Porovnání manévru břišního natahování s ultrazvukovým zobrazováním ultrazvuku v reálném čase vs. konzervativní fyzikální terapie u pacientů s chronickou bolestí zad: prospektivní, randomizovaná klinická studie.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Bolest zad je běžným klinickým stavem mezi poruchami muskuloskeletálního. Lze jej klasifikovat do dvou hlavních kategorií: akutní a chronické. Akutní bolest v dolní části zad je obvykle omezena na dobu trvání 6 týdnů nebo méně, zatímco chronická bolest v dolní části zad odkazuje na bolest trvající 12 týdnů nebo déle. Chronická bolest v dolní části zad je charakterizována přetrvávající a neošetřenou bolestí, která může významně ovlivnit fyzické a psychologické zdraví jednotlivců. Pro jeho léčbu je nutný multidisciplinární přístup. Hlavními metodami léčby jsou fyzikální terapie, farmakologické přístupy, psychoterapie a cvičení.
Cvičení hraje aktivní roli v prevenci i léčbě nemoci. Mezi mnoha metodami cvičení byl v literatuře prokázáno, že manévr břicha v břiše byl prokázán. Biofeedback je technika, která pomáhá jednotlivcům vědomě ovládat jejich fyziologické procesy. Ultrazvuk biofeedbacku v reálném čase vyniká jako technika, která přímo vizualizuje funkce muskuloskeletálního systému. Tato metoda používá vysokofrekvenční zvukové vlny k posouzení dynamických pohybů vnitřních orgánů a svalových struktur. Prostřednictvím této technologie mohou jednotlivci vizualizovat své pohyby v reálném čase a vědomě upravit svou svalovou aktivitu nebo držení těla. Nabízí významné výhody, zejména v klinických a sportovních aplikacích, jako je rehabilitace pánevního dna, trénink posturální rovnováhy a vývoj dovedností motoru.
Cílem naší studie je porovnat účinnost cvičení prováděných s ultrazvukovým biofeedbackem v reálném čase s pacienty, kteří dostávají konzervativní léčbu. Pacienti budou náhodně přiřazeni ke dvěma skupinám: Skupina 1: Pacienti, kteří dostávají konzervativní léčbu a provádějí břišní manévrující manévr s ultrazvukovým zobrazovacím biofeedbackem v reálném čase. Skupina 2 (Kontrolní skupina): Pacienti, kteří dostávají konzervativní léčbu a provádějí břišní manévrus, pouze s ústním výukou. Do studie je plánováno celkem 40 pacientů.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Serdar KILINÇ
- Telefonní číslo: +90 5055913181
- E-mail: drserdarkilinc@hotmail.com
Studijní místa
-
-
-
Bolu, Krocan, 14100
- Nábor
- Abant Izzet Baysal University
-
Kontakt:
- Serdar KILINÇ
- Telefonní číslo: +90 5055913181
- E-mail: drserdarkilinc@hotmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Doba trvání bolesti zad je nejméně 3 měsíce.
- Bolest zad s zářením nebo bez záření na dolní končetiny.
- Věk mezi 18-65 lety.
- Chronická nespecifická pacienti s bolestmi dolních zad.
Kritéria pro vyloučení:
- Stížnosti neuropatické bolesti.
- Stav těhotenství.
- Historie infekce, rakoviny nebo traumatu.
- Neurologické abnormality.
- Historie chirurgie bederní páteře.
- Historie konzervativní fyzikální terapie a/nebo injekce v bederní oblasti během posledních 6 měsíců.
- Neurologická onemocnění, jako je Parkinsonova nebo roztroušená skleróza.
- Systémová onemocnění, která brání cvičení.
- Pacienti s mini-mentálním testovacím skóre pod 24.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Ultrazvuk biofeedbacku v reálném čase s manueverem břicha
|
Pacient, který byl poučen o cvičení břicha, předpokládá polohu na zádech s koleny.
Ultrazvuková obrazovka je umístěna tak, aby ji viděli jak praktik, tak pacient.
Výzkumník umístí lineární ultrazvukový sondu na pacienta transversus abdominis svaly, aby získal obraz, který je pak pacientovi prokázán pro vědomí.
Pacient je pokyn, aby sledoval oči na obrazovce a sledoval jejich svalovou aktivitu během cvičení.
Během cvičení je na obrazovce zobrazen svaly pacienta a jsou požádány, aby kontrakci drželi na maximální úrovni po dobu 10 sekund.
Po fázi kontrakce je pacient instruován k odpočinku a odpočinku po dobu 2 minut.
Ošetření je dokončeno celkem 10 opakováním.
Transcutánní stimulace elektrických nervů (TENS): Jedná se o modalitu elektroterapie, která se běžně používá při léčbě bolesti. Konvenční desítky budou aplikovány na naše pacienty. Frekvence konvenčních desítek bude 50 Hz, doba trvání pulsu bude 80 µs, amplituda bude mírná až střední intenzita, jak je vnímán pacientem, a doba trvání bude 20 minut. Hot Pack: Jedná se o metodu povrchní tepelné terapie, která se běžně používá ke snížení svalových křečí, zvýšení cirkulace a zmírnění bolesti. Balíčky, které jsou udržovány v nádržích hydrokolatářů, budou aplikovány při teplotě, která neublíží pacientovi. Doba aplikace je 20 minut. Terapeutický ultrazvuk: Tato metoda, která používá zvukové vlny k podpoře hojení tkáně, vytváří účinky na vytápění a hojení v hlubokých tkáních a běžně se používá ke snížení bolesti a zmírnění svalových křeče, bude frekvence aplikovaného ultrazvuku 1 MHz, s intenzitou 1,5 w/cm², a bude aplikována na 8 minut v nepřetržitém režimu v nepřetržitém režimu v nepřetržitém režimu v nepřetržitém |
|
Aktivní komparátor: Konzervativní léčebná skupina bez biofeedbacku
|
Počáteční poloha: Pacient leží v poloze na zádech s ohýbanými koleny a nohama na zemi.
Krk a páteř jsou udržovány v neutrální poloze.
Kontrola dechu: Pacient se zaměřuje na expanzi břicha při vdechování a zploštění břicha při výdechu.
Aktivace transversus abdominis: Pacient se pokouší nakreslit břišní svaly dovnitř (tahání pupku směrem k páteři).
Během tohoto pohybu je třeba dbát na to, aby se zabránilo stisknutí dolní části zad proti zemi nebo nakazilo svaly kyčle.
Cílem je aktivovat pouze hluboké břišní svaly.
Kontrola správné aktivace svalů: Pacient může umístit prsty do spodní břišní oblasti (těsně nad pánevní kostí), aby pocítil, zda se transversus břišní svaly aktivuje správně.
Udržování polohy: Pacient drží tuto aktivaci po dobu 5-10 sekund, zatímco nadále dýchá přirozeně, pak se uvolňuje.
Svaly by měly být mezi opakováním plně uvolněné.
Transcutánní stimulace elektrických nervů (TENS): Jedná se o modalitu elektroterapie, která se běžně používá při léčbě bolesti. Konvenční desítky budou aplikovány na naše pacienty. Frekvence konvenčních desítek bude 50 Hz, doba trvání pulsu bude 80 µs, amplituda bude mírná až střední intenzita, jak je vnímán pacientem, a doba trvání bude 20 minut. Hot Pack: Jedná se o metodu povrchní tepelné terapie, která se běžně používá ke snížení svalových křečí, zvýšení cirkulace a zmírnění bolesti. Balíčky, které jsou udržovány v nádržích hydrokolatářů, budou aplikovány při teplotě, která neublíží pacientovi. Doba aplikace je 20 minut. Terapeutický ultrazvuk: Tato metoda, která používá zvukové vlny k podpoře hojení tkáně, vytváří účinky na vytápění a hojení v hlubokých tkáních a běžně se používá ke snížení bolesti a zmírnění svalových křeče, bude frekvence aplikovaného ultrazvuku 1 MHz, s intenzitou 1,5 w/cm², a bude aplikována na 8 minut v nepřetržitém režimu v nepřetržitém režimu v nepřetržitém režimu v nepřetržitém |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: před léčbou
|
Bolest byla hodnocena pomocí 10 cm dlouhé vizuální analogové stupnice (VAS) během odpočinku a aktivity (0 = žádná bolest, 10 = velmi těžká bolest).
|
před léčbou
|
|
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: Ve 3. týdnu léčby
|
Bolest byla hodnocena pomocí 10 cm dlouhé vizuální analogové stupnice (VAS) během odpočinku a aktivity (0 = žádná bolest, 10 = velmi těžká bolest).
|
Ve 3. týdnu léčby
|
|
Tloušťka svalů
Časové okno: před léčbou
|
Lineární sonda je umístěna příčně do bodu, kdy se iliakální hřeben protíná se středním bodem žebra T12 a překročí střední axilární linii.
Poloha lineární sondy se upravuje, dokud nejsou viditelné všechny břišní svaly.
Pro standardizaci obrázků se středový bod sondy na obrázku posune o 2 cm laterálně tak, aby se vložil s vložením povrchové fascie transversus břišní svalu.
Tloušťka svalu transversus abdominis je určena vzdáleností mezi povrchovou a hlubokou fasádou v nejsilnějším bodě obrazu.
Tloušťka mezi dvěma fasciae se měří pomocí digitálního třmenu zařízení.
|
před léčbou
|
|
Tloušťka svalů
Časové okno: Ve 3. týdnu léčby
|
Lineární sonda je umístěna příčně do bodu, kdy se iliakální hřeben protíná se středním bodem žebra T12 a překročí střední axilární linii.
Poloha lineární sondy se upravuje, dokud nejsou viditelné všechny břišní svaly.
Pro standardizaci obrázků se středový bod sondy na obrázku posune o 2 cm laterálně tak, aby se vložil s vložením povrchové fascie transversus břišní svalu.
Tloušťka svalu transversus abdominis je určena vzdáleností mezi povrchovou a hlubokou fasádou v nejsilnějším bodě obrazu.
Tloušťka mezi dvěma fasciae se měří pomocí digitálního třmenu zařízení.
|
Ve 3. týdnu léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měřítko Berg Blaven
Časové okno: před léčbou
|
Měřítko rovnováhy BERG je nástroj pro hodnocení vyvinutý pro měření výkonnosti rovnováhy u geriatrických pacientů.
Často se používá v klinických studiích k vyhodnocení posturální kontroly a předpovídání rizika pádu.
Měřítko se skládá ze 14 pokynů a výkon pacienta pro každou instrukci je pozorován a hodnocen od 0 do 4. Skóre 0 je uvedeno, když pacient není schopen provést aktivitu vůbec, zatímco skóre 4 je uvedeno, když pacient dokončí aktivitu samostatně.
|
před léčbou
|
|
Měřítko Berg Blaven
Časové okno: Ve 3. týdnu léčby
|
Měřítko rovnováhy BERG je nástroj pro hodnocení vyvinutý pro měření výkonnosti rovnováhy u geriatrických pacientů.
Často se používá v klinických studiích k vyhodnocení posturální kontroly a předpovídání rizika pádu.
Měřítko se skládá ze 14 pokynů a výkon pacienta pro každou instrukci je pozorován a hodnocen od 0 do 4. Skóre 0 je uvedeno, když pacient není schopen provést aktivitu vůbec, zatímco skóre 4 je uvedeno, když pacient dokončí aktivitu samostatně.
|
Ve 3. týdnu léčby
|
|
Index postižení oswestry
Časové okno: před léčbou
|
Index postižení oswestry je specifická metoda dotazníku používaného k posouzení funkčního stavu u pacientů s bolestí zad.
Skládá se z 10 položek, z nichž každá vyhodnocuje dopad bolesti dolních zad na každodenní životní činnosti.
Každá položka je hodnocena od 0 do 5 a celkové skóre je převedeno na procento pro vyhodnocení.
Celkové skóre 0-20%: minimální postižení, 21-40%: mírné postižení, 41-60%: závažné postižení, 61-80%: zmrzačená podmínka a 81–100%: úplné postižení.
|
před léčbou
|
|
Index postižení oswestry
Časové okno: Ve 3. týdnu léčby
|
Index postižení oswestry je specifická metoda dotazníku používaného k posouzení funkčního stavu u pacientů s bolestí zad.
Skládá se z 10 položek, z nichž každá vyhodnocuje dopad bolesti dolních zad na každodenní životní činnosti.
Každá položka je hodnocena od 0 do 5 a celkové skóre je převedeno na procento pro vyhodnocení.
Celkové skóre 0-20%: minimální postižení, 21-40%: mírné postižení, 41-60%: závažné postižení, 61-80%: zmrzačená podmínka a 81–100%: úplné postižení.
|
Ve 3. týdnu léčby
|
|
Rozsah pohybu
Časové okno: před léčbou
|
Rozsah pohybu lomberské oblasti bude měřen pasivně pomocí goniometru ve flexi, únosu, vnitřní rotaci a vnějším směru rotace.
|
před léčbou
|
|
Rozsah pohybu
Časové okno: Ve 3. týdnu léčby
|
Rozsah pohybu lomberské oblasti bude měřen pasivně pomocí goniometru ve flexi, únosu, vnitřní rotaci a vnějším směru rotace.
|
Ve 3. týdnu léčby
|
|
EQ-5D-3L Obecná měřítko kvality života
Časové okno: před léčbou
|
EQ-5D-3L je standardizovaná, jednoduchá a krátká dotazníková metoda používaná k měření celkového zdravotního stavu jednotlivců.
Obsahuje pět otázek: mobilita, péče o sebe, denní činnosti, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese.
Pro každou otázku je provedeno tříúrovné posouzení (1: Žádné problémy, 2: Mírné problémy, 3: závažné problémy).
|
před léčbou
|
|
EQ-5D-3L Obecná měřítko kvality života
Časové okno: Ve 3. týdnu léčby
|
EQ-5D-3L je standardizovaná, jednoduchá a krátká dotazníková metoda používaná k měření celkového zdravotního stavu jednotlivců.
Obsahuje pět otázek: mobilita, péče o sebe, denní činnosti, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese.
Pro každou otázku je provedeno tříúrovné posouzení (1: Žádné problémy, 2: Mírné problémy, 3: závažné problémy).
|
Ve 3. týdnu léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AIBU-FTR-SK-09
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .