Comparación de la maniobra abdominal de extracción con biofeedback de biorretro de bioconocimiento de imágenes de ultrasonido en tiempo real frente a la fisioterapia conservadora en pacientes con dolor lumbar crónico: un ensayo clínico prospectivo y aleatorizado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El dolor lumbar es una condición clínica común entre los trastornos musculoesqueléticos. Se puede clasificar en dos categorías principales: agudo y crónico. El dolor lumbar agudo generalmente se limita a una duración de 6 semanas o menos, mientras que el dolor lumbar crónico se refiere al dolor que dura 12 semanas o más. El dolor lumbar crónico se caracteriza por un dolor persistente y no tratado, lo que puede afectar significativamente la salud física y psicológica de las personas. Se requiere un enfoque multidisciplinario para su tratamiento. Fisioterapia, enfoques farmacológicos, psicoterapia y ejercicio son los principales métodos de tratamiento.
El ejercicio juega un papel activo tanto en la prevención como en el tratamiento de la enfermedad. Entre muchos métodos de ejercicio, la maniobra abdominal de dibujo ha demostrado ser efectiva en la literatura. Biofeedback es una técnica que ayuda a las personas conscientemente a controlar sus procesos fisiológicos. La biorretroalimentación de ultrasonido en tiempo real se destaca como una técnica que visualiza directamente las funciones del sistema musculoesquelético. Este método utiliza ondas de sonido de alta frecuencia para evaluar los movimientos dinámicos de los órganos internos y las estructuras musculares. A través de esta tecnología, los individuos pueden visualizar sus movimientos en tiempo real y ajustar conscientemente su actividad muscular o postura. Ofrece ventajas significativas, particularmente en aplicaciones clínicas y deportivas, como rehabilitación del piso pélvico, entrenamiento de equilibrio postural y desarrollo de habilidades de control motor.
El objetivo de nuestro estudio es comparar la efectividad de los ejercicios realizados con la biorretroalimentación de ultrasonido en tiempo real con aquellos de pacientes que reciben tratamiento conservador. Los pacientes serán asignados aleatoriamente a dos grupos: Grupo 1: pacientes que reciben tratamiento conservador y realizan la maniobra abdominal de dibujo con biorretroalimentación de imágenes de ultrasonido en tiempo real. Grupo 2 (grupo de control): pacientes que reciben tratamiento conservador y realizan la maniobra abdominal de dibujo con solo instrucción verbal. Se planea incluir un total de 40 pacientes en el estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Serdar KILINÇ
- Número de teléfono: +90 5055913181
- Correo electrónico: drserdarkilinc@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
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Bolu, Pavo, 14100
- Reclutamiento
- Abant Izzet Baysal University
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Contacto:
- Serdar KILINÇ
- Número de teléfono: +90 5055913181
- Correo electrónico: drserdarkilinc@hotmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- La duración del dolor lumbar es de al menos 3 meses.
- Dolor lumbar con o sin radiación a las extremidades inferiores.
- Edad entre 18 y 65 años.
- Pacientes crónicos de dolor lumbar no específico.
Criterios de exclusión:
- Quejas de dolor neuropático.
- Estado del embarazo.
- Historia de infección, cáncer o trauma.
- Anormalidades neurológicas.
- Historia de la cirugía de columna lumbar.
- Historia de fisioterapia y/o inyecciones conservadoras en la región lumbar en los últimos 6 meses.
- Enfermedades neurológicas como Parkinson o esclerosis múltiple.
- Enfermedades sistémicas que evitan el ejercicio.
- Pacientes con una puntuación de prueba mini mental por debajo de 24.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Biofeedback de ultrasonido en tiempo real con maníver abdominal
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El paciente, al que recibió instrucciones sobre el ejercicio abdominal de dibujo, asume una posición supina con las rodillas dobladas.
La pantalla de ultrasonido se coloca para que tanto el practicante como el paciente puedan verla.
El investigador coloca la sonda de ultrasonido lineal en el músculo transversal del abdomen del paciente para obtener una imagen, que luego se muestra al paciente para obtener conciencia.
Se le indica al paciente que mantenga sus ojos en la pantalla y siga su actividad muscular durante todo el ejercicio.
Durante el ejercicio, el músculo del paciente se muestra en la pantalla, y se les pide que mantengan la contracción en su nivel máximo durante 10 segundos.
Después de la fase de contracción, el paciente recibe instrucciones de relajarse y descansar durante 2 minutos.
El tratamiento se completa con un total de 10 repeticiones.
Estimulación del nervio eléctrico transcutáneo (TENS): es una modalidad de electroterapia comúnmente utilizada en el manejo del dolor. Las decenas convencionales se aplicarán a nuestros pacientes. La frecuencia de la TENS convencional será de 50 Hz, la duración del pulso será de 80 µs, la amplitud será de intensidad leve a moderada según lo percibe el paciente y la duración será de 20 minutos. Paquete caliente: es un método de terapia de calor superficial que se usa comúnmente para reducir los espasmos musculares, aumentar la circulación y aliviar el dolor. Los paquetes, que se mantienen en los tanques de hidrocollator, se aplicarán a una temperatura que no dañará al paciente. El tiempo de aplicación es de 20 minutos. Therapeutic Ultrasound:This method, which uses sound waves to support tissue healing, creates heating and healing effects in deep tissues and is commonly used to reduce pain and relieve muscle spasmsThe frequency of the applied ultrasound will be 1 MHz, with an intensity of 1.5 W/cm², and it will be applied for 8 minutes in continuous mode |
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Comparador activo: Grupo de tratamiento conservador sin biofeedback
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Posición inicial: el paciente se encuentra en una posición supina con rodillas dobladas y de pie plano en el suelo.
El cuello y la columna se mantienen en una posición neutral.
Control de la respiración: el paciente se centra en la expansión abdominal mientras inhala y aplanaba el abdomen mientras exhalan.
Activación transversal del abdominio: el paciente intenta dibujar los músculos abdominales hacia adentro (tirando del ombligo hacia la columna).
Durante este movimiento, se debe tener cuidado para evitar presionar la espalda baja contra el suelo o contraer los músculos de la cadera.
El objetivo es activar solo los músculos abdominales profundos.
Comprobación de la activación muscular adecuada: el paciente puede colocar las yemas de los dedos en la región abdominal inferior (justo por encima del hueso pélvico) para sentir si el músculo transversal abdominis se está activando correctamente.
Manteniendo la posición: el paciente mantiene esta activación durante 5-10 segundos mientras continúa respirando naturalmente, luego se relaja.
Los músculos deben estar completamente relajados entre las repeticiones.
Estimulación del nervio eléctrico transcutáneo (TENS): es una modalidad de electroterapia comúnmente utilizada en el manejo del dolor. Las decenas convencionales se aplicarán a nuestros pacientes. La frecuencia de la TENS convencional será de 50 Hz, la duración del pulso será de 80 µs, la amplitud será de intensidad leve a moderada según lo percibe el paciente y la duración será de 20 minutos. Paquete caliente: es un método de terapia de calor superficial que se usa comúnmente para reducir los espasmos musculares, aumentar la circulación y aliviar el dolor. Los paquetes, que se mantienen en los tanques de hidrocollator, se aplicarán a una temperatura que no dañará al paciente. El tiempo de aplicación es de 20 minutos. Therapeutic Ultrasound:This method, which uses sound waves to support tissue healing, creates heating and healing effects in deep tissues and is commonly used to reduce pain and relieve muscle spasmsThe frequency of the applied ultrasound will be 1 MHz, with an intensity of 1.5 W/cm², and it will be applied for 8 minutes in continuous mode |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala analógica visual
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento
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El dolor se evaluó utilizando una escala analógica visual (VAS) de 10 cm de largo durante el descanso y la actividad (0 = sin dolor, 10 = dolor muy severo).
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Antes del tratamiento
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Escala analógica visual
Periodo de tiempo: En la tercera semana de tratamiento
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El dolor se evaluó utilizando una escala analógica visual (VAS) de 10 cm de largo durante el descanso y la actividad (0 = sin dolor, 10 = dolor muy severo).
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En la tercera semana de tratamiento
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Espesor muscular
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento
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La sonda lineal se coloca transversalmente en el punto donde la cresta ilíaca se cruza con el punto medio de la costilla T12, cruzando la línea axilar media.
La posición de la sonda lineal se ajusta hasta que todos los músculos abdominales sean visibles.
Para estandarizar las imágenes, el punto central de la sonda en la imagen se desplaza 2 cm lateralmente para alinearse con la inserción de la fascia superficial del músculo transversal abdominis.
El grosor del músculo transversal abdominal está determinado por la distancia entre la fascia superficial y profunda en el punto más grueso de la imagen.
El grosor entre las dos fascias se mide utilizando la pinza digital del dispositivo.
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Antes del tratamiento
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Espesor muscular
Periodo de tiempo: En la tercera semana de tratamiento
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La sonda lineal se coloca transversalmente en el punto donde la cresta ilíaca se cruza con el punto medio de la costilla T12, cruzando la línea axilar media.
La posición de la sonda lineal se ajusta hasta que todos los músculos abdominales sean visibles.
Para estandarizar las imágenes, el punto central de la sonda en la imagen se desplaza 2 cm lateralmente para alinearse con la inserción de la fascia superficial del músculo transversal abdominis.
El grosor del músculo transversal abdominal está determinado por la distancia entre la fascia superficial y profunda en el punto más grueso de la imagen.
El grosor entre las dos fascias se mide utilizando la pinza digital del dispositivo.
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En la tercera semana de tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de balance de Berg
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento
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La escala de balance de Berg es una herramienta de evaluación desarrollada para medir el rendimiento del equilibrio en pacientes geriátricos.
Se usa con frecuencia en estudios clínicos para evaluar el control postural y predecir el riesgo de caída.
La escala consta de 14 instrucciones, y el rendimiento del paciente para cada instrucción se observa y se puntúa de 0 a 4. Se da una puntuación de 0 cuando el paciente no puede realizar la actividad, mientras que se da una puntuación de 4 cuando el paciente completa la actividad de forma independiente.
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Antes del tratamiento
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Escala de balance de Berg
Periodo de tiempo: En la tercera semana de tratamiento
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La escala de balance de Berg es una herramienta de evaluación desarrollada para medir el rendimiento del equilibrio en pacientes geriátricos.
Se usa con frecuencia en estudios clínicos para evaluar el control postural y predecir el riesgo de caída.
La escala consta de 14 instrucciones, y el rendimiento del paciente para cada instrucción se observa y se puntúa de 0 a 4. Se da una puntuación de 0 cuando el paciente no puede realizar la actividad, mientras que se da una puntuación de 4 cuando el paciente completa la actividad de forma independiente.
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En la tercera semana de tratamiento
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Índice de discapacidad de Oswestry
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento
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El índice de discapacidad de Oswestry es un método de cuestionario específico utilizado para evaluar el estado funcional en pacientes con dolor lumbar.
Consiste en 10 ítems, cada uno evaluando el impacto del dolor lumbar en las actividades diarias de vida.
Cada elemento se clasifica de 0 a 5, y la puntuación total se convierte en un porcentaje para la evaluación.
Una puntuación total de 0-20%: discapacidad mínima, 21-40%: discapacidad moderada, 41-60%: discapacidad grave, 61-80%: condición paralizada y 81-100%: discapacidad completa.
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Antes del tratamiento
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Índice de discapacidad de Oswestry
Periodo de tiempo: En la tercera semana de tratamiento
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El índice de discapacidad de Oswestry es un método de cuestionario específico utilizado para evaluar el estado funcional en pacientes con dolor lumbar.
Consiste en 10 ítems, cada uno evaluando el impacto del dolor lumbar en las actividades diarias de vida.
Cada elemento se clasifica de 0 a 5, y la puntuación total se convierte en un porcentaje para la evaluación.
Una puntuación total de 0-20%: discapacidad mínima, 21-40%: discapacidad moderada, 41-60%: discapacidad grave, 61-80%: condición paralizada y 81-100%: discapacidad completa.
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En la tercera semana de tratamiento
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Rango de movimiento de Lomber
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento
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El rango de movimiento de la región de Lomber se medirá pasivamente con un goniómetro en las direcciones de flexión, abducción, rotación interna y rotación externa.
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Antes del tratamiento
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Rango de movimiento de Lomber
Periodo de tiempo: En la tercera semana de tratamiento
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El rango de movimiento de la región de Lomber se medirá pasivamente con un goniómetro en las direcciones de flexión, abducción, rotación interna y rotación externa.
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En la tercera semana de tratamiento
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EQ-5D-3L Escala de calidad de vida general
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento
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El EQ-5D-3L es un método de cuestionario estandarizado, simple y corto utilizado para medir el estado de salud general de las personas.
Contiene cinco preguntas: movilidad, autocuidado, actividades diarias, dolor/incomodidad y ansiedad/depresión.
Para cada pregunta, se realiza una evaluación de 3 niveles (1: sin problemas, 2: problemas moderados, 3: problemas graves).
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Antes del tratamiento
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EQ-5D-3L Escala de calidad de vida general
Periodo de tiempo: En la tercera semana de tratamiento
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El EQ-5D-3L es un método de cuestionario estandarizado, simple y corto utilizado para medir el estado de salud general de las personas.
Contiene cinco preguntas: movilidad, autocuidado, actividades diarias, dolor/incomodidad y ansiedad/depresión.
Para cada pregunta, se realiza una evaluación de 3 niveles (1: sin problemas, 2: problemas moderados, 3: problemas graves).
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En la tercera semana de tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AIBU-FTR-SK-09
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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