Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности и безопасности ixoberogene soroparvovec (Ixo-Vec) у участников с неоваскулярной возрастной дегенерацией желтого возраста (ARTEMIS)

20 мая 2026 г. обновлено: Adverum Biotechnologies, Inc.

Мультицентровое рандомизированное исследование с двойной маскировкой, контролируемое активатором, фаза 3, чтобы оценить эффективность и безопасность ixoberogene soroparvovec (IXO-VEC) у участников с неоваскулярным возрастным дегенерацией (Artemis).

Это многоцентровое, рандомизированное, двойное, контролируемое активным колпаком, исследование фазы 3 в широкой популяции участников (NAI-NAIVE и лечение) с неоваскулярной (влажной) возрастной дегенерацией желтого пятна (NAMD). В исследовании будет оцениваться инъекция единого интравитреального (IVT) IXO-VEC по сравнению с активным компаратором. Основной конечной точкой этого исследования является среднее изменение в наилучшей скорректированной остроте зрения (BCVA) IXO-VEC по сравнению с активным компаратором, измеренным в среднем 52 и 56 недель.

Безопасность, переносимость и эффективность будут оценены на протяжении всего исследования.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основной целью этого исследования является оценка неполноценности в эффективности единого интравитреального (IVT) инъекции IXO-VEC 6 x 10^10 векторного генома (VG)/глаз по сравнению с активным компаратором.

Неосудистая или влажная возрастная дегенерация желтого пятна (NAMD) представляет собой дегенеративное глазное заболевание, связанное с инфильтрацией аномальных кровеносных сосудов в сетчатке из основного слоя хориоида, и является основной причиной слепоты у пациентов старше 65 лет. Аномальный ангиогенный процесс в NAMD стимулируется и модулируется фактором роста эндотелиального эндотелия сосудов (VEGF). Обработка NAMD требует частых интравитреальных (IVT) инъекций ингибиторов VEGF (анти-VEGF), вводимых каждые 4-16 недель. IXO-VEC (также известный как ADVM-022 или AAV.7M8-Aflibercept) является продуктом генной терапии, разработанным для лечения NAMD. IXO-VEC предназначен для снижения текущего бремени лечения, что часто приводит к недостаточной обработке и потери зрения у пациентов с NAMD, получающим анти-VEGF терапию в клинической практике.

Безопасность, переносимость и эффективность будут оценены на протяжении всего этого исследования. Первичной конечной точкой этого исследования является среднее изменение в наилучшей скорректированной остроте зрения (BCVA) IXO-VEC по сравнению с активным компаратором, измеренным в среднем в течение 52 и 56 после лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

311

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Соединенные Штаты, 85297
        • Adverum Clinical Site 223
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85053
        • Adverum Clinical Site 126
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85021
        • Adverum Clinical Site 178
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85255
        • Adverum Clinical Site 229
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85704
        • Adverum Clinical Site 159
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Соединенные Штаты, 72764
        • Adverum Clinical Site 198
    • California
      • Bakersfield, California, Соединенные Штаты, 93309
        • Adverum Clinical Site 109
      • Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90211
        • Adverum Clinical Site 100
      • Campbell, California, Соединенные Штаты, 95008
        • Adverum Clinical Site 201
      • Encino, California, Соединенные Штаты, 91436
        • Adverum Clinical Site 172
      • Fullerton, California, Соединенные Штаты, 92835
        • Adverum Clinical Site 169
      • Huntington Beach, California, Соединенные Штаты, 92647
        • Adverum Clinical Site 224
      • Redlands, California, Соединенные Штаты, 92374
        • Adverum Clinical Site 215
      • Riverside, California, Соединенные Штаты, 92505
        • Adverum Clinical Site 164
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95825
        • Adverum Clinical Site 140
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95841
        • Adverum Clinical Site 212
      • Santa Barbara, California, Соединенные Штаты, 93103
        • Adverum Clinical Site 175
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90503
        • Adverum Clinical Site 202
      • Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94598
        • Adverum Clinical Site 189
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80222
        • Adverum Clinical Site 200
      • Lakewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80228
        • Adverum Clinical Site 116
    • Connecticut
      • Waterford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06385
        • Adverum Clinical Site 165
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33064
        • Adverum Clinical Site 184
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33308
        • Adverum Clinical Site 176
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33912
        • Adverum Clinical Site 221
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32216
        • Adverum Clinical Site 168
      • Lakeland, Florida, Соединенные Штаты, 33805
        • Adverum Clinical Site 214
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Adverum Clinical Site 213
      • Pensacola, Florida, Соединенные Штаты, 32503
        • Adverum Clinical Site 230
      • Pompano Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33064
        • Adverum Clinical Site 124
      • South Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33143
        • Adverum Clinical Site 183
      • St. Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33711
        • Adverum Clinical Site 120
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33617
        • Adverum Clinical Site 193
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30909
        • Adverum Clinical Site 182
    • Illinois
      • Oak Forest, Illinois, Соединенные Штаты, 60452
        • Adverum Clinical Site 179
      • Oak Park, Illinois, Соединенные Штаты, 60304
        • Adverum Clinical Site 207
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Соединенные Штаты, 46032
        • Adverum Clinical Site 195
      • Carmel, Indiana, Соединенные Штаты, 46032
        • Adverum Clinical Site 205
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Соединенные Штаты, 21740
        • Adverum Clinical Site 197
      • Hagerstown, Maryland, Соединенные Штаты, 21740
        • Adverum Clinical Site 204
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Adverum Clinical Site 167
    • Mississippi
      • Madison, Mississippi, Соединенные Штаты, 39110
        • Adverum Clinical Site 216
      • Southaven, Mississippi, Соединенные Штаты, 38671
        • Adverum Clinical Site 163
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63128
        • Adverum Clinical Site 190
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Соединенные Штаты, 07666
        • Adverum Clinical Site 171
    • New York
      • Liverpool, New York, Соединенные Штаты, 13088
        • Adverum Clinical Site 225
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28803
        • Adverum Clinical Site 196
      • Cary, North Carolina, Соединенные Штаты, 27511
        • Adverum Clinical Site 234
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
        • Adverum Clinical Site 186
      • Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27401
        • Adverum Clinical Site 211
      • Hickory, North Carolina, Соединенные Штаты, 28602
        • Adverum Clinical Site 220
      • Wake Forest, North Carolina, Соединенные Штаты, 27587
        • Adverum Clinical Site 209
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • Adverum Clinical Site 219
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16507
        • Adverum Clinical Site 181
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Adverum Clinical Site 110
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29414
        • Adverum Clinical Site 208
      • Ladson, South Carolina, Соединенные Штаты, 29456
        • Adverum Clinical Site 222
      • West Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29169
        • Adverum Clinical Site 122
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты, 57701
        • Adverum Clinical Site 144
    • Texas
      • Abilene, Texas, Соединенные Штаты, 79606
        • Adverum Clinical Site 123
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
        • Adverum Clinical Site 127
      • Bellaire, Texas, Соединенные Штаты, 77401
        • Adverum Clinical Site 108
      • Burleson, Texas, Соединенные Штаты, 76028
        • Adverum Clinical Site 227
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • Adverum Clinical Site 194
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Adverum Clinical Site 188
      • Katy, Texas, Соединенные Штаты, 77494
        • Adverum Clinical Site 218
      • McAllen, Texas, Соединенные Штаты, 78503
        • Adverum Clinical Site 162
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78240
        • Adverum Clinical Site 185
      • San Marcos, Texas, Соединенные Штаты, 78666
        • Adverum Clinical Site 232
      • Schertz, Texas, Соединенные Штаты, 78154
        • Adverum Clinical Site 228
      • The Woodlands, Texas, Соединенные Штаты, 77384
        • Adverum Clinical Site 107
      • The Woodlands, Texas, Соединенные Штаты, 77384
        • Adverum Clinical Site 231
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Соединенные Штаты, 24502
        • Adverum Clinical Site 199
    • Washington
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204
        • Adverum Clinical Site 131
    • Wisconsin
      • Wausau, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54403
        • Adverum Clinical Site 187

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возможность и желание предоставить информированное согласие (или иметь юридически уполномоченного представителя, который способен и готов предоставить информированное согласие) до каких -либо оценки и процедур исследования и соблюдать требования и посещения исследования.
  2. Мужчина или самка с диагнозом CNV, вторичного по отношению к NAMD в глазу исследования, с активностью заболевания NAMD при скрининговом посещении 1.
  3. По крайней мере, 50 лет на показе на скрининг 1.
  4. Раннее исследование лечения диабетической ретинопатии (ETDRS) BCVA Оценка букв 35 - 78 (приблизительный эквивалент Snellen от 20/200 до 20/32) в исследовании при осмотре визита 1.
  5. Продемонстрировал значимый анатомический ответ на анти-VEGF-терапию во время скрининга
  6. Возможность надежно использовать глазные капли на протокол

Критерии исключения:

Общие критерии исключения

  1. История состояния здоровья, дающего разумное подозрение в состоянии, которое противопоказано использование IXO-VEC, ставит под угрозу способность участника соблюдать запланированные мероприятия по изучению или что может повлиять на интерпретацию результатов исследования или оказаться участником в высоком риске осложнений лечения в мнении исследователя. История инфекции тяжелых заболеваний коронавируса (COVID-19) может соответствовать этим критериям исключения, если, по мнению исследователя, это, вероятно, приведет к каким-либо важным осложнениям.
  2. Получил любую предыдущую генную терапию.
  3. Предварительное лечение любым не геновым терапией исследуемого лекарственного продукта (IMP) или медицинским устройством в исследовании в течение 3 месяцев после скрининга посещение 1 или 5 полураспада IMP до дозирования с IXO-VEC, в зависимости от того, что будет длиннее.
  4. Участники, которые беременны или кормят грудью или намерены забеременеть или кормить грудью в будущем.

  5. История или доказательства любого из следующих сердечно -сосудистых заболеваний:

    1. Инфаркт миокарда за 6-месячный период до 1 дня.
    2. Неконтролируемая гипертония, определенная как систолическое артериальное давление> 160 мм рт. Ст. Или диастолическое артериальное давление> 100 мм рт.
    3. Инсульт в 6-месячный период до 1 дня.
  6. История продолжающихся расстройств кровотечения
  7. Использование системных иммуносупрессивных препаратов в течение 90 дней до проверки посещение 1.
  8. Доказательства плохо контролируемого диабета или гликированного гемоглобина (HBA1C) ≥ 8,0% во время скрининга

Критерии исключения глазной

  1. Любая активная глазная или периокулярная инфекция в исследовании глаз от скрининга визита 1.

  2. История или свидетельство следующего в исследовании:

    1. Внутренняя или рефракционная хирургия в течение 90 дней до проверки посещение 1 (день -56 до дня -49).
    2. Любая предыдущая проникающая кератопластика или витрэктомия.
    3. Любая предыдущая панретинальная фотокоагуляция.
    4. Любая предыдущая субмакулярная хирургия, другие хирургические вмешательства (включая систему доставки портов) или лазерное лечение для возрастной дегенерации желтого пятна.
  3. Любая история или доказательства отряда сетчатки (с восстановлением или без него) или пигментного эпителия сетчатки разрыва/разрыва в исследовании, как определено исследователем во время скрининга или на 1 -й день.
  4. Неконтролируемая глазная гипертензия или глаукома в исследовании глаз от скрининга с 1 до недели 1.
  5. Любая история внутриглазного давления (IOP) повышение, связанное с местным введением стероидов в любом глазах.
  6. Любая история увеита или воспаления (следы или выше), за исключением легкого ожидаемого послеоперационного воспаления, которое разрешалось в любом глазах.
  7. Любая история лечения с ингибиторами комплемента для географической атрофии в исследовании.
  8. Известная история вируса простого герпеса герпеса, вируса ветряной оспы или цитомегаловируса, включая вирусный увеит, ретинит или кератит у любого глаза.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ixo-vec
Участники получат 3 ежемесячные дозы нагрузки Aflibercept 2 мг IVT, одну инъекцию IVT IXO-VEC 6 x 10^10 Vg/Eye на 1-й неделе и фиктивные инъекции каждые 8 ​​недель
Генетический: Ixo-vec
IXO-VEC будет вводить интравитреально.
Лекарство: Aflibercept
Aflibercept будет вводить интравитреально.
Активный компаратор: Aflibercept
Участники получат 3 ежемесячные дозы нагрузки Aflibercept 2 мг IVT, фиктивную инъекцию на 1 -й неделе и Aflibercept 2 мг IVT каждые 8 ​​недель.
Лекарство: Aflibercept
Aflibercept будет вводить интравитреально.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение от исходного уровня наилучшей корригированной остроты зрения (НКОЗ) на основе среднего значения в 52-й и 56-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень, 52-я неделя и 56-я неделя
Острота зрения по таблице БКЗ будет измеряться с использованием таблицы для определения остроты зрения по Раннему исследованию диабетической ретинопатии (ETDRS).
Исходный уровень, 52-я неделя и 56-я неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее количество инъекций афлиберцепта, введённых интравитреально
Временное ограничение: Неделя 4 по Неделю 56
Неделя 4 по Неделю 56
Percentage of participants with worsened BCVA from Baseline through Week 56 and Week 104
Временное ограничение: Baseline through Week 56 and Week 104
BCVA measured by ETDRS
Baseline through Week 56 and Week 104
Percentage of participants with improved BCVA from Baseline through Week 56 and Week 104
Временное ограничение: Baseline through Week 56 and Week 104
BCVA measured by ETDRS
Baseline through Week 56 and Week 104
Mean change from Baseline in BCVA through Week 104
Временное ограничение: Baseline through Week 104
BCVA measured by ETDRS
Baseline through Week 104
Mean change from Week 1 in BCVA based on an average at Weeks 52 and 56 and at Week 104
Временное ограничение: Week 1 to Week 56 and Week 104
BCVA measured by ETDRS
Week 1 to Week 56 and Week 104
Percentage of participants with BCVA of 73 letters or more from Week 4 through Week 56 and Week 104
Временное ограничение: Week 4 through Week 56 and Week 104
Week 4 through Week 56 and Week 104
Mean change in Central Subfield Thickness (CST) from Baseline to Week 56 and Week 104
Временное ограничение: Baseline to Week 56 and Week 104
CST as measured by spectral domain optical coherence tomography (SD-OCT)
Baseline to Week 56 and Week 104
Percentage of participants with CST ≤ 300 μm at Week 56 and Week 104
Временное ограничение: Week 56 and Week 104
CST will be assessed by a CRC using SD-OCT
Week 56 and Week 104
Mean number of CST fluctuations > 50 μm from Week 1 through Week 56 and Week 104
Временное ограничение: Week 1 through Week 56 and Week 104
CST will be assessed by a CRC using SD-OCT images and the mean number of fluctuations with thickness of more than 50 μm will be summarized
Week 1 through Week 56 and Week 104
Percentage of participants with CST fluctuations > 50 μm from Week 1 through Week 56 and Week 104
Временное ограничение: Week 1 through Week 56 and Week 104
CST will be assessed using SD-OCT
Week 1 through Week 56 and Week 104
Mean number of aflibercept IVT injections received from Week 4 through Week 104
Временное ограничение: Week 4 through Week 104
Week 4 through Week 104
Percent reduction in mean rate of annualized anti-Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF) injections after 56 weeks and 104 weeks of study treatment.
Временное ограничение: Week 56 and Week 104
Percent reduction in mean rate of annualized anti-VEGF injections will be assessed (after 56 weeks and after 104 weeks of study treatment) relative to the reduction in mean rate of annualized anti-VEGF injections received in the year prior to screening in treatment-experienced participants
Week 56 and Week 104
Percentage of participants who were aflibercept injection-free
Временное ограничение: Week 4 through Week 56 and through Week 104
Week 4 through Week 56 and through Week 104
Percentage of participants who received 0 or 1 aflibercept injection
Временное ограничение: Week 4 through Week 56 and through Week 104
Week 4 through Week 56 and through Week 104
Percentage of participants who receive 0, 1, or 2 aflibercept injections from Week 4 through Week 56 and through Week 104
Временное ограничение: Week 4 through Week 56 and through Week 104
Week 4 through Week 56 and through Week 104
Mean change in area of Choroidal Neovascularization (CNV) lesion from Baseline through Week 104
Временное ограничение: Baseline through Week 104
CNV is the infiltration of abnormal blood vessels in the retina from the underlying choroid layer. It will be assessed by a CRC using SD-OCT.
Baseline through Week 104
Mean change in macular volume from Baseline through Week 104
Временное ограничение: Baseline through Week 104
Macular volume will be measured as part of the full ophthalmic examination.
Baseline through Week 104
Percentage of participants without Intraretinal Fluid (IRF) through Week 104
Временное ограничение: Through Week 104
IRF will be assessed using SD-OCT
Through Week 104
Percentage of participants without Subretinal Fluid (SRF) through Week 104
Временное ограничение: Through Week 104
SRF will be assessed using SD-OCT
Through Week 104
Percentage of participants with dry retina (defined as no IRF or SRF) through Week 104
Временное ограничение: Through Week 104
Dry Retina will be assessed using SD-OCT
Through Week 104
Time to dry retina
Временное ограничение: Through Week 104
Dry retina is defined as no IRF or SRF (i.e., absence of both) and will be assessed using SD-OCT
Through Week 104
Time to sustained dry retina
Временное ограничение: Through Week 104
Sustained dry retina is defined as no IRF or SRF (i.e., absence of both) maintained for 2 consecutive visits.
Through Week 104
Number of participants who experienced ocular adverse events
Временное ограничение: Through Week 56 and Week 104
The number of participants who experience an ocular adverse event will be summarized.
Through Week 56 and Week 104
Number of participants who experienced mild, moderate or severe ocular adverse events
Временное ограничение: Through Week 56 and Week 104
The number of participants who experience a mild, moderate or severe ocular adverse event will be summarized.
Through Week 56 and Week 104
Number of participants who experienced non-ocular adverse events
Временное ограничение: Through Week 56 and Week 104
The number of participants who experience a non-ocular adverse event will be summarized.
Through Week 56 and Week 104
Number of participants who experienced mild, moderate or severe non-ocular adverse events
Временное ограничение: Through Week 56 and Week 104
The number of participants who experience a mild, moderate or severe non-ocular adverse event will be summarized.
Through Week 56 and Week 104
Mean change in 25-item National Eye Institute Visual Function Questionnaire (NEI VFQ-25) total and subscale scores
Временное ограничение: Day 1 to Week 28, Week 56, and Week 104
The NEI VFQ-25 measures vision-targeted patient-reported outcomes of individuals with chronic eye diseases. It comprises 25 questions. The assessment generates an overall composite score and includes the following subscales: global vision rating, difficulty with near vision activities, difficulty with distance vision activities, limitations in social functioning due to vision, role limitations due to vision, dependency on others due to vision, mental health symptoms due to vision, driving difficulties, limitations with peripheral and color vision, and ocular pain. A decrease in the NEI VFQ-25 score represents an improvement in disease severity.
Day 1 to Week 28, Week 56, and Week 104

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Adverum Biotechnologies, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Adam Turpcu, PhD, Adverum Biotechnologies, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 февраля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

22 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

23 ноября 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 февраля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 февраля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ADVM-022-12

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Adverum привержен прозрачности. Надлежащим образом идентифицированные наборы данных на уровне участников и подтверждающие документы могут быть переданы в соответствии с надлежащими условиями (например, когда по контракту разрешается это делать и когда участники дают соответствующее согласие). Отдельные наборы данных на уровне пациентов будут распространяться только после завершения этого исследования (и любых связанных исследований), завершения всех применимых нормативных представлений и соответствовать любым нормативным правилам или законам, а также критерии, установленные Adverum, нашими сотрудниками и/или лучшими практиками отрасли. Настройки данных и/или документы могут быть изменены (например, де-идентифицированные) или отредактированы для защиты идентичности участника и для защиты конфиденциальной или конфиденциальной информации. Для запросов, пожалуйста, свяжитесь с нами по адресу datasharing@adverum.com.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться