Een megastudie van interventies met één sessie voor depressie
24 juni 2025 bijgewerkt door: Jessica Schleider, Northwestern University
Een megastudie van interventies met één sessie om depressie bij Amerikaanse volwassenen uit te dagen
Dit project is bedoeld om te leren of nieuwe soorten digitale interventies met één sessie (SSIS) voor depressie effectief kunnen zijn voor Amerikaanse volwassenen.
Veel bestaande SSI's worden geleverd in een eenvoudig op tekst gebaseerd formaat.
Het kan echter zijn dat verschillende soorten SSI's (zowel qua inhoud als stijl) ook potentieel hebben voor schaalbare impact.
In het bijzonder zal deze studie de effectiviteit van 11 innovatieve SSI's onderzoeken door ze te vergelijken met een passieve controle en met een bestaande SSI met gevestigde werkzaamheid.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
- Gedragsmatig: Alles over forel
- Gedragsmatig: Gedragsactivering (actie brengt veranderingsproject 10-minuten versie met zich mee)
- Gedragsmatig: Mindful acceptatie
- Gedragsmatig: Morele hoogte
- Gedragsmatig: Mindful Attention Skills
- Gedragsmatig: 5 gewoonten om depressie te verslaan
- Gedragsmatig: Expressief schrijven (door AI ondersteund)
- Gedragsmatig: Geniet van strategieën
- Gedragsmatig: Gepersonaliseerde interventie Aanbeveling
- Gedragsmatig: Dialectische gedragstherapievaardigheden
- Gedragsmatig: Interactieve cognitieve herwaardering
- Gedragsmatig: Inner Child Healing Walk
- Gedragsmatig: Negatieve gedachten herformuleren
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
7505
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Northwestern University Medical Social Sciences
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minstens 18 jaar oud
- In staat om vloeiend Engels te lezen en te schrijven
- Voldoende toegang hebben tot internet om drie sessies gedurende vier weken te voltooien
- Scoor minimaal 10 op het PHQ-9-scherm (suggereert matige depressie)
- Geef de aandacht en botcontroles door tijdens het screeningonderzoek (Kroenke et al., 2001)
Alle deelnemers die gerandomiseerd zijn naar een experimentele toestand (en daarom alle baseline -maatregelen hebben voltooid) zullen worden opgenomen in analyses, behalve voor deelnemers die aan het einde van de basislijn- of week 4 -sessie aangeven dat ze niet serieus aan het onderzoek hebben deelgenomen. Onderzoekers zullen alleen gegevens bijhouden van de eerste enquêtesessie die een deelnemer begint.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Passieve controle (alles over forel)
De passieve controleconditie is bedoeld om zijn aandacht te houden gedurende 8-10 minuten zonder depressieve symptomen of stemming te beïnvloeden (een video van drie minuten, multiple-choice vragen, leespassage van twee minuten, drie minutenschrijfoefening, allemaal over forel).
|
Een educatief programma van 8-10 minuten met informatie en interactieve oefeningen over forelvissen.
Bedoeld om de aandacht te trekken en enige inspanning te vereisen, terwijl de invloed op depressieve symptomen wordt geminimaliseerd.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Gedragsactivering (actie brengt veranderingsproject met zich mee)
Een gedragsactivering SSI waarbij gebruikers leren over negatieve gedachte -spiralen, advies delen met een ingebeelde peer en een "actieplan" van nuttige activiteiten opstellen om in de toekomst deel te nemen.
|
Een gedragsactivering SSI waarbij gebruikers leren over negatieve gedachte -spiralen, advies geven aan een ingebeelde peer en vervolgens een "actieplan" van nuttige activiteiten opstellen om in de nabije toekomst te doen.
Dit is een kortere versie van de originele actie van 15 minuten die Change SSI oplevert.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: SSI 1: Mindful Acceptance
Een klinische psycholoog legt een paar manieren uit om mindful acceptatie te gebruiken om met moeilijke gedachten en gevoelens om te gaan.
|
Een klinische psycholoog legt een paar manieren uit om mindful acceptatie te gebruiken om met moeilijke gedachten en gevoelens om te gaan.
|
|
Experimenteel: SSI 2: Morele hoogte
Gebruikers leren over morele verhoging en kijken vervolgens naar een ontroerende video waarin een man goede daden doet voor mensen in zijn gemeenschap.
Ten slotte plannen ze een positieve actie die ze kunnen ondernemen om anderen in hun eigen leven te helpen.
|
Gebruikers leren over morele verhoging en kijken vervolgens naar een ontroerende video waarin een man goede daden doet voor mensen in zijn gemeenschap (oorspronkelijk een Thaise Life Insurance -advertentie).
Ten slotte plannen ze een positieve actie die ze kunnen ondernemen om anderen in hun eigen leven te helpen.
|
|
Experimenteel: SSI 3: Mindful Attention Skills
Een reeks video's leert mindfulness-vaardigheden: hoe gedachten vrij te geven en opnieuw te evalueren.
|
Een reeks video's leert mindfulness-vaardigheden: hoe gedachten vrij te geven en negatieve interpretaties opnieuw te evalueren.
|
|
Experimenteel: SSI 4: 5 gewoonten om depressie te verslaan
Een klinische psycholoog en wetenschapscommunicator beschrijft zijn top 5 van één minuut om depressie te verslaan.
|
Een klinische psycholoog en wetenschapscommunicator beschrijft zijn top 5 van één minuut om depressie te verslaan.
|
|
Experimenteel: SSI 6: Expressive Writing (AI-ondersteund)
Deelnemers beschrijven een aanhoudende negatieve gedachte waarmee ze worstelen en een groot taalmodelsysteem helpt hen om een verhaal te overwegen waarin iemand leert die gedachte te overwinnen.
|
Deelnemers beschrijven een negatieve gedachte waarmee ze worstelen en een LLM helpt hen om een verhaal te overwegen waarin een peer die gedachte overwint.
|
|
Experimenteel: SSI 8: Smielding Strategies
Een SSI introduceert genasonstrategieën om de stemming te verbeteren.
|
Een SSI introduceert genasonstrategieën om de stemming te verbeteren.
|
|
Experimenteel: SSI 9: Personaliseerde interventie Aanbeveling
Identificeert de soorten depressie waarmee men het meest worstelt met en biedt een gepersonaliseerde aanbeveling voor toekomstige depressieondersteuningsopties.
|
Identificeert het soort depressie waarmee men het meest worstelt met en biedt een gepersonaliseerde aanbeveling voor toekomstige depressieserviceopties
|
|
Experimenteel: SSI 10: dialectische gedragstherapievaardigheden
Presenteert video's van dialectische gedragstherapie op verschillende manieren om negatieve emoties te beheersen.
|
Presenteert video's van dialectische gedragstherapie op verschillende manieren om negatieve emoties te beheersen.
|
|
Experimenteel: SSI 5: Interactieve cognitieve herwaardering
Een interactieve SSI waarbij deelnemers leren hoe ze negatieve gedachten kunnen herformuleren.
|
Een interactieve SSI waarbij deelnemers leren hoe ze negatieve gedachten kunnen herformuleren
|
|
Experimenteel: SSI 7: Inner Child Healing Walk
Een interactieve reis om zijn innerlijke kind opnieuw te verbinden en te genezen door ademhalingsoefeningen, positieve bevestigingen en ondersteunende dierengenoten.
|
Een interactieve reis om zijn innerlijke kind opnieuw te verbinden en te genezen door ademhalingsoefeningen, positieve bevestigingen en ondersteunende dierengenoten.
|
|
Experimenteel: SSI 11: Negatieve gedachten herformuleren
Een programma alleen audio waarin gebruikers worden geleid om na te denken over hoe ze negatieve automatische gedachten en overtuigingen kunnen uitdagen waarmee ze worstelen.
|
Een programma alleen audio waarin gebruikers worden geleid om na te denken over hoe ze negatieve automatische gedachten en overtuigingen kunnen uitdagen waarmee ze worstelen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in vragenlijst van de patiëntgezondheid-9 in week 4 (PHQ-9; Kroenke et al., 2001)
Tijdsspanne: Basislijn naar week 4
|
De Patient Health Questionnaire-9 is een gevalideerde en zelf toegediende maatregel om de ernst van de depressiesymptoom bij de algemene bevolking te beoordelen.
Deelnemers wordt gevraagd om te beoordelen hoe vaak ze worden gehinderd door 9 items (bijv. Slechte eetlust of te veel eten) op een schaal van 0 (helemaal niet) tot 3 (bijna elke dag).
De totale score kan variëren van 0 tot 27, met hogere scores die wijzen op een hogere ernst van de symptoom.
|
Basislijn naar week 4
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Beck Hoplessness Scale bij onmiddellijke post-interventie (BHS-4; Perczel Forintos et al., 2013)
Tijdsspanne: Basislijn naar onmiddellijke post-interventie
|
Beck Hopelessness Scale-4 is de 4-item versie van de 20-item Beck Hopelessness Scale (Beck et al. 1974).
Deelnemers zullen worden gevraagd om 4 items te beoordelen die verschillende aspecten van hopeloosheid beoordelen (bijvoorbeeld mijn toekomst lijkt mij donker voor mij) op een schaal van 0 (absoluut niet mee eens) tot 3 (absoluut mee eens).
De totale score kan variëren tussen 0 tot 12 met hogere scores die duiden op een hogere hopeloosheid.
|
Basislijn naar onmiddellijke post-interventie
|
|
Verandering in Beck Hoplessness Scale in week 4 (BHS-4; Perczel Forintos et al., 2013)
Tijdsspanne: Basislijn naar week 4
|
Beck Hopelessness Scale-4 is de 4-item versie van de 20-item Beck Hopelessness Scale (Beck et al. 1974).
Deelnemers zullen worden gevraagd om 4 items te beoordelen die verschillende aspecten van hopeloosheid beoordelen (bijvoorbeeld mijn toekomst lijkt mij donker voor mij) op een schaal van 0 (absoluut niet mee eens) tot 3 (absoluut mee eens).
De totale score kan variëren tussen 0 tot 12 met hogere scores die duiden op een hogere hopeloosheid.
|
Basislijn naar week 4
|
|
Verandering in paden Subschaal van de staat Hope Scale bij onmiddellijke post-interventie (Snyder et al., 1996)
Tijdsspanne: Basislijn naar onmiddellijke post-interventie
|
De subschaal "Pathways" weerspiegelt het waargenomen succes bij het behalen van iemands doelen (bijv. "Op dit moment ben ik de doelen die ik voor mezelf heb gesteld,).
Onmiddellijk pre- en post-interventie beoordelen de deelnemers elk van de 3 verklaringen om weer te geven hoe ze zich nu over zichzelf vonden op een 8-punts Likert-schaal.
|
Basislijn naar onmiddellijke post-interventie
|
|
Verandering in paden Subschaal van de State Hope Scale in week 4 (Snyder et al., 1996)
Tijdsspanne: Basislijn naar week 4
|
De subschaal "Pathways" weerspiegelt het waargenomen succes bij het behalen van iemands doelen (bijv. "Op dit moment ben ik de doelen die ik voor mezelf heb gesteld,).
Onmiddellijk pre- en post-interventie beoordelen de deelnemers elk van de 3 verklaringen om weer te geven hoe ze zich nu over zichzelf vonden op een 8-punts Likert-schaal.
|
Basislijn naar week 4
|
|
Verandering in gereedheid voor verandering bij onmiddellijke post-interventie
Tijdsspanne: Basislijn naar onmiddellijke post-interventie
|
Om de gereedheid op verandering te evalueren bij pre-test, post-test en follow-up, zullen deelnemers twee vragen worden gesteld over het aanbrengen van wijzigingen om hun gevoelens van depressie te verminderen: 1. "Hoe belangrijk is het aanbrengen van wijzigingen om depressie nu te overwinnen?" (1-4, helemaal niet uiterst belangrijk) en 2. 2. "Hoe zelfverzekerd bent u erover om wijzigingen aan te brengen om depressie te overwinnen?" (1-4, niet helemaal zelfverzekerd).
|
Basislijn naar onmiddellijke post-interventie
|
|
Verandering in gereedheid voor verandering in week 4
Tijdsspanne: Basislijn naar week 4
|
Om de gereedheid op verandering te evalueren bij pre-test, post-test en follow-up, zullen deelnemers twee vragen worden gesteld over het aanbrengen van wijzigingen om hun gevoelens van depressie te verminderen: 1. "Hoe belangrijk is het aanbrengen van wijzigingen om depressie nu te overwinnen?" (1-4, helemaal niet uiterst belangrijk) en 2. 2. "Hoe zelfverzekerd bent u erover om wijzigingen aan te brengen om depressie te overwinnen?" (1-4, niet helemaal zelfverzekerd).
|
Basislijn naar week 4
|
|
Verandering in depressieverwachtingen voor verandering bij onmiddellijke post-interventie (Eddington et al., 2014)
Tijdsspanne: Basislijn naar onmiddellijke post-interventie
|
Om te evalueren hoeveel mensen verwachten dat ze hun symptomen van depressie kunnen veranderen, zullen deelnemers reageren op de drie items met de hoogste item-totale correlatie van de depressieverwachtingen voor veranderingsschaal (Eddington et al., 2014).
Deze worden beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal van 1 (zeer mee oneens) tot 5 (helemaal mee eens).
Items 1 en 2 zijn omgekeerd gecodeerd.
|
Basislijn naar onmiddellijke post-interventie
|
|
Verandering in depressieverwachtingen voor verandering in week 4 (Eddington et al., 2014)
Tijdsspanne: Basislijn naar week 4
|
Om te evalueren hoeveel mensen verwachten dat ze hun symptomen van depressie kunnen veranderen, zullen deelnemers worden gevraagd om te reageren op drie items met de hoogste item-totale correlatie van de depressieverwachtingen voor veranderingsschaal (Eddington et al., 2014).
Deze worden beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal van 1 (zeer mee oneens) tot 5 (helemaal mee eens).
Items 1 en 2 zijn omgekeerd gecodeerd.
|
Basislijn naar week 4
|
|
Verandering in frequentie van acties en gedachten schaalt bij onmiddellijke post-interventie (vetten; Terides et al., 2016).
Tijdsspanne: Basislijn naar onmiddellijke post-interventie
|
Een maatregel met 12 items voor adaptieve gedachten en gedragingen, verbetering waarin een doelwit van psychotherapie kan zijn.
Bereik 0-48 met hogere scores die een grotere frequentie van adaptieve gedachten en gedrag aangeven.
|
Basislijn naar onmiddellijke post-interventie
|
|
Verandering in frequentie van acties en gedachten schaalt in week 4 (vetten; Terides et al., 2016).
Tijdsspanne: Basislijn naar week 4
|
Een maatregel met 12 items voor adaptieve gedachten en gedragingen, verbetering waarin een doelwit van psychotherapie kan zijn.
Bereik 0-48 met hogere scores die een grotere frequentie van adaptieve gedachten en gedrag aangeven.
|
Basislijn naar week 4
|
|
Geloofwaardigheid en verwachting vragenlijst bij onmiddellijke post-interventie (CEQ; Devilly & Borkovec; 2000)
Tijdsspanne: Onmiddellijke post-interventie
|
Een 6-item maatregel voor door de gebruiker waargenomen interventie-aantrekkingskracht en werkzaamheid.
Bereik 6-54 met hogere scores die duiden op een hogere door de gebruiker waargenomen interventie-aantrekkingskracht en werkzaamheid.
|
Onmiddellijke post-interventie
|
|
Insight-ervaring bij onmiddellijke post-interventie
Tijdsspanne: Onmiddellijke post-interventie
|
Deelnemers worden twee vragen gesteld over de inzichtervaringen van gebruikers, met de volgende tekst: De volgende vraag zal zich afvragen of je een "aha hebt meegemaakt! Moment". Je kunt deze ervaring beschouwen als een miniatuur 'Eureka Moment'. Je kunt zelfs een intern gevoel van "Aha!" Voelen, of je denkt misschien bij jezelf: "Natuurlijk!," "Dat was zo duidelijk". Geen AHA ervaren! Moment kan helemaal niet veel aanvoelen.
|
Onmiddellijke post-interventie
|
|
Insight -ervaring in week vier
Tijdsspanne: Week 4
|
Deelnemers zullen drie vragen worden gesteld over de vraag of ze een inzichtervaring hadden tijdens de SSI, met de volgende tekst: De volgende vraag zal zich afvragen of je een "aha hebt meegemaakt! Moment". Je kunt deze ervaring beschouwen als een miniatuur 'Eureka Moment'. Je kunt zelfs een intern gevoel van "Aha!" Voelen, of je denkt misschien bij jezelf: "Natuurlijk!," "Dat was zo duidelijk". Geen AHA ervaren! Moment kan helemaal niet veel aanvoelen.
|
Week 4
|
|
Star-beoordeling bij onmiddellijke post-interventie
Tijdsspanne: Onmiddellijke post-interventie
|
Deelnemers beoordelen de algehele kwaliteit van het programma dat ze hebben voltooid van 1-5 sterren, waarbij 5 de beste is.
(5 sterren om in te vullen, discrete 1-5)
|
Onmiddellijke post-interventie
|
|
Star -beoordeling in week 4
Tijdsspanne: Week 4
|
Deelnemers beoordelen de algehele kwaliteit van het programma dat ze hebben voltooid van 1-5 sterren, waarbij 5 de beste is.
(5 sterren om in te vullen, discrete 1-5)
|
Week 4
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Devilly GJ, Borkovec TD. Psychometric properties of the credibility/expectancy questionnaire. J Behav Ther Exp Psychiatry. 2000 Jun;31(2):73-86. doi: 10.1016/s0005-7916(00)00012-4.
- Beck AT, Weissman A, Lester D, Trexler L. The measurement of pessimism: the hopelessness scale. J Consult Clin Psychol. 1974 Dec;42(6):861-5. doi: 10.1037/h0037562. No abstract available.
- Snyder CR, Sympson SC, Ybasco FC, Borders TF, Babyak MA, Higgins RL. Development and validation of the State Hope Scale. J Pers Soc Psychol. 1996 Feb;70(2):321-35. doi: 10.1037//0022-3514.70.2.321.
- Perczel Forintos D, Rozsa S, Pilling J, Kopp M. Proposal for a short version of the Beck Hopelessness Scale based on a national representative survey in Hungary. Community Ment Health J. 2013 Dec;49(6):822-30. doi: 10.1007/s10597-013-9619-1. Epub 2013 Jun 12.
- Terides MD, Dear BF, Karin E, Jones MP, Gandy M, Fogliati VJ, Kayrouz R, Staples LG, Titov N. The frequency of actions and thoughts scale: development and psychometric validation of a measure of adaptive behaviours and cognitions. Cogn Behav Ther. 2016 Apr;45(3):196-216. doi: 10.1080/16506073.2016.1149876. Epub 2016 Feb 29.
- Eddington KM, Dozois DJ, Backs-Dermott BJ. Evaluation of the internal consistency, factor structure, and validity of the Depression Change Expectancy Scale. Assessment. 2014 Oct;21(5):607-17. doi: 10.1177/1073191113517929. Epub 2013 Dec 30.
- Laukkonen RE, Kaveladze BT, Tangen JM, Schooler JW. The dark side of Eureka: Artificially induced Aha moments make facts feel true. Cognition. 2020 Mar;196:104122. doi: 10.1016/j.cognition.2019.104122. Epub 2019 Nov 20.
- Goodman E, Adler NE, Kawachi I, Frazier AL, Huang B, Colditz GA. Adolescents' perceptions of social status: development and evaluation of a new indicator. Pediatrics. 2001 Aug;108(2):E31. doi: 10.1542/peds.108.2.e31.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 maart 2025
Primaire voltooiing (Werkelijk)
24 juni 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
24 juni 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 januari 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 februari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 juni 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 juni 2025
Laatst geverifieerd
1 juni 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STU 00220193
- 5T32MH115882-07 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Onderzoekers zullen alle niet-identificeerbare individuele deelnemersgegevens (IPD) van de studie delen.
IPD-tijdsbestek voor delen
De IPD en ondersteunende informatie zijn beschikbaar op 30 juli 2025, zonder einddatum.
IPD-toegangscriteria voor delen
De IPD is openbaar online beschikbaar via de Study Open Science Framework (OSF) Page (https://osf.io/agvh6)
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .