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신 혈관 연령 관련 황반 변성을 가진 참가자에서 ixoberogene soroparvovec (IXO-VEC)의 효능 및 안전성 연구 (ARTEMIS)

2026년 5월 20일 업데이트: Adverum Biotechnologies, Inc.

신경 혈관 연령 관련 황반 변성 (아르테미스)을 가진 참가자의 IXOBEBEROGENE 소로 파르 바베큐 (IXO-VEC)의 효능 및 안전성을 평가하기위한 다중 센터, 무작위, 이중 마스크, 활성 대피 자 제어, 3 단계 연구.

이것은 신생 혈관 (습식) 연령 관련 황반 변성 (NAMD)을 갖는 광범위한 참가자 집단 (치료-나이브 및 치료 경험)에서 다중 센터, 무작위, 이중 마스크, 활성 대비 제어, 3 상 연구이다. 이 연구는 활성 비교기와 비교하여 IXO-VEC의 단일 유리 체내 (IVT) 주사를 평가할 것이다. 이 연구의 주요 종말점은 평균 52 주 및 56 주에서 측정 된 활성 비교기와 비교하여 IXO-VEC의 BCVA (Best Corrected Visuality)의 평균 변화입니다.

연구 전반에 걸쳐 안전, 내약성 및 효능이 평가 될 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 주요 목표는 활성 비교기와 비교하여 IXO-VEC 6 X 10^10 벡터 게놈 (VG)/눈의 단일 유리 체내 (IVT) 주입의 비 등반 성을 평가하는 것입니다.

신 혈관 또는 습식 연령 관련 황반 변성 (NAMD)은 근본적인 맥락막 층에서 망막에서 비정상적인 혈관의 침윤과 관련된 퇴행성 안구 질환이며 65 세 이상의 환자의 실명의 주요 원인입니다. NAMD에서 비정상적인 혈관 신생 과정은 혈관 내피 성장 인자 (VEGF)에 의해 자극되고 조절된다. NAMD의 치료는 4-16 주마다 투여되는 VEGF 억제제 (항 -VEGF)의 빈번한 내내 (IVT) 주사를 필요로한다. IXO-VEC (ADVM-022 또는 AAV.7M8-Aflibercept)는 NAMD의 치료를 위해 개발되는 유전자 요법 제품입니다. IXO-VEC는 현재 치료 부담을 줄이기 위해 설계되었으며, 이는 종종 임상 실습에서 항 -VEGF 요법을받는 NAMD 환자의 치료 및 시력 손실을 초래합니다.

이 연구 전반에 걸쳐 안전, 내약성 및 효능이 평가 될 것입니다. 이 연구의 주요 종말점은 치료 후 평균 52 주 및 56 주에서 측정 된 활성 비교기와 비교하여 IXO-VEC의 BCVA (Best Corrected Visuality)의 평균 변화입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

311

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, 미국, 85297
        • Adverum Clinical Site 223
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85053
        • Adverum Clinical Site 126
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85021
        • Adverum Clinical Site 178
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85255
        • Adverum Clinical Site 229
      • Tucson, Arizona, 미국, 85704
        • Adverum Clinical Site 159
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, 미국, 72764
        • Adverum Clinical Site 198
    • California
      • Bakersfield, California, 미국, 93309
        • Adverum Clinical Site 109
      • Beverly Hills, California, 미국, 90211
        • Adverum Clinical Site 100
      • Campbell, California, 미국, 95008
        • Adverum Clinical Site 201
      • Encino, California, 미국, 91436
        • Adverum Clinical Site 172
      • Fullerton, California, 미국, 92835
        • Adverum Clinical Site 169
      • Huntington Beach, California, 미국, 92647
        • Adverum Clinical Site 224
      • Redlands, California, 미국, 92374
        • Adverum Clinical Site 215
      • Riverside, California, 미국, 92505
        • Adverum Clinical Site 164
      • Sacramento, California, 미국, 95825
        • Adverum Clinical Site 140
      • Sacramento, California, 미국, 95841
        • Adverum Clinical Site 212
      • Santa Barbara, California, 미국, 93103
        • Adverum Clinical Site 175
      • Torrance, California, 미국, 90503
        • Adverum Clinical Site 202
      • Walnut Creek, California, 미국, 94598
        • Adverum Clinical Site 189
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80222
        • Adverum Clinical Site 200
      • Lakewood, Colorado, 미국, 80228
        • Adverum Clinical Site 116
    • Connecticut
      • Waterford, Connecticut, 미국, 06385
        • Adverum Clinical Site 165
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, 미국, 33064
        • Adverum Clinical Site 184
      • Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33308
        • Adverum Clinical Site 176
      • Fort Myers, Florida, 미국, 33912
        • Adverum Clinical Site 221
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32216
        • Adverum Clinical Site 168
      • Lakeland, Florida, 미국, 33805
        • Adverum Clinical Site 214
      • Orlando, Florida, 미국, 32806
        • Adverum Clinical Site 213
      • Pensacola, Florida, 미국, 32503
        • Adverum Clinical Site 230
      • Pompano Beach, Florida, 미국, 33064
        • Adverum Clinical Site 124
      • South Miami, Florida, 미국, 33143
        • Adverum Clinical Site 183
      • St. Petersburg, Florida, 미국, 33711
        • Adverum Clinical Site 120
      • Tampa, Florida, 미국, 33617
        • Adverum Clinical Site 193
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, 미국, 30909
        • Adverum Clinical Site 182
    • Illinois
      • Oak Forest, Illinois, 미국, 60452
        • Adverum Clinical Site 179
      • Oak Park, Illinois, 미국, 60304
        • Adverum Clinical Site 207
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, 미국, 46032
        • Adverum Clinical Site 195
      • Carmel, Indiana, 미국, 46032
        • Adverum Clinical Site 205
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, 미국, 21740
        • Adverum Clinical Site 197
      • Hagerstown, Maryland, 미국, 21740
        • Adverum Clinical Site 204
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • Adverum Clinical Site 167
    • Mississippi
      • Madison, Mississippi, 미국, 39110
        • Adverum Clinical Site 216
      • Southaven, Mississippi, 미국, 38671
        • Adverum Clinical Site 163
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, 미국, 63128
        • Adverum Clinical Site 190
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, 미국, 07666
        • Adverum Clinical Site 171
    • New York
      • Liverpool, New York, 미국, 13088
        • Adverum Clinical Site 225
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, 미국, 28803
        • Adverum Clinical Site 196
      • Cary, North Carolina, 미국, 27511
        • Adverum Clinical Site 234
      • Durham, North Carolina, 미국, 27705
        • Adverum Clinical Site 186
      • Greensboro, North Carolina, 미국, 27401
        • Adverum Clinical Site 211
      • Hickory, North Carolina, 미국, 28602
        • Adverum Clinical Site 220
      • Wake Forest, North Carolina, 미국, 27587
        • Adverum Clinical Site 209
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
        • Adverum Clinical Site 219
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, 미국, 16507
        • Adverum Clinical Site 181
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • Adverum Clinical Site 110
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29414
        • Adverum Clinical Site 208
      • Ladson, South Carolina, 미국, 29456
        • Adverum Clinical Site 222
      • West Columbia, South Carolina, 미국, 29169
        • Adverum Clinical Site 122
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, 미국, 57701
        • Adverum Clinical Site 144
    • Texas
      • Abilene, Texas, 미국, 79606
        • Adverum Clinical Site 123
      • Austin, Texas, 미국, 78705
        • Adverum Clinical Site 127
      • Bellaire, Texas, 미국, 77401
        • Adverum Clinical Site 108
      • Burleson, Texas, 미국, 76028
        • Adverum Clinical Site 227
      • Dallas, Texas, 미국, 75231
        • Adverum Clinical Site 194
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Adverum Clinical Site 188
      • Katy, Texas, 미국, 77494
        • Adverum Clinical Site 218
      • McAllen, Texas, 미국, 78503
        • Adverum Clinical Site 162
      • San Antonio, Texas, 미국, 78240
        • Adverum Clinical Site 185
      • San Marcos, Texas, 미국, 78666
        • Adverum Clinical Site 232
      • Schertz, Texas, 미국, 78154
        • Adverum Clinical Site 228
      • The Woodlands, Texas, 미국, 77384
        • Adverum Clinical Site 107
      • The Woodlands, Texas, 미국, 77384
        • Adverum Clinical Site 231
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, 미국, 24502
        • Adverum Clinical Site 199
    • Washington
      • Spokane, Washington, 미국, 99204
        • Adverum Clinical Site 131
    • Wisconsin
      • Wausau, Wisconsin, 미국, 54403
        • Adverum Clinical Site 187

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  1. 연구 평가 및 절차 전에 사전 동의를 제공 할 수 있고 기꺼이 사전 공인 대리인을 기꺼이 제공하고 연구 요구 사항 및 방문을 준수하기 전에.
  2. 연구 눈에서 NAMD에 이차적 인 CNV 진단을 가진 남성 또는 여성, 선별 방문시 NAMD 질병 활동 1.
  3. 심사 방문시 50 세 이상.
  4. 초기 치료 당뇨병 성 망막 병증 연구 (ETDRS) BCVA 문자 점수는 35-78 (스크리닝 방문시 연구 눈에서 20/200 ~ 20/32에 해당하는 SNELLEN의 근사치).
  5. 스크리닝 동안 항 -VEGF 요법에 대한 의미있는 해부학 적 반응을 보여 주었다.
  6. 프로토콜 당 안경을 안정적으로 사용할 수 있습니다

제외 기준 :

일반 제외 기준

  1. IXO-VEC의 사용을 금기화하는 상태에 대한 합리적인 의심을주는 의학적 상태의 역사, 계획된 연구 활동을 준수 할 수있는 참가자의 능력을 손상 시키거나 연구 결과의 해석에 영향을 미치거나 참가자가 조사관의 의견에 대한 치료 합병증의 위험이 높아질 수 있습니다. 심한 코로나 바이러스 질환 (COVID-19) 감염의 병력은 조사자의 의견에 따라 중요한 합병증으로 이어질 수 있다면이 배제 기준을 충족시킬 수 있습니다.
  2. 사전 유전자 요법을 받았습니다.
  3. 스크리닝 후 3 개월 이내에 IXO-VEC를 복용하기 전에 IXO-VEC를 복용하기 전에 1 ~ 5 개의 반감기를 방문한 후 3 개월 이내에 연구 눈에서 비 Gene 요법 조사 의약품 (IMP) 또는 의료 기기로의 사전 치료.
  4. 임신이나 모유 수유를하거나 미래에 임신 또는 모유 수유를하려는 여성 참가자.

  5. 다음 심혈관 질환의 역사 또는 증거 :

    1. 1 일 전 6 개월 기간의 심근 경색.
    2. 수축기 혈압> 160 mmHg 또는 이완기 혈압> 100 mmHg로 정의되지 않은 통제 고혈압.
    3. 1 일 전 6 개월의 뇌졸중.
  6. 진행중인 출혈 장애의 역사
  7. 스크리닝 방문 전 90 일 이내에 전신 면역 억제 약물의 사용 1.
  8. 검사 중에 제어되지 않은 당뇨병 또는 당화 헤모글로빈 (HBA1C)의 증거 ≥ 8.0%의 증거

안구 제외 기준

  1. 스크리닝 방문에서 연구 눈의 활성 안구 또는 주변 감염 1.

  2. 연구 눈에서 다음과 같은 역사 또는 증거 :

    1. 선별 검사 1 일 (-56 ~ 1 일 -49 일) 전 90 일 이내에 안내 또는 굴절 수술.
    2. 이전의 침투성 각막 성형술 또는 유리체 절제술.
    3. 이전의 panretinal photocoagulation.
    4. 이전의 서상적 수술, 기타 수술 중재 (항구 전달 시스템 포함) 또는 연령 관련 황반 변성에 대한 레이저 치료.
  3. 스크리닝 동안 또는 1 일째에 조사자에 의해 결정된 바와 같이, 연구 눈에서 망막 분리 (수리의 유무에 관계없이) 또는 망막 색소 상피 립/찢어짐의 모든 병력 또는 증거.
  4. 스크리닝 방문에서 1 ~ 1 주차를 통해 연구 눈에서 제어되지 않은 안구 고혈압 또는 녹내장.
  5. 어느 눈의 국소 스테로이드 투여와 관련된 모든 안압 (IOP) 상승의 병력.
  6. 포도막염 또는 염증의 병력 (등급 미량 이상)은 어느 한 눈에서 해결 된 가벼운 예상 후 수술 후 염증을 제외하고.
  7. 연구 눈의 지리적 위축에 대한 보체 억제제로 치료의 모든 병력.
  8. 안구 헤르페스의 알려진 유역은 바이러스 성 포도막염, 망막염 또는 두 눈의 각막염을 포함한 단순 포진 바이러스, 수두 호스터 바이러스 또는 세포질로 바이러스의 알려진 병력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: IXO-VEC
참가자는 1 주차에 IXO-VEC 6 X 10^10 VG/EY의 단일 IVT 주사 인 Aflibercept 2 mg IVT의 3 개월 로딩 용량을 받고 8 주마다 가짜 주사를 받게됩니다.
유전적: IXO-VEC
IXO-VEC는 유리체 내에서 투여 될 것이다.
의약품: Aflibercept
Aflibercept는 유리체 내에서 투여 될 것입니다.
활성 비교기: Aflibercept
참가자는 1 주차에 가짜 주사 인 Aflibercept 2 mg IVT, 8 주마다 2 mg IVT의 3 개월 로딩 용량을 받게됩니다.
의약품: Aflibercept
Aflibercept는 유리체 내에서 투여 될 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
52주 및 56주 평균을 기준으로 한 최대교정시력(BCVA)의 기준선 대비 평균 변화
기간: 기준선, 52주차 및 56주차
BCVA는 조기 당뇨병성 망막병증 치료 연구(ETDRS) 시력 차트를 사용하여 측정됩니다.
기준선, 52주차 및 56주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
평균 수신된 아플리버셉트 유리체내 주사 횟수
기간: 4주차부터 56주차까지
4주차부터 56주차까지
Percentage of participants with worsened BCVA from Baseline through Week 56 and Week 104
기간: Baseline through Week 56 and Week 104
BCVA measured by ETDRS
Baseline through Week 56 and Week 104
Percentage of participants with improved BCVA from Baseline through Week 56 and Week 104
기간: Baseline through Week 56 and Week 104
BCVA measured by ETDRS
Baseline through Week 56 and Week 104
Mean change from Baseline in BCVA through Week 104
기간: Baseline through Week 104
BCVA measured by ETDRS
Baseline through Week 104
Mean change from Week 1 in BCVA based on an average at Weeks 52 and 56 and at Week 104
기간: Week 1 to Week 56 and Week 104
BCVA measured by ETDRS
Week 1 to Week 56 and Week 104
Percentage of participants with BCVA of 73 letters or more from Week 4 through Week 56 and Week 104
기간: Week 4 through Week 56 and Week 104
Week 4 through Week 56 and Week 104
Mean change in Central Subfield Thickness (CST) from Baseline to Week 56 and Week 104
기간: Baseline to Week 56 and Week 104
CST as measured by spectral domain optical coherence tomography (SD-OCT)
Baseline to Week 56 and Week 104
Percentage of participants with CST ≤ 300 μm at Week 56 and Week 104
기간: Week 56 and Week 104
CST will be assessed by a CRC using SD-OCT
Week 56 and Week 104
Mean number of CST fluctuations > 50 μm from Week 1 through Week 56 and Week 104
기간: Week 1 through Week 56 and Week 104
CST will be assessed by a CRC using SD-OCT images and the mean number of fluctuations with thickness of more than 50 μm will be summarized
Week 1 through Week 56 and Week 104
Percentage of participants with CST fluctuations > 50 μm from Week 1 through Week 56 and Week 104
기간: Week 1 through Week 56 and Week 104
CST will be assessed using SD-OCT
Week 1 through Week 56 and Week 104
Mean number of aflibercept IVT injections received from Week 4 through Week 104
기간: Week 4 through Week 104
Week 4 through Week 104
Percent reduction in mean rate of annualized anti-Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF) injections after 56 weeks and 104 weeks of study treatment.
기간: Week 56 and Week 104
Percent reduction in mean rate of annualized anti-VEGF injections will be assessed (after 56 weeks and after 104 weeks of study treatment) relative to the reduction in mean rate of annualized anti-VEGF injections received in the year prior to screening in treatment-experienced participants
Week 56 and Week 104
Percentage of participants who were aflibercept injection-free
기간: Week 4 through Week 56 and through Week 104
Week 4 through Week 56 and through Week 104
Percentage of participants who received 0 or 1 aflibercept injection
기간: Week 4 through Week 56 and through Week 104
Week 4 through Week 56 and through Week 104
Percentage of participants who receive 0, 1, or 2 aflibercept injections from Week 4 through Week 56 and through Week 104
기간: Week 4 through Week 56 and through Week 104
Week 4 through Week 56 and through Week 104
Mean change in area of Choroidal Neovascularization (CNV) lesion from Baseline through Week 104
기간: Baseline through Week 104
CNV is the infiltration of abnormal blood vessels in the retina from the underlying choroid layer. It will be assessed by a CRC using SD-OCT.
Baseline through Week 104
Mean change in macular volume from Baseline through Week 104
기간: Baseline through Week 104
Macular volume will be measured as part of the full ophthalmic examination.
Baseline through Week 104
Percentage of participants without Intraretinal Fluid (IRF) through Week 104
기간: Through Week 104
IRF will be assessed using SD-OCT
Through Week 104
Percentage of participants without Subretinal Fluid (SRF) through Week 104
기간: Through Week 104
SRF will be assessed using SD-OCT
Through Week 104
Percentage of participants with dry retina (defined as no IRF or SRF) through Week 104
기간: Through Week 104
Dry Retina will be assessed using SD-OCT
Through Week 104
Time to dry retina
기간: Through Week 104
Dry retina is defined as no IRF or SRF (i.e., absence of both) and will be assessed using SD-OCT
Through Week 104
Time to sustained dry retina
기간: Through Week 104
Sustained dry retina is defined as no IRF or SRF (i.e., absence of both) maintained for 2 consecutive visits.
Through Week 104
Number of participants who experienced ocular adverse events
기간: Through Week 56 and Week 104
The number of participants who experience an ocular adverse event will be summarized.
Through Week 56 and Week 104
Number of participants who experienced mild, moderate or severe ocular adverse events
기간: Through Week 56 and Week 104
The number of participants who experience a mild, moderate or severe ocular adverse event will be summarized.
Through Week 56 and Week 104
Number of participants who experienced non-ocular adverse events
기간: Through Week 56 and Week 104
The number of participants who experience a non-ocular adverse event will be summarized.
Through Week 56 and Week 104
Number of participants who experienced mild, moderate or severe non-ocular adverse events
기간: Through Week 56 and Week 104
The number of participants who experience a mild, moderate or severe non-ocular adverse event will be summarized.
Through Week 56 and Week 104
Mean change in 25-item National Eye Institute Visual Function Questionnaire (NEI VFQ-25) total and subscale scores
기간: Day 1 to Week 28, Week 56, and Week 104
The NEI VFQ-25 measures vision-targeted patient-reported outcomes of individuals with chronic eye diseases. It comprises 25 questions. The assessment generates an overall composite score and includes the following subscales: global vision rating, difficulty with near vision activities, difficulty with distance vision activities, limitations in social functioning due to vision, role limitations due to vision, dependency on others due to vision, mental health symptoms due to vision, driving difficulties, limitations with peripheral and color vision, and ocular pain. A decrease in the NEI VFQ-25 score represents an improvement in disease severity.
Day 1 to Week 28, Week 56, and Week 104

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Adverum Biotechnologies, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Adam Turpcu, PhD, Adverum Biotechnologies, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 2월 28일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 22일

연구 완료 (추정된)

2030년 11월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 2월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 2월 26일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 20일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

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기타 연구 ID 번호

  • ADVM-022-12

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

부서는 투명성에 최선을 다하고 있습니다. 적절하게 비 식별 된 참가자 수준 데이터 세트 및 지원 문서는 적절한 조건 (예 : 계약 상 허용 된 경우 및 참가자가 적절한 동의를 제공하는 경우)에서 공유 될 수 있습니다. 개별 환자 수준의 데이터 세트는 본 연구 (및 관련 연구), 모든 적용 가능한 규제 제출의 완료 및 규제 규칙 또는 법률 및 Adverum, 당사의 협력자 및/또는 산업 모범 사례와 일치 한 후에 만 ​​공유됩니다. 데이터 세트 및/또는 문서는 참가자 신원을 보호하고 민감한 또는 기밀 정보를 보호하기 위해 수정 (예 : 식별되지 않음) 또는 수정 될 수 있습니다. 문의 사항은 Datasharing@adverum.com으로 문의하십시오.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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