Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa Ixoberogen Soroparvovec (IXO-VEC) u uczestników z neowaskularnym zwyrodnieniem plamki żółtej (ARTEMIS)

20 maja 2026 zaktualizowane przez: Adverum Biotechnologies, Inc.

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zmasowane, kontrolowane przez aktywne, badanie fazy 3 w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa soroparvova Ixoberogenu (IXO-VEC) u uczestników z neowaskularną zwyrodnieniem plamki żółtej (AREMIS)

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie maskowane, kontrolowane przez aktywne, badane badanie fazy 3 w szerokiej populacji uczestniczącej (nieleczone leczenie i leczenie) z neowaskularną (mokrą) zwyrodnienie plamki makaronowej (NAMD). W badaniu oceni pojedyncze wstrzyknięcie do wewnątrzgonitetowego (IVT) IXO-VEC w porównaniu z aktywnym komparatorem. Podstawowym punktem końcowym tego badania jest średnia zmiana najlepiej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) IXO-VEC w porównaniu z aktywnym komparatorem mierzonym średnio 52 i 56 tygodni.

Bezpieczeństwo, tolerancja i skuteczność będą oceniane w trakcie badania.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania jest ocena braku różnorodności w skuteczności pojedynczego wstrzyknięcia dożytrowego (IVT) IXO-VEC 6 x 10^10 genom wektorowych (VG)/oka w porównaniu z aktywnym komparatorem.

Związane z neowasku lub mokro zwyrodnienie plamki (NAMD) jest zwyrodnieniową chorobą oka związaną z infiltracją nieprawidłowych naczyń krwionośnych w siatkówce z leżącej u podstaw warstwy naczyniówki i jest główną przyczyną ślepoty u pacjentów w wieku powyżej 65 lat. Nieprawidłowy proces angiogenny w NAMD jest stymulowany i modulowany przez naczyniowy czynnik wzrostu śródbłonka (VEGF). Leczenie NAMD wymaga częstych iniekcji inhibitorów VEGF (IVT) inhibitorów VEGF (anty-VEGF) co 4-16 tygodni. IXO-VEC (znany również jako ADVM-022 lub AAV.7M8-Aflibercept) to produkt terapii genowej opracowywany do leczenia NAMD. IXO-VEC ma na celu zmniejszenie obecnego obciążenia leczenia, co często powoduje nielegalne i utraty wzroku u pacjentów z NAMD otrzymującymi terapię anty-VEGF w praktyce klinicznej.

Bezpieczeństwo, tolerancja i skuteczność będą oceniane podczas tego badania. Głównym punktem końcowym tego badania jest średnia zmiana najlepiej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) IXO-VEC w porównaniu z aktywnym komparatorem mierzonym średnio 52 i 56 po leczeniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

311

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone, 85297
        • Adverum Clinical Site 223
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85053
        • Adverum Clinical Site 126
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85021
        • Adverum Clinical Site 178
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85255
        • Adverum Clinical Site 229
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85704
        • Adverum Clinical Site 159
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72764
        • Adverum Clinical Site 198
    • California
      • Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93309
        • Adverum Clinical Site 109
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
        • Adverum Clinical Site 100
      • Campbell, California, Stany Zjednoczone, 95008
        • Adverum Clinical Site 201
      • Encino, California, Stany Zjednoczone, 91436
        • Adverum Clinical Site 172
      • Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92835
        • Adverum Clinical Site 169
      • Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone, 92647
        • Adverum Clinical Site 224
      • Redlands, California, Stany Zjednoczone, 92374
        • Adverum Clinical Site 215
      • Riverside, California, Stany Zjednoczone, 92505
        • Adverum Clinical Site 164
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95825
        • Adverum Clinical Site 140
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95841
        • Adverum Clinical Site 212
      • Santa Barbara, California, Stany Zjednoczone, 93103
        • Adverum Clinical Site 175
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90503
        • Adverum Clinical Site 202
      • Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
        • Adverum Clinical Site 189
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80222
        • Adverum Clinical Site 200
      • Lakewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80228
        • Adverum Clinical Site 116
    • Connecticut
      • Waterford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06385
        • Adverum Clinical Site 165
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33064
        • Adverum Clinical Site 184
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33308
        • Adverum Clinical Site 176
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33912
        • Adverum Clinical Site 221
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
        • Adverum Clinical Site 168
      • Lakeland, Florida, Stany Zjednoczone, 33805
        • Adverum Clinical Site 214
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Adverum Clinical Site 213
      • Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32503
        • Adverum Clinical Site 230
      • Pompano Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33064
        • Adverum Clinical Site 124
      • South Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
        • Adverum Clinical Site 183
      • St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33711
        • Adverum Clinical Site 120
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33617
        • Adverum Clinical Site 193
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30909
        • Adverum Clinical Site 182
    • Illinois
      • Oak Forest, Illinois, Stany Zjednoczone, 60452
        • Adverum Clinical Site 179
      • Oak Park, Illinois, Stany Zjednoczone, 60304
        • Adverum Clinical Site 207
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Stany Zjednoczone, 46032
        • Adverum Clinical Site 195
      • Carmel, Indiana, Stany Zjednoczone, 46032
        • Adverum Clinical Site 205
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Stany Zjednoczone, 21740
        • Adverum Clinical Site 197
      • Hagerstown, Maryland, Stany Zjednoczone, 21740
        • Adverum Clinical Site 204
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Adverum Clinical Site 167
    • Mississippi
      • Madison, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39110
        • Adverum Clinical Site 216
      • Southaven, Mississippi, Stany Zjednoczone, 38671
        • Adverum Clinical Site 163
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63128
        • Adverum Clinical Site 190
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07666
        • Adverum Clinical Site 171
    • New York
      • Liverpool, New York, Stany Zjednoczone, 13088
        • Adverum Clinical Site 225
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28803
        • Adverum Clinical Site 196
      • Cary, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27511
        • Adverum Clinical Site 234
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Adverum Clinical Site 186
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27401
        • Adverum Clinical Site 211
      • Hickory, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28602
        • Adverum Clinical Site 220
      • Wake Forest, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27587
        • Adverum Clinical Site 209
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Adverum Clinical Site 219
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16507
        • Adverum Clinical Site 181
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Adverum Clinical Site 110
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29414
        • Adverum Clinical Site 208
      • Ladson, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29456
        • Adverum Clinical Site 222
      • West Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29169
        • Adverum Clinical Site 122
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57701
        • Adverum Clinical Site 144
    • Texas
      • Abilene, Texas, Stany Zjednoczone, 79606
        • Adverum Clinical Site 123
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Adverum Clinical Site 127
      • Bellaire, Texas, Stany Zjednoczone, 77401
        • Adverum Clinical Site 108
      • Burleson, Texas, Stany Zjednoczone, 76028
        • Adverum Clinical Site 227
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Adverum Clinical Site 194
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Adverum Clinical Site 188
      • Katy, Texas, Stany Zjednoczone, 77494
        • Adverum Clinical Site 218
      • McAllen, Texas, Stany Zjednoczone, 78503
        • Adverum Clinical Site 162
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78240
        • Adverum Clinical Site 185
      • San Marcos, Texas, Stany Zjednoczone, 78666
        • Adverum Clinical Site 232
      • Schertz, Texas, Stany Zjednoczone, 78154
        • Adverum Clinical Site 228
      • The Woodlands, Texas, Stany Zjednoczone, 77384
        • Adverum Clinical Site 107
      • The Woodlands, Texas, Stany Zjednoczone, 77384
        • Adverum Clinical Site 231
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 24502
        • Adverum Clinical Site 199
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
        • Adverum Clinical Site 131
    • Wisconsin
      • Wausau, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54403
        • Adverum Clinical Site 187

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Zdolne i chętne do udzielenia świadomej zgody (lub mieć prawnie upoważniony przedstawiciel, który jest w stanie i chętny do udzielenia świadomej zgody) przed wszelkimi oceniami i procedurami badań oraz przestrzegać wymagań i wizyt w badaniu.
  2. Samiec lub samica z diagnozą CNV wtórną do NAMD w badanym oku, z aktywnością choroby NAMD podczas wizyty przesiewowej 1.
  3. Co najmniej 50 lat podczas przesiewowej wizyty 1.
  4. Wczesne badanie retinopatii cukrzycowej (ETDRS) BCVA Wynik listu wynoszący 35–78 (przybliżony snellen odpowiednik 20/200 do 20/32) w badaniu podczas wizyty przesiewowej 1.
  5. Wykazał znaczącą odpowiedź anatomiczną na terapię anty-VEGF podczas badań przesiewowych
  6. W stanie niezawodnie użyć kropli do oczu na protokół

Kryteria wykluczenia:

Ogólne kryteria wykluczenia

  1. Historia stanu chorobowego, co daje uzasadnione podejrzenie stanu, który przeciwwskazuje do stosowania IXO-VEC, zagraża zdolności uczestnika do przestrzegania planowanych działań badawczych lub które mogą wpływać na interpretację wyników badania lub uczynić uczestnika wysokiego ryzyka powikłań leczenia w opinii śledczego. Historia ciężkiej zakażenia choroby koronawirusowej (COVID-19) może spełniać te kryteria wykluczenia, jeżeli, zdaniem badacza, prawdopodobnie doprowadzi to do wszelkich ważnych powikłań.
  2. Otrzymał dowolną wcześniejszą terapię genową.
  3. Wcześniejsze leczenie dowolnym leczeniem poza genem badając produkt leczniczy (IMP) lub urządzenie medyczne w badaniu w ciągu 3 miesięcy od wizyty w badaniu przesiewowym 1 lub 5 półtrwania IMP przed podaniem z IXO-VEC, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego.
  4. Uczestnicy, które są w ciąży lub karmią piersią lub zamierzają zajść w ciążę lub karmić piersią w przyszłości.

  5. Historia lub dowody któregokolwiek z następujących chorób sercowo -naczyniowych:

    1. Zawał mięśnia sercowego w okresie 6 miesięcy przed 1 dniem.
    2. Niekontrolowane nadciśnienie zdefiniowane jako skurczowe ciśnienie krwi> 160 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi> 100 mmHg.
    3. Udar w okresie 6 miesięcy przed dniem 1.
  6. Historia trwających zaburzeń krwawienia
  7. Zastosowanie ogólnoustrojowych leków immunosupresyjnych w ciągu 90 dni przed wizytą przesiewową 1.
  8. Dowody słabo kontrolowanej cukrzycy lub glikowanej hemoglobiny (HBA1C) ≥ 8,0% podczas badań przesiewowych

Kryteria wykluczenia oka

  1. Wszelkie aktywne zakażenie oka lub okołowiewień w badaniu oka z wizyty przesiewowej 1.

  2. Historia lub dowody następujących w badaniu:

    1. Chirurgia wewnątrzgałkowa lub refrakcyjna w ciągu 90 dni przed przesiewową wizytą 1 (dzień -56 do dnia -49).
    2. Wszelkie poprzednie penetrująca keratoplastyka lub witrektomia.
    3. Każda poprzednia fotokoagulacja panretinalna.
    4. Wszelkie poprzednie chirurgia submakularna, inna interwencja chirurgiczna (w tym system dostarczania portu) lub leczenie laserowe dla zwyrodnienia plamki powiązanej z wiekiem.
  3. Wszelkie historię lub dowody oddziału siatkówki (z naprawą lub bez) lub nabłonka nabłonka siatkówki w oku badania, jak określono przez badacza podczas badania przesiewowego lub w dniu 1.
  4. Niekontrolowane nadciśnienie oka lub jaskra w badaniu oka z wizyty przesiewowej 1 do 1 tygodnia.
  5. Każda historia podwyższenia ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) związana z miejscowym podawaniem sterydów w obu oczach.
  6. Każda historia zapalenia błony naczyniowej oka lub stanu zapalnego (ślad oceny lub powyżej), z wyjątkiem łagodnego przewidywanego zapalenia po operacyjnym, które rozstrzygnęło w obu oczach.
  7. Każda historia leczenia inhibitorami dopełniacza atrofii geograficznej w oku badania.
  8. Znana historia wirusa opryszczki, wirusa ospy wietrznej-zosteru lub wirusa cytomegalii, w tym wirusowego zapalenia błony naczyniowej oka, zapalenia siatkówki lub zapalenia rogówki w obu oczach.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: IXO-VEC
Uczestnicy otrzymają 3 comiesięczne dawki obciążenia Aflibercept 2 mg IVT, pojedyncze wstrzyknięcie IVT IXO-VEC 6 x 10^10 Vg/Oko w tygodniu 1 i pozorne zastrzyki co 8 tygodni
Genetyczny: IXO-VEC
IXO-VEC będzie podawany do wewnątrzgałkowcy.
Lek: Aflibercept
Aflibercept będzie podawany do wewnątrzgałkowcy.
Aktywny komparator: Aflibercept
Uczestnicy otrzymają 3 comiesięczne dawki obciążenia Aflibercept 2 mg IVT, pozorne wstrzyknięcie w tygodniu 1 i aflibercept 2 mg IVT co 8 tygodni.
Lek: Aflibercept
Aflibercept będzie podawany do wewnątrzgałkowcy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) na podstawie średniej z tygodni 52 i 56
Ramy czasowe: Początkowa, 52. tydzień i 56. tydzień
BCVA będzie mierzona przy użyciu tabeli ostrości wzroku według Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).
Początkowa, 52. tydzień i 56. tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia liczba otrzymanych iniekcji doszklistkowych afliberceptu
Ramy czasowe: Tydzień 4 do Tygodnia 56
Tydzień 4 do Tygodnia 56
Percentage of participants with worsened BCVA from Baseline through Week 56 and Week 104
Ramy czasowe: Baseline through Week 56 and Week 104
BCVA measured by ETDRS
Baseline through Week 56 and Week 104
Percentage of participants with improved BCVA from Baseline through Week 56 and Week 104
Ramy czasowe: Baseline through Week 56 and Week 104
BCVA measured by ETDRS
Baseline through Week 56 and Week 104
Mean change from Baseline in BCVA through Week 104
Ramy czasowe: Baseline through Week 104
BCVA measured by ETDRS
Baseline through Week 104
Mean change from Week 1 in BCVA based on an average at Weeks 52 and 56 and at Week 104
Ramy czasowe: Week 1 to Week 56 and Week 104
BCVA measured by ETDRS
Week 1 to Week 56 and Week 104
Percentage of participants with BCVA of 73 letters or more from Week 4 through Week 56 and Week 104
Ramy czasowe: Week 4 through Week 56 and Week 104
Week 4 through Week 56 and Week 104
Mean change in Central Subfield Thickness (CST) from Baseline to Week 56 and Week 104
Ramy czasowe: Baseline to Week 56 and Week 104
CST as measured by spectral domain optical coherence tomography (SD-OCT)
Baseline to Week 56 and Week 104
Percentage of participants with CST ≤ 300 μm at Week 56 and Week 104
Ramy czasowe: Week 56 and Week 104
CST will be assessed by a CRC using SD-OCT
Week 56 and Week 104
Mean number of CST fluctuations > 50 μm from Week 1 through Week 56 and Week 104
Ramy czasowe: Week 1 through Week 56 and Week 104
CST will be assessed by a CRC using SD-OCT images and the mean number of fluctuations with thickness of more than 50 μm will be summarized
Week 1 through Week 56 and Week 104
Percentage of participants with CST fluctuations > 50 μm from Week 1 through Week 56 and Week 104
Ramy czasowe: Week 1 through Week 56 and Week 104
CST will be assessed using SD-OCT
Week 1 through Week 56 and Week 104
Mean number of aflibercept IVT injections received from Week 4 through Week 104
Ramy czasowe: Week 4 through Week 104
Week 4 through Week 104
Percent reduction in mean rate of annualized anti-Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF) injections after 56 weeks and 104 weeks of study treatment.
Ramy czasowe: Week 56 and Week 104
Percent reduction in mean rate of annualized anti-VEGF injections will be assessed (after 56 weeks and after 104 weeks of study treatment) relative to the reduction in mean rate of annualized anti-VEGF injections received in the year prior to screening in treatment-experienced participants
Week 56 and Week 104
Percentage of participants who were aflibercept injection-free
Ramy czasowe: Week 4 through Week 56 and through Week 104
Week 4 through Week 56 and through Week 104
Percentage of participants who received 0 or 1 aflibercept injection
Ramy czasowe: Week 4 through Week 56 and through Week 104
Week 4 through Week 56 and through Week 104
Percentage of participants who receive 0, 1, or 2 aflibercept injections from Week 4 through Week 56 and through Week 104
Ramy czasowe: Week 4 through Week 56 and through Week 104
Week 4 through Week 56 and through Week 104
Mean change in area of Choroidal Neovascularization (CNV) lesion from Baseline through Week 104
Ramy czasowe: Baseline through Week 104
CNV is the infiltration of abnormal blood vessels in the retina from the underlying choroid layer. It will be assessed by a CRC using SD-OCT.
Baseline through Week 104
Mean change in macular volume from Baseline through Week 104
Ramy czasowe: Baseline through Week 104
Macular volume will be measured as part of the full ophthalmic examination.
Baseline through Week 104
Percentage of participants without Intraretinal Fluid (IRF) through Week 104
Ramy czasowe: Through Week 104
IRF will be assessed using SD-OCT
Through Week 104
Percentage of participants without Subretinal Fluid (SRF) through Week 104
Ramy czasowe: Through Week 104
SRF will be assessed using SD-OCT
Through Week 104
Percentage of participants with dry retina (defined as no IRF or SRF) through Week 104
Ramy czasowe: Through Week 104
Dry Retina will be assessed using SD-OCT
Through Week 104
Time to dry retina
Ramy czasowe: Through Week 104
Dry retina is defined as no IRF or SRF (i.e., absence of both) and will be assessed using SD-OCT
Through Week 104
Time to sustained dry retina
Ramy czasowe: Through Week 104
Sustained dry retina is defined as no IRF or SRF (i.e., absence of both) maintained for 2 consecutive visits.
Through Week 104
Number of participants who experienced ocular adverse events
Ramy czasowe: Through Week 56 and Week 104
The number of participants who experience an ocular adverse event will be summarized.
Through Week 56 and Week 104
Number of participants who experienced mild, moderate or severe ocular adverse events
Ramy czasowe: Through Week 56 and Week 104
The number of participants who experience a mild, moderate or severe ocular adverse event will be summarized.
Through Week 56 and Week 104
Number of participants who experienced non-ocular adverse events
Ramy czasowe: Through Week 56 and Week 104
The number of participants who experience a non-ocular adverse event will be summarized.
Through Week 56 and Week 104
Number of participants who experienced mild, moderate or severe non-ocular adverse events
Ramy czasowe: Through Week 56 and Week 104
The number of participants who experience a mild, moderate or severe non-ocular adverse event will be summarized.
Through Week 56 and Week 104
Mean change in 25-item National Eye Institute Visual Function Questionnaire (NEI VFQ-25) total and subscale scores
Ramy czasowe: Day 1 to Week 28, Week 56, and Week 104
The NEI VFQ-25 measures vision-targeted patient-reported outcomes of individuals with chronic eye diseases. It comprises 25 questions. The assessment generates an overall composite score and includes the following subscales: global vision rating, difficulty with near vision activities, difficulty with distance vision activities, limitations in social functioning due to vision, role limitations due to vision, dependency on others due to vision, mental health symptoms due to vision, driving difficulties, limitations with peripheral and color vision, and ocular pain. A decrease in the NEI VFQ-25 score represents an improvement in disease severity.
Day 1 to Week 28, Week 56, and Week 104

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Adverum Biotechnologies, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Adam Turpcu, PhD, Adverum Biotechnologies, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

22 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

23 listopada 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ADVM-022-12

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Adverum jest zaangażowany w przejrzystość. Odpowiednio zidentyfikowane zestawy danych na poziomie uczestników i dokumenty potwierdzające mogą być udostępniane w odpowiednich warunkach (np. W przypadku umowy umownej na to i gdy uczestnicy wyrażają odpowiednią zgodę). Poszczególne zbiory danych na poziomie pacjenta byłyby udostępnione dopiero po zakończeniu tego badania (i wszelkich powiązanych badań), zakończenie wszystkich obowiązujących zgłoszeń regulacyjnych i zgodne z wszelkimi przepisami lub przepisami regulacyjnymi oraz kryteriami ustanowionymi przez Adverum, naszych współpracowników i/lub najlepszych praktyk w branży. Zestaw danych i/lub dokumenty mogą być modyfikowane (np. DEDIDIZJONEGO) lub zredagowane w celu ochrony tożsamości uczestnika i ochrony poufnych lub poufnych informacji. W przypadku zapytań prosimy o kontakt pod adresem datasharing@adverum.com.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj