- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06856668
Megastudy interwencji w pojedynczej sesji na depresję
Megastudy interwencji w pojedynczej sesji w celu zakwestionowania depresji u dorosłych amerykańskich
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
- Behawioralne: Wszystko o pstrągie
- Behawioralne: Aktywacja behawioralna (akcja przynosi zmianę projektu 10-minutową)
- Behawioralne: Uważna akceptacja
- Behawioralne: Wysokość moralna
- Behawioralne: Uważne umiejętności uwagi
- Behawioralne: 5 nawyków do pokonania depresji
- Behawioralne: Ekspresyjne pisanie (wspierane przez AI)
- Behawioralne: Strategie smakowe
- Behawioralne: Spersonalizowana rekomendator interwencji
- Behawioralne: Umiejętności terapii behawioralnej dialektycznej
- Behawioralne: Interaktywna ponowna ocena poznawcza
- Behawioralne: Wewnętrzny spacer uzdrawiania dziecka
- Behawioralne: Zmierzanie negatywnych myśli
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Northwestern University Medical Social Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Co najmniej 18 lat
- Potrafi płynnie czytać i pisać po angielsku
- Mieć wystarczający dostęp do Internetu, aby ukończyć trzy sesje w ciągu czterech tygodni
- Zdobądź co najmniej 10 na ekranie PHQ-9 (sugerując umiarkowaną depresję)
- Przekazuj uwagę i kontrole bota podczas badania badań przesiewowych (Kroenke i in., 2001)
Wszyscy uczestnicy, którzy są losowo przydzieleni do warunków eksperymentalnych (a zatem ukończyli wszystkie środki wyjściowe), zostaną uwzględnieni w analizach, z wyjątkiem uczestników, którzy wskazują na koniec sesji bazowej lub 4 tygodnia, że nie uczestniczyli poważnie w badaniu. Naukowcy zatrzymają dane od pierwszej sesji ankietowej, którego rozpoczyna uczestnik.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Kontrola pasywna (wszystko o pstrągach)
Stan kontroli pasywnej ma na celu przyciągnięcie uwagi przez 8-10 minut bez wpływu na objawy depresyjne lub nastrój (trzy minuty wideo, pytania wielokrotnego wyboru, dwuminutowe przejście do czytania, trzy minuta pisania, wszystko o pstrąniu).
|
8-10-minutowy program edukacyjny z informacjami i interaktywnymi ćwiczeniami na temat pstrągowych ryb.
Przeznaczony do przyciągnięcia uwagi i wymagania pewnego wysiłku, jednocześnie minimalizując wpływ na objawy depresyjne.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Aktywacja behawioralna (działanie przynosi zmianę zmiany)
SSI aktywacji behawioralnej, w której użytkownicy uczą się o negatywnych spiralach myślowych, dzielą się poradami z wyobrażonym rówieśnikiem i tworzą „plan działania” pomocnych działań w przyszłości.
|
SSI aktywacji behawioralnej, w której użytkownicy uczą się o negatywnych spiralach myślowych, udzielaj porad wyobrażonym rówieśnikowi, a następnie tworzą „plan działania” pomocnych działań w najbliższej przyszłości.
Jest to krótsza wersja oryginalnej 15-minutowej akcji przynosi zmianę SSI.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: SSI 1: Uważna akceptacja
Psycholog kliniczny wyjaśnia kilka sposobów wykorzystania uważnej akceptacji, aby radzić sobie z trudnymi myślami i uczuciami.
|
Psycholog kliniczny wyjaśnia kilka sposobów wykorzystania uważnej akceptacji, aby radzić sobie z trudnymi myślami i uczuciami.
|
|
Eksperymentalny: SSI 2: Wysokość moralna
Użytkownicy dowiadują się o wysokości moralnej, a następnie oglądają wzruszające wideo, w którym mężczyzna robi dobre uczynki dla ludzi w jego społeczności.
Wreszcie planują pozytywne działanie, które mogą podjąć, aby pomóc innym w swoim życiu.
|
Użytkownicy dowiadują się o wysokości moralnej, a następnie obejrzyj wzruszający film, w którym mężczyzna robi dobre uczynki dla ludzi w jego społeczności (pierwotnie tajlandzką reklamę ubezpieczenia na życie).
Wreszcie planują pozytywne działanie, które mogą podjąć, aby pomóc innym w swoim życiu.
|
|
Eksperymentalny: SSI 3: Uważaj na umiejętności uwagi
Seria filmów uczy umiejętności uważności: jak uwolnić myśli i ponownie oceniać.
|
Seria filmów uczy umiejętności uważności: jak uwolnić myśli i ponownie oceniać negatywne interpretacje.
|
|
Eksperymentalny: SSI 4: 5 nawyki do pokonania depresji
Psycholog kliniczny i komunikator naukowy opisuje swoje 5 najlepszych jednominutowych nawyków w celu pokonania depresji.
|
Psycholog kliniczny i komunikator naukowy opisuje swoje 5 najlepszych jednominutowych nawyków w celu pokonania depresji.
|
|
Eksperymentalny: SSI 6: Ekspresyjne pisanie (obsługiwane przez AI)
Uczestnicy opisują trwałą negatywną myśl, z którą się zmagają, a duży system modeli języka pomaga im rozważyć historię, w której ktoś uczy się przezwyciężyć tę myśl.
|
Uczestnicy opisują negatywną myśl, z którą się zmagają, a LLM pomaga im rozważyć historię, w której rówieśnik pokonuje tę myśl.
|
|
Eksperymentalny: SSI 8: Strategie smakowe
SSI wprowadzające strategie smakowe w celu poprawy nastroju.
|
SSI wprowadzające strategie smakowe w celu poprawy nastroju.
|
|
Eksperymentalny: SSI 9: Zalecana spersonalizowana interwencja
Identyfikuje rodzaje depresji, z którymi najbardziej zmaga się i oferuje spersonalizowane rekomendacje dotyczące przyszłych opcji wsparcia depresji.
|
Identyfikuje rodzaje depresji, z którymi najbardziej zmaga się i oferuje spersonalizowane rekomendacje dotyczące przyszłych opcji wsparcia depresji
|
|
Eksperymentalny: SSI 10: Umiejętności terapii behawioralnej dialektycznej
Przedstawia filmy z dialektycznej terapii behawioralnej na różne sposoby kontrolowania negatywnych emocji.
|
Przedstawia filmy z dialektycznej terapii behawioralnej na różne sposoby kontrolowania negatywnych emocji.
|
|
Eksperymentalny: SSI 5: interaktywna ponowna ocena poznawcza
Interaktywny SSI, w którym uczestnicy uczą się, jak zmienić negatywne myśli.
|
Interaktywny SSI, w którym uczestnicy uczą się, jak zmienić negatywne myśli
|
|
Eksperymentalny: SSI 7: Wewnętrzna leczenie dzieci
Interaktywna podróż do ponownego połączenia i leczenia wewnętrznego dziecka poprzez ćwiczenia oddechowe, pozytywne afirmacje i wspierające towarzysze zwierząt.
|
Interaktywna podróż do ponownego połączenia i leczenia wewnętrznego dziecka poprzez ćwiczenia oddechowe, pozytywne afirmacje i wspierające towarzysze zwierząt.
|
|
Eksperymentalny: SSI 11: Reframing Negatywne myśli
Program tylko audio, w którym użytkownicy są kierowani, aby zastanowić się, w jaki sposób mogą zakwestionować negatywne automatyczne myśli i przekonania, z którymi walczą.
|
Program tylko audio, w którym użytkownicy są kierowani, aby zastanowić się, w jaki sposób mogą zakwestionować negatywne automatyczne myśli i przekonania, z którymi walczą.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w kwestionariuszu zdrowia pacjenta-9 w 4 tygodniu (PHQ-9; Kroenke i in., 2001)
Ramy czasowe: Linia odniesienia do 4 tygodnia
|
Kwestionariusz zdrowia pacjenta-9 jest potwierdzonym i samowystarczalnym miarą w celu oceny nasilenia objawów depresji w populacji ogólnej.
Uczestnicy proszeni są o ocenę, jak często przeszkadzają im 9 pozycji (np. Zły apetyt lub przejadanie się) w skali od 0 (wcale) do 3 (prawie codziennie).
Całkowity wynik może wynosić od 0 do 27, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy nasilenie objawów.
|
Linia odniesienia do 4 tygodnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w skali beznadziejności Beck w natychmiastowej pointerwencji (BHS-4; Perczel Forintos i in., 2013)
Ramy czasowe: Odniesienie do natychmiastowej interwencji
|
Beck beznadziejność Scale-4 to 4-elementowa wersja 20-elementowej skali beznadziejności Beck (Beck i in. 1974).
Uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę 4 pozycji oceniających różne aspekty beznadziejności (np. Moja przyszłość wydaje mi się ciemna) w skali 0 (absolutnie się nie zgadzam) do 3 (absolutnie się zgadzam).
Całkowity wynik może wynosić od 0 do 12, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższą beznadziejność.
|
Odniesienie do natychmiastowej interwencji
|
|
Zmiana w skali beznadziejności Beck w 4 tygodniu (BHS-4; Perczel Forintos i in., 2013)
Ramy czasowe: Linia odniesienia do 4 tygodnia
|
Beck beznadziejność Scale-4 to 4-elementowa wersja 20-elementowej skali beznadziejności Beck (Beck i in. 1974).
Uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę 4 pozycji oceniających różne aspekty beznadziejności (np. Moja przyszłość wydaje mi się ciemna) w skali 0 (absolutnie się nie zgadzam) do 3 (absolutnie się zgadzam).
Całkowity wynik może wynosić od 0 do 12, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższą beznadziejność.
|
Linia odniesienia do 4 tygodnia
|
|
Zmiana podskali Państwowej Skali Nadziei w natychmiastowej interwencji (Snyder i in., 1996)
Ramy czasowe: Odniesienie do natychmiastowej interwencji
|
Podskala „Pathways” odzwierciedla postrzegany sukces w osiąganiu celów (np. „W tej chwili osiągam cele, które sam dla siebie wyznaczyłem”).
Natychmiast przed i po interwencji uczestnicy oceniają każde z 3 stwierdzeń, aby odzwierciedlić, co są teraz do siebie czuć w 8-punktowej skali Likerta.
|
Odniesienie do natychmiastowej interwencji
|
|
Zmiana podskali Państwowej Skali Nadziei w 4 tygodniu (Snyder i in., 1996)
Ramy czasowe: Linia odniesienia do 4 tygodnia
|
Podskala „Pathways” odzwierciedla postrzegany sukces w osiąganiu celów (np. „W tej chwili osiągam cele, które sam dla siebie wyznaczyłem”).
Natychmiast przed i po interwencji uczestnicy oceniają każde z 3 stwierdzeń, aby odzwierciedlić, co są teraz do siebie czuć w 8-punktowej skali Likerta.
|
Linia odniesienia do 4 tygodnia
|
|
Zmiana gotowości do zmian w natychmiastowej interwencji
Ramy czasowe: Odniesienie do natychmiastowej interwencji
|
Aby ocenić gotowość do zmian w testach wstępnych, po teście i obserwacji, uczestnicy zostaną zadane dwa pytania dotyczące wprowadzania zmian w celu zmniejszenia ich poczucia depresji: 1. „Jak ważne jest wprowadzanie zmian w celu przezwyciężenia depresji?” (1-4, nie w ogóle niezwykle ważne) i 2. „Jak pewnie jesteś wprowadzanie zmian w celu przezwyciężenia depresji?” (1-4, nie w ogóle bardzo pewne).
|
Odniesienie do natychmiastowej interwencji
|
|
Zmiana gotowości do zmian w 4 tygodniu
Ramy czasowe: Linia odniesienia do 4 tygodnia
|
Aby ocenić gotowość do zmian w testach wstępnych, po teście i obserwacji, uczestnicy zostaną zadane dwa pytania dotyczące wprowadzania zmian w celu zmniejszenia ich poczucia depresji: 1. „Jak ważne jest wprowadzanie zmian w celu przezwyciężenia depresji?” (1-4, nie w ogóle niezwykle ważne) i 2. „Jak pewnie jesteś wprowadzanie zmian w celu przezwyciężenia depresji?” (1-4, nie w ogóle bardzo pewne).
|
Linia odniesienia do 4 tygodnia
|
|
Zmiana oczekiwań depresji w przypadku zmian w natychmiastowej pointerwencji (Eddington i in., 2014)
Ramy czasowe: Odniesienie do natychmiastowej interwencji
|
Aby ocenić, ile osób oczekuje na zmianę objawów depresji, uczestnicy zareagują na trzy pozycje o najwyższej korelacji totalnej pozycji ze skali oczekiwań depresji dla skali zmian (Eddington i in., 2014).
Są one oceniane w 5-punktowej skali Likerta od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 5 (zdecydowanie się zgadzam).
Pozycje 1 i 2 są kodowane odwrotnie.
|
Odniesienie do natychmiastowej interwencji
|
|
Zmiana oczekiwań depresji dla zmian w 4 tygodniu (Eddington i in., 2014)
Ramy czasowe: Linia odniesienia do 4 tygodnia
|
Aby ocenić, ile osób oczekuje na zmianę objawów depresji, uczestnicy zostaną poproszeni o odpowiedź na trzy pozycje o najwyższej korelacji totalnej pozycji ze skali oczekiwań depresji w skali zmian (Eddington i in., 2014).
Są one oceniane w 5-punktowej skali Likerta od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 5 (zdecydowanie się zgadzam).
Pozycje 1 i 2 są kodowane odwrotnie.
|
Linia odniesienia do 4 tygodnia
|
|
Zmiana częstotliwości działań i przemyśleń skali w natychmiastowej pointerwencji (tłuszcze; Terides i in., 2016).
Ramy czasowe: Odniesienie do natychmiastowej interwencji
|
12-elementowa miara adaptacyjnych myśli i zachowań, poprawa, w której może być celem psychoterapii.
Zakres 0-48 z wyższymi wynikami wskazującymi na większą częstotliwość adaptacyjnych myśli i zachowań.
|
Odniesienie do natychmiastowej interwencji
|
|
Zmiana częstotliwości działań i przemyśleń w skali w 4 tygodniu (tłuszcze; Terides i in., 2016).
Ramy czasowe: Linia odniesienia do 4 tygodnia
|
12-elementowa miara adaptacyjnych myśli i zachowań, poprawa, w której może być celem psychoterapii.
Zakres 0-48 z wyższymi wynikami wskazującymi na większą częstotliwość adaptacyjnych myśli i zachowań.
|
Linia odniesienia do 4 tygodnia
|
|
Kwestionariusz wiarygodności i oczekiwań przy natychmiastowej interwencji (CEQ; Devilly i Borkovec; 2000)
Ramy czasowe: natychmiastowa po interwencji
|
6-elementowa miara odwołania i skuteczności interwencji postrzeganej przez użytkownika.
Zakres 6-54 z wyższymi wynikami wskazującymi na wyższy odwołanie i skuteczność interwencji.
|
natychmiastowa po interwencji
|
|
Doświadczenie wglądu w natychmiastowej interwencji
Ramy czasowe: natychmiastowa po interwencji
|
Uczestnikom otrzymają dwa pytania dotyczące doświadczeń użytkowników, z następującym tekstem: Następne pytanie zadaje się, czy doświadczyłeś „aha! Moment". Możesz myśleć o tym doświadczeniu jako o miniaturowym „momencie Eureka”. Możesz nawet poczuć wewnętrzne poczucie „aha!” Lub możesz pomyśleć sobie: „oczywiście!”, „To było takie oczywiste”. Nie doświadczam AHA! Moment może w ogóle nic nie wydawać.
|
natychmiastowa po interwencji
|
|
Doświadczenie wglądu w czwartym tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 4
|
Uczestnicy otrzymają trzy pytania dotyczące tego, czy mieli wgląd podczas SSI, z następującym tekstem: Następne pytanie zadaje się, czy doświadczyłeś „aha! Moment". Możesz myśleć o tym doświadczeniu jako o miniaturowym „momencie Eureka”. Możesz nawet poczuć wewnętrzne poczucie „aha!” Lub możesz pomyśleć sobie: „oczywiście!”, „To było takie oczywiste”. Nie doświadczam AHA! Moment może w ogóle nic nie wydawać.
|
Tydzień 4
|
|
Ocena gwiazdy w natychmiastowej pointerwencji
Ramy czasowe: natychmiastowa po interwencji
|
Uczestnicy oceniają ogólną jakość programu, który ukończyli z 1-5 gwiazdek, przy czym 5 jest najlepszych.
(5 gwiazdek do wypełnienia, dyskretny 1-5)
|
natychmiastowa po interwencji
|
|
Gwiezdna ocena w 4 tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 4
|
Uczestnicy oceniają ogólną jakość programu, który ukończyli z 1-5 gwiazdek, przy czym 5 jest najlepszych.
(5 gwiazdek do wypełnienia, dyskretny 1-5)
|
Tydzień 4
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Devilly GJ, Borkovec TD. Psychometric properties of the credibility/expectancy questionnaire. J Behav Ther Exp Psychiatry. 2000 Jun;31(2):73-86. doi: 10.1016/s0005-7916(00)00012-4.
- Beck AT, Weissman A, Lester D, Trexler L. The measurement of pessimism: the hopelessness scale. J Consult Clin Psychol. 1974 Dec;42(6):861-5. doi: 10.1037/h0037562. No abstract available.
- Snyder CR, Sympson SC, Ybasco FC, Borders TF, Babyak MA, Higgins RL. Development and validation of the State Hope Scale. J Pers Soc Psychol. 1996 Feb;70(2):321-35. doi: 10.1037//0022-3514.70.2.321.
- Perczel Forintos D, Rozsa S, Pilling J, Kopp M. Proposal for a short version of the Beck Hopelessness Scale based on a national representative survey in Hungary. Community Ment Health J. 2013 Dec;49(6):822-30. doi: 10.1007/s10597-013-9619-1. Epub 2013 Jun 12.
- Terides MD, Dear BF, Karin E, Jones MP, Gandy M, Fogliati VJ, Kayrouz R, Staples LG, Titov N. The frequency of actions and thoughts scale: development and psychometric validation of a measure of adaptive behaviours and cognitions. Cogn Behav Ther. 2016 Apr;45(3):196-216. doi: 10.1080/16506073.2016.1149876. Epub 2016 Feb 29.
- Eddington KM, Dozois DJ, Backs-Dermott BJ. Evaluation of the internal consistency, factor structure, and validity of the Depression Change Expectancy Scale. Assessment. 2014 Oct;21(5):607-17. doi: 10.1177/1073191113517929. Epub 2013 Dec 30.
- Laukkonen RE, Kaveladze BT, Tangen JM, Schooler JW. The dark side of Eureka: Artificially induced Aha moments make facts feel true. Cognition. 2020 Mar;196:104122. doi: 10.1016/j.cognition.2019.104122. Epub 2019 Nov 20.
- Goodman E, Adler NE, Kawachi I, Frazier AL, Huang B, Colditz GA. Adolescents' perceptions of social status: development and evaluation of a new indicator. Pediatrics. 2001 Aug;108(2):E31. doi: 10.1542/peds.108.2.e31.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STU 00220193
- 5T32MH115882-07 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .