Un megastudio de intervenciones de una sola sesión para la depresión
24 de junio de 2025 actualizado por: Jessica Schleider, Northwestern University
Un megastudio de intervenciones de una sola sesión para desafiar la depresión en adultos estadounidenses
Este proyecto tiene como objetivo saber si los nuevos tipos de intervenciones digitales de una sola sesión (SSI) para la depresión podrían ser efectivas para los adultos estadounidenses.
Muchos SSI existentes se entregan en un formato simple basado en texto.
Sin embargo, podría ser que diferentes tipos de SSI (en términos de contenido y estilo) también tengan potencial de impacto escalable.
Específicamente, este estudio investigará la efectividad de 11 SSI innovadores comparándolos con un control pasivo y a un SSI existente con eficacia establecida.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Conductual: Todo sobre trucha
- Conductual: Activación de comportamiento (la acción trae la versión del proyecto de cambio de 10 minutos)
- Conductual: Aceptación consciente
- Conductual: Elevación moral
- Conductual: Habilidades de atención conscientes
- Conductual: 5 hábitos para vencer la depresión
- Conductual: Escritura expresiva (compatible con AI)
- Conductual: Saborear estrategias
- Conductual: Recomendador de intervención personalizada
- Conductual: Habilidades de terapia conductual dialéctica
- Conductual: Reevaluación cognitiva interactiva
- Conductual: Caminata de curación del niño interior
- Conductual: Replanteando pensamientos negativos
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
7505
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University Medical Social Sciences
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Al menos 18 años
- Capaz de leer y escribir con fluidez en inglés
- Tener suficiente acceso a Internet para completar tres sesiones durante cuatro semanas
- Puntaje al menos 10 en la pantalla PHQ-9 (sugiriendo depresión moderada)
- Pase la atención y los controles de bot durante la encuesta de detección (Kroenke et al., 2001)
Todos los participantes que se alejan al azar a una condición experimental (y, por lo tanto, completen todas las medidas de referencia) se incluirán en los análisis, a excepción de los participantes que indican al final de la sesión de base o la semana 4 que no participaron en el estudio en serio. Los investigadores solo mantendrán datos de la primera sesión de encuesta que comienza un participante.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Control pasivo (todo sobre trucha)
La condición de control pasivo tiene como objetivo mantener la atención durante 8-10 minutos sin influir en los síntomas depresivos o el estado de ánimo (un video de tres minutos, preguntas de opción múltiple, pasaje de lectura de dos minutos, ejercicio de escritura de tres minutos, todo sobre trucha).
|
Un programa educativo de 8-10 minutos con información y ejercicios interactivos sobre peces de truchas.
Destinado a captar la atención y requerir algo de esfuerzo, al tiempo que minimiza la influencia en los síntomas depresivos.
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Activación conductual (la acción trae el proyecto de cambio)
Un SSI de activación conductual donde los usuarios aprenden sobre espirales de pensamiento negativos, comparten consejos con un compañero imaginado y crean un "plan de acción" de actividades útiles para participar en el futuro.
|
Un SSI de activación conductual donde los usuarios aprenden sobre espirales de pensamiento negativos, dan consejos a un compañero imaginado, luego crean un "plan de acción" de actividades útiles para hacer en el futuro cercano.
Esta es una versión más corta de la acción original de 15 minutos trae SSI de cambio.
Otros nombres:
|
|
Experimental: SSI 1: Aceptación consciente
Un psicólogo clínico explica algunas formas de usar la aceptación consciente para lidiar con pensamientos y sentimientos difíciles.
|
Un psicólogo clínico explica algunas formas de usar la aceptación consciente para lidiar con pensamientos y sentimientos difíciles.
|
|
Experimental: SSI 2: Elevación moral
Los usuarios aprenden sobre la elevación moral, luego miran un video conmovedor donde un hombre hace buenas obras para las personas en su comunidad.
Finalmente, planean una acción positiva que pueden tomar para ayudar a otros en su propia vida.
|
Los usuarios aprenden sobre la elevación moral, luego miran un video conmovedor donde un hombre hace buenas obras para las personas en su comunidad (originalmente un anuncio de seguro de vida tailandés).
Finalmente, planean una acción positiva que pueden tomar para ayudar a otros en su propia vida.
|
|
Experimental: SSI 3: Habilidades de atención conscientes
Una serie de videos enseñan habilidades de atención plena: cómo liberar pensamientos y reevaluar.
|
Una serie de videos enseñan habilidades de atención plena: cómo liberar pensamientos y reevaluar las interpretaciones negativas.
|
|
Experimental: SSI 4: 5 Hábitos para vencer a la depresión
Un psicólogo clínico y comunicador científico describe sus 5 mejores hábitos de un minuto para vencer a la depresión.
|
Un psicólogo clínico y comunicador científico describe sus 5 mejores hábitos de un minuto para vencer a la depresión.
|
|
Experimental: SSI 6: Escritura expresiva (compatible con AI)
Los participantes describen un pensamiento negativo persistente con el que luchan y un sistema de modelos de idiomas grandes les ayuda a considerar una historia en la que alguien aprende a superar ese pensamiento.
|
Los participantes describen un pensamiento negativo con el que luchan y un LLM les ayuda a considerar una historia en la que un compañero supera ese pensamiento.
|
|
Experimental: SSI 8: Estrategias de sabor
Un SSI que introduce estrategias de sabor para mejorar el estado de ánimo.
|
Un SSI que introduce estrategias de sabor para mejorar el estado de ánimo.
|
|
Experimental: SSI 9: Recomendante de intervención personalizada
Identifica los tipos de depresión con la que más lucha y ofrece una recomendación personalizada para futuras opciones de soporte de depresión.
|
Identifica los tipos de depresión con la que más lucha y ofrece una recomendación personalizada para futuras opciones de soporte de depresión
|
|
Experimental: SSI 10: Habilidades dialécticas de terapia conductual
Presenta videos de la terapia dialéctica conductual de varias maneras para controlar las emociones negativas.
|
Presenta videos de la terapia dialéctica conductual de varias maneras para controlar las emociones negativas.
|
|
Experimental: SSI 5: reevaluación cognitiva interactiva
Un SSI interactivo donde los participantes aprenden a replantear los pensamientos negativos.
|
Un SSI interactivo donde los participantes aprenden a replantear pensamientos negativos
|
|
Experimental: SSI 7: Caminata de curación del niño interior
Un viaje interactivo para volver a conectar y curar al niño interior a través de ejercicios de respiración, afirmaciones positivas y compañeros animales de apoyo.
|
Un viaje interactivo para volver a conectar y curar al niño interior a través de ejercicios de respiración, afirmaciones positivas y compañeros animales de apoyo.
|
|
Experimental: SSI 11: Replanteando pensamientos negativos
Un programa de solo audio en el que los usuarios son guiados para reflexionar sobre cómo podrían desafiar los pensamientos y creencias automáticos negativos con los que luchan.
|
Un programa de solo audio en el que los usuarios son guiados para reflexionar sobre cómo podrían desafiar los pensamientos y creencias automáticos negativos con los que luchan.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el cuestionario de salud del paciente-9 en la semana 4 (PHQ-9; Kroenke et al., 2001)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 4
|
El cuestionario de salud del paciente-9 es una medida validada y autoadministrada para evaluar la gravedad de los síntomas de depresión en la población general.
Se les pide a los participantes que califiquen con qué frecuencia les molesta 9 elementos (por ejemplo, mal apetito o en exceso) en una escala de 0 (nada) a 3 (casi todos los días).
La puntuación total puede variar de 0 a 27, con puntajes más altos que indican una mayor gravedad de los síntomas.
|
Línea de base a la semana 4
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala de cambio en la desesperanza de Beck en la posterior intervención inmediata (BHS-4; Perczel Forintos et al., 2013)
Periodo de tiempo: Línea de base a inmediata posterior a la intervención
|
Beck Hopeless Scale-4 es la versión de 4 ítems de la escala de desesperanza de Beck de 20 ítems (Beck et al. 1974).
Se les pedirá a los participantes que califiquen 4 ítems que evalúan diferentes aspectos de la desesperanza (por ejemplo, mi futuro me parece oscuro) en una escala de 0 (absolutamente en desacuerdo) a 3 (absolutamente de acuerdo).
La puntuación total puede variar entre 0 y 12 con puntajes más altos que indican una mayor desesperanza.
|
Línea de base a inmediata posterior a la intervención
|
|
Escala de cambio en la desesperanza de Beck en la semana 4 (BHS-4; Perczel Forintos et al., 2013)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 4
|
Beck Hopeless Scale-4 es la versión de 4 ítems de la escala de desesperanza de Beck de 20 ítems (Beck et al. 1974).
Se les pedirá a los participantes que califiquen 4 ítems que evalúan diferentes aspectos de la desesperanza (por ejemplo, mi futuro me parece oscuro) en una escala de 0 (absolutamente en desacuerdo) a 3 (absolutamente de acuerdo).
La puntuación total puede variar entre 0 y 12 con puntajes más altos que indican una mayor desesperanza.
|
Línea de base a la semana 4
|
|
Cambio en la subescala de rutas de la escala de esperanza del estado en la intervención inmediata (Snyder et al., 1996)
Periodo de tiempo: Línea de base a inmediata posterior a la intervención
|
La subescala "Pathways" refleja el éxito percibido en el cumplimiento de los objetivos (por ejemplo, "en este momento, estoy cumpliendo los objetivos que he establecido para mí").
Inmediatamente y después de la intervención, los participantes califican cada una de las 3 declaraciones para reflejar cómo se sentían sobre sí mismos en este momento en una escala Likert de 8 puntos.
|
Línea de base a inmediata posterior a la intervención
|
|
Cambio en la subescala de rutas de la Escala de esperanza del estado en la Semana 4 (Snyder et al., 1996)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 4
|
La subescala "Pathways" refleja el éxito percibido en el cumplimiento de los objetivos (por ejemplo, "en este momento, estoy cumpliendo los objetivos que he establecido para mí").
Inmediatamente y después de la intervención, los participantes califican cada una de las 3 declaraciones para reflejar cómo se sentían sobre sí mismos en este momento en una escala Likert de 8 puntos.
|
Línea de base a la semana 4
|
|
Cambio de preparación para el cambio en la posterior intervención inmediata
Periodo de tiempo: Línea de base a inmediata posterior a la intervención
|
Para evaluar la preparación para el cambio en la prueba previa, posterior a la prueba y un seguimiento, a los participantes se les hará dos preguntas sobre hacer cambios para reducir sus sentimientos de depresión: 1 "¿Qué tan importante es hacer cambios para superar la depresión en este momento?" (1-4, no es extremadamente importante) y 2. "¿Qué tan seguro tiene que hacer cambios para superar la depresión?" (1-4, no en absoluto, extremadamente seguro).
|
Línea de base a inmediata posterior a la intervención
|
|
Cambio de preparación para el cambio en la semana 4
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 4
|
Para evaluar la preparación para el cambio en la prueba previa, posterior a la prueba y un seguimiento, a los participantes se les hará dos preguntas sobre hacer cambios para reducir sus sentimientos de depresión: 1 "¿Qué tan importante es hacer cambios para superar la depresión en este momento?" (1-4, no es extremadamente importante) y 2. "¿Qué tan seguro tiene que hacer cambios para superar la depresión?" (1-4, no en absoluto, extremadamente seguro).
|
Línea de base a la semana 4
|
|
Cambio en las expectativas de depresión para el cambio en la posterior intervención inmediata (Eddington et al., 2014)
Periodo de tiempo: Línea de base a inmediata posterior a la intervención
|
Para evaluar cuánto las personas esperan poder cambiar sus síntomas de depresión, los participantes responderán a los tres ítems con la más alta correlación de elementos totales de la escala de expectativas de depresión para el cambio (Eddington et al., 2014).
Estos se clasifican en una escala Likert de 5 puntos de 1 (totalmente en desacuerdo) a 5 (muy de acuerdo).
Los elementos 1 y 2 están codificados hacia atrás.
|
Línea de base a inmediata posterior a la intervención
|
|
Cambio en las expectativas de depresión para el cambio en la semana 4 (Eddington et al., 2014)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 4
|
Para evaluar cuánto las personas esperan poder cambiar sus síntomas de depresión, se les pedirá a los participantes que respondan a tres ítems con la mayor correlación de elementos totales de la escala de expectativas de depresión para el cambio (Eddington et al., 2014).
Estos se clasifican en una escala Likert de 5 puntos de 1 (totalmente en desacuerdo) a 5 (muy de acuerdo).
Los elementos 1 y 2 están codificados hacia atrás.
|
Línea de base a la semana 4
|
|
El cambio en la frecuencia de las acciones y los pensamientos se escala en la posterior intervención inmediata (Fats; Terides et al., 2016).
Periodo de tiempo: Línea de base a inmediata posterior a la intervención
|
Una medida de 12 ítems de pensamientos y comportamientos adaptativos, la mejora en la que podría ser un objetivo de psicoterapia.
Rango 0-48 con puntajes más altos que indican una mayor frecuencia de pensamientos y comportamientos adaptativos.
|
Línea de base a inmediata posterior a la intervención
|
|
El cambio en la frecuencia de las acciones y los pensamientos se escala en la semana 4 (Fats; Terides et al., 2016).
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 4
|
Una medida de 12 ítems de pensamientos y comportamientos adaptativos, la mejora en la que podría ser un objetivo de psicoterapia.
Rango 0-48 con puntajes más altos que indican una mayor frecuencia de pensamientos y comportamientos adaptativos.
|
Línea de base a la semana 4
|
|
Cuestionario de credibilidad y expectativa en la posterior intervención inmediata (CEQ; Devilly & Borkovec; 2000)
Periodo de tiempo: después de la intervención inmediata
|
Una medida de 6 ítems de apelación y eficacia de intervención percibida por el usuario.
Rango 6-54 con puntajes más altos que indican un mayor atractivo y eficacia de intervención percibida por el usuario.
|
después de la intervención inmediata
|
|
Experiencia de información en la posterior intervención inmediata
Periodo de tiempo: después de la intervención inmediata
|
A los participantes se les hará dos preguntas sobre las experiencias de información de los usuarios, con el siguiente texto: La siguiente pregunta se preguntará si experimentó un "AHA! Momento". Puedes pensar en esta experiencia como un 'momento eureka' en miniatura. Incluso podría sentir un sentido interno de "¡Ajá!", ¡O podrías pensar para ti mismo, "por supuesto!", "Eso fue tan obvio". ¡No experimentar un AHA! El momento puede parecer nada en absoluto.
|
después de la intervención inmediata
|
|
Experiencia de Insight en la semana cuatro
Periodo de tiempo: Semana 4
|
A los participantes se les hará tres preguntas sobre si tenían una experiencia de información durante el SSI, con el siguiente texto: La siguiente pregunta se preguntará si experimentó un "AHA! Momento". Puedes pensar en esta experiencia como un 'momento eureka' en miniatura. Incluso podría sentir un sentido interno de "¡Ajá!", ¡O podrías pensar para ti mismo, "por supuesto!", "Eso fue tan obvio". ¡No experimentar un AHA! El momento puede parecer nada en absoluto.
|
Semana 4
|
|
Calificación de estrellas en la intervención inmediata
Periodo de tiempo: después de la intervención inmediata
|
Los participantes califican la calidad general del programa que completaron de 1-5 estrellas, siendo 5 el mejor.
(5 estrellas para completar, discretos 1-5)
|
después de la intervención inmediata
|
|
Calificación estrella en la semana 4
Periodo de tiempo: Semana 4
|
Los participantes califican la calidad general del programa que completaron de 1-5 estrellas, siendo 5 el mejor.
(5 estrellas para completar, discretos 1-5)
|
Semana 4
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Devilly GJ, Borkovec TD. Psychometric properties of the credibility/expectancy questionnaire. J Behav Ther Exp Psychiatry. 2000 Jun;31(2):73-86. doi: 10.1016/s0005-7916(00)00012-4.
- Beck AT, Weissman A, Lester D, Trexler L. The measurement of pessimism: the hopelessness scale. J Consult Clin Psychol. 1974 Dec;42(6):861-5. doi: 10.1037/h0037562. No abstract available.
- Snyder CR, Sympson SC, Ybasco FC, Borders TF, Babyak MA, Higgins RL. Development and validation of the State Hope Scale. J Pers Soc Psychol. 1996 Feb;70(2):321-35. doi: 10.1037//0022-3514.70.2.321.
- Perczel Forintos D, Rozsa S, Pilling J, Kopp M. Proposal for a short version of the Beck Hopelessness Scale based on a national representative survey in Hungary. Community Ment Health J. 2013 Dec;49(6):822-30. doi: 10.1007/s10597-013-9619-1. Epub 2013 Jun 12.
- Terides MD, Dear BF, Karin E, Jones MP, Gandy M, Fogliati VJ, Kayrouz R, Staples LG, Titov N. The frequency of actions and thoughts scale: development and psychometric validation of a measure of adaptive behaviours and cognitions. Cogn Behav Ther. 2016 Apr;45(3):196-216. doi: 10.1080/16506073.2016.1149876. Epub 2016 Feb 29.
- Eddington KM, Dozois DJ, Backs-Dermott BJ. Evaluation of the internal consistency, factor structure, and validity of the Depression Change Expectancy Scale. Assessment. 2014 Oct;21(5):607-17. doi: 10.1177/1073191113517929. Epub 2013 Dec 30.
- Laukkonen RE, Kaveladze BT, Tangen JM, Schooler JW. The dark side of Eureka: Artificially induced Aha moments make facts feel true. Cognition. 2020 Mar;196:104122. doi: 10.1016/j.cognition.2019.104122. Epub 2019 Nov 20.
- Goodman E, Adler NE, Kawachi I, Frazier AL, Huang B, Colditz GA. Adolescents' perceptions of social status: development and evaluation of a new indicator. Pediatrics. 2001 Aug;108(2):E31. doi: 10.1542/peds.108.2.e31.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de marzo de 2025
Finalización primaria (Actual)
24 de junio de 2025
Finalización del estudio (Actual)
24 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de enero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de febrero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
4 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de junio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de junio de 2025
Última verificación
1 de junio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STU 00220193
- 5T32MH115882-07 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores compartirán todos los datos de participantes individuales no identificables (IPD) del estudio.
Marco de tiempo para compartir IPD
El IPD y la información de soporte estarán disponibles antes del 30 de julio de 2025, sin fecha de finalización.
Criterios de acceso compartido de IPD
El IPD estará disponible públicamente en línea a través de la página del Marco de Ciencias del Estudio Open (OSF) (https://osf.io/AGVH6)
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .