Porównanie manewru z losem brzucha z biofeedbackiem z obrazowaniem ultradźwiękowym w czasie rzeczywistym w porównaniu z konserwatywną fizykoterapią u pacjentów z przewlekłym bólem krzyża: prospektywne, randomizowane badanie kliniczne.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Ból dolnej części pleców jest częstym stanem klinicznym wśród zaburzeń mięśniowo -szkieletowych. Można go podzielić na dwie główne kategorie: ostre i przewlekłe. Ostry ból dolnej części pleców jest zwykle ograniczony do czasu trwania 6 tygodni lub mniej, podczas gdy przewlekły ból dolnej części pleców odnosi się do bólu trwającego 12 tygodni lub dłużej. Przewlekły ból dolnej części pleców charakteryzuje się uporczywym i nieleczonym bólem, który może znacząco wpłynąć na zdrowie fizyczne i psychiczne jednostki. Do leczenia wymagane jest podejście multidyscyplinarne. Główne metody leczenia są fizykoterapią, podejścia farmakologiczne, psychoterapia i ćwiczenia.
Ćwiczenie odgrywa aktywną rolę zarówno w zapobieganiu, jak i leczeniu choroby. Wśród wielu metod ćwiczeń manewr na rysunku brzucha okazał się skuteczny w literaturze. Biofeedback to technika, która pomaga osobom świadomie kontrolować procesy fizjologiczne. Biofeedback w czasie rzeczywistym wyróżnia się jako technika, która bezpośrednio wizualizuje funkcje układu mięśniowo-szkieletowego. Ta metoda wykorzystuje fale dźwiękowe o wysokiej częstotliwości do oceny dynamicznych ruchów narządów wewnętrznych i struktur mięśni. Dzięki tej technologii jednostki mogą wizualizować swoje ruchy w czasie rzeczywistym i świadomie dostosować aktywność lub postawę mięśni. Oferuje znaczące zalety, szczególnie w zastosowaniach klinicznych i sportowych, takich jak rehabilitacja dna miednicy, trening równowagi postawy i rozwój umiejętności kontroli motorycznej.
Celem naszego badania jest porównanie skuteczności ćwiczeń wykonanych z biofeedbackiem ultradźwiękowym w czasie rzeczywistym z pacjentami otrzymującymi konserwatywne leczenie. Pacjenci zostaną losowo przydzielani do dwóch grup: grupa 1: Pacjenci otrzymujący konserwatywne leczenie i wykonujący manewr na rysunku brzucha z biofeedbackiem obrazowania ultrasonograficznego w czasie rzeczywistym. Grupa 2 (grupa kontrolna): Pacjenci otrzymujący konserwatywne leczenie i wykonujący manewr na rysunku brzucha z jedynie instrukcją werbalną. W badaniu planuje się uwzględnić 40 pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Serdar KILINÇ
- Numer telefonu: +90 5055913181
- E-mail: drserdarkilinc@hotmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bolu, Indyk, 14100
- Rekrutacyjny
- Abant Izzet Baysal University
-
Kontakt:
- Serdar KILINÇ
- Numer telefonu: +90 5055913181
- E-mail: drserdarkilinc@hotmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Czas trwania bólu pleców wynosi co najmniej 3 miesiące.
- Ból dolnej części pleców z promieniowaniem lub bez kończyn dolnych.
- Wiek między 18-65 lat.
- Pacjenci z przewlekłymi niespecyficznymi pacjentami z bólem pleców.
Kryteria wykluczenia:
- Neuropatyczne dolegliwości bólu.
- Status ciąży.
- Historia infekcji, raka lub urazu.
- Nieprawidłowości neurologiczne.
- Historia chirurgii kręgosłupa lędźwiowego.
- Historia konserwatywnej fizykoterapii i/lub zastrzyków w okolicy lędźwiowej w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Choroby neurologiczne, takie jak stwardnienie Parkinsona lub stwardnienie rozsiane.
- Choroby ogólnoustrojowe, które uniemożliwiają ćwiczenia.
- Pacjenci z mini-mentalnym wynikiem testu poniżej 24.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Biofeedback w czasie rzeczywistym z manueverem brzucha z brzuchem
|
Pacjent, który został poinstruowany na temat ćwiczeń w brzuchu, przyjmuje pozycję na wznak z wygiętymi kolanami.
Ekran ultradźwiękowy jest ustawiony tak, aby zarówno lekarz, jak i pacjent mogą go zobaczyć.
Badacz umieszcza liniową sondę ultradźwiękową na mięśniach przejściowych pacjenta brzucha w celu uzyskania obrazu, który jest następnie pokazany pacjentowi pod kątem świadomości.
Pacjent jest pouczony, aby spoglądał na ekran i podążać za aktywnością mięśni podczas ćwiczeń.
Podczas ćwiczeń mięsień pacjenta jest wyświetlany na ekranie i proszony jest o utrzymanie skurczu na maksymalnym poziomie przez 10 sekund.
Po fazie skurczu pacjent jest pouczony, aby się zrelaksował i odpoczywał przez 2 minuty.
Leczenie jest zakończone z 10 powtórzeniami.
Przezskórna stymulacja nerwu elektrycznego (TENS): Jest to metoda elektroterapii powszechnie stosowana w leczeniu bólu. Konwencjonalne dziesiątki zostaną zastosowane do naszych pacjentów. Częstotliwość konwencjonalnych dziesiątek będzie wynosi 50 Hz, czas trwania impulsu wyniesie 80 µs, amplituda będzie odległość do umiarkowanej, postrzegana przez pacjenta, a czas trwania będzie 20 minut. Pakiet gorący: Jest to powierzchowna metoda terapii cieplnej powszechnie stosowana w celu zmniejszenia skurczów mięśni, zwiększenia krążenia i łagodzenia bólu. Pakiety, które są przechowywane w zbiornikach hydrokolatora, zostaną zastosowane w temperaturze, która nie zaszkodzi pacjentowi. Czas zastosowania wynosi 20 minut. Ultradźwięki terapeutyczne: ta metoda, która wykorzystuje fale dźwiękowe do wspierania gojenia się tkanek, powoduje efekty ogrzewania i gojenia w głębokich tkankach i jest powszechnie stosowana w celu zmniejszenia bólu i złagodzenia skurczów mięśni Częstotliwość stosowanej ultradźwięków będzie wynosić 1 MHz, z intensywnością 1,5 w/cm², i będzie stosowana przez 8 minut w trybie ciągłym w trybie ciągłym, wynosi 1 MHz, z intensywnością 1,5 w/cm² |
|
Aktywny komparator: Konserwatywna grupa leczenia bez biofeedbacka
|
Pozycja początkowa: Pacjent leży w pozycji na wznak z zgiętymi kolanami i stopami płasko na ziemi.
Szyja i kręgosłup są przechowywane w neutralnej pozycji.
Kontrola oddechu: pacjent koncentruje się na ekspansji brzusznej podczas wdychania i spłaszczania brzucha podczas wydychania.
TRANSVERSUS Aktywacja brzucha: pacjent próbuje narysować mięśnie brzuszne do wewnątrz (przyciągając pępek w kierunku kręgosłupa).
Podczas tego ruchu należy zachować ostrożność, aby uniknąć dolegania dolnej części pleców na ziemię lub kurczenie się mięśni bioder.
Celem jest aktywacja tylko głębokich mięśni brzucha.
Sprawdzanie prawidłowej aktywacji mięśni: pacjent może umieścić opuszki palców w dolnym obszarze brzucha (tuż nad kością miednicy), aby poczuć, czy mięsień poprzeczny brzuszny jest prawidłowo aktywowany.
Utrzymanie pozycji: pacjent trzyma tę aktywację przez 5-10 sekund, kontynuując oddychanie naturalnie, a następnie rozluźnia się.
Mięśnie powinny być w pełni zrelaksowane między powtórzeniami.
Przezskórna stymulacja nerwu elektrycznego (TENS): Jest to metoda elektroterapii powszechnie stosowana w leczeniu bólu. Konwencjonalne dziesiątki zostaną zastosowane do naszych pacjentów. Częstotliwość konwencjonalnych dziesiątek będzie wynosi 50 Hz, czas trwania impulsu wyniesie 80 µs, amplituda będzie odległość do umiarkowanej, postrzegana przez pacjenta, a czas trwania będzie 20 minut. Pakiet gorący: Jest to powierzchowna metoda terapii cieplnej powszechnie stosowana w celu zmniejszenia skurczów mięśni, zwiększenia krążenia i łagodzenia bólu. Pakiety, które są przechowywane w zbiornikach hydrokolatora, zostaną zastosowane w temperaturze, która nie zaszkodzi pacjentowi. Czas zastosowania wynosi 20 minut. Ultradźwięki terapeutyczne: ta metoda, która wykorzystuje fale dźwiękowe do wspierania gojenia się tkanek, powoduje efekty ogrzewania i gojenia w głębokich tkankach i jest powszechnie stosowana w celu zmniejszenia bólu i złagodzenia skurczów mięśni Częstotliwość stosowanej ultradźwięków będzie wynosić 1 MHz, z intensywnością 1,5 w/cm², i będzie stosowana przez 8 minut w trybie ciągłym w trybie ciągłym, wynosi 1 MHz, z intensywnością 1,5 w/cm² |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: Przed leczeniem
|
Ból oceniono przy użyciu wizualnej skali analogowej o długości 10 cm (VAS) podczas odpoczynku i aktywności (0 = brak bólu, 10 = bardzo silny ból).
|
Przed leczeniem
|
|
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: W trzecim tygodniu leczenia
|
Ból oceniono przy użyciu wizualnej skali analogowej o długości 10 cm (VAS) podczas odpoczynku i aktywności (0 = brak bólu, 10 = bardzo silny ból).
|
W trzecim tygodniu leczenia
|
|
Grubość mięśni
Ramy czasowe: Przed leczeniem
|
Liniowa sonda jest umieszczona poprzecznie w punkcie, w którym grzebienie biodrowo przecinają się ze środkowym punktem żebra T12, przekraczając linię środkowej osi.
Położenie sondy liniowej jest dostosowywane, aż wszystkie mięśnie brzuszne będą widoczne.
Aby standaryzować obrazy, punkt środkowy sondy na obrazie jest przesunięty o 2 cm bocznie, aby wyrównać z wstawieniem powierzchownej powięzi mięśnia przejściowego brzucha.
Grubość mięśnia przejściowego brzucha zależy od odległości między powierzchowną i głęboką powięźą w najgrubszym punkcie na obrazie.
Grubość między dwoma powięzi mierzy się za pomocą cyfrowego zacisku urządzenia.
|
Przed leczeniem
|
|
Grubość mięśni
Ramy czasowe: W trzecim tygodniu leczenia
|
Liniowa sonda jest umieszczona poprzecznie w punkcie, w którym grzebienie biodrowo przecinają się ze środkowym punktem żebra T12, przekraczając linię środkowej osi.
Położenie sondy liniowej jest dostosowywane, aż wszystkie mięśnie brzuszne będą widoczne.
Aby standaryzować obrazy, punkt środkowy sondy na obrazie jest przesunięty o 2 cm bocznie, aby wyrównać z wstawieniem powierzchownej powięzi mięśnia przejściowego brzucha.
Grubość mięśnia przejściowego brzucha zależy od odległości między powierzchowną i głęboką powięźą w najgrubszym punkcie na obrazie.
Grubość między dwoma powięzi mierzy się za pomocą cyfrowego zacisku urządzenia.
|
W trzecim tygodniu leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala równowagi Berg
Ramy czasowe: Przed leczeniem
|
Skala bilansu Berg to narzędzie oceny opracowane do pomiaru wydajności równowagi u pacjentów geriatrycznych.
Jest często stosowany w badaniach klinicznych w celu oceny kontroli postawy i przewidywania ryzyka upadku.
Skala składa się z 14 instrukcji, a wydajność pacjenta dla każdej instrukcji jest obserwowana i oceniana od 0 do 4. Wynik 0 jest podany, gdy pacjent nie jest w stanie w ogóle wykonać aktywności, podczas gdy wynik 4 jest podany, gdy pacjent uzupełnia aktywność niezależnie.
|
Przed leczeniem
|
|
Skala równowagi Berg
Ramy czasowe: W trzecim tygodniu leczenia
|
Skala bilansu Berg to narzędzie oceny opracowane do pomiaru wydajności równowagi u pacjentów geriatrycznych.
Jest często stosowany w badaniach klinicznych w celu oceny kontroli postawy i przewidywania ryzyka upadku.
Skala składa się z 14 instrukcji, a wydajność pacjenta dla każdej instrukcji jest obserwowana i oceniana od 0 do 4. Wynik 0 jest podany, gdy pacjent nie jest w stanie w ogóle wykonać aktywności, podczas gdy wynik 4 jest podany, gdy pacjent uzupełnia aktywność niezależnie.
|
W trzecim tygodniu leczenia
|
|
Wskaźnik niepełnosprawności Oswestry
Ramy czasowe: Przed leczeniem
|
Wskaźnik niepełnosprawności Oswestry jest specyficzną metodą kwestionariusza stosowaną do oceny statusu funkcjonalnego u pacjentów z bólem kręgosłupa.
Składa się z 10 pozycji, z których każdy ocenia wpływ bólu pleców na codzienne czynności życiowe.
Każdy element jest oceniany od 0 do 5, a całkowity wynik jest przekształcony w procent oceny.
Całkowity wynik 0-20%: minimalna niepełnosprawność, 21-40%: Umiarkowana niepełnosprawność, 41-60%: poważna niepełnosprawność, 61-80%: warunek okaleczonego i 81-100%: Całkowita niepełnosprawność.
|
Przed leczeniem
|
|
Wskaźnik niepełnosprawności Oswestry
Ramy czasowe: W trzecim tygodniu leczenia
|
Wskaźnik niepełnosprawności Oswestry jest specyficzną metodą kwestionariusza stosowaną do oceny statusu funkcjonalnego u pacjentów z bólem kręgosłupa.
Składa się z 10 pozycji, z których każdy ocenia wpływ bólu pleców na codzienne czynności życiowe.
Każdy element jest oceniany od 0 do 5, a całkowity wynik jest przekształcony w procent oceny.
Całkowity wynik 0-20%: minimalna niepełnosprawność, 21-40%: Umiarkowana niepełnosprawność, 41-60%: poważna niepełnosprawność, 61-80%: warunek okaleczonego i 81-100%: Całkowita niepełnosprawność.
|
W trzecim tygodniu leczenia
|
|
Zakres ruchu Lomber
Ramy czasowe: Przed leczeniem
|
Zakres ruchu regionu Lombera zostanie zmierzony pasywnie za pomocą goniometru w układzie zgięcia, uprowadzenia, obrotu wewnętrznego i zewnętrznego obrotu.
|
Przed leczeniem
|
|
Zakres ruchu Lomber
Ramy czasowe: W trzecim tygodniu leczenia
|
Zakres ruchu regionu Lombera zostanie zmierzony pasywnie za pomocą goniometru w układzie zgięcia, uprowadzenia, obrotu wewnętrznego i zewnętrznego obrotu.
|
W trzecim tygodniu leczenia
|
|
Eq-5d-3l ogólna skala jakości życia
Ramy czasowe: Przed leczeniem
|
EQ-5D-3L jest znormalizowaną, prostą i krótką metodą kwestionariusza stosowaną do pomiaru ogólnego stanu zdrowia osób.
Zawiera pięć pytań: mobilność, samoopiekę, codzienne czynności, ból/dyskomfort i lęk/depresja.
Dla każdego pytania dokonuje się oceny 3-poziomowej (1: Bez problemów, 2: Umiarkowane problemy, 3: poważne problemy).
|
Przed leczeniem
|
|
Eq-5d-3l ogólna skala jakości życia
Ramy czasowe: W trzecim tygodniu leczenia
|
EQ-5D-3L jest znormalizowaną, prostą i krótką metodą kwestionariusza stosowaną do pomiaru ogólnego stanu zdrowia osób.
Zawiera pięć pytań: mobilność, samoopiekę, codzienne czynności, ból/dyskomfort i lęk/depresja.
Dla każdego pytania dokonuje się oceny 3-poziomowej (1: Bez problemów, 2: Umiarkowane problemy, 3: poważne problemy).
|
W trzecim tygodniu leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AIBU-FTR-SK-09
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .