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Studio di efficacia e sicurezza di Ixoberogene Soroparvovec (IXO-VEC) nei partecipanti con degenerazione maculare legata all'età neovascolare (ARTEMIS)

20 maggio 2026 aggiornato da: Adverum Biotechnologies, Inc.

Uno studio di fase 3 multidenter, randomizzato, a doppia maschera, controllata dal compensazione

Si tratta di uno studio di fase 3 multicentrico, randomizzato, a doppia maschera, controllato dal comparatore attivo, in un'ampia popolazione di partecipanti (terapia-naïve e sperimentata dal trattamento) con degenerazione maculare neovascolare (umida) correlata all'età (NAMD). Lo studio valuterà una singola iniezione intravitreale (IVT) di IXO-VEC rispetto a un comparatore attivo. L'endpoint primario di questo studio è la variazione media dell'acuità visiva corretta (BCVA) di IXO-VEC rispetto a un comparatore attivo misurato a una media di settimane 52 e 56.

Sicurezza, tollerabilità ed efficacia saranno valutate durante lo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo primario di questo studio è valutare la non-inferiorità nell'efficacia di una singola iniezione intravitreale (IVT) di IXO-VEC 6 x 10^10 genoma vettoriale (VG)/occhio rispetto a un comparatore attivo.

La degenerazione maculare neovascolare o legata all'età umida (NAMD) è una malattia oculare degenerativa associata all'infiltrazione di vasi sanguigni anormali nella retina dallo strato di coroide sottostante ed è una delle principali cause di cieca nei pazienti di età superiore ai 65 anni. Il processo angiogenico anormale nella NAMD è stimolato e modulato dal fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGF). Il trattamento del NAMD richiede frequenti iniezioni intravitreali (IVT) di inibitori del VEGF (anti-VEGF) somministrati ogni 4-16 settimane. IXO-VEC (noto anche come ADVM-022 o AAV.7M8-Aflibercept) è un prodotto di terapia genica in fase di sviluppo per il trattamento della NAMD. IXO-VEC è progettato per ridurre l'attuale onere terapeutico, il che si traduce spesso in sottostima e perdita di visione in pazienti con NAMD che ricevono terapia anti-VEGF nella pratica clinica.

Sicurezza, tollerabilità ed efficacia saranno valutate durante questo studio. L'endpoint primario di questo studio è la variazione media dell'acuità visiva corretta (BCVA) di IXO-VEC rispetto a un comparatore attivo misurato a una media di settimane 52 e 56 post-trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

311

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stati Uniti, 85297
        • Adverum Clinical Site 223
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85053
        • Adverum Clinical Site 126
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85021
        • Adverum Clinical Site 178
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85255
        • Adverum Clinical Site 229
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85704
        • Adverum Clinical Site 159
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Stati Uniti, 72764
        • Adverum Clinical Site 198
    • California
      • Bakersfield, California, Stati Uniti, 93309
        • Adverum Clinical Site 109
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
        • Adverum Clinical Site 100
      • Campbell, California, Stati Uniti, 95008
        • Adverum Clinical Site 201
      • Encino, California, Stati Uniti, 91436
        • Adverum Clinical Site 172
      • Fullerton, California, Stati Uniti, 92835
        • Adverum Clinical Site 169
      • Huntington Beach, California, Stati Uniti, 92647
        • Adverum Clinical Site 224
      • Redlands, California, Stati Uniti, 92374
        • Adverum Clinical Site 215
      • Riverside, California, Stati Uniti, 92505
        • Adverum Clinical Site 164
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95825
        • Adverum Clinical Site 140
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95841
        • Adverum Clinical Site 212
      • Santa Barbara, California, Stati Uniti, 93103
        • Adverum Clinical Site 175
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90503
        • Adverum Clinical Site 202
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
        • Adverum Clinical Site 189
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80222
        • Adverum Clinical Site 200
      • Lakewood, Colorado, Stati Uniti, 80228
        • Adverum Clinical Site 116
    • Connecticut
      • Waterford, Connecticut, Stati Uniti, 06385
        • Adverum Clinical Site 165
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Stati Uniti, 33064
        • Adverum Clinical Site 184
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33308
        • Adverum Clinical Site 176
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33912
        • Adverum Clinical Site 221
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
        • Adverum Clinical Site 168
      • Lakeland, Florida, Stati Uniti, 33805
        • Adverum Clinical Site 214
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Adverum Clinical Site 213
      • Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32503
        • Adverum Clinical Site 230
      • Pompano Beach, Florida, Stati Uniti, 33064
        • Adverum Clinical Site 124
      • South Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
        • Adverum Clinical Site 183
      • St. Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33711
        • Adverum Clinical Site 120
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33617
        • Adverum Clinical Site 193
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30909
        • Adverum Clinical Site 182
    • Illinois
      • Oak Forest, Illinois, Stati Uniti, 60452
        • Adverum Clinical Site 179
      • Oak Park, Illinois, Stati Uniti, 60304
        • Adverum Clinical Site 207
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Stati Uniti, 46032
        • Adverum Clinical Site 195
      • Carmel, Indiana, Stati Uniti, 46032
        • Adverum Clinical Site 205
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Stati Uniti, 21740
        • Adverum Clinical Site 197
      • Hagerstown, Maryland, Stati Uniti, 21740
        • Adverum Clinical Site 204
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Adverum Clinical Site 167
    • Mississippi
      • Madison, Mississippi, Stati Uniti, 39110
        • Adverum Clinical Site 216
      • Southaven, Mississippi, Stati Uniti, 38671
        • Adverum Clinical Site 163
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63128
        • Adverum Clinical Site 190
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Stati Uniti, 07666
        • Adverum Clinical Site 171
    • New York
      • Liverpool, New York, Stati Uniti, 13088
        • Adverum Clinical Site 225
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28803
        • Adverum Clinical Site 196
      • Cary, North Carolina, Stati Uniti, 27511
        • Adverum Clinical Site 234
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Adverum Clinical Site 186
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27401
        • Adverum Clinical Site 211
      • Hickory, North Carolina, Stati Uniti, 28602
        • Adverum Clinical Site 220
      • Wake Forest, North Carolina, Stati Uniti, 27587
        • Adverum Clinical Site 209
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Adverum Clinical Site 219
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Stati Uniti, 16507
        • Adverum Clinical Site 181
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Adverum Clinical Site 110
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29414
        • Adverum Clinical Site 208
      • Ladson, South Carolina, Stati Uniti, 29456
        • Adverum Clinical Site 222
      • West Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29169
        • Adverum Clinical Site 122
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57701
        • Adverum Clinical Site 144
    • Texas
      • Abilene, Texas, Stati Uniti, 79606
        • Adverum Clinical Site 123
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Adverum Clinical Site 127
      • Bellaire, Texas, Stati Uniti, 77401
        • Adverum Clinical Site 108
      • Burleson, Texas, Stati Uniti, 76028
        • Adverum Clinical Site 227
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Adverum Clinical Site 194
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Adverum Clinical Site 188
      • Katy, Texas, Stati Uniti, 77494
        • Adverum Clinical Site 218
      • McAllen, Texas, Stati Uniti, 78503
        • Adverum Clinical Site 162
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78240
        • Adverum Clinical Site 185
      • San Marcos, Texas, Stati Uniti, 78666
        • Adverum Clinical Site 232
      • Schertz, Texas, Stati Uniti, 78154
        • Adverum Clinical Site 228
      • The Woodlands, Texas, Stati Uniti, 77384
        • Adverum Clinical Site 107
      • The Woodlands, Texas, Stati Uniti, 77384
        • Adverum Clinical Site 231
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Stati Uniti, 24502
        • Adverum Clinical Site 199
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
        • Adverum Clinical Site 131
    • Wisconsin
      • Wausau, Wisconsin, Stati Uniti, 54403
        • Adverum Clinical Site 187

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. In grado e disposto a fornire il consenso informato (o avere un rappresentante legalmente autorizzato che è in grado e disposto a fornire il consenso informato) prima di qualsiasi valutazione e procedure dello studio e rispettare i requisiti e le visite dello studio.
  2. Maschio o femmina con una diagnosi di CNV secondario a NAMD nell'occhio dello studio, con attività della malattia NAMD durante lo screening Visita 1.
  3. Almeno 50 anni alla visita di screening 1.
  4. Uno studio sulla retinopatia diabetica precoce (ETDRS) BCVA Punteggio della lettera di 35 - 78 (approssimativo Snellen equivalente da 20/200 a 20/32) nell'occhio dello studio alla visita di screening 1.
  5. Ha dimostrato una risposta anatomica significativa alla terapia anti-VEGF durante lo screening
  6. In grado di utilizzare in modo affidabile colli per protocollo

Criteri di esclusione:

Criteri di esclusione generale

  1. La storia di una condizione medica che dà ragionevole sospetto di una condizione che controindica l'uso di IXO-VEC, compromette la capacità del partecipante di conformarsi alle attività di studio pianificate o che potrebbe influire sull'interpretazione dei risultati dello studio o rendono il partecipante ad alto rischio per le complicanze del trattamento nell'opinione dell'investigatore. La storia della grave infezione della malattia del coronavirus (COVID-19) può soddisfare questi criteri di esclusione se, secondo l'opinione dell'investigatore, è probabile che porti a eventuali importanti complicanze.
  2. Ha ricevuto qualsiasi terapia genica precedente.
  3. Trattamento precedente con qualsiasi prodotto medicinale sperimentale (IMP) o dispositivo medico di terapia non age.
  4. Partecipanti femminili che sono incinte o in allattamento o che intendono rimanere incinta o allattare in futuro.

  5. Storia o prova di una delle seguenti malattie cardiovascolari:

    1. Infarto miocardico nel periodo di 6 mesi prima del giorno 1.
    2. Ipertensione non controllata definita come pressione arteriosa sistolica> 160 mmHg o pressione arteriosa diastolica> 100 mmHg.
    3. Ictus nel periodo di 6 mesi prima del giorno 1.
  6. Storia dei disturbi sanguinanti in corso
  7. Uso di farmaci immunosoppressivi sistemici entro 90 giorni prima della visita di screening 1.
  8. Prove di diabete scarsamente controllato o emoglobina glicata (HbA1c) ≥ 8,0% durante lo screening

Criteri di esclusione oculare

  1. Qualsiasi infezione oculare attiva o perioculare nell'occhio dello studio dalla visita di screening 1.

  2. Storia o evidenza di quanto segue nell'occhio dello studio:

    1. La chirurgia intraoculare o refrattiva entro 90 giorni prima dello screening visita 1 (giorno -56 al giorno -49).
    2. Qualsiasi precedente cheratoplastica penetrante o vitrectomia.
    3. Qualsiasi precedente fotocoagulazione panretinale.
    4. Qualsiasi precedente chirurgia sottomarina, altri interventi chirurgici (incluso il sistema di consegna della porta) o trattamento laser per degenerazione maculare correlata all'età.
  3. Qualsiasi storia o evidenza di distacco della retina (con o senza riparazione) o epitelio del pigmento retinico RIP/lacrima nell'occhio dello studio, come determinato dall'investigatore durante lo screening o al giorno 1.
  4. Ipertensione oculare incontrollata o glaucoma nell'occhio dello studio dallo screening Visita 1 alla settimana 1.
  5. Qualsiasi storia di elevazione della pressione intraoculare (IOP) correlata alla somministrazione di steroidi topici in entrambi gli occhi.
  6. Qualsiasi storia di uveite o infiammazione (traccia di grado o superiore) tranne l'infiammazione post operativa lieve prevista che si è risolta in entrambi gli occhi.
  7. Qualsiasi storia di trattamento con inibitori del complemento per l'atrofia geografica nell'occhio dello studio.
  8. Storia nota del virus dell'herpes simplex oculare, del virus varicella-zoster o del citomegalovirus, tra cui l'uveite virale, la retinite o la cheratite in entrambi gli occhi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ixo-vec
I partecipanti riceveranno 3 dosi di carico mensili di Aflibercept 2 mg IVT, una singola iniezione IVT di IXO-VEC 6 x 10^10 Vg/occhio alla settimana 1 e iniezioni sham ogni 8 settimane
Genetico: Ixo-vec
IXO-VEC verrà somministrato per via per via intravitreally.
Droga: Aflibercept
Aflibercept verrà somministrato per via intravitreally.
Comparatore attivo: Aflibercept
I partecipanti riceveranno 3 dosi di carico mensili di Aflibercept 2 mg IVT, un'iniezione fittizia alla settimana 1 e Aflibercept 2 mg IVT ogni 8 settimane.
Droga: Aflibercept
Aflibercept verrà somministrato per via intravitreally.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media dal basale nell'Acuità Visiva Miglior Corretta (BCVA) basata su una media alle Settimane 52 e 56
Lasso di tempo: Baseline, settimana 52 e settimana 56
L'acuità visiva BCVA sarà misurata utilizzando una tabella di acuità visiva Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).
Baseline, settimana 52 e settimana 56

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero medio di iniezioni intravitreali di aflibercept ricevute
Lasso di tempo: Dalla settimana 4 alla settimana 56
Dalla settimana 4 alla settimana 56
Percentage of participants with worsened BCVA from Baseline through Week 56 and Week 104
Lasso di tempo: Baseline through Week 56 and Week 104
BCVA measured by ETDRS
Baseline through Week 56 and Week 104
Percentage of participants with improved BCVA from Baseline through Week 56 and Week 104
Lasso di tempo: Baseline through Week 56 and Week 104
BCVA measured by ETDRS
Baseline through Week 56 and Week 104
Mean change from Baseline in BCVA through Week 104
Lasso di tempo: Baseline through Week 104
BCVA measured by ETDRS
Baseline through Week 104
Mean change from Week 1 in BCVA based on an average at Weeks 52 and 56 and at Week 104
Lasso di tempo: Week 1 to Week 56 and Week 104
BCVA measured by ETDRS
Week 1 to Week 56 and Week 104
Percentage of participants with BCVA of 73 letters or more from Week 4 through Week 56 and Week 104
Lasso di tempo: Week 4 through Week 56 and Week 104
Week 4 through Week 56 and Week 104
Mean change in Central Subfield Thickness (CST) from Baseline to Week 56 and Week 104
Lasso di tempo: Baseline to Week 56 and Week 104
CST as measured by spectral domain optical coherence tomography (SD-OCT)
Baseline to Week 56 and Week 104
Percentage of participants with CST ≤ 300 μm at Week 56 and Week 104
Lasso di tempo: Week 56 and Week 104
CST will be assessed by a CRC using SD-OCT
Week 56 and Week 104
Mean number of CST fluctuations > 50 μm from Week 1 through Week 56 and Week 104
Lasso di tempo: Week 1 through Week 56 and Week 104
CST will be assessed by a CRC using SD-OCT images and the mean number of fluctuations with thickness of more than 50 μm will be summarized
Week 1 through Week 56 and Week 104
Percentage of participants with CST fluctuations > 50 μm from Week 1 through Week 56 and Week 104
Lasso di tempo: Week 1 through Week 56 and Week 104
CST will be assessed using SD-OCT
Week 1 through Week 56 and Week 104
Mean number of aflibercept IVT injections received from Week 4 through Week 104
Lasso di tempo: Week 4 through Week 104
Week 4 through Week 104
Percent reduction in mean rate of annualized anti-Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF) injections after 56 weeks and 104 weeks of study treatment.
Lasso di tempo: Week 56 and Week 104
Percent reduction in mean rate of annualized anti-VEGF injections will be assessed (after 56 weeks and after 104 weeks of study treatment) relative to the reduction in mean rate of annualized anti-VEGF injections received in the year prior to screening in treatment-experienced participants
Week 56 and Week 104
Percentage of participants who were aflibercept injection-free
Lasso di tempo: Week 4 through Week 56 and through Week 104
Week 4 through Week 56 and through Week 104
Percentage of participants who received 0 or 1 aflibercept injection
Lasso di tempo: Week 4 through Week 56 and through Week 104
Week 4 through Week 56 and through Week 104
Percentage of participants who receive 0, 1, or 2 aflibercept injections from Week 4 through Week 56 and through Week 104
Lasso di tempo: Week 4 through Week 56 and through Week 104
Week 4 through Week 56 and through Week 104
Mean change in area of Choroidal Neovascularization (CNV) lesion from Baseline through Week 104
Lasso di tempo: Baseline through Week 104
CNV is the infiltration of abnormal blood vessels in the retina from the underlying choroid layer. It will be assessed by a CRC using SD-OCT.
Baseline through Week 104
Mean change in macular volume from Baseline through Week 104
Lasso di tempo: Baseline through Week 104
Macular volume will be measured as part of the full ophthalmic examination.
Baseline through Week 104
Percentage of participants without Intraretinal Fluid (IRF) through Week 104
Lasso di tempo: Through Week 104
IRF will be assessed using SD-OCT
Through Week 104
Percentage of participants without Subretinal Fluid (SRF) through Week 104
Lasso di tempo: Through Week 104
SRF will be assessed using SD-OCT
Through Week 104
Percentage of participants with dry retina (defined as no IRF or SRF) through Week 104
Lasso di tempo: Through Week 104
Dry Retina will be assessed using SD-OCT
Through Week 104
Time to dry retina
Lasso di tempo: Through Week 104
Dry retina is defined as no IRF or SRF (i.e., absence of both) and will be assessed using SD-OCT
Through Week 104
Time to sustained dry retina
Lasso di tempo: Through Week 104
Sustained dry retina is defined as no IRF or SRF (i.e., absence of both) maintained for 2 consecutive visits.
Through Week 104
Number of participants who experienced ocular adverse events
Lasso di tempo: Through Week 56 and Week 104
The number of participants who experience an ocular adverse event will be summarized.
Through Week 56 and Week 104
Number of participants who experienced mild, moderate or severe ocular adverse events
Lasso di tempo: Through Week 56 and Week 104
The number of participants who experience a mild, moderate or severe ocular adverse event will be summarized.
Through Week 56 and Week 104
Number of participants who experienced non-ocular adverse events
Lasso di tempo: Through Week 56 and Week 104
The number of participants who experience a non-ocular adverse event will be summarized.
Through Week 56 and Week 104
Number of participants who experienced mild, moderate or severe non-ocular adverse events
Lasso di tempo: Through Week 56 and Week 104
The number of participants who experience a mild, moderate or severe non-ocular adverse event will be summarized.
Through Week 56 and Week 104
Mean change in 25-item National Eye Institute Visual Function Questionnaire (NEI VFQ-25) total and subscale scores
Lasso di tempo: Day 1 to Week 28, Week 56, and Week 104
The NEI VFQ-25 measures vision-targeted patient-reported outcomes of individuals with chronic eye diseases. It comprises 25 questions. The assessment generates an overall composite score and includes the following subscales: global vision rating, difficulty with near vision activities, difficulty with distance vision activities, limitations in social functioning due to vision, role limitations due to vision, dependency on others due to vision, mental health symptoms due to vision, driving difficulties, limitations with peripheral and color vision, and ocular pain. A decrease in the NEI VFQ-25 score represents an improvement in disease severity.
Day 1 to Week 28, Week 56, and Week 104

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Adverum Biotechnologies, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Adam Turpcu, PhD, Adverum Biotechnologies, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

22 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

23 novembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

4 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ADVM-022-12

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

L'avverum è impegnato nella trasparenza. Set di dati e documenti di supporto adeguatamente de-identificati a livello di partecipante possono essere condivisi in condizioni adeguate (ad esempio quando contrattualmente consentite di farlo e quando i partecipanti forniscono un consenso adeguato). I singoli set di dati a livello di paziente verrebbero condivisi solo dopo il completamento di questo studio (e di qualsiasi studio associato), il completamento di tutte le comunicazioni normative applicabili e coerenti con qualsiasi norma o leggi normative e criteri stabiliti da Avverum, i nostri collaboratori e/o le migliori pratiche del settore. I set di dati e/o i documenti possono essere modificati (ad esempio, de-identificati) o redatti per proteggere l'identità dei partecipanti e per proteggere le informazioni sensibili o riservate. Per richieste, contattaci all'indirizzo datashering@adverum.com.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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