Uma mega-alvo de intervenções de sessão única para depressão
24 de junho de 2025 atualizado por: Jessica Schleider, Northwestern University
Uma megaestudia de intervenções de sessão única para desafiar a depressão em adultos americanos
Este projeto tem como objetivo aprender se novos tipos de intervenções digitais de sessão única (SSIS) para depressão podem ser eficazes para adultos americanos.
Muitos SSIs existentes são entregues em um formato simples baseado em texto.
No entanto, pode ser que diferentes tipos de SSIS (em termos de conteúdo e estilo) também tenham potencial para impacto escalável.
Especificamente, este estudo investigará a eficácia de 11 ISS inovadoras, comparando -os a um controle passivo e a um SSI existente com eficácia estabelecida.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
- Comportamental: Tudo sobre truta
- Comportamental: Ativação comportamental (Ação traz mudança de versão de 10 minutos)
- Comportamental: Aceitação consciente
- Comportamental: Elevação moral
- Comportamental: Habilidades de atenção consciente
- Comportamental: 5 hábitos para superar a depressão
- Comportamental: Escrita expressiva (apoiada pela AI)
- Comportamental: Estratégias de saborear
- Comportamental: Recomendor de intervenção personalizada
- Comportamental: Habilidades de terapia comportamental dialética
- Comportamental: Reavaliação cognitiva interativa
- Comportamental: Caminhada de cura infantil interna
- Comportamental: Reformulando pensamentos negativos
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
7505
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University Medical Social Sciences
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pelo menos 18 anos
- Capaz de ler e escrever fluentemente em inglês
- Tenha acesso suficiente à Internet para concluir três sessões em quatro semanas
- Pontuação de pelo menos 10 na tela PHQ-9 (sugerindo depressão moderada)
- Passe a atenção e o Bot verifica durante a pesquisa de triagem (Kroenke et al., 2001)
Todos os participantes que são randomizados para uma condição experimental (e, portanto, concluíram todas as medidas de linha de base) serão incluídos nas análises, exceto para os participantes que indicam no final da sessão de linha de base ou da semana 4 que não participaram seriamente do estudo. Os pesquisadores só manterão os dados da primeira sessão de pesquisa que um participante começa.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Controle passivo (tudo sobre truta)
A condição de controle passivo visa prender a atenção por 8 a 10 minutos sem influenciar sintomas depressivos ou humor (um vídeo de três minutos, perguntas de múltipla escolha, passagem de leitura de dois minutos, exercício de escrita de três minutos, tudo sobre truta).
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Um programa educacional de 8 a 10 minutos com informações e exercícios interativos sobre peixes de trutas.
Destinado a capturar a atenção e exigir algum esforço, minimizando a influência nos sintomas depressivos.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: A ativação comportamental (ação traz mudança de projeto)
Uma ativação comportamental SSI, onde os usuários aprendem sobre espirais negativos, compartilham conselhos com um par imaginado e criam um "plano de ação" de atividades úteis para se envolver no futuro.
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Uma ativação comportamental SSI, onde os usuários aprendem sobre espirais negativos de pensamento, dão conselhos a um colega imaginado e, em seguida, crie um "plano de ação" de atividades úteis para fazer em um futuro próximo.
Esta é uma versão mais curta da ação original de 15 minutos, traz SSI de mudança.
Outros nomes:
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Experimental: SSI 1: aceitação consciente
Um psicólogo clínico explica algumas maneiras de usar a aceitação consciente para lidar com pensamentos e sentimentos difíceis.
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Um psicólogo clínico explica algumas maneiras de usar a aceitação consciente para lidar com pensamentos e sentimentos difíceis.
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Experimental: SSI 2: Elevação moral
Os usuários aprendem sobre elevação moral e assistem a um vídeo tocante, onde um homem faz boas ações para as pessoas em sua comunidade.
Finalmente, eles planejam uma ação positiva que podem tomar para ajudar os outros em sua própria vida.
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Os usuários aprendem sobre elevação moral e assista a um vídeo tocante, onde um homem faz boas ações para as pessoas em sua comunidade (originalmente um anúncio de seguro de vida tailandês).
Finalmente, eles planejam uma ação positiva que podem tomar para ajudar os outros em sua própria vida.
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Experimental: SSI 3: Habilidades de atenção consciente
Uma série de vídeos ensina habilidades de atenção plena: como liberar pensamentos e reavaliar.
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Uma série de vídeos ensina habilidades de atenção plena: como liberar pensamentos e reavaliar interpretações negativas.
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Experimental: SSI 4: 5 hábitos para vencer a depressão
Um psicólogo clínico e comunicador científico descreve seus 5 principais hábitos de um minuto para vencer a depressão.
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Um psicólogo clínico e comunicador científico descreve seus 5 principais hábitos de um minuto para vencer a depressão.
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Experimental: SSI 6: Escrita expressiva (apoiada pela AI)
Os participantes descrevem um pensamento negativo persistente com o qual lutam e um grande sistema de modelos de linguagem os ajuda a considerar uma história na qual alguém aprende a superar esse pensamento.
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Os participantes descrevem um pensamento negativo com o qual lutam e um LLM os ajuda a considerar uma história na qual um colega supera que pensava.
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Experimental: SSI 8: Saborando estratégias
Um SSI que introduz estratégias de sabor para melhorar o humor.
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Um SSI que introduz estratégias de sabor para melhorar o humor.
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Experimental: SSI 9: Recomendamento de intervenção personalizada
Identifica os tipos de depressão que mais lutam e oferece uma recomendação personalizada para futuras opções de suporte à depressão.
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Identifica os tipos de depressão que mais lutam e oferece uma recomendação personalizada para futuras opções de suporte à depressão
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Experimental: SSI 10: Habilidades de terapia comportamental dialética
Apresenta vídeos da terapia comportamental dialética em várias maneiras de controlar emoções negativas.
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Apresenta vídeos da terapia comportamental dialética em várias maneiras de controlar emoções negativas.
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Experimental: SSI 5: reavaliação cognitiva interativa
Um SSI interativo onde os participantes aprendem a reformular pensamentos negativos.
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Um SSI interativo onde os participantes aprendem a reformular pensamentos negativos
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Experimental: SSI 7: Caminhada de cura para crianças interior
Uma jornada interativa para reconectar e curar a criança interior por meio de exercícios respiratórios, afirmações positivas e companheiros de apoio.
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Uma jornada interativa para reconectar e curar a criança interior por meio de exercícios respiratórios, afirmações positivas e companheiros de apoio.
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Experimental: SSI 11: Reflamando pensamentos negativos
Um programa somente de áudio no qual os usuários são orientados a refletir sobre como eles podem desafiar pensamentos e crenças negativos com as quais lutam.
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Um programa somente de áudio no qual os usuários são orientados a refletir sobre como eles podem desafiar pensamentos e crenças negativos com as quais lutam.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no Questionário de Saúde do Paciente-9 na semana 4 (PHQ-9; Kroenke et al., 2001)
Prazo: Linha de base para a semana 4
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O Questionário de Saúde do Paciente-9 é uma medida validada e auto-administrada para avaliar a gravidade dos sintomas de depressão na população em geral.
Os participantes são solicitados a avaliar a frequência com que são incomodados por 9 itens (por exemplo, apetite ou comer demais) em uma escala de 0 (de forma alguma) a 3 (quase todos os dias).
A pontuação total pode variar de 0 a 27, com pontuações mais altas indicando maior gravidade dos sintomas.
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Linha de base para a semana 4
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na escala de desesperança de Beck em pós-intervenção imediata (BHS-4; Perczel Forintos et al., 2013)
Prazo: Linha de base para pós-intervenção imediata
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A Beck Wospelessness Scale-4 é a versão de 4 itens da escala de desesperança de 20 itens Beck (Beck et al. 1974).
Os participantes serão solicitados a classificar 4 itens que avaliam diferentes aspectos da desesperança (por exemplo, meu futuro me parece sombrio) em uma escala de 0 (absolutamente discordo) a 3 (concordo absolutamente).
A pontuação total pode variar entre 0 e 12, com pontuações mais altas, indicando maior desesperança.
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Linha de base para pós-intervenção imediata
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Mudança na escala de Beck Wospelessness na semana 4 (BHS-4; Perczel Forintos et al., 2013)
Prazo: Linha de base para a semana 4
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A Beck Wospelessness Scale-4 é a versão de 4 itens da escala de desesperança de 20 itens Beck (Beck et al. 1974).
Os participantes serão solicitados a classificar 4 itens que avaliam diferentes aspectos da desesperança (por exemplo, meu futuro me parece sombrio) em uma escala de 0 (absolutamente discordo) a 3 (concordo absolutamente).
A pontuação total pode variar entre 0 e 12, com pontuações mais altas, indicando maior desesperança.
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Linha de base para a semana 4
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Mudança na subescala de caminhos da escala de esperança do estado na pós-intervenção imediata (Snyder et al., 1996)
Prazo: Linha de base para pós-intervenção imediata
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A subescala "Pathways" reflete o sucesso percebido no cumprimento de seus objetivos (por exemplo, "neste momento, estou cumprindo os objetivos que estabeleci para mim").
Imediatamente pré e pós-intervenção, os participantes classificam cada uma das três declarações para refletir como se sentiam sobre si mesmas agora em uma escala Likert de 8 pontos.
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Linha de base para pós-intervenção imediata
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Mudança na subescala de caminhos da escala de esperança do estado na semana 4 (Snyder et al., 1996)
Prazo: Linha de base para a semana 4
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A subescala "Pathways" reflete o sucesso percebido no cumprimento de seus objetivos (por exemplo, "neste momento, estou cumprindo os objetivos que estabeleci para mim").
Imediatamente pré e pós-intervenção, os participantes classificam cada uma das três declarações para refletir como se sentiam sobre si mesmas agora em uma escala Likert de 8 pontos.
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Linha de base para a semana 4
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Mudança de prontidão para mudança na intervenção pós-intervenção imediata
Prazo: Linha de base para pós-intervenção imediata
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Para avaliar a prontidão para a mudança no pré-teste, pós-teste e acompanhamento, os participantes receberão duas perguntas sobre fazer alterações para reduzir seus sentimentos de depressão: 1. "Qual a importância da mudança para superar a depressão para você agora?" (1-4, nem um pouco extremamente importante) e 2. "Quão confiante você está em fazer mudanças para superar a depressão?" (1-4, nem um pouco extremamente confiante).
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Linha de base para pós-intervenção imediata
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Mudança de prontidão para a mudança na semana 4
Prazo: Linha de base para a semana 4
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Para avaliar a prontidão para a mudança no pré-teste, pós-teste e acompanhamento, os participantes receberão duas perguntas sobre fazer alterações para reduzir seus sentimentos de depressão: 1. "Qual a importância da mudança para superar a depressão para você agora?" (1-4, nem um pouco extremamente importante) e 2. "Quão confiante você está em fazer mudanças para superar a depressão?" (1-4, nem um pouco extremamente confiante).
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Linha de base para a semana 4
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Mudança nas expectativas de depressão para mudança na intervenção imediata (Eddington et al., 2014)
Prazo: Linha de base para pós-intervenção imediata
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Para avaliar o quanto as pessoas esperam ser capazes de alterar seus sintomas de depressão, os participantes responderão aos três itens com a maior correlação de item total das expectativas de depressão para a escala de mudança (Eddington et al., 2014).
Eles são classificados em uma escala Likert de 5 pontos de 1 (discordo totalmente) a 5 (concordo totalmente).
Os itens 1 e 2 são codificados reversos.
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Linha de base para pós-intervenção imediata
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Mudança nas expectativas de depressão para mudança na semana 4 (Eddington et al., 2014)
Prazo: Linha de base para a semana 4
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Para avaliar quanto as pessoas esperam poder alterar seus sintomas de depressão, os participantes serão solicitados a responder a três itens com a maior correlação de item-total das expectativas de depressão para a escala de mudança (Eddington et al., 2014).
Eles são classificados em uma escala Likert de 5 pontos de 1 (discordo totalmente) a 5 (concordo totalmente).
Os itens 1 e 2 são codificados reversos.
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Linha de base para a semana 4
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Mudança na frequência de ações e pensamentos escala na pós-intervenção imediata (Fats; Terides et al., 2016).
Prazo: Linha de base para pós-intervenção imediata
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Uma medida de 12 itens de pensamentos e comportamentos adaptativos, melhoria na qual pode ser um alvo de psicoterapia.
Variação 0-48 com pontuações mais altas indicando maior frequência de pensamentos e comportamentos adaptativos.
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Linha de base para pós-intervenção imediata
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Mudança na frequência de ações e pensamentos escala na semana 4 (Fats; Terides et al., 2016).
Prazo: Linha de base para a semana 4
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Uma medida de 12 itens de pensamentos e comportamentos adaptativos, melhoria na qual pode ser um alvo de psicoterapia.
Variação 0-48 com pontuações mais altas indicando maior frequência de pensamentos e comportamentos adaptativos.
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Linha de base para a semana 4
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Questionário de credibilidade e expectativa na Pós-Intervenção imediata (CEQ; Devilly & Borkovec; 2000)
Prazo: pós-intervenção imediata
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Uma medida de 6 itens de apelo e eficácia da intervenção percebida pelo usuário.
Varia de 6-54 com pontuações mais altas, indicando maior apelo e eficácia de intervenção percebida pelo usuário.
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pós-intervenção imediata
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Experiência de insight em pós-intervenção imediata
Prazo: pós-intervenção imediata
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Os participantes receberão duas perguntas sobre as experiências de insight dos usuários, com o seguinte texto: A próxima pergunta perguntará se você experimentou um "Aha! Momento". Você pode pensar nessa experiência como uma miniatura 'Eureka Moment'. Você pode até sentir um senso interno de "Aha!" Ou pode pensar em si mesmo, "é claro!", "Isso foi tão óbvio". Não experimentando um AHA! O momento pode parecer nada muito.
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pós-intervenção imediata
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Experiência de insight na semana quatro
Prazo: Semana 4
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Os participantes receberão três perguntas sobre se tiveram uma experiência de insight durante o SSI, com o seguinte texto: A próxima pergunta perguntará se você experimentou um "Aha! Momento". Você pode pensar nessa experiência como uma miniatura 'Eureka Moment'. Você pode até sentir um senso interno de "Aha!" Ou pode pensar em si mesmo, "é claro!", "Isso foi tão óbvio". Não experimentando um AHA! O momento pode parecer nada muito.
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Semana 4
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Classificação de estrelas na intervenção pós-intervenção imediata
Prazo: pós-intervenção imediata
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Os participantes classificam a qualidade geral do programa que concluíram de 1 a 5 estrelas, sendo 5 as melhores.
(5 estrelas para preencher, discreto 1-5)
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pós-intervenção imediata
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Classificação de estrelas na semana 4
Prazo: Semana 4
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Os participantes classificam a qualidade geral do programa que concluíram de 1 a 5 estrelas, sendo 5 as melhores.
(5 estrelas para preencher, discreto 1-5)
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Semana 4
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Devilly GJ, Borkovec TD. Psychometric properties of the credibility/expectancy questionnaire. J Behav Ther Exp Psychiatry. 2000 Jun;31(2):73-86. doi: 10.1016/s0005-7916(00)00012-4.
- Beck AT, Weissman A, Lester D, Trexler L. The measurement of pessimism: the hopelessness scale. J Consult Clin Psychol. 1974 Dec;42(6):861-5. doi: 10.1037/h0037562. No abstract available.
- Snyder CR, Sympson SC, Ybasco FC, Borders TF, Babyak MA, Higgins RL. Development and validation of the State Hope Scale. J Pers Soc Psychol. 1996 Feb;70(2):321-35. doi: 10.1037//0022-3514.70.2.321.
- Perczel Forintos D, Rozsa S, Pilling J, Kopp M. Proposal for a short version of the Beck Hopelessness Scale based on a national representative survey in Hungary. Community Ment Health J. 2013 Dec;49(6):822-30. doi: 10.1007/s10597-013-9619-1. Epub 2013 Jun 12.
- Terides MD, Dear BF, Karin E, Jones MP, Gandy M, Fogliati VJ, Kayrouz R, Staples LG, Titov N. The frequency of actions and thoughts scale: development and psychometric validation of a measure of adaptive behaviours and cognitions. Cogn Behav Ther. 2016 Apr;45(3):196-216. doi: 10.1080/16506073.2016.1149876. Epub 2016 Feb 29.
- Eddington KM, Dozois DJ, Backs-Dermott BJ. Evaluation of the internal consistency, factor structure, and validity of the Depression Change Expectancy Scale. Assessment. 2014 Oct;21(5):607-17. doi: 10.1177/1073191113517929. Epub 2013 Dec 30.
- Laukkonen RE, Kaveladze BT, Tangen JM, Schooler JW. The dark side of Eureka: Artificially induced Aha moments make facts feel true. Cognition. 2020 Mar;196:104122. doi: 10.1016/j.cognition.2019.104122. Epub 2019 Nov 20.
- Goodman E, Adler NE, Kawachi I, Frazier AL, Huang B, Colditz GA. Adolescents' perceptions of social status: development and evaluation of a new indicator. Pediatrics. 2001 Aug;108(2):E31. doi: 10.1542/peds.108.2.e31.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de março de 2025
Conclusão Primária (Real)
24 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Real)
24 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de janeiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de fevereiro de 2025
Primeira postagem (Real)
4 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de junho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de junho de 2025
Última verificação
1 de junho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STU 00220193
- 5T32MH115882-07 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os pesquisadores compartilharão todos os dados de participantes individuais não identificáveis (IPD) do estudo.
Prazo de Compartilhamento de IPD
O IPD e as informações de suporte estarão disponíveis até 30 de julho de 2025, sem data de término.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O IPD estará disponível publicamente on -line na página do Estudo Open Science Framework (OSF) (https://osf.io/agvh6)
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .