慢性腰痛患者における腹部描画操作とリアルタイム超音波イメージングバイオフィードバックと保守的理学療法の比較：前向き無作為化臨床試験。
調査の概要
詳細な説明
腰痛は、筋骨格障害の間で一般的な臨床状態です。 急性と慢性の2つの主要なカテゴリに分類できます。 急性腰痛は通常、6週間以内に制限されますが、慢性腰痛は12週間以上続く痛みを指します。 慢性腰痛は、持続的で治療されていない痛みを特徴とし、個人の身体的および心理的健康に大きな影響を与える可能性があります。 その治療には学際的なアプローチが必要です。 理学療法、薬理学的アプローチ、心理療法、および運動が主な治療法です。
運動は、病気の予防と治療の両方に積極的な役割を果たします。 多くの運動方法の中で、腹部の描画操作は文献で効果的であることが証明されています。 バイオフィードバックは、個人が生理学的プロセスを意識的に制御するのに役立つテクニックです。 リアルタイムの超音波バイオフィードバックは、筋骨格系の機能を直接視覚化する手法として際立っています。 この方法では、高周波音波を使用して、内臓と筋肉構造の動的な動きを評価します。 このテクノロジーを通じて、個人は自分の動きをリアルタイムで視覚化し、筋肉の活動や姿勢を意識的に調整できます。 特に骨盤底のリハビリテーション、姿勢バランストレーニング、モーター制御スキルの開発などの臨床およびスポーツアプリケーションでは、大きな利点があります。
私たちの研究の目的は、リアルタイムの超音波バイオフィードバックで実行されたエクササイズの有効性を、保守的な治療を受けている患者の効果と比較することです。 患者は2つのグループにランダムに割り当てられます。グループ1：保守的な治療を受け、リアルタイムの超音波イメージングバイオフィードバックで腹部の描画操作を行う患者。 グループ2（対照群）：保守的な治療を受け、口頭での指示のみで腹部の描画を行う患者。 合計40人の患者が研究に含まれる予定です。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Serdar KILINÇ
- 電話番号：+90 5055913181
- メール：drserdarkilinc@hotmail.com
研究場所
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Bolu、七面鳥、14100
- 募集
- Abant Izzet Baysal University
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コンタクト：
- Serdar KILINÇ
- 電話番号：+90 5055913181
- メール：drserdarkilinc@hotmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 腰痛の期間は少なくとも3か月です。
- 下肢への放射線の有無にかかわらず腰痛。
- 18〜65歳の年齢。
- 慢性非特異的な低腰痛患者。
除外基準：
- 神経障害性疼痛の苦情。
- 妊娠状態。
- 感染、癌、または外傷の歴史。
- 神経学的異常。
- 腰椎手術の歴史。
- 過去6か月以内の腰部地域での保守的な理学療法および/または注射の歴史。
- パーキンソン病や多発性硬化症などの神経疾患。
- 運動を防ぐ全身性疾患。
- 24未満のミニメンタル検査スコアの患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：腹部描画マニューバーを備えたリアルタイム超音波バイオフィードバック
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腹部の絵を描く運動について指示されている患者は、膝が曲がった仰pine位の位置を想定しています。
超音波画面は、開業医と患者の両方がそれを見ることができるように配置されています。
研究者は、患者の横腹部筋肉に線形超音波プローブを配置して画像を取得し、意識のために患者に示されます。
患者は、画面に目を向け、運動中ずっと筋肉の活動に従うように指示されます。
運動中、患者の筋肉が画面に表示され、収縮を最大レベルで10秒間保持するように求められます。
収縮段階の後、患者はリラックスして2分間休むように指示されます。
治療は合計10回の繰り返しで完了します。
経皮的電気神経刺激（TENS）：これは、疼痛管理で一般的に使用される電気療法のモダリティです。 従来のTENは患者に適用されます。 従来のTENSの頻度は50 Hz、パルス期間は80 µs、振幅は患者が知覚するように軽度から中程度の強度になり、期間は20分になります。 ホットパック：筋肉のけいれんを減らし、循環を増加させ、痛みを緩和するために一般的に使用される表在性熱療法法です。ハイドロコロレータータンクに保管されているパックは、患者に害を及ぼさない温度で適用されます。適用時間は20分です。 治療的超音波：この方法は、音波を使用して組織の治癒をサポートし、深部組織に加熱と治癒の効果を生み出し、一般的に筋肉の痙攣を軽減するために使用されます。適用された超音波の頻度は1 MHzであり、強度は1.5 w/cm²であり、連続モードで8分間は8分間になります。 |
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アクティブコンパレータ：バイオフィードバックのない保守的な治療グループ
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開始位置：患者は、膝を曲げて足を地面に平らにして仰pine位に横たわっています。
首と脊椎は中性の位置に保たれます。
呼吸制御：患者は腹部の膨張に焦点を当て、息を吐きながら腹部を吸入して平坦化します。
腹部の活性化：患者は腹部の筋肉を内側に描画しようとします（脊椎に向かってへそを引っ張ります）。
この動きの間に、腰を地面に押し付けたり、股関節の筋肉を収縮させないように注意する必要があります。
目標は、深い腹筋のみを活性化することです。
適切な筋肉の活性化を確認する：患者は、腹部骨のすぐ上に下腹部に指先を置いて、腹部腹部筋肉が正しく活性化されているかどうかを感じることができます。
位置を維持する：患者は、自然に呼吸を続けながら5〜10秒間この活性化を保持し、リラックスします。
筋肉は繰り返しの間に完全にリラックスする必要があります。
経皮的電気神経刺激（TENS）：これは、疼痛管理で一般的に使用される電気療法のモダリティです。 従来のTENは患者に適用されます。 従来のTENSの頻度は50 Hz、パルス期間は80 µs、振幅は患者が知覚するように軽度から中程度の強度になり、期間は20分になります。 ホットパック：筋肉のけいれんを減らし、循環を増加させ、痛みを緩和するために一般的に使用される表在性熱療法法です。ハイドロコロレータータンクに保管されているパックは、患者に害を及ぼさない温度で適用されます。適用時間は20分です。 治療的超音波：この方法は、音波を使用して組織の治癒をサポートし、深部組織に加熱と治癒の効果を生み出し、一般的に筋肉の痙攣を軽減するために使用されます。適用された超音波の頻度は1 MHzであり、強度は1.5 w/cm²であり、連続モードで8分間は8分間になります。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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視覚的なアナログスケール
時間枠：治療前
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痛みは、休息および活動中に10 cmの長さの視覚アナログスケール（VAS）を使用して評価されました（0 =痛みなし、10 =非常に激しい痛み）。
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治療前
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視覚的なアナログスケール
時間枠：治療の3週目
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痛みは、休息および活動中に10 cmの長さの視覚アナログスケール（VAS）を使用して評価されました（0 =痛みなし、10 =非常に激しい痛み）。
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治療の3週目
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筋肉の厚さ
時間枠：治療前
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線形プローブは、腸骨の紋章がT12 rib骨の中間点と交差するポイントで横断的に配置され、中軸線を通過します。
線形プローブの位置は、すべての腹部筋肉が見えるまで調整されます。
画像を標準化するために、画像内のプローブの中心点は、腹部筋肉の表面的な筋膜の挿入と整列するために、横方向に2 cmシフトされます。
腹部筋肉の厚さは、画像の最も厚い点で表在性筋膜と深部筋膜の間の距離によって決定されます。
2つの筋膜の間の厚さは、デバイスのデジタルキャリパーを使用して測定されます。
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治療前
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筋肉の厚さ
時間枠：治療の3週目
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線形プローブは、腸骨の紋章がT12 rib骨の中間点と交差するポイントで横断的に配置され、中軸線を通過します。
線形プローブの位置は、すべての腹部筋肉が見えるまで調整されます。
画像を標準化するために、画像内のプローブの中心点は、腹部筋肉の表面的な筋膜の挿入と整列するために、横方向に2 cmシフトされます。
腹部筋肉の厚さは、画像の最も厚い点で表在性筋膜と深部筋膜の間の距離によって決定されます。
2つの筋膜の間の厚さは、デバイスのデジタルキャリパーを使用して測定されます。
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治療の3週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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BERGバランススケール
時間枠：治療前
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BERGバランススケールは、老人患者のバランスパフォーマンスを測定するために開発された評価ツールです。
姿勢制御を評価し、転倒リスクを予測するために臨床研究で頻繁に使用されます。
スケールは14の指示で構成され、各命令の患者のパフォーマンスが0から4に観察され、スコアが付けられます。患者が活動を実行できないときに0のスコアが与えられ、患者が独立して活動を完了したときに4のスコアが与えられます。
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治療前
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BERGバランススケール
時間枠：治療の3週目
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BERGバランススケールは、老人患者のバランスパフォーマンスを測定するために開発された評価ツールです。
姿勢制御を評価し、転倒リスクを予測するために臨床研究で頻繁に使用されます。
スケールは14の指示で構成され、各命令の患者のパフォーマンスが0から4に観察され、スコアが付けられます。患者が活動を実行できないときに0のスコアが与えられ、患者が独立して活動を完了したときに4のスコアが与えられます。
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治療の3週目
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Oswestry障害指数
時間枠：治療前
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Oswestry障害指数は、腰痛のある患者の機能状態を評価するために使用される特定のアンケート方法です。
それは10個のアイテムで構成され、それぞれが日常の生活活動に対する腰痛の影響を評価します。
各アイテムは0から5の定格で、合計スコアは評価のパーセンテージに変換されます。
0-20％の合計スコア：最小障害、21-40％：中程度の障害、41-60％：重度の障害、61-80％：障害のある状態、81-100％：完全障害。
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治療前
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Oswestry障害指数
時間枠：治療の3週目
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Oswestry障害指数は、腰痛のある患者の機能状態を評価するために使用される特定のアンケート方法です。
それは10個のアイテムで構成され、それぞれが日常の生活活動に対する腰痛の影響を評価します。
各アイテムは0から5の定格で、合計スコアは評価のパーセンテージに変換されます。
0-20％の合計スコア：最小障害、21-40％：中程度の障害、41-60％：重度の障害、61-80％：障害のある状態、81-100％：完全障害。
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治療の3週目
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ロンバーの動きの範囲
時間枠：治療前
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ロンバー領域の可動域は、屈曲、外転、内部回転、および外部回転方向のゴニオメーターで受動的に測定されます。
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治療前
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ロンバーの動きの範囲
時間枠：治療の3週目
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ロンバー領域の可動域は、屈曲、外転、内部回転、および外部回転方向のゴニオメーターで受動的に測定されます。
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治療の3週目
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EQ-5D-3L一般的な生活の質スケール
時間枠：治療前
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EQ-5D-3Lは、個人の全体的な健康状態を測定するために使用される標準化された、シンプルで、短いアンケート方法です。
5つの質問が含まれています：モビリティ、セルフケア、日常の活動、痛み/不快感、不安/うつ病。
各質問について、3レベルの評価が行われます（1：問題なし、2：中程度の問題、3：深刻な問題）。
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治療前
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EQ-5D-3L一般的な生活の質スケール
時間枠：治療の3週目
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EQ-5D-3Lは、個人の全体的な健康状態を測定するために使用される標準化された、シンプルで、短いアンケート方法です。
5つの質問が含まれています：モビリティ、セルフケア、日常の活動、痛み/不快感、不安/うつ病。
各質問について、3レベルの評価が行われます（1：問題なし、2：中程度の問題、3：深刻な問題）。
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治療の3週目
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- AIBU-FTR-SK-09
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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