- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06856668
Megastudy masennuksen yhden istunnon interventioista
Megastudy yhden istunnon interventioista masennuksen haastamiseksi amerikkalaisissa aikuisissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
- Käyttäytyminen: Kaikki Troutista
- Käyttäytyminen: Käyttäytymisen aktivointi (toiminta tuo muutosprojektin 10 minuutin version)
- Käyttäytyminen: Tietoinen hyväksyntä
- Käyttäytyminen: Moraalinen korkeus
- Käyttäytyminen: Huomaava huomiotaidot
- Käyttäytyminen: 5 tapaa lyödä masennusta
- Käyttäytyminen: Ilmeikäs kirjoittaminen (AI-tuettu)
- Käyttäytyminen: Maustamisstrategiat
- Käyttäytyminen: Henkilökohtainen intervention suositus
- Käyttäytyminen: Dialektinen käyttäytymisterapiataidot
- Käyttäytyminen: Interaktiivinen kognitiivinen uudelleenarviointi
- Käyttäytyminen: Lasten sisäinen parannuskävely
- Käyttäytyminen: Negatiivisten ajatusten uudelleenmuokkaaminen
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern University Medical Social Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 18 -vuotias
- Pystyy lukemaan ja kirjoittamaan sujuvasti englanniksi
- On tarpeeksi pääsyä Internetiin kolmen istunnon suorittamiseksi neljän viikon aikana
- Pisteet vähintään 10 PHQ-9-näytöllä (viittaa kohtalainen masennus)
- Ohita huomio ja bottitarkistukset seulontakyselyn aikana (Kroenke ym., 2001)
Kaikki osallistujat, jotka on satunnaistettu kokeellisiin olosuhteisiin (ja siksi ne suoritetaan kaikki lähtötilanteet), sisällytetään analyyseihin, lukuun ottamatta osallistujia, jotka osoittavat joko lähtötilanteen tai viikon 4 istunnon lopussa, että he eivät osallistuneet tutkimukseen vakavasti. Tutkijat pitävät tietoja vain ensimmäisestä tutkimusistunnosta, jonka osallistuja alkaa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Passiivinen hallinta (kaikki taimenista)
Passiivisen ohjaustilan tavoitteena on kiinnittää huomionsa 8-10 minuutin ajan vaikuttamatta masennusoireisiin tai mielialaan (kolmen minuutin video, monivalintakysymykset, kahden minuutin lukemisväli, kolmen minuutin kirjoitusharjoitus, taimenen kaikki).
|
8-10 minuutin koulutusohjelma, jossa on tietoja ja interaktiivisia harjoituksia taimenkalasta.
Tarkoituksena on kiinnittää huomionsa ja vaatii jonkin verran vaivaa minimoimalla vaikutuksen masennusoireisiin.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Käyttäytymisen aktivointi (toiminta tuo muutosprojektin)
Käyttäytymiseen liittyvä aktivointi SSI, jossa käyttäjät oppivat negatiivisista ajatuspiraaleista, jakavat neuvoja kuvitellun vertaisarvon kanssa ja luovat "toimintasuunnitelman" hyödyllisistä toimista tulevaisuudessa.
|
Käyttäytymisen aktivointi SSI, jossa käyttäjät oppivat negatiivisista ajatuspiraaleista, antavat neuvoja kuvitellulle vertaisohjelmalle ja luovat sitten "toimintasuunnitelman" hyödyllisistä toimista lähitulevaisuudessa.
Tämä on lyhyempi versio alkuperäisestä 15 minuutin toiminnasta tuo muutosta SSI.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: SSI 1: Huomaava hyväksyntä
Kliininen psykologi selittää muutamia tapoja käyttää tietoista hyväksyntää vaikeiden ajatusten ja tunteiden käsittelemiseksi.
|
Kliininen psykologi selittää muutamia tapoja käyttää tietoista hyväksyntää vaikeiden ajatusten ja tunteiden käsittelemiseksi.
|
|
Kokeellinen: SSI 2: Moraalinen korkeus
Käyttäjät oppivat moraalisesta korkeudesta ja katsovat sitten koskettavaa videota, jossa mies tekee hyviä tekoja yhteisönsä ihmisille.
Lopuksi he suunnittelevat positiivisen toiminnan, jonka he voivat ryhtyä auttamaan muita omassa elämässään.
|
Käyttäjät oppivat moraalisesta korkeudesta ja katsovat sitten koskettavaa videota, jossa mies tekee hyviä tekoja yhteisönsä ihmisille (alun perin thaimaalainen henkivakuutusmainos).
Lopuksi he suunnittelevat positiivisen toiminnan, jonka he voivat ryhtyä auttamaan muita omassa elämässään.
|
|
Kokeellinen: SSI 3: Huomaava huomiotaidot
Sarja videoita opettaa mielenterveyden taitoja: Kuinka julkaista ajatuksia ja arvioida uudelleen.
|
Sarja videoita opettaa mielenterveyden taitoja: Kuinka vapauttaa ajatuksia ja arvioida negatiivisia tulkintoja uudelleen.
|
|
Kokeellinen: SSI 4: 5 Masennuksen voittamiseksi
Kliininen psykologi ja tieteen kommunikaattori kuvaavat hänen viisi parasta yhden minuutin tapansa masennuksen voittamiseksi.
|
Kliininen psykologi ja tieteen kommunikaattori kuvaavat hänen viisi parasta yhden minuutin tapansa masennuksen voittamiseksi.
|
|
Kokeellinen: SSI 6: Ilmeikäs kirjoittaminen (AI-tuettu)
Osallistujat kuvaavat jatkuvaa negatiivista ajatusta, jonka kanssa he kamppailevat, ja suuri kielimallijärjestelmä auttaa heitä pohtimaan tarinaa, jossa joku oppii voittamaan tämän ajatuksen.
|
Osallistujat kuvaavat negatiivista ajatusta, jonka kanssa he kamppailevat, ja LLM auttaa heitä pohtimaan tarinaa, jossa vertainen voittaa tämän ajatuksen.
|
|
Kokeellinen: SSI 8: Maistamisstrategiat
SSI esittelee maistumisstrategioita mielialan parantamiseksi.
|
SSI esittelee maistumisstrategioita mielialan parantamiseksi.
|
|
Kokeellinen: SSI 9: Henkilökohtainen intervention suositus
Tunnistaa masennuksen sellaiset, jotka kamppailevat eniten ja tarjoaa henkilökohtaisen suosituksen tulevan masennuksen tukivaihtoehdoista.
|
Tunnistaa masennuksen sellaiset, jotka kamppailevat eniten ja tarjoaa henkilökohtaisen suosituksen tulevaisuuden masennuksen tukivaihtoehdoista
|
|
Kokeellinen: SSI 10: Dialektinen käyttäytymishoidon taidot
Esittelee videoita dialektisesta käyttäytymishoidosta monilla tavoilla negatiivisten tunteiden hallitsemiseksi.
|
Esittelee videoita dialektisesta käyttäytymishoidosta monilla tavoilla negatiivisten tunteiden hallitsemiseksi.
|
|
Kokeellinen: SSI 5: Interaktiivinen kognitiivinen uudelleenarviointi
Interaktiivinen SSI, jossa osallistujat oppivat uudelleen negatiivisten ajatusten uudelleen.
|
Interaktiivinen SSI, jossa osallistujat oppivat uudelleen negatiivisten ajatusten muotoiluun
|
|
Kokeellinen: SSI 7: Lasten sisäinen parannuskävely
Interaktiivinen matka sisäisen lapsen yhdistämiseksi ja parantamiseksi hengitysharjoittelujen, positiivisten vakuutusten ja tukevien eläinkumppaneiden kautta.
|
Interaktiivinen matka sisäisen lapsen yhdistämiseksi ja parantamiseksi hengitysharjoittelujen, positiivisten vakuutusten ja tukevien eläinkumppaneiden kautta.
|
|
Kokeellinen: SSI 11: Negatiivisten ajatusten uudelleenmuokkaaminen
Vain ääniohjelma, jossa käyttäjiä ohjataan pohtimaan sitä, kuinka he voivat haastaa negatiiviset automaattiset ajatukset ja uskomukset, joiden kanssa he kamppailevat.
|
Vain ääniohjelma, jossa käyttäjiä ohjataan pohtimaan sitä, kuinka he voivat haastaa negatiiviset automaattiset ajatukset ja uskomukset, joiden kanssa he kamppailevat.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos potilaan terveyskyselyssä-9 viikolla 4 (PHQ-9; Kroenke ym., 2001)
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 4
|
Potilaan terveyskysely-9 on validoitu ja itsehallinnollinen mitta masennuksen oireiden vakavuuden arvioimiseksi väestössä.
Osallistujia pyydetään arvioimaan, kuinka usein heitä häiritsee 9 kohtaa (esim. Huono ruokahalu tai ylensyöminen) asteikolla 0 (ei ollenkaan) 3: een (melkein joka päivä).
Kokonaispistemäärä voi vaihdella välillä 0 - 27, korkeammat pisteet osoittavat suuremman oireiden vakavuuden.
|
Perustaso viikkoon 4
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Beck-toivottomuuden asteikolla välittömässä intervention jälkeisessä (BHS-4; Perczel Forintos ym., 2013)
Aikaikkuna: Perustaso välittömään intervention jälkeiseen
|
Beck-toivottomuuden asteikko-4 on 20-osaisen Beck-toivottomuuden asteikon 4-kappaleinen versio (Beck et al. 1974).
Osallistujia pyydetään arvioimaan 4 kohdetta, jotka arvioivat toivottomuuden eri näkökohtia (esim. Tulevaisuuteni näyttää minusta tummalta) asteikolla 0 (ehdottomasti eri mieltä) 3: een (ehdottomasti samaa mieltä).
Kokonaispistemäärä voi olla välillä 0–12, ja korkeammat pisteet osoittavat suuremman toivottomuuden.
|
Perustaso välittömään intervention jälkeiseen
|
|
Muutos Beck-toivottomuuden asteikolla viikolla 4 (BHS-4; Perczel Forintos ym., 2013)
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 4
|
Beck-toivottomuuden asteikko-4 on 20-osaisen Beck-toivottomuuden asteikon 4-kappaleinen versio (Beck et al. 1974).
Osallistujia pyydetään arvioimaan 4 kohdetta, jotka arvioivat toivottomuuden eri näkökohtia (esim. Tulevaisuuteni näyttää minusta tummalta) asteikolla 0 (ehdottomasti eri mieltä) 3: een (ehdottomasti samaa mieltä).
Kokonaispistemäärä voi olla välillä 0–12, ja korkeammat pisteet osoittavat suuremman toivottomuuden.
|
Perustaso viikkoon 4
|
|
Muutos valtion toivon asteikon Pathways-ala-asteikolla välittömässä intervention jälkeisessä (Snyder et ai., 1996)
Aikaikkuna: Perustaso välittömään intervention jälkeiseen
|
"Pathways" -asteikko heijastaa havaittua menestystä tavoitteiden saavuttamisessa (esim. "Tällä hetkellä saavutan itselleni asettamat tavoitteet").
Heti ennen interventiota ja sen jälkeen osallistujat arvioivat jokaisen kolmesta lausunnosta heijastamaan sitä, kuinka he tunsivat itsestään nyt 8-pisteisellä Likert-asteikolla.
|
Perustaso välittömään intervention jälkeiseen
|
|
Muutos Pathways State Hope Scale -sovelluksessa viikolla 4 (Snyder et ai., 1996)
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 4
|
"Pathways" -asteikko heijastaa havaittua menestystä tavoitteiden saavuttamisessa (esim. "Tällä hetkellä saavutan tavoitteet, jotka olen asettanut itselleni").
Heti ennen interventiota ja sen jälkeen osallistujat arvioivat jokaisen kolmesta lausunnosta heijastamaan sitä, kuinka he tunsivat itsestään nyt 8-pisteisessä Likert-asteikolla.
|
Perustaso viikkoon 4
|
|
Muutos muutos välittömässä intervention jälkeisessä
Aikaikkuna: Perustaso välittömään intervention jälkeiseen
|
Arvioidakseen muutoksen valmiutta ennen testiä, testin jälkeisessä ja seurannassa, osallistujilta esitetään kaksi kysymystä, jotka koskevat muutoksia masennuksen tunteiden vähentämiseksi: 1. "Kuinka tärkeitä on tehdä muutoksia masennuksen voittamiseen sinulle tällä hetkellä?" (1-4, ei ollenkaan erittäin tärkeä) ja 2. "Kuinka varma olet tekemällä muutoksia masennuksen voittamiseen?" (1-4, ei ollenkaan erittäin varma).
|
Perustaso välittömään intervention jälkeiseen
|
|
Muutos muutosviikolla 4
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 4
|
Arvioidakseen muutoksen valmiutta ennen testiä, testin jälkeisessä ja seurannassa, osallistujilta esitetään kaksi kysymystä, jotka koskevat muutoksia masennuksen tunteiden vähentämiseksi: 1. "Kuinka tärkeitä on tehdä muutoksia masennuksen voittamiseen sinulle tällä hetkellä?" (1-4, ei ollenkaan erittäin tärkeä) ja 2. "Kuinka varma olet tekemällä muutoksia masennuksen voittamiseen?" (1-4, ei ollenkaan erittäin varma).
|
Perustaso viikkoon 4
|
|
Masennuksen muutos muutoksesta välittömässä interventiossa (Eddington ym., 2014)
Aikaikkuna: Perustaso välittömään intervention jälkeiseen
|
Arvioidakseen, kuinka paljon ihmiset odottavat pystyvänsä muuttamaan masennuksen oireita, osallistujat reagoivat kolmeen kohteeseen, joilla on korkein esineiden korrelaatio muutosasteikon masennuksen odotuksista (Eddington et al., 2014).
Ne arvioidaan 5-pisteisellä Likert-asteikolla yhdestä (erittäin eri mieltä) 5: een (täysin samaa mieltä).
Kohteet 1 ja 2 ovat käänteisesti koodattuja.
|
Perustaso välittömään intervention jälkeiseen
|
|
Masennuksen muutos muutoksesta viikolla 4 (Eddington ym., 2014)
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 4
|
Arvioidakseen, kuinka paljon ihmiset odottavat pystyvänsä muuttamaan masennuksen oireita, osallistujia pyydetään vastaamaan kolmeen kohteeseen, joilla on korkein esineiden korrelaatio muutoksen asteikon masennuksen odotuksista (Eddington ym., 2014).
Ne arvioidaan 5-pisteisellä Likert-asteikolla yhdestä (erittäin eri mieltä) 5: een (täysin samaa mieltä).
Kohteet 1 ja 2 ovat käänteisesti koodattuja.
|
Perustaso viikkoon 4
|
|
Toimintojen ja ajatusten taajuuden muutos välittömässä intervention jälkeisessä (rasvat; Terides et al., 2016).
Aikaikkuna: Perustaso välittömään intervention jälkeiseen
|
12-osainen mita adaptiivisista ajatuksista ja käyttäytymisestä, parannus, joka saattaa olla psykoterapian kohde.
Alue 0-48 korkeammat pisteet osoittavat adaptiivisten ajatusten ja käyttäytymisen suuremman taajuuden.
|
Perustaso välittömään intervention jälkeiseen
|
|
Toimintojen ja ajatusten asteikon muutos viikolla 4 (rasvat; Terides et al., 2016).
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 4
|
12-osainen mita adaptiivisista ajatuksista ja käyttäytymisestä, parannus, joka saattaa olla psykoterapian kohde.
Alue 0-48 korkeammat pisteet osoittavat adaptiivisten ajatusten ja käyttäytymisen suuremman taajuuden.
|
Perustaso viikkoon 4
|
|
Uskottavuus ja odotuskysely välittömässä intervention jälkeisessä (Ceq; DeVilly & Borkovec; 2000)
Aikaikkuna: välitön intervention jälkeinen
|
6-kappaleinen mitta käyttäjän havaitsemasta interventiovahvistuksesta ja tehokkuudesta.
Alue 6-54 korkeammat pisteet osoittavat korkeamman käyttäjän havaitseman interventiovalituksen ja tehokkuuden.
|
välitön intervention jälkeinen
|
|
Oivalluskokemus välittömässä intervention jälkeisessä
Aikaikkuna: välitön intervention jälkeinen
|
Osallistujilta esitetään kaksi kysymystä käyttäjien näkemyskokemuksista seuraavalla tekstillä: Seuraavassa kysymyksessä esitetään, oletko kokenut "AHA! Hetki ". Voit ajatella tätä kokemusta miniatyyrinä 'eureka -hetkeksi'. Saatat jopa tuntea "aha!", Tai saatat ajatella itsellesi ", tietysti!", "Se oli niin ilmeistä". Ei kokenut AHA! hetki ei ehkä tuntuisi mitään paljon.
|
välitön intervention jälkeinen
|
|
Oivalluskokemus viikolla neljä
Aikaikkuna: viikko 4
|
Osallistujilta esitetään kolme kysymystä siitä, oliko heillä oivalluskokemus SSI: n aikana seuraavan tekstin kanssa: Seuraavassa kysymyksessä esitetään, oletko kokenut "AHA! Hetki ". Voit ajatella tätä kokemusta miniatyyrinä 'eureka -hetkeksi'. Saatat jopa tuntea "aha!", Tai saatat ajatella itsellesi ", tietysti!", "Se oli niin ilmeistä". Ei kokenut AHA! hetki ei ehkä tuntuisi mitään paljon.
|
viikko 4
|
|
Tähtien luokitus välittömässä intervention jälkeisessä
Aikaikkuna: välitön intervention jälkeinen
|
Osallistujat arvioivat sen ohjelman yleistä laatua, jonka he valmistuivat 1-5 tähteä, ja 5 on paras.
(5 tähteä täytettäväksi, erillinen 1-5)
|
välitön intervention jälkeinen
|
|
Tähtien luokitus viikolla 4
Aikaikkuna: viikko 4
|
Osallistujat arvioivat sen ohjelman yleistä laatua, jonka he valmistuivat 1-5 tähteä, ja 5 on paras.
(5 tähteä täytettäväksi, erillinen 1-5)
|
viikko 4
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Devilly GJ, Borkovec TD. Psychometric properties of the credibility/expectancy questionnaire. J Behav Ther Exp Psychiatry. 2000 Jun;31(2):73-86. doi: 10.1016/s0005-7916(00)00012-4.
- Beck AT, Weissman A, Lester D, Trexler L. The measurement of pessimism: the hopelessness scale. J Consult Clin Psychol. 1974 Dec;42(6):861-5. doi: 10.1037/h0037562. No abstract available.
- Snyder CR, Sympson SC, Ybasco FC, Borders TF, Babyak MA, Higgins RL. Development and validation of the State Hope Scale. J Pers Soc Psychol. 1996 Feb;70(2):321-35. doi: 10.1037//0022-3514.70.2.321.
- Perczel Forintos D, Rozsa S, Pilling J, Kopp M. Proposal for a short version of the Beck Hopelessness Scale based on a national representative survey in Hungary. Community Ment Health J. 2013 Dec;49(6):822-30. doi: 10.1007/s10597-013-9619-1. Epub 2013 Jun 12.
- Terides MD, Dear BF, Karin E, Jones MP, Gandy M, Fogliati VJ, Kayrouz R, Staples LG, Titov N. The frequency of actions and thoughts scale: development and psychometric validation of a measure of adaptive behaviours and cognitions. Cogn Behav Ther. 2016 Apr;45(3):196-216. doi: 10.1080/16506073.2016.1149876. Epub 2016 Feb 29.
- Eddington KM, Dozois DJ, Backs-Dermott BJ. Evaluation of the internal consistency, factor structure, and validity of the Depression Change Expectancy Scale. Assessment. 2014 Oct;21(5):607-17. doi: 10.1177/1073191113517929. Epub 2013 Dec 30.
- Laukkonen RE, Kaveladze BT, Tangen JM, Schooler JW. The dark side of Eureka: Artificially induced Aha moments make facts feel true. Cognition. 2020 Mar;196:104122. doi: 10.1016/j.cognition.2019.104122. Epub 2019 Nov 20.
- Goodman E, Adler NE, Kawachi I, Frazier AL, Huang B, Colditz GA. Adolescents' perceptions of social status: development and evaluation of a new indicator. Pediatrics. 2001 Aug;108(2):E31. doi: 10.1542/peds.108.2.e31.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STU 00220193
- 5T32MH115882-07 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .