Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti ixoberogenního soroparvoveku (IXO-VEC) u účastníků s makulární degenerací související s neovaskulárním věkem (ARTEMIS)

20. května 2026 aktualizováno: Adverum Biotechnologies, Inc.

Studie fáze 3 s více centrálními, randomizovanými, dvojitými maskovanými, aktivními komparátory, pro vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti ixoberogenního soroparvoviku (IXO-VEC) u účastníků s neovaskulárním věkově souvisejícím s makulární degenerací (artemis))

Jedná se o multicentrickou, randomizovanou, dvojitou maskovanou, aktivní-coparátorovou kontrolovanou studii fáze 3 v široké populaci účastníků (dosud neléčená léčba a zkušenost s léčbou) s neovaskulární (mokrou) věkovou makulární degenerací (NAMD). Studie vyhodnotí jedinou intravitreální (IVT) injekci IXO-VEC ve srovnání s aktivním komparátorem. Primárním koncovým bodem této studie je průměrná změna v nejlepší korigované zrakové ostrosti (BCVA) IXO-VEC ve srovnání s aktivním komparátorem měřeným v průměru 52 a 56 týdnů.

Během studie budou hodnoceny bezpečnost, snášenlivost a účinnost.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem této studie je zhodnotit neinferitu v účinnosti jediné intravitreální (IVT) injekce IXO-VEC 6 x 10^10 vektorového genomu/oka ve srovnání s aktivním komparátorem.

Neovaskulární nebo mokrý věk související s makulární degenerací (NAMD) je degenerativní oční onemocnění spojené s infiltrací abnormálních krevních cév v sítnici z podkladové choroidní vrstvy a je hlavní příčinou slepoty u pacientů starších 65 let. Abnormální angiogenní proces v NAMD je stimulován a modulován vaskulárním endoteliálním růstovým faktorem (VEGF). Léčba NAMD vyžaduje časté intravitreální (IVT) injekce inhibitorů VEGF (Anti-VEGF) podávané každé 4-16 týdnů. IXO-VEC (také známý jako ADVM-022 nebo AAV.7M8-AFLIBERCECT) je produktem genové terapie vyvíjený pro léčbu NAMD. IXO-VEC je navržen tak, aby snižoval současnou léčebnou zátěž, která často vede k nedostatečnému zacházení a ztrátě zraku u pacientů s NAMD, kteří dostávali terapii anti-VEGF v klinické praxi.

Během této studie budou hodnoceny bezpečnost, snášenlivost a účinnost. Primárním koncovým bodem této studie je průměrná změna v nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA) IXO-VEC ve srovnání s aktivním komparátorem měřeným v průměru 52 týdnů a 56 po léčbě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

311

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Spojené státy, 85297
        • Adverum Clinical Site 223
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85053
        • Adverum Clinical Site 126
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85021
        • Adverum Clinical Site 178
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85255
        • Adverum Clinical Site 229
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85704
        • Adverum Clinical Site 159
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Spojené státy, 72764
        • Adverum Clinical Site 198
    • California
      • Bakersfield, California, Spojené státy, 93309
        • Adverum Clinical Site 109
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
        • Adverum Clinical Site 100
      • Campbell, California, Spojené státy, 95008
        • Adverum Clinical Site 201
      • Encino, California, Spojené státy, 91436
        • Adverum Clinical Site 172
      • Fullerton, California, Spojené státy, 92835
        • Adverum Clinical Site 169
      • Huntington Beach, California, Spojené státy, 92647
        • Adverum Clinical Site 224
      • Redlands, California, Spojené státy, 92374
        • Adverum Clinical Site 215
      • Riverside, California, Spojené státy, 92505
        • Adverum Clinical Site 164
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95825
        • Adverum Clinical Site 140
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95841
        • Adverum Clinical Site 212
      • Santa Barbara, California, Spojené státy, 93103
        • Adverum Clinical Site 175
      • Torrance, California, Spojené státy, 90503
        • Adverum Clinical Site 202
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
        • Adverum Clinical Site 189
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80222
        • Adverum Clinical Site 200
      • Lakewood, Colorado, Spojené státy, 80228
        • Adverum Clinical Site 116
    • Connecticut
      • Waterford, Connecticut, Spojené státy, 06385
        • Adverum Clinical Site 165
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Spojené státy, 33064
        • Adverum Clinical Site 184
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33308
        • Adverum Clinical Site 176
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33912
        • Adverum Clinical Site 221
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
        • Adverum Clinical Site 168
      • Lakeland, Florida, Spojené státy, 33805
        • Adverum Clinical Site 214
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Adverum Clinical Site 213
      • Pensacola, Florida, Spojené státy, 32503
        • Adverum Clinical Site 230
      • Pompano Beach, Florida, Spojené státy, 33064
        • Adverum Clinical Site 124
      • South Miami, Florida, Spojené státy, 33143
        • Adverum Clinical Site 183
      • St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33711
        • Adverum Clinical Site 120
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33617
        • Adverum Clinical Site 193
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30909
        • Adverum Clinical Site 182
    • Illinois
      • Oak Forest, Illinois, Spojené státy, 60452
        • Adverum Clinical Site 179
      • Oak Park, Illinois, Spojené státy, 60304
        • Adverum Clinical Site 207
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Spojené státy, 46032
        • Adverum Clinical Site 195
      • Carmel, Indiana, Spojené státy, 46032
        • Adverum Clinical Site 205
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Spojené státy, 21740
        • Adverum Clinical Site 197
      • Hagerstown, Maryland, Spojené státy, 21740
        • Adverum Clinical Site 204
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Adverum Clinical Site 167
    • Mississippi
      • Madison, Mississippi, Spojené státy, 39110
        • Adverum Clinical Site 216
      • Southaven, Mississippi, Spojené státy, 38671
        • Adverum Clinical Site 163
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63128
        • Adverum Clinical Site 190
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Spojené státy, 07666
        • Adverum Clinical Site 171
    • New York
      • Liverpool, New York, Spojené státy, 13088
        • Adverum Clinical Site 225
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28803
        • Adverum Clinical Site 196
      • Cary, North Carolina, Spojené státy, 27511
        • Adverum Clinical Site 234
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Adverum Clinical Site 186
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27401
        • Adverum Clinical Site 211
      • Hickory, North Carolina, Spojené státy, 28602
        • Adverum Clinical Site 220
      • Wake Forest, North Carolina, Spojené státy, 27587
        • Adverum Clinical Site 209
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Adverum Clinical Site 219
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Spojené státy, 16507
        • Adverum Clinical Site 181
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Adverum Clinical Site 110
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29414
        • Adverum Clinical Site 208
      • Ladson, South Carolina, Spojené státy, 29456
        • Adverum Clinical Site 222
      • West Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29169
        • Adverum Clinical Site 122
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57701
        • Adverum Clinical Site 144
    • Texas
      • Abilene, Texas, Spojené státy, 79606
        • Adverum Clinical Site 123
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Adverum Clinical Site 127
      • Bellaire, Texas, Spojené státy, 77401
        • Adverum Clinical Site 108
      • Burleson, Texas, Spojené státy, 76028
        • Adverum Clinical Site 227
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Adverum Clinical Site 194
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Adverum Clinical Site 188
      • Katy, Texas, Spojené státy, 77494
        • Adverum Clinical Site 218
      • McAllen, Texas, Spojené státy, 78503
        • Adverum Clinical Site 162
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78240
        • Adverum Clinical Site 185
      • San Marcos, Texas, Spojené státy, 78666
        • Adverum Clinical Site 232
      • Schertz, Texas, Spojené státy, 78154
        • Adverum Clinical Site 228
      • The Woodlands, Texas, Spojené státy, 77384
        • Adverum Clinical Site 107
      • The Woodlands, Texas, Spojené státy, 77384
        • Adverum Clinical Site 231
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Spojené státy, 24502
        • Adverum Clinical Site 199
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
        • Adverum Clinical Site 131
    • Wisconsin
      • Wausau, Wisconsin, Spojené státy, 54403
        • Adverum Clinical Site 187

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Schopen a ochotný poskytnout informovaný souhlas (nebo mít legálně oprávněného zástupce, který je schopen a ochoten poskytnout informovaný souhlas) před jakýmkoli hodnocením a postupy studie a dodržovat požadavky a návštěvy studie.
  2. Muž nebo žena s diagnózou CNV sekundární k NAMD ve studovaném oku, s NAMD onemocněním při screeningu návštěva 1.
  3. Nejméně 50 let při návštěvě 1.
  4. Studie s diabetickou retinopatií v rané léčbě (ETDRS) BCVA skóre 35 - 78 (přibližný ekvivalent Snellen 20/200 až 20/32) ve studijním oku při screeningové návštěvě 1.
  5. Prokázali smysluplnou anatomickou reakci na terapii anti-VEGF během screeningu
  6. Schopný spolehlivě používat oční kapky na protokol

Kritéria pro vyloučení:

Obecná kritéria pro vyloučení

  1. Historie zdravotního stavu poskytuje přiměřené podezření na stav, který kontraindikuje používání IXO-VEC, ohrožuje schopnost účastníka dodržovat plánované studijní činnosti, nebo který by mohl ovlivnit interpretaci výsledků studie nebo vykreslit účastníkovi s vysokým rizikem komplikací léčby podle názoru vyšetřovatele. Historie infekce těžkého koronaviru (COVID-19) může splňovat tato kritéria vyloučení, pokud podle názoru vyšetřovatele pravděpodobně povede k jakýmkoli důležitým komplikacím.
  2. Obdržel jakoukoli předchozí genovou terapii.
  3. Předchozí léčba jakýmkoli léčebným léčivým léčivým produktem bez genové terapie (IMP) nebo zdravotnickým zařízením ve studovaném oku do 3 měsíců od screeningu navštíví 1 nebo 5 poločasů IMP před dávkováním IXO-VEC, podle toho, co je delší.
  4. Účastníky, které jsou těhotné nebo kojení nebo které mají v úmyslu v budoucnu otěhotnět nebo kojit.

  5. Historie nebo důkazy o následujících kardiovaskulárních onemocněních:

    1. Infarkt myokardu v 6 měsících před 1. dnem.
    2. Nekontrolovaná hypertenze definována jako systolický krevní tlak> 160 mmHg nebo diastolický krevní tlak> 100 mmHg.
    3. Trake v 6 měsíční období před 1. dnem.
  6. Historie probíhajících poruch krvácení
  7. Použití systémových imunosupresivních léků do 90 dnů před screeningovou návštěvou 1.
  8. Důkaz špatně kontrolovaného diabetu nebo glykovaného hemoglobinu (HbA1c) ≥ 8,0% během screeningu

Kritéria pro vylučování očního vyloučení

  1. Jakákoli aktivní oční nebo periokulární infekce ve studovaném oku od screeningové návštěvy 1.

  2. Historie nebo důkaz o následujícím ve studijním oku:

    1. Intraokulární nebo refrakční chirurgie do 90 dnů před screeningem návštěva 1 (den -56 až den -49).
    2. Jakákoli předchozí pronikavá keratoplastika nebo vitrektomie.
    3. Jakákoli předchozí panretinální fotokoagulace.
    4. Jakákoli předchozí submakulární chirurgie, jiná chirurgický zásah (včetně systému dodávání přístavu) nebo laserová léčba pro makulární degeneraci související s věkem.
  3. Jakákoli anamnéza nebo důkaz oddělení sítnice (s opravou nebo bez opravy) nebo retinální pigmentové epitelové trhliny/trhnutí ve studovaném oku, jak bylo stanoveno vyšetřovatelem během screeningu nebo v den 1.
  4. Nekontrolovaná oční hypertenze nebo glaukom ve studovaném oku od screeningu návštěva 1 až 1. týden.
  5. Jakákoli anamnéza nitroočního tlaku (IOP) zvýšení související s lokálním podáním steroidů v obou očích.
  6. Jakákoli anamnéza uveitidy nebo zánětu (stopa stupně nebo vyšší) s výjimkou mírného očekávaného zánětu po operačním zánětu, který se vyřešil v obou očích.
  7. Jakákoli anamnéza léčby inhibitory komplementu pro geografickou atrofii ve studovaném oku.
  8. Známá historie viru očního herpes simplex, virus varicella-zoster nebo cytomegaloviru, včetně virové uveitidy, retinitidy nebo keratitidy v obou očích.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: IXO-VEC
Účastníci obdrží 3 měsíční zatížení dávek afliberceptu 2 mg IVT, jedinou IVT injekci IXO-VEC 6 x 10^10 Vg/oko v 1. týdnu a podváděné injekce každých 8 týdnů
Genetický: IXO-VEC
IXO-VEC bude podáván intravitreally.
Lék: Aflibercept
Aflibercept bude podáván intravitreally.
Aktivní komparátor: Aflibercept
Účastníci obdrží 3 měsíční zatížení dávek aflibercept 2 mg IVT, podvodní injekci v 1. týdnu a aflibercept 2 mg IVT každých 8 týdnů.
Lék: Aflibercept
Aflibercept bude podáván intravitreally.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna od výchozí hodnoty v nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA) na základě průměru v týdnech 52 a 56
Časové okno: Výchozí stav, 52. týden a 56. týden
BCVA bude měřena pomocí zrakové tabulky Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).
Výchozí stav, 52. týden a 56. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný počet podaných IVT injekcí afliberceptu
Časové okno: 4. týden až 56. týden
4. týden až 56. týden
Percentage of participants with worsened BCVA from Baseline through Week 56 and Week 104
Časové okno: Baseline through Week 56 and Week 104
BCVA measured by ETDRS
Baseline through Week 56 and Week 104
Percentage of participants with improved BCVA from Baseline through Week 56 and Week 104
Časové okno: Baseline through Week 56 and Week 104
BCVA measured by ETDRS
Baseline through Week 56 and Week 104
Mean change from Baseline in BCVA through Week 104
Časové okno: Baseline through Week 104
BCVA measured by ETDRS
Baseline through Week 104
Mean change from Week 1 in BCVA based on an average at Weeks 52 and 56 and at Week 104
Časové okno: Week 1 to Week 56 and Week 104
BCVA measured by ETDRS
Week 1 to Week 56 and Week 104
Percentage of participants with BCVA of 73 letters or more from Week 4 through Week 56 and Week 104
Časové okno: Week 4 through Week 56 and Week 104
Week 4 through Week 56 and Week 104
Mean change in Central Subfield Thickness (CST) from Baseline to Week 56 and Week 104
Časové okno: Baseline to Week 56 and Week 104
CST as measured by spectral domain optical coherence tomography (SD-OCT)
Baseline to Week 56 and Week 104
Percentage of participants with CST ≤ 300 μm at Week 56 and Week 104
Časové okno: Week 56 and Week 104
CST will be assessed by a CRC using SD-OCT
Week 56 and Week 104
Mean number of CST fluctuations > 50 μm from Week 1 through Week 56 and Week 104
Časové okno: Week 1 through Week 56 and Week 104
CST will be assessed by a CRC using SD-OCT images and the mean number of fluctuations with thickness of more than 50 μm will be summarized
Week 1 through Week 56 and Week 104
Percentage of participants with CST fluctuations > 50 μm from Week 1 through Week 56 and Week 104
Časové okno: Week 1 through Week 56 and Week 104
CST will be assessed using SD-OCT
Week 1 through Week 56 and Week 104
Mean number of aflibercept IVT injections received from Week 4 through Week 104
Časové okno: Week 4 through Week 104
Week 4 through Week 104
Percent reduction in mean rate of annualized anti-Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF) injections after 56 weeks and 104 weeks of study treatment.
Časové okno: Week 56 and Week 104
Percent reduction in mean rate of annualized anti-VEGF injections will be assessed (after 56 weeks and after 104 weeks of study treatment) relative to the reduction in mean rate of annualized anti-VEGF injections received in the year prior to screening in treatment-experienced participants
Week 56 and Week 104
Percentage of participants who were aflibercept injection-free
Časové okno: Week 4 through Week 56 and through Week 104
Week 4 through Week 56 and through Week 104
Percentage of participants who received 0 or 1 aflibercept injection
Časové okno: Week 4 through Week 56 and through Week 104
Week 4 through Week 56 and through Week 104
Percentage of participants who receive 0, 1, or 2 aflibercept injections from Week 4 through Week 56 and through Week 104
Časové okno: Week 4 through Week 56 and through Week 104
Week 4 through Week 56 and through Week 104
Mean change in area of Choroidal Neovascularization (CNV) lesion from Baseline through Week 104
Časové okno: Baseline through Week 104
CNV is the infiltration of abnormal blood vessels in the retina from the underlying choroid layer. It will be assessed by a CRC using SD-OCT.
Baseline through Week 104
Mean change in macular volume from Baseline through Week 104
Časové okno: Baseline through Week 104
Macular volume will be measured as part of the full ophthalmic examination.
Baseline through Week 104
Percentage of participants without Intraretinal Fluid (IRF) through Week 104
Časové okno: Through Week 104
IRF will be assessed using SD-OCT
Through Week 104
Percentage of participants without Subretinal Fluid (SRF) through Week 104
Časové okno: Through Week 104
SRF will be assessed using SD-OCT
Through Week 104
Percentage of participants with dry retina (defined as no IRF or SRF) through Week 104
Časové okno: Through Week 104
Dry Retina will be assessed using SD-OCT
Through Week 104
Time to dry retina
Časové okno: Through Week 104
Dry retina is defined as no IRF or SRF (i.e., absence of both) and will be assessed using SD-OCT
Through Week 104
Time to sustained dry retina
Časové okno: Through Week 104
Sustained dry retina is defined as no IRF or SRF (i.e., absence of both) maintained for 2 consecutive visits.
Through Week 104
Number of participants who experienced ocular adverse events
Časové okno: Through Week 56 and Week 104
The number of participants who experience an ocular adverse event will be summarized.
Through Week 56 and Week 104
Number of participants who experienced mild, moderate or severe ocular adverse events
Časové okno: Through Week 56 and Week 104
The number of participants who experience a mild, moderate or severe ocular adverse event will be summarized.
Through Week 56 and Week 104
Number of participants who experienced non-ocular adverse events
Časové okno: Through Week 56 and Week 104
The number of participants who experience a non-ocular adverse event will be summarized.
Through Week 56 and Week 104
Number of participants who experienced mild, moderate or severe non-ocular adverse events
Časové okno: Through Week 56 and Week 104
The number of participants who experience a mild, moderate or severe non-ocular adverse event will be summarized.
Through Week 56 and Week 104
Mean change in 25-item National Eye Institute Visual Function Questionnaire (NEI VFQ-25) total and subscale scores
Časové okno: Day 1 to Week 28, Week 56, and Week 104
The NEI VFQ-25 measures vision-targeted patient-reported outcomes of individuals with chronic eye diseases. It comprises 25 questions. The assessment generates an overall composite score and includes the following subscales: global vision rating, difficulty with near vision activities, difficulty with distance vision activities, limitations in social functioning due to vision, role limitations due to vision, dependency on others due to vision, mental health symptoms due to vision, driving difficulties, limitations with peripheral and color vision, and ocular pain. A decrease in the NEI VFQ-25 score represents an improvement in disease severity.
Day 1 to Week 28, Week 56, and Week 104

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Adverum Biotechnologies, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Adam Turpcu, PhD, Adverum Biotechnologies, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

22. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

23. listopadu 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

4. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ADVM-022-12

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Adverum se zavazuje k transparentnosti. Přiměřeně de-identifikované datové sady na úrovni účastníků a podpůrné dokumenty mohou být sdíleny za správných podmínek (např. Pokud k tomu smluvně dovolí a když účastníci poskytují vhodný souhlas). Sady údajů na úrovni jednotlivých pacienta by byly sdíleny pouze po dokončení této studie (a jakékoli související studie), dokončení všech platných regulačních podání a v souladu s jakýmikoli regulačními pravidly nebo zákony a kritérii stanovenými přízvukem, našimi spolupracovníky a/nebo osvědčenými odvětvími. Datové sady a/nebo dokumenty mohou být upraveny (např. De-identifikované) nebo redigovány tak, aby chránily identitu účastníka a chránily citlivé nebo důvěrné informace. Pokud jde o dotazy, kontaktujte nás na adrese datasharing@adverum.com.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit