En megastudi av ensøkt intervensjoner for depresjon
24. juni 2025 oppdatert av: Jessica Schleider, Northwestern University
En megastudi av en-økt intervensjoner for å utfordre depresjon hos amerikanske voksne
Dette prosjektet tar sikte på å lære om nye typer digitale en-økt intervensjoner (SSIS) for depresjon kan være effektive for amerikanske voksne.
Mange eksisterende SSI-er blir levert i et enkelt tekstbasert format.
Imidlertid kan det være at forskjellige typer SSI -er (når det gjelder både innhold og stil) også har potensiale for skalerbar innvirkning.
Spesifikt vil denne studien undersøke effektiviteten til 11 innovative SSI -er ved å sammenligne dem med en passiv kontroll og med en eksisterende SSI med etablert effekt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
- Atferdsmessig: Alt om ørret
- Atferdsmessig: Atferdsaktivering (Handling bringer endringsprosjekt 10-minutters versjon)
- Atferdsmessig: Mindful aksept
- Atferdsmessig: Moralsk høyde
- Atferdsmessig: Mindelige oppmerksomhetsferdigheter
- Atferdsmessig: 5 vaner for å slå depresjon
- Atferdsmessig: Ekspressiv skriving (AI-støttet)
- Atferdsmessig: Nyt strategier
- Atferdsmessig: Personlig inngrepsanbefaling
- Atferdsmessig: Dialektisk atferdsbehandlingsferdigheter
- Atferdsmessig: Interaktiv kognitiv revurdering
- Atferdsmessig: Indre barn helbredende tur
- Atferdsmessig: Omforming av negative tanker
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
7505
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Northwestern University Medical Social Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Minst 18 år gammel
- I stand til å lese og skrive flytende på engelsk
- Har nok tilgang til internett til å fullføre tre økter over fire uker
- Score minst 10 på PHQ-9-skjermen (antyder moderat depresjon)
- Gi oppmerksomheten og botkontrollene under screeningundersøkelsen (Kroenke et al., 2001)
Alle deltakere som er randomisert til en eksperimentell tilstand (og derfor fullførte alle baseline -tiltak) vil bli inkludert i analyser, bortsett fra deltakere som indikerer på slutten av enten baseline eller uke 4 -økt at de ikke deltok i studien på alvor. Forskere vil bare holde data fra den første undersøkelsesøkten en deltaker begynner.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Passiv kontroll (alt om ørret)
Den passive kontrolltilstanden tar sikte på å holde oppmerksomheten i 8-10 minutter uten å påvirke depressive symptomer eller stemning (en tre-minutters video, flervalgsspørsmål, to minutters lesepassasje, tre minutters skriveøvelse, alt om ørret).
|
Et 8-10 minutters utdanningsprogram med informasjon og interaktive øvelser om ørretfisk.
Ment å fange opp ens oppmerksomhet og kreve litt innsats, samtidig som jeg minimerer innflytelse på depressive symptomer.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Atferdsaktivering (handling bringer endringsprosjekt)
En atferdsaktivering SSI der brukere lærer om negative tankespiraler, deler råd med en tenkt jevnaldrende og lager en "handlingsplan" av nyttige aktiviteter å delta i fremtiden.
|
En atferdsaktivering SSI der brukere lærer om negative tankespiraler, gir råd til en forestilt jevnaldrende, og lager deretter en "handlingsplan" av nyttige aktiviteter å gjøre i løpet av en nær fremtid.
Dette er en kortere versjon av den originale 15-minutters handlingen bringer endring SSI.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: SSI 1: Mindful aksept
En klinisk psykolog forklarer noen få måter å bruke oppmerksom på aksept for å takle vanskelige tanker og følelser.
|
En klinisk psykolog forklarer noen få måter å bruke oppmerksom på aksept for å takle vanskelige tanker og følelser.
|
|
Eksperimentell: SSI 2: Moralsk høyde
Brukere lærer om moralsk høyde, og se deretter en rørende video der en mann gjør gode gjerninger for mennesker i samfunnet hans.
Til slutt planlegger de en positiv handling de kan gjøre for å hjelpe andre i sitt eget liv.
|
Brukere lærer om moralsk høyde, og se deretter en rørende video der en mann gjør gode gjerninger for mennesker i samfunnet hans (opprinnelig en thailandsk livsforsikringsannonse).
Til slutt planlegger de en positiv handling de kan gjøre for å hjelpe andre i sitt eget liv.
|
|
Eksperimentell: SSI 3: Mindful oppmerksomhetsferdigheter
En serie videoer lærer mindfulness ferdigheter: Hvordan frigjøre tanker og evaluere på nytt.
|
En serie videoer lærer mindfulness ferdigheter: Hvordan frigjøre tanker og evaluere negative tolkninger på nytt.
|
|
Eksperimentell: SSI 4: 5 Vaner for å slå depresjon
En klinisk psykolog og vitenskapskommunikator beskriver sine topp 5-minutters vaner for å slå depresjon.
|
En klinisk psykolog og vitenskapskommunikator beskriver sine topp 5-minutters vaner for å slå depresjon.
|
|
Eksperimentell: SSI 6: Ekspressiv skriving (AI-støttet)
Deltakerne beskriver en vedvarende negativ tanke de sliter med, og et stort språkmodellsystem hjelper dem å vurdere en historie der noen lærer å overvinne den tanken.
|
Deltakerne beskriver en negativ tanke de sliter med, og en LLM hjelper dem å vurdere en historie der en jevnaldrende overvinner den tanken.
|
|
Eksperimentell: SSI 8: Nyt strategier
En SSI som introduserer nyter strategier for å forbedre humøret.
|
En SSI som introduserer nyter strategier for å forbedre humøret.
|
|
Eksperimentell: SSI 9: Personlig inngrepsanbefaling
Identifiserer hva slags depresjon man sliter mest med og tilbyr en personlig anbefaling for fremtidige depresjonsstøttealternativer.
|
Identifiserer hva slags depresjon man sliter mest med og tilbyr en personlig anbefaling for fremtidige depresjonsstøttealternativer
|
|
Eksperimentell: SSI 10: Dialektisk atferdsbehandlingsferdigheter
Presenterer videoer fra dialektisk atferdsterapi på forskjellige måter å kontrollere negative følelser på.
|
Presenterer videoer fra dialektisk atferdsterapi på forskjellige måter å kontrollere negative følelser på.
|
|
Eksperimentell: SSI 5: Interaktiv kognitiv revurdering
En interaktiv SSI der deltakerne lærer å gjenskape negative tanker.
|
En interaktiv SSI der deltakerne lærer å gjenskape negative tanker
|
|
Eksperimentell: SSI 7: indre barn helbredende tur
En interaktiv reise for å koble til igjen og helbrede ets indre barn gjennom pusteøvelser, positive bekreftelser og støttende dyrekamerater.
|
En interaktiv reise for å koble til igjen og helbrede ets indre barn gjennom pusteøvelser, positive bekreftelser og støttende dyrekamerater.
|
|
Eksperimentell: SSI 11: omforming av negative tanker
Et bare lydprogram der brukere blir guidet til å reflektere over hvordan de kan utfordre negative automatiske tanker og tro de sliter med.
|
Et bare lydprogram der brukere blir guidet til å reflektere over hvordan de kan utfordre negative automatiske tanker og tro de sliter med.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i pasienthelse-spørreskjema-9 i uke 4 (PHQ-9; Kroenke et al., 2001)
Tidsramme: Baseline til uke 4
|
Patient Health Questionnaire-9 er et validert og selvadministrert tiltak for å vurdere depresjonssymptomets alvorlighetsgrad i befolkningen generelt.
Deltakerne blir bedt om å vurdere hvor ofte de blir plaget av 9 elementer (f.eks. Dårlig appetitt eller overspising) på en skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (nesten hver dag).
Total score kan variere fra 0 til 27, med høyere score som indikerer høyere symptom alvorlighetsgrad.
|
Baseline til uke 4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Beck Hopelessness Scale ved øyeblikkelig etter intervensjon (BHS-4; Perczel Forintos et al., 2013)
Tidsramme: Baseline til øyeblikkelig etterintervall
|
Beck Hopelessness Scale-4 er 4-elementversjonen av 20-elementet Beck Hopelessness Scale (Beck et al. 1974).
Deltakerne vil bli bedt om å vurdere 4 elementer som vurderer forskjellige aspekter ved håpløshet (f.eks. My fremtid virker mørk for meg) på en skala fra 0 (helt uenig) til 3 (helt enig).
Total score kan variere mellom 0 til 12 med høyere score som indikerer høyere håpløshet.
|
Baseline til øyeblikkelig etterintervall
|
|
Endring i Beck Hopelessness Scale i uke 4 (BHS-4; Perczel Forintos et al., 2013)
Tidsramme: Baseline til uke 4
|
Beck Hopelessness Scale-4 er 4-elementversjonen av 20-elementet Beck Hopelessness Scale (Beck et al. 1974).
Deltakerne vil bli bedt om å vurdere 4 elementer som vurderer forskjellige aspekter ved håpløshet (f.eks. My fremtid virker mørk for meg) på en skala fra 0 (helt uenig) til 3 (helt enig).
Total score kan variere mellom 0 til 12 med høyere score som indikerer høyere håpløshet.
|
Baseline til uke 4
|
|
Endring i veier underskala av statens håpskala ved umiddelbar etterintervensjon (Snyder et al., 1996)
Tidsramme: Baseline til øyeblikkelig etterintervall
|
Underskalaen "Pathways" gjenspeiler opplevd suksess med å nå ens mål (f.eks. "På dette tidspunktet oppfyller jeg målene jeg har satt meg for meg selv").
Umiddelbart før og etter intervensjonen vurderer deltakerne hver av 3 uttalelser for å gjenspeile hvordan de følte seg om seg selv akkurat nå på en 8-punkts Likert-skala.
|
Baseline til øyeblikkelig etterintervall
|
|
Endring i traséer underskala av State Hope Scale i uke 4 (Snyder et al., 1996)
Tidsramme: Baseline til uke 4
|
Underskalaen "Pathways" gjenspeiler opplevd suksess med å nå ens mål (f.eks. "På dette tidspunktet oppfyller jeg målene jeg har satt meg for meg selv").
Umiddelbart før og etter intervensjonen vurderer deltakerne hver av 3 uttalelser for å gjenspeile hvordan de følte seg om seg selv akkurat nå på en 8-punkts Likert-skala.
|
Baseline til uke 4
|
|
Endring i beredskap for endring ved øyeblikkelig etter intervensjon
Tidsramme: Baseline til øyeblikkelig etterintervall
|
For å evaluere beredskap for endring ved pre-test, etter-test og oppfølging, vil deltakerne bli stilt to spørsmål angående å gjøre endringer for å redusere følelsene av depresjon: 1. "Hvor viktig er det å gjøre endringer i å overvinne depresjon for deg akkurat nå?" (1-4, ikke i det hele tatt- ekstremt viktig) og 2. "Hvor trygg er du med å gjøre endringer mot å overvinne depresjon?" (1-4, ikke i det hele tatt- ekstremt selvsikker).
|
Baseline til øyeblikkelig etterintervall
|
|
Endring i beredskap for endring i uke 4
Tidsramme: Baseline til uke 4
|
For å evaluere beredskap for endring ved pre-test, etter-test og oppfølging, vil deltakerne bli stilt to spørsmål angående å gjøre endringer for å redusere følelsene av depresjon: 1. "Hvor viktig er det å gjøre endringer i å overvinne depresjon for deg akkurat nå?" (1-4, ikke i det hele tatt- ekstremt viktig) og 2. "Hvor trygg er du med å gjøre endringer mot å overvinne depresjon?" (1-4, ikke i det hele tatt- ekstremt selvsikker).
|
Baseline til uke 4
|
|
Endring i forventet depresjon for endring ved umiddelbar etterintervensjon (Eddington et al., 2014)
Tidsramme: Baseline til øyeblikkelig etterintervall
|
For å evaluere hvor mye folk forventer å kunne endre symptomene på depresjon, vil deltakerne svare på de tre elementene med den høyeste gjenstandskorrelasjonen fra depresjonsforventninger for endringsskala (Eddington et al., 2014).
Disse er vurdert på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (sterkt uenig) til 5 (veldig enig).
Elementene 1 og 2 er omvendt kodet.
|
Baseline til øyeblikkelig etterintervall
|
|
Endring i forventet depresjon for endring i uke 4 (Eddington et al., 2014)
Tidsramme: Baseline til uke 4
|
For å evaluere hvor mye folk forventer å kunne endre symptomene på depresjon, vil deltakerne bli bedt om å svare på tre elementer med den høyeste gjenstand-totale korrelasjonen fra depresjonsforventninger for endringsskala (Eddington et al., 2014).
Disse er vurdert på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (sterkt uenig) til 5 (veldig enig).
Elementene 1 og 2 er omvendt kodet.
|
Baseline til uke 4
|
|
Endring i frekvens av handlinger og tanker skala ved øyeblikkelig etterintervensjon (FATS; Terides et al., 2016).
Tidsramme: Baseline til øyeblikkelig etterintervall
|
Et mål på 12 elementer av adaptive tanker og atferd, forbedring der det kan være et mål for psykoterapi.
Område 0-48 med høyere score som indikerer større frekvens av adaptive tanker og atferd.
|
Baseline til øyeblikkelig etterintervall
|
|
Endring i frekvens av handlinger og tanker skala i uke 4 (fett; Terides et al., 2016).
Tidsramme: Baseline til uke 4
|
Et mål på 12 elementer av adaptive tanker og atferd, forbedring der det kan være et mål for psykoterapi.
Område 0-48 med høyere score som indikerer større frekvens av adaptive tanker og atferd.
|
Baseline til uke 4
|
|
Troverdighet og forventningsspørreskjema ved umiddelbar etterintervensjon (CEQ; Devilly & Borkovec; 2000)
Tidsramme: øyeblikkelig etterintervensjon
|
Et mål på 6 elementer av brukeropplevd intervensjonsappell og effekt.
Område 6-54 med høyere score som indikerer høyere brukeropplevd intervensjonsappell og effekt.
|
øyeblikkelig etterintervensjon
|
|
Insight Experience ved øyeblikkelig etter intervensjon
Tidsramme: øyeblikkelig etterintervensjon
|
Deltakerne vil bli stilt to spørsmål om brukernes innsiktsopplevelser, med følgende tekst: Det neste spørsmålet vil stille om du opplevde en "AHA! Øyeblikk". Du kan tenke på denne opplevelsen som et miniatyr 'Eureka Moment'. Du kan til og med føle en intern følelse av "aha!", Eller du kan tenke på deg selv, "selvfølgelig!", "Det var så åpenbart". Ikke oppleve en aha! Øyeblikket kan føles som ikke noe mye i det hele tatt.
|
øyeblikkelig etterintervensjon
|
|
Insight Experience i uke fire
Tidsramme: Uke 4
|
Deltakerne vil bli stilt tre spørsmål om de hadde en innsiktserfaring under SSI, med følgende tekst: Det neste spørsmålet vil stille om du opplevde en "AHA! Øyeblikk". Du kan tenke på denne opplevelsen som et miniatyr 'Eureka Moment'. Du kan til og med føle en intern følelse av "aha!", Eller du kan tenke på deg selv, "selvfølgelig!", "Det var så åpenbart". Ikke oppleve en aha! Øyeblikket kan føles som ikke noe mye i det hele tatt.
|
Uke 4
|
|
Stjernerangering på umiddelbar etterintervensjon
Tidsramme: øyeblikkelig etterintervensjon
|
Deltakerne vurderer den generelle kvaliteten på programmet de fullførte fra 1-5 stjerner, med 5 som den beste.
(5 stjerner å fylle ut, diskret 1-5)
|
øyeblikkelig etterintervensjon
|
|
Stjernerangering i uke 4
Tidsramme: Uke 4
|
Deltakerne vurderer den generelle kvaliteten på programmet de fullførte fra 1-5 stjerner, med 5 som den beste.
(5 stjerner å fylle ut, diskret 1-5)
|
Uke 4
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Devilly GJ, Borkovec TD. Psychometric properties of the credibility/expectancy questionnaire. J Behav Ther Exp Psychiatry. 2000 Jun;31(2):73-86. doi: 10.1016/s0005-7916(00)00012-4.
- Beck AT, Weissman A, Lester D, Trexler L. The measurement of pessimism: the hopelessness scale. J Consult Clin Psychol. 1974 Dec;42(6):861-5. doi: 10.1037/h0037562. No abstract available.
- Snyder CR, Sympson SC, Ybasco FC, Borders TF, Babyak MA, Higgins RL. Development and validation of the State Hope Scale. J Pers Soc Psychol. 1996 Feb;70(2):321-35. doi: 10.1037//0022-3514.70.2.321.
- Perczel Forintos D, Rozsa S, Pilling J, Kopp M. Proposal for a short version of the Beck Hopelessness Scale based on a national representative survey in Hungary. Community Ment Health J. 2013 Dec;49(6):822-30. doi: 10.1007/s10597-013-9619-1. Epub 2013 Jun 12.
- Terides MD, Dear BF, Karin E, Jones MP, Gandy M, Fogliati VJ, Kayrouz R, Staples LG, Titov N. The frequency of actions and thoughts scale: development and psychometric validation of a measure of adaptive behaviours and cognitions. Cogn Behav Ther. 2016 Apr;45(3):196-216. doi: 10.1080/16506073.2016.1149876. Epub 2016 Feb 29.
- Eddington KM, Dozois DJ, Backs-Dermott BJ. Evaluation of the internal consistency, factor structure, and validity of the Depression Change Expectancy Scale. Assessment. 2014 Oct;21(5):607-17. doi: 10.1177/1073191113517929. Epub 2013 Dec 30.
- Laukkonen RE, Kaveladze BT, Tangen JM, Schooler JW. The dark side of Eureka: Artificially induced Aha moments make facts feel true. Cognition. 2020 Mar;196:104122. doi: 10.1016/j.cognition.2019.104122. Epub 2019 Nov 20.
- Goodman E, Adler NE, Kawachi I, Frazier AL, Huang B, Colditz GA. Adolescents' perceptions of social status: development and evaluation of a new indicator. Pediatrics. 2001 Aug;108(2):E31. doi: 10.1542/peds.108.2.e31.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. mars 2025
Primær fullføring (Faktiske)
24. juni 2025
Studiet fullført (Faktiske)
24. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. januar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. februar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
4. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. juni 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. juni 2025
Sist bekreftet
1. juni 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STU 00220193
- 5T32MH115882-07 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Forskere vil dele alle ikke-identifiserbare individuelle deltakerdata (IPD) fra studien.
IPD-delingstidsramme
IPD og støtteinformasjon vil være tilgjengelig innen 30. juli 2025, uten sluttdato.
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD vil være offentlig tilgjengelig online via studien Open Science Framework (OSF) side (https://osf.io/agvh6)
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .