En megastudie af enkelt-session-interventioner til depression
24. juni 2025 opdateret af: Jessica Schleider, Northwestern University
En megastudie af enkelt-session-interventioner til at udfordre depression hos amerikanske voksne
Dette projekt sigter mod at lære, om nye slags digitale enkelt-session-interventioner (SSIS) til depression kan være effektivt for amerikanske voksne.
Mange eksisterende SSI'er leveres i et simpelt tekstbaseret format.
Det kan dog være, at forskellige slags SSI'er (med hensyn til både indhold og stil) også har potentiale til skalerbar påvirkning.
Specifikt vil denne undersøgelse undersøge effektiviteten af 11 innovative SSI'er ved at sammenligne dem med en passiv kontrol og til en eksisterende SSI med etableret effektivitet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
- Adfærdsmæssigt: Alt om ørred
- Adfærdsmæssigt: Adfærdsaktivering (handling bringer ændringsprojekt 10-minutters version)
- Adfærdsmæssigt: Opmærksom accept
- Adfærdsmæssigt: Moralsk højde
- Adfærdsmæssigt: Opmærksomme opmærksomhedsevner
- Adfærdsmæssigt: 5 vaner til at slå depression
- Adfærdsmæssigt: Ekspressiv skrivning (AI-understøttet)
- Adfærdsmæssigt: Nydningsstrategier
- Adfærdsmæssigt: Personaliseret interventionsanbefaling
- Adfærdsmæssigt: Dialektiske adfærdsterapievner
- Adfærdsmæssigt: Interaktiv kognitiv omvurdering
- Adfærdsmæssigt: Inner Child Healing Walk
- Adfærdsmæssigt: Omlægning af negative tanker
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
7505
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Northwestern University Medical Social Sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Mindst 18 år gammel
- I stand til at læse og skrive flydende på engelsk
- Har nok adgang til internettet til at gennemføre tre sessioner over fire uger
- Score mindst 10 på PHQ-9-skærmen (antyder moderat depression)
- Passer opmærksomheden og BOT -kontrollerne under screeningsundersøgelsen (Kroenke et al., 2001)
Alle deltagere, der er randomiseret til en eksperimentel tilstand (og derfor afsluttet alle baseline -mål) vil blive inkluderet i analyser, undtagen deltagere, der indikerer ved afslutningen af enten basislinjen eller ugen 4 -sessionen, at de ikke deltog i undersøgelsen alvorligt. Forskere vil kun holde data fra den første undersøgelsessession, som en deltager begynder.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Passiv kontrol (alt om ørred)
Den passive kontroltilstand sigter mod at holde ens opmærksomhed i 8-10 minutter uden at påvirke depressive symptomer eller humør (en tre minutters video, flere valgspørgsmål, to-minutters læsningspassage, tre minutters skriveøvelse, alt om ørred).
|
Et 8-10 minutters uddannelsesprogram med information og interaktive øvelser om ørredfisk.
Beregnet til at fange ens opmærksomhed og kræve en vis indsats, samtidig med at de minimerer indflydelse på depressive symptomer.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Adfærdsaktivering (handling bringer ændringsprojekt)
En adfærdsaktivering SSI, hvor brugere lærer om negative tanke spiraler, deler rådgivning med en forestillet peer og skaber en "handlingsplan" af nyttige aktiviteter, der kan deltage i fremtiden.
|
En adfærdsaktivering SSI, hvor brugere lærer om negative tanke spiraler, giver råd til en forestillet peer og opret derefter en "handlingsplan" af nyttige aktiviteter at gøre i den nærmeste fremtid.
Dette er en kortere version af den originale 15-minutters handling bringer ændring SSI.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: SSI 1: Mindful Acceptance
En klinisk psykolog forklarer et par måder at bruge opmærksom accept til at håndtere vanskelige tanker og følelser.
|
En klinisk psykolog forklarer et par måder at bruge opmærksom accept til at håndtere vanskelige tanker og følelser.
|
|
Eksperimentel: SSI 2: Moralsk højde
Brugere lærer om moralsk højde, så se en rørende video, hvor en mand gør gode gerninger for mennesker i sit samfund.
Endelig planlægger de en positiv handling, de kan tage for at hjælpe andre i deres eget liv.
|
Brugere lærer om moralsk højde, så se en rørende video, hvor en mand gør gode gerninger for mennesker i sit samfund (oprindeligt en thailandsk livsforsikringsannonce).
Endelig planlægger de en positiv handling, de kan tage for at hjælpe andre i deres eget liv.
|
|
Eksperimentel: SSI 3: Mindful opmærksomhedsevner
En række videoer underviser i mindfulness-færdigheder: hvordan man frigiver tanker og revurderer igen.
|
En række videoer underviser i mindfulness-færdigheder: hvordan man frigiver tanker og revurderer negative fortolkninger.
|
|
Eksperimentel: SSI 4: 5 vaner til at slå depression
En klinisk psykolog og videnskabskommunikator beskriver sine top 5 minuts vaner for at slå depression.
|
En klinisk psykolog og videnskabskommunikator beskriver sine top 5 minuts vaner for at slå depression.
|
|
Eksperimentel: SSI 6: Ekspressiv skrivning (AI-understøttet)
Deltagerne beskriver en vedvarende negativ tanke, de kæmper med, og et stort sprogmodelsystem hjælper dem med at overveje en historie, hvor nogen lærer at overvinde den tanke.
|
Deltagerne beskriver en negativ tanke, de kæmper med, og en LLM hjælper dem med at overveje en historie, hvor en peer overvinder denne tanke.
|
|
Eksperimentel: SSI 8: Nydningsstrategier
En SSI, der introducerer at nyde strategier for at forbedre humøret.
|
En SSI, der introducerer at nyde strategier for at forbedre humøret.
|
|
Eksperimentel: SSI 9: Personaliseret interventionsanbefaling
Identificerer den slags depression, man kæmper mest med og tilbyder en personlig anbefaling til fremtidige depressionstøtteindstillinger.
|
Identificerer den slags depression, man kæmper mest med og tilbyder en personlig anbefaling til fremtidige depressionstøtteindstillinger
|
|
Eksperimentel: SSI 10: Dialektisk adfærdsterapievner
Præsenterer videoer fra dialektisk adfærdsterapi på forskellige måder til at kontrollere negative følelser.
|
Præsenterer videoer fra dialektisk adfærdsterapi på forskellige måder til at kontrollere negative følelser.
|
|
Eksperimentel: SSI 5: Interaktiv kognitiv omvurdering
En interaktiv SSI, hvor deltagerne lærer, hvordan man kan genopfriske negative tanker.
|
En interaktiv SSI, hvor deltagerne lærer at genopfriske negative tanker
|
|
Eksperimentel: SSI 7: Inner Child Healing Walk
En interaktiv rejse til at oprette forbindelse igen og helbrede ens indre barn gennem åndedrætsøvelser, positive bekræftelser og støttende dyrekammerater.
|
En interaktiv rejse til at oprette forbindelse igen og helbrede ens indre barn gennem åndedrætsøvelser, positive bekræftelser og støttende dyrekammerater.
|
|
Eksperimentel: SSI 11: Reframing negative tanker
Et kun lydprogram, hvor brugere ledes til at reflektere over, hvordan de kan udfordre negative automatiske tanker og overbevisninger, de kæmper med.
|
Et kun lydprogram, hvor brugere ledes til at reflektere over, hvordan de kan udfordre negative automatiske tanker og overbevisninger, de kæmper med.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i patientens sundhedsspørgeskema-9 i uge 4 (PHQ-9; Kroenke et al., 2001)
Tidsramme: Baseline til uge 4
|
Patientens sundhedsspørgeskema-9 er en valideret og selvadministreret foranstaltning for at vurdere depressionssymptomens sværhedsgrad i den generelle befolkning.
Deltagerne bliver bedt om at bedømme, hvor ofte de er generet af 9 varer (f.eks. Dårlig appetit eller overspisning) i en skala fra 0 (slet ikke) til 3 (næsten hver dag).
Den samlede score kan variere fra 0 til 27, med højere score, der indikerer højere symptomens sværhedsgrad.
|
Baseline til uge 4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Beck Hopelessness Scale i øjeblikkelig post-intervention (BHS-4; Perczel Forintos et al., 2013)
Tidsramme: Baseline til øjeblikkelig post-intervention
|
Beck Hopelessness Scale-4 er den 4-punkts version af den 20-punkts Beck Hopelessness Scale (Beck et al. 1974).
Deltagerne vil blive bedt om at bedømme 4 poster, der vurderer forskellige aspekter af håbløshed (f.eks. Min fremtid virker mørk for mig) i en skala fra 0 (er helt uenig) til 3 (helt enig).
Den samlede score kan variere mellem 0 til 12 med højere score, hvilket indikerer højere håbløshed.
|
Baseline til øjeblikkelig post-intervention
|
|
Ændring i Beck Hopelessness Scale i uge 4 (BHS-4; Perczel Forintos et al., 2013)
Tidsramme: Baseline til uge 4
|
Beck Hopelessness Scale-4 er den 4-punkts version af den 20-punkts Beck Hopelessness Scale (Beck et al. 1974).
Deltagerne vil blive bedt om at bedømme 4 poster, der vurderer forskellige aspekter af håbløshed (f.eks. Min fremtid virker mørk for mig) i en skala fra 0 (er helt uenig) til 3 (helt enig).
Den samlede score kan variere mellem 0 til 12 med højere score, hvilket indikerer højere håbløshed.
|
Baseline til uge 4
|
|
Ændring i stierunderskala i staten HOPE-skala ved øjeblikkelig post-intervention (Snyder et al., 1996)
Tidsramme: Baseline til øjeblikkelig post-intervention
|
Underskalaen "Pathways" afspejler den opfattede succes med at opfylde ens mål (f.eks. "På dette tidspunkt opfylder jeg de mål, jeg har sat mig selv").
Umiddelbart før og efter intervention vurderer deltagerne hver af 3 udsagn for at afspejle, hvordan de følte sig om sig selv lige nu i en 8-punkts Likert-skala.
|
Baseline til øjeblikkelig post-intervention
|
|
Ændring i stierunderskala i State Hope Scale i uge 4 (Snyder et al., 1996)
Tidsramme: Baseline til uge 4
|
Underskalaen "Pathways" afspejler den opfattede succes med at opfylde ens mål (f.eks. "På dette tidspunkt opfylder jeg de mål, jeg har sat mig selv").
Umiddelbart før og efter intervention vurderer deltagerne hver af 3 udsagn for at afspejle, hvordan de følte sig om sig selv lige nu i en 8-punkts Likert-skala.
|
Baseline til uge 4
|
|
Ændring i beredskab til forandring ved øjeblikkelig post-intervention
Tidsramme: Baseline til øjeblikkelig post-intervention
|
For at evaluere beredskab til forandring ved før-test, post-test og opfølgning vil deltagerne blive stillet to spørgsmål vedrørende ændringer for at reducere deres følelser af depression: 1. "Hvor vigtigt er det at foretage ændringer til at overvinde depression til dig lige nu?" (1-4, overhovedet ikke ekstremt vigtigt) og 2. "Hvor sikker er du i at foretage ændringer i retning af at overvinde depression?" (1-4, overhovedet ikke ekstremt selvsikker).
|
Baseline til øjeblikkelig post-intervention
|
|
Ændring i beredskab til forandring i uge 4
Tidsramme: Baseline til uge 4
|
For at evaluere beredskab til forandring ved før-test, post-test og opfølgning vil deltagerne blive stillet to spørgsmål vedrørende ændringer for at reducere deres følelser af depression: 1. "Hvor vigtigt er det at foretage ændringer til at overvinde depression til dig lige nu?" (1-4, overhovedet ikke ekstremt vigtigt) og 2. "Hvor sikker er du i at foretage ændringer i retning af at overvinde depression?" (1-4, overhovedet ikke ekstremt selvsikker).
|
Baseline til uge 4
|
|
Ændring i depression forventninger til forandring ved øjeblikkelig post-intervention (Eddington et al., 2014)
Tidsramme: Baseline til øjeblikkelig post-intervention
|
For at evaluere, hvor meget folk forventer at være i stand til at ændre deres symptomer på depression, vil deltagerne reagere på de tre emner med den højeste vare-totale korrelation fra depressionens forventninger til ændringsskala (Eddington et al., 2014).
Disse er vurderet på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (stærkt uenig) til 5 (er meget enig).
Elementer 1 og 2 er omvendt kodet.
|
Baseline til øjeblikkelig post-intervention
|
|
Ændring i depression forventninger til forandring i uge 4 (Eddington et al., 2014)
Tidsramme: Baseline til uge 4
|
For at evaluere, hvor meget folk forventer at være i stand til at ændre deres symptomer på depression, bliver deltagerne bedt om at reagere på tre emner med den højeste vare-totale korrelation fra depressionens forventninger til ændringsskala (Eddington et al., 2014).
Disse er vurderet på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (stærkt uenig) til 5 (er meget enig).
Elementer 1 og 2 er omvendt kodet.
|
Baseline til uge 4
|
|
Ændring i hyppigheden af handlinger og tanker skala ved øjeblikkelig post-intervention (fedt; terider et al., 2016).
Tidsramme: Baseline til øjeblikkelig post-intervention
|
Et mål på 12 punkter for adaptive tanker og adfærd, hvilket forbedringer, hvoraf det kan være et mål for psykoterapi.
Interval 0-48 med højere score, der indikerer større hyppighed af adaptive tanker og adfærd.
|
Baseline til øjeblikkelig post-intervention
|
|
Ændring i hyppigheden af handlinger og tanker skala i uge 4 (fedt; terider et al., 2016).
Tidsramme: Baseline til uge 4
|
Et mål på 12 punkter for adaptive tanker og adfærd, hvilket forbedringer, hvoraf det kan være et mål for psykoterapi.
Interval 0-48 med højere score, der indikerer større hyppighed af adaptive tanker og adfærd.
|
Baseline til uge 4
|
|
Troværdighed og forventet spørgeskema ved øjeblikkelig post-intervention (CEQ; Devilly & Borkovec; 2000)
Tidsramme: øjeblikkelig post-intervention
|
Et mål på 6 punkter for brugeropfattet intervention appel og effektivitet.
Område 6-54 med højere score, der indikerer højere brugeropfattet interventionsappel og effektivitet.
|
øjeblikkelig post-intervention
|
|
Insight Experience på øjeblikkelig post-intervention
Tidsramme: øjeblikkelig post-intervention
|
Deltagerne bliver stillet to spørgsmål om brugernes indsigtserfaringer med følgende tekst: Det næste spørgsmål vil stille, om du oplevede en "AHA! Øjeblik". Du kan tænke på denne oplevelse som et miniature 'Eureka -øjeblik'. Du kan endda føle en intern følelse af "aha!", Eller du kan tænke for dig selv, "selvfølgelig!", "Det var så indlysende". Ikke oplever en aha! Moment føles måske overhovedet ikke meget.
|
øjeblikkelig post-intervention
|
|
Insight Experience i uge fire
Tidsramme: Uge 4
|
Deltagerne bliver stillet tre spørgsmål om, hvorvidt de havde en indsigtserfaring under SSI, med følgende tekst: Det næste spørgsmål vil stille, om du oplevede en "AHA! Øjeblik". Du kan tænke på denne oplevelse som et miniature 'Eureka -øjeblik'. Du kan endda føle en intern følelse af "aha!", Eller du kan tænke for dig selv, "selvfølgelig!", "Det var så indlysende". Ikke oplever en aha! Moment føles måske overhovedet ikke meget.
|
Uge 4
|
|
Stjerneklassificering ved øjeblikkelig post-intervention
Tidsramme: øjeblikkelig post-intervention
|
Deltagerne vurderer den samlede kvalitet af det program, de afsluttede fra 1-5 stjerner, hvor 5 er den bedste.
(5 stjerner at udfylde, diskret 1-5)
|
øjeblikkelig post-intervention
|
|
Stjerneklassificering i uge 4
Tidsramme: Uge 4
|
Deltagerne vurderer den samlede kvalitet af det program, de afsluttede fra 1-5 stjerner, hvor 5 er den bedste.
(5 stjerner at udfylde, diskret 1-5)
|
Uge 4
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Devilly GJ, Borkovec TD. Psychometric properties of the credibility/expectancy questionnaire. J Behav Ther Exp Psychiatry. 2000 Jun;31(2):73-86. doi: 10.1016/s0005-7916(00)00012-4.
- Beck AT, Weissman A, Lester D, Trexler L. The measurement of pessimism: the hopelessness scale. J Consult Clin Psychol. 1974 Dec;42(6):861-5. doi: 10.1037/h0037562. No abstract available.
- Snyder CR, Sympson SC, Ybasco FC, Borders TF, Babyak MA, Higgins RL. Development and validation of the State Hope Scale. J Pers Soc Psychol. 1996 Feb;70(2):321-35. doi: 10.1037//0022-3514.70.2.321.
- Perczel Forintos D, Rozsa S, Pilling J, Kopp M. Proposal for a short version of the Beck Hopelessness Scale based on a national representative survey in Hungary. Community Ment Health J. 2013 Dec;49(6):822-30. doi: 10.1007/s10597-013-9619-1. Epub 2013 Jun 12.
- Terides MD, Dear BF, Karin E, Jones MP, Gandy M, Fogliati VJ, Kayrouz R, Staples LG, Titov N. The frequency of actions and thoughts scale: development and psychometric validation of a measure of adaptive behaviours and cognitions. Cogn Behav Ther. 2016 Apr;45(3):196-216. doi: 10.1080/16506073.2016.1149876. Epub 2016 Feb 29.
- Eddington KM, Dozois DJ, Backs-Dermott BJ. Evaluation of the internal consistency, factor structure, and validity of the Depression Change Expectancy Scale. Assessment. 2014 Oct;21(5):607-17. doi: 10.1177/1073191113517929. Epub 2013 Dec 30.
- Laukkonen RE, Kaveladze BT, Tangen JM, Schooler JW. The dark side of Eureka: Artificially induced Aha moments make facts feel true. Cognition. 2020 Mar;196:104122. doi: 10.1016/j.cognition.2019.104122. Epub 2019 Nov 20.
- Goodman E, Adler NE, Kawachi I, Frazier AL, Huang B, Colditz GA. Adolescents' perceptions of social status: development and evaluation of a new indicator. Pediatrics. 2001 Aug;108(2):E31. doi: 10.1542/peds.108.2.e31.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
11. marts 2025
Primær færdiggørelse (Faktiske)
24. juni 2025
Studieafslutning (Faktiske)
24. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. januar 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. februar 2025
Først opslået (Faktiske)
4. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. juni 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. juni 2025
Sidst verificeret
1. juni 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STU 00220193
- 5T32MH115882-07 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Forskere vil dele alle ikke-identificerbare individuelle deltagerdata (IPD) fra undersøgelsen.
IPD-delingstidsramme
IPD og understøttende oplysninger vil være tilgængelige inden den 30. juli 2025 uden nogen slutdato.
IPD-delingsadgangskriterier
IPD'en vil være offentligt tilgængelig online via undersøgelsen Open Science Framework (OSF) side (https://osf.io/AGVH6)
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .