Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheids- en veiligheidsstudie van Ixoberogeen Soroparvovec (IXO-VEC) bij deelnemers met neovasculaire leeftijdsgerelateerde maculaire degeneratie (ARTEMIS)

20 mei 2026 bijgewerkt door: Adverum Biotechnologies, Inc.

Een multi-center, gerandomiseerde, dubbel gemaskeerde, actief-vergelijkende, fase 3-studie om de werkzaamheid en veiligheid van ixoberogene soroparvovec (IXO-VEC) bij deelnemers met neovasculaire leeftijdsgerelateerde maculaire degeneratie (Artemis) te evalueren (Artemis) (Artemis) (Artemis)

Dit is een multi-center, gerandomiseerde, dubbel gemaskeerde, actief-vergelijkende, fase 3-onderzoek in een brede deelnemerspopulatie (behandeling-naïeve en behandelings-ervaren) met neovasculaire (natte) leeftijdgerelateerde maculaire degeneratie (NAMD). De studie zal een enkele intravitreale (IVT) -injectie van IXO-VEC evalueren in vergelijking met een actieve comparator. Het primaire eindpunt van deze studie is de gemiddelde verandering in de best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) van IXO-VEC vergeleken met een actieve vergelijker gemeten op een gemiddelde weken 52 en 56.

Veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid zullen tijdens het onderzoek worden geëvalueerd.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel van deze studie is om de niet-inferioriteit te evalueren in de werkzaamheid van een enkele intravitreale (IVT) -injectie van IXO-VEC 6 x 10^10 vectorgenoom (VG)/oog in vergelijking met een actieve comparator.

Neovasculaire of natte leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (NAMD) is een degeneratieve oculaire ziekte geassocieerd met de infiltratie van abnormale bloedvaten in het netvlies uit de onderliggende choroïde laag en is een belangrijke oorzaak van blindheid bij patiënten ouder dan 65 jaar. Het abnormale angiogene proces in NAMD wordt gestimuleerd en gemoduleerd door vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF). Behandeling van NAMD vereist frequente intravitreale (IVT) -injecties van VEGF-remmers (anti-VEGF) die elke 4-16 weken worden toegediend. IXO-VEC (ook bekend als ADVM-022 of AAV.7M8-AFLIBLECTE) is een gentherapieproduct dat wordt ontwikkeld voor de behandeling van NAMD. IXO-VEC is ontworpen om de huidige behandelingslast te verminderen, wat vaak resulteert in onderbehandeling en verlies van het gezichtsvermogen bij patiënten met NAMD die anti-VEGF-therapie in de klinische praktijk ontvangen.

Veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid zullen tijdens dit onderzoek worden geëvalueerd. Het primaire eindpunt van deze studie is de gemiddelde verandering in de best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) van ixo-vec in vergelijking met een actieve vergelijker gemeten bij een gemiddelde weken 52 en 56 na de behandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

311

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Verenigde Staten, 85297
        • Adverum Clinical Site 223
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85053
        • Adverum Clinical Site 126
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85021
        • Adverum Clinical Site 178
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85255
        • Adverum Clinical Site 229
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85704
        • Adverum Clinical Site 159
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Verenigde Staten, 72764
        • Adverum Clinical Site 198
    • California
      • Bakersfield, California, Verenigde Staten, 93309
        • Adverum Clinical Site 109
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90211
        • Adverum Clinical Site 100
      • Campbell, California, Verenigde Staten, 95008
        • Adverum Clinical Site 201
      • Encino, California, Verenigde Staten, 91436
        • Adverum Clinical Site 172
      • Fullerton, California, Verenigde Staten, 92835
        • Adverum Clinical Site 169
      • Huntington Beach, California, Verenigde Staten, 92647
        • Adverum Clinical Site 224
      • Redlands, California, Verenigde Staten, 92374
        • Adverum Clinical Site 215
      • Riverside, California, Verenigde Staten, 92505
        • Adverum Clinical Site 164
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95825
        • Adverum Clinical Site 140
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95841
        • Adverum Clinical Site 212
      • Santa Barbara, California, Verenigde Staten, 93103
        • Adverum Clinical Site 175
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90503
        • Adverum Clinical Site 202
      • Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94598
        • Adverum Clinical Site 189
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80222
        • Adverum Clinical Site 200
      • Lakewood, Colorado, Verenigde Staten, 80228
        • Adverum Clinical Site 116
    • Connecticut
      • Waterford, Connecticut, Verenigde Staten, 06385
        • Adverum Clinical Site 165
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Verenigde Staten, 33064
        • Adverum Clinical Site 184
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33308
        • Adverum Clinical Site 176
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33912
        • Adverum Clinical Site 221
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32216
        • Adverum Clinical Site 168
      • Lakeland, Florida, Verenigde Staten, 33805
        • Adverum Clinical Site 214
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Adverum Clinical Site 213
      • Pensacola, Florida, Verenigde Staten, 32503
        • Adverum Clinical Site 230
      • Pompano Beach, Florida, Verenigde Staten, 33064
        • Adverum Clinical Site 124
      • South Miami, Florida, Verenigde Staten, 33143
        • Adverum Clinical Site 183
      • St. Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33711
        • Adverum Clinical Site 120
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33617
        • Adverum Clinical Site 193
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30909
        • Adverum Clinical Site 182
    • Illinois
      • Oak Forest, Illinois, Verenigde Staten, 60452
        • Adverum Clinical Site 179
      • Oak Park, Illinois, Verenigde Staten, 60304
        • Adverum Clinical Site 207
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Verenigde Staten, 46032
        • Adverum Clinical Site 195
      • Carmel, Indiana, Verenigde Staten, 46032
        • Adverum Clinical Site 205
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Verenigde Staten, 21740
        • Adverum Clinical Site 197
      • Hagerstown, Maryland, Verenigde Staten, 21740
        • Adverum Clinical Site 204
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Adverum Clinical Site 167
    • Mississippi
      • Madison, Mississippi, Verenigde Staten, 39110
        • Adverum Clinical Site 216
      • Southaven, Mississippi, Verenigde Staten, 38671
        • Adverum Clinical Site 163
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63128
        • Adverum Clinical Site 190
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Verenigde Staten, 07666
        • Adverum Clinical Site 171
    • New York
      • Liverpool, New York, Verenigde Staten, 13088
        • Adverum Clinical Site 225
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28803
        • Adverum Clinical Site 196
      • Cary, North Carolina, Verenigde Staten, 27511
        • Adverum Clinical Site 234
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
        • Adverum Clinical Site 186
      • Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27401
        • Adverum Clinical Site 211
      • Hickory, North Carolina, Verenigde Staten, 28602
        • Adverum Clinical Site 220
      • Wake Forest, North Carolina, Verenigde Staten, 27587
        • Adverum Clinical Site 209
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • Adverum Clinical Site 219
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16507
        • Adverum Clinical Site 181
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Adverum Clinical Site 110
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29414
        • Adverum Clinical Site 208
      • Ladson, South Carolina, Verenigde Staten, 29456
        • Adverum Clinical Site 222
      • West Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29169
        • Adverum Clinical Site 122
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Verenigde Staten, 57701
        • Adverum Clinical Site 144
    • Texas
      • Abilene, Texas, Verenigde Staten, 79606
        • Adverum Clinical Site 123
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
        • Adverum Clinical Site 127
      • Bellaire, Texas, Verenigde Staten, 77401
        • Adverum Clinical Site 108
      • Burleson, Texas, Verenigde Staten, 76028
        • Adverum Clinical Site 227
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • Adverum Clinical Site 194
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Adverum Clinical Site 188
      • Katy, Texas, Verenigde Staten, 77494
        • Adverum Clinical Site 218
      • McAllen, Texas, Verenigde Staten, 78503
        • Adverum Clinical Site 162
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78240
        • Adverum Clinical Site 185
      • San Marcos, Texas, Verenigde Staten, 78666
        • Adverum Clinical Site 232
      • Schertz, Texas, Verenigde Staten, 78154
        • Adverum Clinical Site 228
      • The Woodlands, Texas, Verenigde Staten, 77384
        • Adverum Clinical Site 107
      • The Woodlands, Texas, Verenigde Staten, 77384
        • Adverum Clinical Site 231
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Verenigde Staten, 24502
        • Adverum Clinical Site 199
    • Washington
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204
        • Adverum Clinical Site 131
    • Wisconsin
      • Wausau, Wisconsin, Verenigde Staten, 54403
        • Adverum Clinical Site 187

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven (of een wettelijk geautoriseerde vertegenwoordiger te hebben die in staat en bereid is om geïnformeerde toestemming te geven) voorafgaand aan eventuele onderzoeksbeoordelingen en -procedures en aan de studievereisten en bezoeken te voldoen.
  2. Mannelijk of vrouwelijk met een diagnose van CNV secundair aan NAMD in het onderzoeksoog, met NAMD -ziekteactiviteit bij screeningbezoek 1.
  3. Minstens 50 jaar oud bij screening bezoek 1.
  4. Een vroege behandelingsdiabetische retinopathiestudie (ETDRS) BCVA -briefscore van 35 - 78 (geschat Snellen -equivalent van 20/200 tot 20/32) in het onderzoeksoog bij screeningbezoek 1.
  5. Demonstreerde een zinvolle anatomische respons op anti-VEGF-therapie tijdens screening
  6. In staat om betrouwbaar oogdruppels per protocol te gebruiken

Uitsluitingscriteria:

Algemene uitsluitingscriteria

  1. Geschiedenis van een medische aandoening die een redelijk vermoeden geeft van een aandoening die het gebruik van IXO-VEC contra-indiceert, compromitteert het vermogen van de deelnemer om te voldoen aan de geplande studieactiviteiten, of die de interpretatie van de resultaten van de studie kan beïnvloeden of de deelnemer een hoog risico op behandelingscomplicaties in de mening van de onderzoeker kan beïnvloeden. Geschiedenis van ernstige coronavirusziekte (COVID-19) infectie kan aan deze uitsluitingscriteria voldoen als het naar de mening van de onderzoeker waarschijnlijk zal leiden tot belangrijke complicaties.
  2. Ontving eerdere gentherapie.
  3. Eerdere behandeling met een niet-genen therapieonderzoek medicinaal product (IMP) of medisch apparaat in het onderzoeksoog binnen 3 maanden na screening bezoek 1 of 5 halfwaardetijden van de imp voorafgaand aan de dosering met ixo-vec, afhankelijk van welke langer is.
  4. Vrouwelijke deelnemers die zwanger zijn of borstvoeding geven of in de toekomst van plan zijn zwanger te worden of borstvoeding te geven.

  5. Geschiedenis of bewijs van een van de volgende cardiovasculaire ziekten:

    1. Myocardinfarct in de periode van 6 maanden voorafgaand aan dag 1.
    2. Ongecontroleerde hypertensie gedefinieerd als systolische bloeddruk> 160 mmHg of diastolische bloeddruk> 100 mmHg.
    3. Stroke in de periode van 6 maanden voorafgaand aan dag 1.
  6. Geschiedenis van voortdurende bloedingsstoornissen
  7. Gebruik van systemische immunosuppressieve geneesmiddelen binnen 90 dagen voorafgaand aan de screening bezoek 1.
  8. Bewijs van slecht gecontroleerde diabetes of glycated hemoglobine (HbA1C) ≥ 8,0% tijdens screening

Oculaire uitsluitingscriteria

  1. Elke actieve oculaire of perioculaire infectie in het onderzoeksoog van screeningbezoek 1.

  2. Geschiedenis of bewijs van het volgende in het onderzoeksoog:

    1. Intraoculaire of brekingsoperatie binnen 90 dagen voorafgaand aan de screening bezoek 1 (dag -56 tot dag -49).
    2. Elke eerdere penetrerende keratoplastiek of vitrectomie.
    3. Elke eerdere panretinale fotocoagulatie.
    4. Elke eerdere submaculaire chirurgie, andere chirurgische interventie (inclusief havenafgiftesysteem) of laserbehandeling voor leeftijdgerelateerde maculaire degeneratie.
  3. Elke geschiedenis of bewijs van retinale onthechting (met of zonder reparatie) of retinale pigmentepitheel RIP/traan in het studiegeoog, zoals bepaald door de onderzoeker tijdens screening of op dag 1.
  4. Ongecontroleerde oculaire hypertensie of glaucoom in het onderzoeksoog van screeningbezoek 1 tot week 1.
  5. Elke geschiedenis van intraoculaire druk (IOP) verhoging gerelateerd aan topische steroïde toediening in beide ogen.
  6. Elke geschiedenis van uveïtis of ontstekingen (graadspoor of hoger) behalve milde verwachte post -operatieve ontsteking die in beide ogen werd opgelost.
  7. Elke geschiedenis van behandeling met complementremmers voor geografische atrofie in het onderzoeksoog.
  8. Bekende geschiedenis van oculaire herpes simplex-virus, varicella-zostervirus of cytomegalovirus, inclusief virale uveïtis, retinitis of keratitis in beide ogen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ixo-vec
Deelnemers ontvangen 3 maandelijkse laaddoses aflibercept 2 mg IVT, een enkele IVT-injectie van Ixo-Vec 6 x 10^10 Vg/oog in week 1, en schijninjecties om de 8 weken
Genetisch: Ixo-vec
IXO-VEC zal intravitreally worden toegediend.
Geneesmiddel: Afflibercept
Aflibercept zal intravitreally worden toegediend.
Actieve vergelijker: Afflibercept
Deelnemers ontvangen 3 maandelijkse laaddoses aflibercept 2 mg IVT, een schijninjectie in week 1 en Aflibercept 2 mg IVT om de 8 weken.
Geneesmiddel: Afflibercept
Aflibercept zal intravitreally worden toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de best-gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) gebaseerd op een gemiddelde op week 52 en 56
Tijdsspanne: Baseline, week 52 en week 56
BCVA zal worden gemeten met behulp van een Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) gezichtsscherptekaart.
Baseline, week 52 en week 56

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddeld aantal toegediende aflibercept IVT-injecties
Tijdsspanne: Week 4 tot en met Week 56
Week 4 tot en met Week 56
Percentage of participants with worsened BCVA from Baseline through Week 56 and Week 104
Tijdsspanne: Baseline through Week 56 and Week 104
BCVA measured by ETDRS
Baseline through Week 56 and Week 104
Percentage of participants with improved BCVA from Baseline through Week 56 and Week 104
Tijdsspanne: Baseline through Week 56 and Week 104
BCVA measured by ETDRS
Baseline through Week 56 and Week 104
Mean change from Baseline in BCVA through Week 104
Tijdsspanne: Baseline through Week 104
BCVA measured by ETDRS
Baseline through Week 104
Mean change from Week 1 in BCVA based on an average at Weeks 52 and 56 and at Week 104
Tijdsspanne: Week 1 to Week 56 and Week 104
BCVA measured by ETDRS
Week 1 to Week 56 and Week 104
Percentage of participants with BCVA of 73 letters or more from Week 4 through Week 56 and Week 104
Tijdsspanne: Week 4 through Week 56 and Week 104
Week 4 through Week 56 and Week 104
Mean change in Central Subfield Thickness (CST) from Baseline to Week 56 and Week 104
Tijdsspanne: Baseline to Week 56 and Week 104
CST as measured by spectral domain optical coherence tomography (SD-OCT)
Baseline to Week 56 and Week 104
Percentage of participants with CST ≤ 300 μm at Week 56 and Week 104
Tijdsspanne: Week 56 and Week 104
CST will be assessed by a CRC using SD-OCT
Week 56 and Week 104
Mean number of CST fluctuations > 50 μm from Week 1 through Week 56 and Week 104
Tijdsspanne: Week 1 through Week 56 and Week 104
CST will be assessed by a CRC using SD-OCT images and the mean number of fluctuations with thickness of more than 50 μm will be summarized
Week 1 through Week 56 and Week 104
Percentage of participants with CST fluctuations > 50 μm from Week 1 through Week 56 and Week 104
Tijdsspanne: Week 1 through Week 56 and Week 104
CST will be assessed using SD-OCT
Week 1 through Week 56 and Week 104
Mean number of aflibercept IVT injections received from Week 4 through Week 104
Tijdsspanne: Week 4 through Week 104
Week 4 through Week 104
Percent reduction in mean rate of annualized anti-Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF) injections after 56 weeks and 104 weeks of study treatment.
Tijdsspanne: Week 56 and Week 104
Percent reduction in mean rate of annualized anti-VEGF injections will be assessed (after 56 weeks and after 104 weeks of study treatment) relative to the reduction in mean rate of annualized anti-VEGF injections received in the year prior to screening in treatment-experienced participants
Week 56 and Week 104
Percentage of participants who were aflibercept injection-free
Tijdsspanne: Week 4 through Week 56 and through Week 104
Week 4 through Week 56 and through Week 104
Percentage of participants who received 0 or 1 aflibercept injection
Tijdsspanne: Week 4 through Week 56 and through Week 104
Week 4 through Week 56 and through Week 104
Percentage of participants who receive 0, 1, or 2 aflibercept injections from Week 4 through Week 56 and through Week 104
Tijdsspanne: Week 4 through Week 56 and through Week 104
Week 4 through Week 56 and through Week 104
Mean change in area of Choroidal Neovascularization (CNV) lesion from Baseline through Week 104
Tijdsspanne: Baseline through Week 104
CNV is the infiltration of abnormal blood vessels in the retina from the underlying choroid layer. It will be assessed by a CRC using SD-OCT.
Baseline through Week 104
Mean change in macular volume from Baseline through Week 104
Tijdsspanne: Baseline through Week 104
Macular volume will be measured as part of the full ophthalmic examination.
Baseline through Week 104
Percentage of participants without Intraretinal Fluid (IRF) through Week 104
Tijdsspanne: Through Week 104
IRF will be assessed using SD-OCT
Through Week 104
Percentage of participants without Subretinal Fluid (SRF) through Week 104
Tijdsspanne: Through Week 104
SRF will be assessed using SD-OCT
Through Week 104
Percentage of participants with dry retina (defined as no IRF or SRF) through Week 104
Tijdsspanne: Through Week 104
Dry Retina will be assessed using SD-OCT
Through Week 104
Time to dry retina
Tijdsspanne: Through Week 104
Dry retina is defined as no IRF or SRF (i.e., absence of both) and will be assessed using SD-OCT
Through Week 104
Time to sustained dry retina
Tijdsspanne: Through Week 104
Sustained dry retina is defined as no IRF or SRF (i.e., absence of both) maintained for 2 consecutive visits.
Through Week 104
Number of participants who experienced ocular adverse events
Tijdsspanne: Through Week 56 and Week 104
The number of participants who experience an ocular adverse event will be summarized.
Through Week 56 and Week 104
Number of participants who experienced mild, moderate or severe ocular adverse events
Tijdsspanne: Through Week 56 and Week 104
The number of participants who experience a mild, moderate or severe ocular adverse event will be summarized.
Through Week 56 and Week 104
Number of participants who experienced non-ocular adverse events
Tijdsspanne: Through Week 56 and Week 104
The number of participants who experience a non-ocular adverse event will be summarized.
Through Week 56 and Week 104
Number of participants who experienced mild, moderate or severe non-ocular adverse events
Tijdsspanne: Through Week 56 and Week 104
The number of participants who experience a mild, moderate or severe non-ocular adverse event will be summarized.
Through Week 56 and Week 104
Mean change in 25-item National Eye Institute Visual Function Questionnaire (NEI VFQ-25) total and subscale scores
Tijdsspanne: Day 1 to Week 28, Week 56, and Week 104
The NEI VFQ-25 measures vision-targeted patient-reported outcomes of individuals with chronic eye diseases. It comprises 25 questions. The assessment generates an overall composite score and includes the following subscales: global vision rating, difficulty with near vision activities, difficulty with distance vision activities, limitations in social functioning due to vision, role limitations due to vision, dependency on others due to vision, mental health symptoms due to vision, driving difficulties, limitations with peripheral and color vision, and ocular pain. A decrease in the NEI VFQ-25 score represents an improvement in disease severity.
Day 1 to Week 28, Week 56, and Week 104

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Adverum Biotechnologies, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Adam Turpcu, PhD, Adverum Biotechnologies, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 februari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

22 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

23 november 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 februari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ADVM-022-12

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Adverum streeft naar transparantie. Geschikte niet-geïdentificeerde datasets op deelnemersniveau en ondersteunende documenten kunnen onder de juiste voorwaarden worden gedeeld (bijvoorbeeld wanneer contractueel toegestaan ​​is en wanneer deelnemers passende toestemming geven). Individuele gegevenssets op patiëntniveau zouden alleen worden gedeeld na voltooiing van dit onderzoek (en alle bijbehorende studies), voltooiing van alle toepasselijke regulerende inzendingen en consistent met eventuele regelgevingsregels of wetten, en criteria die zijn vastgesteld door Adverum, onze medewerkers en/of best practices in de industrie. Gegevenssets en/of documenten kunnen worden gewijzigd (bijv., Niet-geïdentificeerd) of geredigeerd om de identiteit van de deelnemers te beschermen en om gevoelige of vertrouwelijke informatie te beschermen. Neem voor vragen contact met ons op via datasharing@adverum.com.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren