Megastudy jednorázových intervencí pro depresi
24. června 2025 aktualizováno: Jessica Schleider, Northwestern University
Megastudy jednorázových intervencí k zpochybnění deprese u amerických dospělých
Cílem tohoto projektu je učit se, zda by nové druhy digitálních intervencí (SSIS) pro depresi mohly být účinné pro americké dospělé.
Mnoho stávajících SSI je dodáváno v jednoduchém textovém formátu.
Může se však stát, že různé druhy SSIS (pokud jde o obsah i styl), mají také potenciál pro škálovatelný dopad.
Tato studie konkrétně prozkoumá účinnost 11 inovativních SSIS jejich porovnáním s pasivní kontrolou a existující SSI se zavedenou účinností.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
- Behaviorální: Vše o pstruhu
- Behaviorální: Aktivace chování (akce přináší změnu projektu 10 minut)
- Behaviorální: Vědomé přijetí
- Behaviorální: Morální výška
- Behaviorální: Dovednosti všímavé pozornosti
- Behaviorální: 5 návyků k porážce deprese
- Behaviorální: Expresivní psaní (podporováno AI)
- Behaviorální: Ochutnávání strategií
- Behaviorální: Personalizovaný zásah doporučení
- Behaviorální: Dovednosti dialektické behaviorální terapie
- Behaviorální: Interaktivní kognitivní přehodnocení
- Behaviorální: Vnitřní uzdravení dítěte
- Behaviorální: Převlékání negativních myšlenek
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
7505
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Northwestern University Medical Social Sciences
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nejméně 18 let
- Schopný plynule číst a psát v angličtině
- Mít dostatek přístupu na internet na dokončení tří sezení po dobu čtyř týdnů
- Skóre nejméně 10 na obrazovce PHQ-9 (naznačující mírnou depresi)
- Během průzkumu screeningu předejte pozornost a kontroly botů (Kroenke et al., 2001)
Všichni účastníci, kteří jsou randomizováni do experimentálního stavu (a proto dokončili všechna základní opatření), budou zahrnuti do analýz, s výjimkou účastníků, kteří naznačují na konci základní nebo 4. týdne, že se studie vážně nezúčastnili. Vědci budou uchovávat data pouze z prvního průzkumu, který začne účastník.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Pasivní kontrola (vše o pstruhu)
Cílem podmínky pasivní kontroly je upoutat pozornost po dobu 8-10 minut, aniž by ovlivňovala depresivní příznaky nebo náladu (tříminutové video, otázky s více možnostmi, dvouminutový čtení, tříminutové psaní cvičení, vše o pstruhu).
|
8-10 minutový vzdělávací program s informacemi a interaktivními cvičeními o pstruhových rybách.
Měl za cíl upoutat pozornost člověka a vyžadovat určité úsilí, a zároveň minimalizovat vliv na depresivní příznaky.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Aktivace chování (Akce přináší projekt změny)
Behaviorální aktivace SSI, kde se uživatelé dozví o spirálech negativních myšlenek, sdílejí rady s imaginárním vrstevníkem a vytvářejí „akční plán“ užitečných činností, do které se v budoucnu zapojí.
|
Behaviorální aktivace SSI, kde se uživatelé dozví o spirálech negativních myšlenek, poskytněte radu imaginovanému vrstevníkovi a poté v blízké budoucnosti vytvořte „akční plán“ užitečných činností.
Toto je kratší verze původní 15minutové akce přináší změnu SSI.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: SSI 1: Specing Acceptance
Klinický psycholog vysvětluje několik způsobů, jak použít vědomé přijetí k řešení obtížných myšlenek a pocitů.
|
Klinický psycholog vysvětluje několik způsobů, jak použít vědomé přijetí k řešení obtížných myšlenek a pocitů.
|
|
Experimentální: SSI 2: Morální povýšení
Uživatelé se dozví o morálním výšce a poté sledují dojemné video, kde člověk dělá dobré skutky pro lidi v jeho komunitě.
Nakonec plánují pozitivní kroky, které mohou podniknout, aby pomohly ostatním ve svém vlastním životě.
|
Uživatelé se dozví o morálním výšce a poté sledují dojemné video, kde člověk dělá dobré skutky pro lidi ve své komunitě (původně thajský inzerát životního pojištění).
Nakonec plánují pozitivní kroky, které mohou podniknout, aby pomohly ostatním ve svém vlastním životě.
|
|
Experimentální: SSI 3: Schopnost všímavé pozornosti
Řada videí učí dovednosti všímavosti: jak uvolnit myšlenky a přehodnotit.
|
Řada videí učí dovednosti všímavosti: jak uvolnit myšlenky a přehodnotit negativní interpretace.
|
|
Experimentální: SSI 4: 5 návyků k porážce deprese
Klinický psycholog a vědecký komunikátor popisuje jeho 5 nejlepších jednominutových návyků, aby porazil depresi.
|
Klinický psycholog a vědecký komunikátor popisuje jeho 5 nejlepších jednominutových návyků, aby porazil depresi.
|
|
Experimentální: SSI 6: Expresivní psaní (podporováno AI)
Účastníci popisují přetrvávající negativní myšlenku, se kterou bojují, a systém modelu velkého jazyka jim pomáhá zvážit příběh, ve kterém se někdo naučí tuto myšlenku překonat.
|
Účastníci popisují negativní myšlenku, se kterou bojují, a LLM jim pomáhá zvážit příběh, ve kterém vrstevníka nad tím překonala myšlenka.
|
|
Experimentální: SSI 8: Vychutnávání strategií
SSI zavádí strategie ochutnávání pro zlepšení nálady.
|
SSI zavádí strategie ochutnávání pro zlepšení nálady.
|
|
Experimentální: SSI 9: Personalizovaný doporučení intervence
Identifikuje druhy deprese, se kterým nejvíce bojuje, a nabízí osobní doporučení pro budoucí možnosti podpory deprese.
|
Identifikuje druhy deprese, se kterým nejvíce bojuje, a nabízí osobní doporučení pro budoucí možnosti podpory deprese
|
|
Experimentální: SSI 10: Dovednosti dialektické behaviorální terapie
Představuje videa z dialektické behaviorální terapie různými způsoby, jak kontrolovat negativní emoce.
|
Představuje videa z dialektické behaviorální terapie různými způsoby, jak kontrolovat negativní emoce.
|
|
Experimentální: SSI 5: Interaktivní kognitivní přehodnocení
Interaktivní SSI, kde se účastníci učí, jak přeformulovat negativní myšlenky.
|
Interaktivní SSI, kde se účastníci učí, jak přeformulovat negativní myšlenky
|
|
Experimentální: SSI 7: Inner Child Healing Walk
Interaktivní cesta k opětovnému připojení a uzdravení vnitřního dítěte prostřednictvím dýchacích cvičení, pozitivních potvrzení a podpůrných zvířecích společníků.
|
Interaktivní cesta k opětovnému připojení a uzdravení vnitřního dítěte prostřednictvím dýchacích cvičení, pozitivních potvrzení a podpůrných zvířecích společníků.
|
|
Experimentální: SSI 11: Reframing negativních myšlenek
Program pouze pro zvuk, ve kterém jsou uživatelé vedeni, aby přemýšleli o tom, jak mohou zpochybnit negativní automatické myšlenky a přesvědčení, s nimiž bojují.
|
Program pouze pro zvuk, ve kterém jsou uživatelé vedeni, aby přemýšleli o tom, jak mohou zpochybnit negativní automatické myšlenky a přesvědčení, s nimiž bojují.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna dotazníku pro zdraví pacientů-9 ve 4. týdnu (PHQ-9; Kroenke et al., 2001)
Časové okno: Základy do 4. týdne
|
Dotazník pro zdraví pacienta-9 je ověřeným a samostatně podávaným opatřením k posouzení závažnosti příznaků deprese v běžné populaci.
Účastníci jsou požádáni, aby ohodnotili, jak často jsou obtěžováni 9 položkami (např. Špatná chuť k jídlu nebo přejídání) na stupnici od 0 (vůbec ne) až 3 (téměř každý den).
Celkové skóre se může pohybovat od 0 do 27, přičemž vyšší skóre ukazuje vyšší závažnost symptomů.
|
Základy do 4. týdne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna stupnice Becka beznaděje v bezprostředním postižení (BHS-4; Perczel Forintos et al., 2013)
Časové okno: Výchozí hodnota k okamžitému po zásahu
|
Beck beznadějství Scale-4 je 4-bodová verze 20-bodové stupnice beznaděje (Beck et al. 1974).
Účastníci budou požádáni o hodnocení 4 položek, které hodnotí různé aspekty beznaděje (např. Moje budoucnost se mi zdá tmavá) na stupnici 0 (absolutně nesouhlasím) až 3 (absolutně souhlasí).
Celkové skóre se může pohybovat mezi 0 až 12 s vyšším skóre, což naznačuje vyšší beznaděj.
|
Výchozí hodnota k okamžitému po zásahu
|
|
Změna stupnice Becka beznaděje ve 4. týdnu (BHS-4; Perczel Forintos et al., 2013)
Časové okno: Základy do 4. týdne
|
Beck beznadějství Scale-4 je 4-bodová verze 20-bodové stupnice beznaděje (Beck et al. 1974).
Účastníci budou požádáni o hodnocení 4 položek, které hodnotí různé aspekty beznaděje (např. Moje budoucnost se mi zdá tmavá) na stupnici 0 (absolutně nesouhlasím) až 3 (absolutně souhlasí).
Celkové skóre se může pohybovat mezi 0 až 12 s vyšším skóre, což naznačuje vyšší beznaděj.
|
Základy do 4. týdne
|
|
Změna v podskupině cest stupnice státní naděje při okamžitém postižení (Snyder et al., 1996)
Časové okno: Výchozí hodnota k okamžitému po zásahu
|
Subcale „Pathways“ odráží vnímaný úspěch při plnění cílů (např. “, V tuto chvíli splňuji cíle, které jsem si stanovil pro sebe“).
Okamžitě před a po zásahu účastníci hodnotí každou ze 3 prohlášení, aby odráželi, jak se o sobě teď cítili na 8-bodové Likertově stupnici.
|
Výchozí hodnota k okamžitému po zásahu
|
|
Změna v podskupině cest stupnice státní naděje ve 4. týdnu (Snyder et al., 1996)
Časové okno: Základy do 4. týdne
|
Subcale „Pathways“ odráží vnímaný úspěch při plnění cílů (např. “, V tuto chvíli splňuji cíle, které jsem si stanovil pro sebe“).
Okamžitě před a po zásahu účastníci hodnotí každou ze 3 prohlášení, aby odráželi, jak se o sobě teď cítili na 8-bodové Likertově stupnici.
|
Základy do 4. týdne
|
|
Změna připravenosti na změnu při okamžitém po zásahu
Časové okno: Výchozí hodnota k okamžitému po zásahu
|
Aby se vyhodnotil připravenost na změnu při předběžném testu, po testu a následném sledování, budou účastníci položeni dvě otázky týkající se změn, aby snížily jejich pocity deprese: 1. „Jak důležité je provést změny k překonání deprese pro vás právě teď?“ (1-4, ne velmi důležitý) a 2. (1-4, ne velmi sebevědomý).
|
Výchozí hodnota k okamžitému po zásahu
|
|
Změna připravenosti na změnu ve 4. týdnu
Časové okno: Základy do 4. týdne
|
Aby se vyhodnotil připravenost na změnu při předběžném testu, po testu a následném sledování, budou účastníci položeni dvě otázky týkající se změn, aby snížily jejich pocity deprese: 1. „Jak důležité je provést změny k překonání deprese pro vás právě teď?“ (1-4, ne velmi důležitý) a 2. (1-4, ne velmi sebevědomý).
|
Základy do 4. týdne
|
|
Změna očekávání deprese pro změnu při okamžitém po zásahu (Eddington et al., 2014)
Časové okno: Výchozí hodnota k okamžitému po zásahu
|
Aby se vyhodnotilo, kolik lidí očekává, že budou schopni změnit své příznaky deprese, budou účastníci reagovat na tři položky s nejvyšší korelací položky z očekávání deprese pro měřítko změn (Eddington et al., 2014).
Ty jsou hodnoceny na 5-bodové Likertově stupnici od 1 (silně nesouhlasí) do 5 (silně souhlasí).
Položky 1 a 2 jsou reverzně kódovány.
|
Výchozí hodnota k okamžitému po zásahu
|
|
Změna očekávání deprese pro změnu ve 4. týdnu (Eddington et al., 2014)
Časové okno: Základy do 4. týdne
|
Aby se vyhodnotilo, kolik lidí očekává, že budou schopni změnit své příznaky deprese, budou účastníci požádáni, aby odpověděli na tři položky s nejvyšší korelací položky z očekávání deprese pro měřítko změn (Eddington et al., 2014).
Ty jsou hodnoceny na 5-bodové Likertově stupnici od 1 (silně nesouhlasí) do 5 (silně souhlasí).
Položky 1 a 2 jsou reverzně kódovány.
|
Základy do 4. týdne
|
|
Změna frekvence akcí a myšlenek měřítko při bezprostřední po zásahu (Fats; Terides et al., 2016).
Časové okno: Výchozí hodnota k okamžitému po zásahu
|
12-bodová míra adaptivních myšlenek a chování, zlepšení, ve kterém by mohlo být cílem psychoterapie.
Rozsah 0-48 s vyšším skóre naznačujícím větší frekvenci adaptivních myšlenek a chování.
|
Výchozí hodnota k okamžitému po zásahu
|
|
Změna frekvence akcí a myšlenek stupnice ve 4. týdnu (Fats; Terides et al., 2016).
Časové okno: Základy do 4. týdne
|
12-bodová míra adaptivních myšlenek a chování, zlepšení, ve kterém by mohlo být cílem psychoterapie.
Rozsah 0-48 s vyšším skóre naznačujícím větší frekvenci adaptivních myšlenek a chování.
|
Základy do 4. týdne
|
|
Dotazník důvěryhodnosti a očekávání při okamžitém postižení (CEQ; Devilly & Borkovec; 2000)
Časové okno: Okamžitá po zásahu
|
6-bodová míra uživatelsky vnímané intervenční přitažlivosti a účinnosti.
Rozsah 6-54 s vyšším skóre, což naznačuje vyšší přitažlivost a účinnost vnímané uživatelem.
|
Okamžitá po zásahu
|
|
Zkušenosti vhled na okamžité po zásahu
Časové okno: Okamžitá po zásahu
|
Účastníkům budou položeny dvě otázky týkající se zkušeností uživatelů, s následujícím textem: Další otázka se zeptá, zda jste zažili „AHA! Okamžik". Tuto zkušenost můžete považovat za miniaturní „eureka moment“. Můžete dokonce cítit vnitřní pocit „aha!“, Nebo si můžete myslet na sebe, „samozřejmě!,“ „To bylo tak zřejmé“. Nezažívá AHA! Moment by se mohl cítit jako nic moc.
|
Okamžitá po zásahu
|
|
Zkušenosti nahlédnutí do čtvrtého týdne
Časové okno: 4. týden
|
Účastníkům budou položeny tři otázky o tom, zda měli během SSI zkušenost s informacemi, s následujícím textem: Další otázka se zeptá, zda jste zažili „AHA! Okamžik". Tuto zkušenost můžete považovat za miniaturní „eureka moment“. Můžete dokonce cítit vnitřní pocit „aha!“, Nebo si můžete myslet na sebe, „samozřejmě!,“ „To bylo tak zřejmé“. Nezažívá AHA! Moment by se mohl cítit jako nic moc.
|
4. týden
|
|
Hvězdičkové hodnocení při okamžitém po zásahu
Časové okno: Okamžitá po zásahu
|
Účastníci hodnotí celkovou kvalitu programu, který dokončili z 1-5 hvězd, přičemž 5 je nejlepší.
(5 hvězdiček k vyplnění, diskrétní 1-5)
|
Okamžitá po zásahu
|
|
Hvězdičkové hodnocení ve 4. týdnu
Časové okno: 4. týden
|
Účastníci hodnotí celkovou kvalitu programu, který dokončili z 1-5 hvězd, přičemž 5 je nejlepší.
(5 hvězdiček k vyplnění, diskrétní 1-5)
|
4. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Devilly GJ, Borkovec TD. Psychometric properties of the credibility/expectancy questionnaire. J Behav Ther Exp Psychiatry. 2000 Jun;31(2):73-86. doi: 10.1016/s0005-7916(00)00012-4.
- Beck AT, Weissman A, Lester D, Trexler L. The measurement of pessimism: the hopelessness scale. J Consult Clin Psychol. 1974 Dec;42(6):861-5. doi: 10.1037/h0037562. No abstract available.
- Snyder CR, Sympson SC, Ybasco FC, Borders TF, Babyak MA, Higgins RL. Development and validation of the State Hope Scale. J Pers Soc Psychol. 1996 Feb;70(2):321-35. doi: 10.1037//0022-3514.70.2.321.
- Perczel Forintos D, Rozsa S, Pilling J, Kopp M. Proposal for a short version of the Beck Hopelessness Scale based on a national representative survey in Hungary. Community Ment Health J. 2013 Dec;49(6):822-30. doi: 10.1007/s10597-013-9619-1. Epub 2013 Jun 12.
- Terides MD, Dear BF, Karin E, Jones MP, Gandy M, Fogliati VJ, Kayrouz R, Staples LG, Titov N. The frequency of actions and thoughts scale: development and psychometric validation of a measure of adaptive behaviours and cognitions. Cogn Behav Ther. 2016 Apr;45(3):196-216. doi: 10.1080/16506073.2016.1149876. Epub 2016 Feb 29.
- Eddington KM, Dozois DJ, Backs-Dermott BJ. Evaluation of the internal consistency, factor structure, and validity of the Depression Change Expectancy Scale. Assessment. 2014 Oct;21(5):607-17. doi: 10.1177/1073191113517929. Epub 2013 Dec 30.
- Laukkonen RE, Kaveladze BT, Tangen JM, Schooler JW. The dark side of Eureka: Artificially induced Aha moments make facts feel true. Cognition. 2020 Mar;196:104122. doi: 10.1016/j.cognition.2019.104122. Epub 2019 Nov 20.
- Goodman E, Adler NE, Kawachi I, Frazier AL, Huang B, Colditz GA. Adolescents' perceptions of social status: development and evaluation of a new indicator. Pediatrics. 2001 Aug;108(2):E31. doi: 10.1542/peds.108.2.e31.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. března 2025
Primární dokončení (Aktuální)
24. června 2025
Dokončení studie (Aktuální)
24. června 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. ledna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. února 2025
První zveřejněno (Aktuální)
4. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. června 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. června 2025
Naposledy ověřeno
1. června 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STU 00220193
- 5T32MH115882-07 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Vědci budou ze studie sdílet všechna neidentifikovatelná údaje o jednotlivých účastnících (IPD).
Časový rámec sdílení IPD
IPD a podpůrné informace budou k dispozici do 30. července 2025 bez data ukončení.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
IPD bude veřejně k dispozici online prostřednictvím stránky studie Open Science Framework (OSF) (https://osf.io/agvh6)
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .