うつ病に対する単一セッションの介入の巨大度
2025年6月24日 更新者：Jessica Schleider、Northwestern University
アメリカ人の大人のうつ病に挑戦するための単一セッションの介入の巨大度
このプロジェクトの目的は、うつ病に対する新しい種類のデジタルシングルセッション介入（SSI）がアメリカの成人に効果的であるかどうかを学ぶことを目的としています。
多くの既存のSSIは、単純なテキストベースの形式で配信されます。
ただし、さまざまな種類のSSI（コンテンツとスタイルの両方の点で）もスケーラブルな影響を与える可能性があるかもしれません。
具体的には、この研究では、11の革新的なSSIの有効性を、それらをパッシブコントロールと確立された有効性を持つ既存のSSIと比較することにより、調査します。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
介入
入学 (実際)
7505
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University Medical Social Sciences
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 少なくとも18歳
- 英語で流fluentに読み書きができます
- 4週間にわたって3つのセッションを完了するのに十分なインターネットにアクセスできます
- PHQ-9画面で少なくとも10点を獲得します（中程度のうつ病を示唆する）
- スクリーニング調査中に注意とボットチェックを渡す（Kroenke et al。、2001）
実験条件にランダム化されたすべての参加者（したがって、すべてのベースライン測定を完了した）は、ベースラインまたは4週目のセッションの最後に、研究に真剣に参加しなかったことを示す参加者を除き、分析に含まれます。 研究者は、参加者が開始する最初の調査セッションからデータを保持します。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：パッシブコントロール（トラウトに関するすべて）
パッシブコントロール条件は、抑うつ症状や気分に影響を与えることなく、8〜10分間注意を払うことを目的としています（3分間のビデオ、多肢選択式の質問、2分間の読み取りパッセージ、3分間のライティング演習、すべて）。
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トラウトフィッシュに関する情報とインタラクティブなエクササイズを備えた8〜10分の教育プログラム。
抑うつ症状への影響を最小限に抑えながら、注意を引くことを目的としています。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：行動のアクティベーション（アクションが変化プロジェクトをもたらす）
ユーザーがネガティブ思考について学び、想像上の仲間とアドバイスを共有し、将来的に関与する有用な活動の「アクションプラン」を作成する行動活性化SSI。
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ユーザーがネガティブ思考の螺旋について学び、想像上のピアにアドバイスを与え、近い将来に行う役立つ活動の「アクションプラン」を作成する行動活性化SSI。
これは、オリジナルの15分間のアクションの短いバージョンであり、SSIの変更をもたらします。
他の名前：
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実験的：SSI 1：マインドフルな受け入れ
臨床心理学者は、困難な考えや感情に対処するためにマインドフルな受け入れを使用するいくつかの方法を説明します。
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臨床心理学者は、困難な考えや感情に対処するためにマインドフルな受け入れを使用するいくつかの方法を説明します。
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実験的：SSI 2：道徳的昇格
ユーザーは道徳的な高さについて学び、その後、男性が自分のコミュニティの人々のために善行をする感動的なビデオを見てください。
最後に、彼らは自分の人生で他の人を助けるためにとることができる前向きな行動を計画しています。
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ユーザーは道徳的な昇格について学び、その後、男性が自分のコミュニティの人々のために善行をする感動的なビデオを見てください（元々はタイの生命保険の広告）。
最後に、彼らは自分の人生で他の人を助けるためにとることができる前向きな行動を計画しています。
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実験的：SSI 3：マインドフルな注意スキル
一連のビデオはマインドフルネスのスキルを教えます：思考を解放し、再評価する方法。
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一連のビデオはマインドフルネスのスキルを教えます：思考を解放し、否定的な解釈を再評価する方法。
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実験的：SSI 4：5つの習慣がうつ病を倒す
臨床心理学者と科学のコミュニケーターは、うつ病を打つために彼のトップ5の1分間の習慣について説明しています。
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臨床心理学者と科学のコミュニケーターは、うつ病を打つために彼のトップ5の1分間の習慣について説明しています。
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実験的：SSI 6：表現力豊かなライティング（AIがサポートする）
参加者は、彼らが苦労している永続的な否定的な思考を説明し、大規模な言語モデルシステムは、誰かがその考えを克服することを学ぶ物語を考慮するのに役立ちます。
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参加者は、自分が苦労している否定的な考えを説明し、LLMはピアがその考えを克服するストーリーを検討するのに役立ちます。
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実験的：SSI 8：戦略を味わう
気分を改善するための味わい戦略を導入するSSI。
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気分を改善するための味わい戦略を導入するSSI。
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実験的：SSI 9：パーソナライズされた介入推奨
最も苦労しているうつ病の種類を特定し、将来のうつ病のサポートオプションに対するパーソナライズされた推奨事項を提供します。
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最も苦労しているうつ病の種類を特定し、将来のうつ病のサポートオプションのためのパーソナライズされた推奨事項を提供します
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実験的：SSI 10：弁証法的行動療法スキル
否定的な感情を制御するさまざまな方法で、弁証法的行動療法のビデオを提示します。
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否定的な感情を制御するさまざまな方法で、弁証法的行動療法のビデオを提示します。
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実験的：SSI 5：インタラクティブな認知再評価
参加者がネガティブな思考を再構成する方法を学ぶインタラクティブSSI。
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参加者が否定的な考えを再構成する方法を学ぶインタラクティブなSSI
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実験的：SSI 7：インナーチャイルドヒーリングウォーク
呼吸運動、前向きな肯定、および支援的な動物の仲間を通して、自分の内なる子供を再接続して癒すためのインタラクティブな旅。
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呼吸運動、前向きな肯定、および支援的な動物の仲間を通して、自分の内なる子供を再接続して癒すためのインタラクティブな旅。
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実験的：SSI 11：否定的な考えを再構築します
ユーザーが、自分が苦労しているネガティブな自動思考や信念にどのように挑戦するかを反映するように導かれるオーディオのみのプログラム。
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ユーザーが、自分が苦労しているネガティブな自動思考や信念にどのように挑戦するかを反映するように導かれるオーディオのみのプログラム。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の健康アンケートの変化-9 4週目（PHQ-9; Kroenke et al。、2001）
時間枠：4週目までのベースライン
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患者の健康アンケート-9は、一般集団のうつ病の症状の重症度を評価するための検証済みの自己管理措置です。
参加者は、0（まったくない）から3（ほぼ毎日）のスケールで9つのアイテム（例えば、食欲不振または過食）に悩まされる頻度を評価するように求められます。
合計スコアは0から27の範囲であり、スコアが高いほど症状の重症度が高いことを示します。
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4週目までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入後の即時でのベックの絶望的なスケールの変化（BHS-4; Perczel Forintos et al。、2013）
時間枠：介入後のベースライン
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Beck Hopelessness Scale-4は、20項目のBeck Hopelessness Scaleの4項目バージョンです（Beck etal。1974）。
参加者は、0（私の将来のように思える）のさまざまな側面を0（絶対に同意しない）から3（絶対に同意する）の4つの項目を評価するように求められます。
合計スコアは0〜12の範囲で、スコアが高いほど、絶望が高いことを示します。
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介入後のベースライン
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4週目のベックの絶望的なスケールの変化（BHS-4; Perczel Forintos et al。、2013）
時間枠：4週目までのベースライン
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Beck Hopelessness Scale-4は、20項目のBeck Hopelessness Scaleの4項目バージョンです（Beck etal。1974）。
参加者は、0（私の将来のように思える）のさまざまな側面を0（絶対に同意しない）から3（絶対に同意する）の4つの項目を評価するように求められます。
合計スコアは0〜12の範囲で、スコアが高いほど、絶望が高いことを示します。
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4週目までのベースライン
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Pathwaysの変化の変化即時介入時のState Hopeスケールのサブスケール（Snyder et al。、1996）
時間枠：介入後のベースライン
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「Pathways」サブスケールは、自分の目標を達成することで認識されている成功を反映しています（例「現時点では、自分が設定した目標を満たしています」）。
介入前と介入後すぐに、参加者は3つのステートメントのそれぞれを評価して、8ポイントのリッカートスケールで自分自身についてどのように感じたかを反映します。
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介入後のベースライン
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4週目の州の希望スケールの経路サブスケールの変化（Snyder et al。、1996）
時間枠：4週目までのベースライン
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「Pathways」サブスケールは、自分の目標を達成することで認識されている成功を反映しています（例「現時点では、自分が設定した目標を満たしています」）。
介入前と介入後すぐに、参加者は3つのステートメントのそれぞれを評価して、8ポイントのリッカートスケールで自分自身についてどのように感じたかを反映します。
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4週目までのベースライン
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介入後の即時の変化の準備の変化
時間枠：介入後のベースライン
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事前テスト、テスト後、およびフォローアップでの変化の準備を評価するために、参加者はうつ病の感情を減らすために変更を加えるために2つの質問をされます。 （1-4、まったく非常に重要ではない）と2。 （1-4、まったく自信がありません）。
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介入後のベースライン
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4週目の変化の準備の変化
時間枠：4週目までのベースライン
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事前テスト、テスト後、およびフォローアップでの変化の準備を評価するために、参加者はうつ病の感情を減らすために変更を加えるために2つの質問をされます。 （1-4、まったく非常に重要ではない）と2。 （1-4、まったく自信がありません）。
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4週目までのベースライン
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介入後の即時の変化のためのうつ病期待の変化（Eddington et al。、2014）
時間枠：介入後のベースライン
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うつ病の症状を変えることができると期待している人が、参加者は、変化スケールのうつ病期待との最も高いアイテムの相関関係で3つの項目に応答します（Eddington et al。、2014）。
これらは、1（強く同意しない）から5（強く同意する）までの5ポイントのリッカートスケールで評価されます。
アイテム1と2は逆コードされています。
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介入後のベースライン
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4週目の変化のためのうつ病期待の変化（Eddington et al。、2014）
時間枠：4週目までのベースライン
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うつ病の症状を変えることができると期待している人が、参加者は、変化スケールのためのうつ病の期待値から最も高いアイテムの相関関係を持つ3つの項目に応答するように求められます（Eddington et al。、2014）。
これらは、1（強く同意しない）から5（強く同意する）までの5ポイントのリッカートスケールで評価されます。
アイテム1と2は逆コードされています。
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4週目までのベースライン
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アクションと思考の頻度の変化は、介入後の即時の尺度で拡大します（FATS; Terides et al。、2016）。
時間枠：介入後のベースライン
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適応的思考と行動の12項目の尺度、心理療法の標的である可能性がある改善。
適応的思考と行動の頻度が高いことを示すスコアが高い範囲0〜48。
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介入後のベースライン
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アクションの頻度の変化と思考の変化4週目の尺度（FATS; Terides et al。、2016）。
時間枠：4週目までのベースライン
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適応的思考と行動の12項目の尺度、心理療法の標的である可能性がある改善。
適応的思考と行動の頻度が高いことを示すスコアが高い範囲0〜48。
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4週目までのベースライン
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介入後の即時の信頼性と期待アンケート（CEQ; Devilly＆Borkovec; 2000）
時間枠：介入後の即時
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ユーザーが認識した介入の魅力と有効性の6項目の尺度。
より高いスコアで、より高いユーザー認識介入の魅力と有効性を示す範囲6〜54。
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介入後の即時
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介入後の洞察の経験
時間枠：介入後の即時
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参加者は、次のテキストを使用して、ユーザーの洞察エクスペリエンスに関する2つの質問をされます。 次の質問では、「Aha！ 一瞬"。 この経験は、ミニチュアの「ユーレカの瞬間」と考えることができます。 「aha！」の内部感覚さえ感じるかもしれませんし、「もちろん！」、「それはとても明白だった」と自分自身に考えるかもしれません。 AHAを経験していない！瞬間はまったく何もないように感じるかもしれません。
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介入後の即時
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4週目の洞察経験
時間枠：4週目
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参加者は、次のテキストを使用して、SSI中に洞察の経験があるかどうかについて3つの質問をされます。 次の質問では、「Aha！ 一瞬"。 この経験は、ミニチュアの「ユーレカの瞬間」と考えることができます。 「aha！」の内部感覚さえ感じるかもしれませんし、「もちろん！」、「それはとても明白だった」と自分自身に考えるかもしれません。 AHAを経験していない！瞬間はまったく何もないように感じるかもしれません。
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4週目
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介入後の星の評価
時間枠：介入後の即時
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参加者は、完了したプログラムの全体的な品質を1〜5つ星から評価し、5が最高です。
（記入する5つ星、離散1-5）
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介入後の即時
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4週目の星評価
時間枠：4週目
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参加者は、完了したプログラムの全体的な品質を1〜5つ星から評価し、5が最高です。
（記入する5つ星、離散1-5）
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4週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Devilly GJ, Borkovec TD. Psychometric properties of the credibility/expectancy questionnaire. J Behav Ther Exp Psychiatry. 2000 Jun;31(2):73-86. doi: 10.1016/s0005-7916(00)00012-4.
- Beck AT, Weissman A, Lester D, Trexler L. The measurement of pessimism: the hopelessness scale. J Consult Clin Psychol. 1974 Dec;42(6):861-5. doi: 10.1037/h0037562. No abstract available.
- Snyder CR, Sympson SC, Ybasco FC, Borders TF, Babyak MA, Higgins RL. Development and validation of the State Hope Scale. J Pers Soc Psychol. 1996 Feb;70(2):321-35. doi: 10.1037//0022-3514.70.2.321.
- Perczel Forintos D, Rozsa S, Pilling J, Kopp M. Proposal for a short version of the Beck Hopelessness Scale based on a national representative survey in Hungary. Community Ment Health J. 2013 Dec;49(6):822-30. doi: 10.1007/s10597-013-9619-1. Epub 2013 Jun 12.
- Terides MD, Dear BF, Karin E, Jones MP, Gandy M, Fogliati VJ, Kayrouz R, Staples LG, Titov N. The frequency of actions and thoughts scale: development and psychometric validation of a measure of adaptive behaviours and cognitions. Cogn Behav Ther. 2016 Apr;45(3):196-216. doi: 10.1080/16506073.2016.1149876. Epub 2016 Feb 29.
- Eddington KM, Dozois DJ, Backs-Dermott BJ. Evaluation of the internal consistency, factor structure, and validity of the Depression Change Expectancy Scale. Assessment. 2014 Oct;21(5):607-17. doi: 10.1177/1073191113517929. Epub 2013 Dec 30.
- Laukkonen RE, Kaveladze BT, Tangen JM, Schooler JW. The dark side of Eureka: Artificially induced Aha moments make facts feel true. Cognition. 2020 Mar;196:104122. doi: 10.1016/j.cognition.2019.104122. Epub 2019 Nov 20.
- Goodman E, Adler NE, Kawachi I, Frazier AL, Huang B, Colditz GA. Adolescents' perceptions of social status: development and evaluation of a new indicator. Pediatrics. 2001 Aug;108(2):E31. doi: 10.1542/peds.108.2.e31.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年3月11日
一次修了 (実際)
2025年6月24日
研究の完了 (実際)
2025年6月24日
試験登録日
最初に提出
2025年1月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月28日
最初の投稿 (実際)
2025年3月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月24日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- STU 00220193
- 5T32MH115882-07 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
研究者は、研究のすべての識別不可能な個々の参加者データ（IPD）を共有します。
IPD 共有時間枠
IPDとサポート情報は、2025年7月30日までに終了日なしで利用可能になります。
IPD 共有アクセス基準
IPDは、スタディオープンサイエンスフレームワーク（OSF）ページ（https://osf.io/agvh6）を介してオンラインで公開されます
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。