Sammenligning av manøvrering av abdominal tegning med ultralydavbildning i sanntid biofeedback vs konservativ fysioterapi hos pasienter med kroniske korsryggsmerter: en prospektiv, randomisert klinisk studie.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Korsryggsmerter er en vanlig klinisk tilstand blant muskel- og skjelettsykdommer. Det kan klassifiseres i to hovedkategorier: akutt og kronisk. Akutt korsryggsmerter er vanligvis begrenset til en varighet på 6 uker eller mindre, mens kroniske smerter i korsryggen refererer til smerter som varer i 12 uker eller lenger. Kroniske korsryggsmerter er preget av vedvarende og ubehandlet smerter, noe som kan påvirke individers fysiske og psykologiske helse betydelig. En tverrfaglig tilnærming er nødvendig for behandlingen. Fysioterapi, farmakologiske tilnærminger, psykoterapi og trening er de viktigste behandlingsmetodene.
Trening spiller en aktiv rolle i både forebygging og behandling av sykdommen. Blant mange treningsmetoder har abdominal tegningsmanøver blitt bevist effektiv i litteraturen. Biofeedback er en teknikk som hjelper enkeltpersoner bevisst å kontrollere deres fysiologiske prosesser. Ultralydbackback i sanntid skiller seg ut som en teknikk som direkte visualiserer muskel- og skjelettsystemfunksjoner. Denne metoden bruker høyfrekvente lydbølger for å vurdere de dynamiske bevegelsene til indre organer og muskelstrukturer. Gjennom denne teknologien kan enkeltpersoner visualisere bevegelsene sine i sanntid og bevisst justere muskelaktiviteten eller holdningen. Det gir betydelige fordeler, spesielt i kliniske og sportsapplikasjoner som rehabilitering av bekkenbunnen, utvikling av postural balanse og utvikling av motorisk kontroll.
Målet med vår studie er å sammenligne effektiviteten av øvelser utført med sanntids ultralydbiofeedback med de hos pasienter som får konservativ behandling. Pasienter vil bli tilfeldig tildelt to grupper: Gruppe 1: Pasienter som får konservativ behandling og utfører abdominal tegningsmanøver med sanntids ultralydavbildning av biofeedback. Gruppe 2 (kontrollgruppe): Pasienter som mottar konservativ behandling og utfører abdominal tegning-in-manøver med bare muntlig instruksjon. Totalt er 40 pasienter planlagt å bli inkludert i studien.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Serdar KILINÇ
- Telefonnummer: +90 5055913181
- E-post: drserdarkilinc@hotmail.com
Studiesteder
-
-
-
Bolu, Tyrkia, 14100
- Rekruttering
- Abant Izzet Baysal University
-
Ta kontakt med:
- Serdar KILINÇ
- Telefonnummer: +90 5055913181
- E-post: drserdarkilinc@hotmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Varigheten av korsryggsmerter er minst 3 måneder.
- Korsryggsmerter med eller uten stråling til nedre ekstremiteter.
- Alder mellom 18-65 år.
- Kronisk ikke -spesifikke pasienter med korsryggsmerter.
Eksklusjonskriterier:
- Nevropatiske smerter.
- Graviditetsstatus.
- Infeksjonshistorie, kreft eller traumer.
- Nevrologiske avvik.
- Historie om korsryggkirurgi.
- Historien om konservativ fysioterapi og/eller injeksjoner i korsryggen i løpet av de siste 6 månedene.
- Nevrologiske sykdommer som Parkinsons eller multippel sklerose.
- Systemiske sykdommer som forhindrer trening.
- Pasienter med en mini-mental testscore under 24.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ultralydsboefeedback i sanntid med abdominal tegning Manuever
|
Pasienten, som har blitt instruert om magesekken i magen, inntar en liggende stilling med knærne bøyd.
Ultralydskjermen er plassert slik at både utøveren og pasienten kan se det.
Forskeren plasserer den lineære ultralydsonden på pasientens transversus abdominis muskel for å få et bilde, som deretter vises til pasienten for bevissthet.
Pasienten blir bedt om å holde øynene opp for skjermen og følge muskelaktiviteten deres gjennom hele øvelsen.
Under øvelsen vises pasientens muskel på skjermen, og de blir bedt om å holde sammentrekningen på sitt maksimale nivå i 10 sekunder.
Etter sammentrekningsfasen blir pasienten instruert om å slappe av og hvile i 2 minutter.
Behandlingen er fullført med totalt 10 repetisjoner.
Transcutan elektrisk nervestimulering (TENS): Det er en elektroterapimodalitet som vanligvis brukes i smertehåndtering. Konvensjonelle titalls vil bli brukt til våre pasienter. Hyppigheten av konvensjonelle titalls vil være 50 Hz, pulsvarigheten vil være 80 µs, amplituden vil være av mild til moderat intensitet slik det oppfattes av pasienten, og varigheten vil være 20 minutter. Hot Pack: Det er en overfladisk varmetterapimetode som vanligvis brukes for å redusere muskelspasmer, øke sirkulasjonen og lindre smerter. Pakkene, som oppbevares i hydrocollatortanker, vil bli påført ved en temperatur som ikke vil skade pasienten. Påføringstiden er 20 minutter. Terapeutisk ultralyd: Denne metoden, som bruker lydbølger for å støtte vevsheling, skaper oppvarmings- og helbredende effekter i dypt vev og brukes ofte til å redusere smerter og lindre muskelspasmer. Frekvensen av den påførte ultralyd |
|
Aktiv komparator: Konservativ behandlingsgruppe uten biofeedback
|
Startposisjon: Pasienten ligger i en liggende stilling med knær bøyd og føtter flate på bakken.
Halsen og ryggraden holdes i en nøytral stilling.
Pustekontroll: Pasienten fokuserer på abdominal ekspansjon mens han inhalerer og flater magen mens hun puster ut.
Tverrgående abdominis -aktivering: Pasienten prøver å trekke magemusklene innover (trekke navlen mot ryggraden).
Under denne bevegelsen bør det tas forsiktighet for å unngå å trykke korsryggen mot bakken eller få hoftemuskulaturen.
Målet er å aktivere bare de dype magemusklene.
Kontroller for riktig muskelaktivering: Pasienten kan plassere fingertuppene i nedre del av magen (rett over bekkenbenet) for å føle om transversus abdominis muskelen aktiveres riktig.
Vedlikehold av stillingen: Pasienten holder denne aktiveringen i 5-10 sekunder mens han fortsetter å puste naturlig, og slapper deretter av.
Muskler skal være fullt avslappet mellom repetisjoner.
Transcutan elektrisk nervestimulering (TENS): Det er en elektroterapimodalitet som vanligvis brukes i smertehåndtering. Konvensjonelle titalls vil bli brukt til våre pasienter. Hyppigheten av konvensjonelle titalls vil være 50 Hz, pulsvarigheten vil være 80 µs, amplituden vil være av mild til moderat intensitet slik det oppfattes av pasienten, og varigheten vil være 20 minutter. Hot Pack: Det er en overfladisk varmetterapimetode som vanligvis brukes for å redusere muskelspasmer, øke sirkulasjonen og lindre smerter. Pakkene, som oppbevares i hydrocollatortanker, vil bli påført ved en temperatur som ikke vil skade pasienten. Påføringstiden er 20 minutter. Terapeutisk ultralyd: Denne metoden, som bruker lydbølger for å støtte vevsheling, skaper oppvarmings- og helbredende effekter i dypt vev og brukes ofte til å redusere smerter og lindre muskelspasmer. Frekvensen av den påførte ultralyd |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuell analog skala
Tidsramme: før behandling
|
Smerter ble evaluert ved bruk av en 10 cm lang visuell analog skala (VAS) under hvile og aktivitet (0 = ingen smerter, 10 = veldig sterke smerter).
|
før behandling
|
|
Visuell analog skala
Tidsramme: I den tredje behandlingen av behandlingen
|
Smerter ble evaluert ved bruk av en 10 cm lang visuell analog skala (VAS) under hvile og aktivitet (0 = ingen smerter, 10 = veldig sterke smerter).
|
I den tredje behandlingen av behandlingen
|
|
Muskeltykkelse
Tidsramme: før behandling
|
Den lineære sonden er plassert på tvers på det punktet hvor iliac crest krysser med midtpunktet på T12-ribben, og krysser midt-aksillary-linjen.
Posisjonen til den lineære sonden justeres til alle magemuskler er synlige.
For å standardisere bildene, forskyves midtpunktet for sonden i bildet 2 cm sideveis for å samkjøre med innsetting av den overfladiske fascien av transversus abdominis -muskelen.
Tykkelsen på transversus abdominis muskel bestemmes av avstanden mellom den overfladiske og dype fascien på det tykkeste punktet i bildet.
Tykkelsen mellom de to fasciae måles ved bruk av den digitale bremset på enheten.
|
før behandling
|
|
Muskeltykkelse
Tidsramme: I den tredje behandlingen av behandlingen
|
Den lineære sonden er plassert på tvers på det punktet hvor iliac crest krysser med midtpunktet på T12-ribben, og krysser midt-aksillary-linjen.
Posisjonen til den lineære sonden justeres til alle magemuskler er synlige.
For å standardisere bildene, forskyves midtpunktet for sonden i bildet 2 cm sideveis for å samkjøre med innsetting av den overfladiske fascien av transversus abdominis -muskelen.
Tykkelsen på transversus abdominis muskel bestemmes av avstanden mellom den overfladiske og dype fascien på det tykkeste punktet i bildet.
Tykkelsen mellom de to fasciae måles ved bruk av den digitale bremset på enheten.
|
I den tredje behandlingen av behandlingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Berg Balance Scale
Tidsramme: før behandling
|
Berg Balance Scale er et vurderingsverktøy som er utviklet for å måle balanseytelse hos geriatriske pasienter.
Det brukes ofte i kliniske studier for å evaluere postural kontroll og forutsi fallrisiko.
Skalaen består av 14 instruksjoner, og pasientens ytelse for hver instruksjon blir observert og scoret fra 0 til 4.. En score på 0 blir gitt når pasienten ikke er i stand til å utføre aktiviteten i det hele tatt, mens en score på 4 blir gitt når pasienten fullfører aktiviteten uavhengig.
|
før behandling
|
|
Berg Balance Scale
Tidsramme: I den tredje behandlingen av behandlingen
|
Berg Balance Scale er et vurderingsverktøy som er utviklet for å måle balanseytelse hos geriatriske pasienter.
Det brukes ofte i kliniske studier for å evaluere postural kontroll og forutsi fallrisiko.
Skalaen består av 14 instruksjoner, og pasientens ytelse for hver instruksjon blir observert og scoret fra 0 til 4.. En score på 0 blir gitt når pasienten ikke er i stand til å utføre aktiviteten i det hele tatt, mens en score på 4 blir gitt når pasienten fullfører aktiviteten uavhengig.
|
I den tredje behandlingen av behandlingen
|
|
Oswestry Disability Index
Tidsramme: før behandling
|
Oswestry Disability Index er en spesifikk spørreskjema -metode som brukes til å vurdere funksjonsstatus hos pasienter med korsryggsmerter.
Den består av 10 elementer, som hver evaluerer virkningen av korsryggsmerter på daglige livsaktiviteter.
Hvert element er rangert fra 0 til 5, og den totale poengsummen blir konvertert til en prosentandel for evaluering.
En total score på 0-20%: minimal funksjonshemming, 21-40%: Moderat funksjonshemming, 41-60%: alvorlig funksjonshemming, 61-80%: forkrøplet tilstand og 81-100%: fullstendig funksjonshemming.
|
før behandling
|
|
Oswestry Disability Index
Tidsramme: I den tredje behandlingen av behandlingen
|
Oswestry Disability Index er en spesifikk spørreskjema -metode som brukes til å vurdere funksjonsstatus hos pasienter med korsryggsmerter.
Den består av 10 elementer, som hver evaluerer virkningen av korsryggsmerter på daglige livsaktiviteter.
Hvert element er rangert fra 0 til 5, og den totale poengsummen blir konvertert til en prosentandel for evaluering.
En total score på 0-20%: minimal funksjonshemming, 21-40%: Moderat funksjonshemming, 41-60%: alvorlig funksjonshemming, 61-80%: forkrøplet tilstand og 81-100%: fullstendig funksjonshemming.
|
I den tredje behandlingen av behandlingen
|
|
Lomber bevegelsesområde
Tidsramme: før behandling
|
Bevegelsesområdet til Lomber -regionen vil bli målt passivt med et goniometer i fleksjon, bortføring, indre rotasjon og ytre rotasjonsretninger.
|
før behandling
|
|
Lomber bevegelsesområde
Tidsramme: I den tredje behandlingen av behandlingen
|
Bevegelsesområdet til Lomber -regionen vil bli målt passivt med et goniometer i fleksjon, bortføring, indre rotasjon og ytre rotasjonsretninger.
|
I den tredje behandlingen av behandlingen
|
|
EQ-5D-3L Generell livskvalitet
Tidsramme: før behandling
|
EQ-5D-3L er en standardisert, enkel og kort spørreskjema-metode som brukes til å måle enkeltpersoners generelle helsetilstand.
Den inneholder fem spørsmål: mobilitet, egenomsorg, daglige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
For hvert spørsmål blir det gjort en vurdering av 3-nivåer (1: Ingen problemer, 2: Moderate problemer, 3: alvorlige problemer).
|
før behandling
|
|
EQ-5D-3L Generell livskvalitet
Tidsramme: I den tredje behandlingen av behandlingen
|
EQ-5D-3L er en standardisert, enkel og kort spørreskjema-metode som brukes til å måle enkeltpersoners generelle helsetilstand.
Den inneholder fem spørsmål: mobilitet, egenomsorg, daglige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
For hvert spørsmål blir det gjort en vurdering av 3-nivåer (1: Ingen problemer, 2: Moderate problemer, 3: alvorlige problemer).
|
I den tredje behandlingen av behandlingen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AIBU-FTR-SK-09
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .