頭蓋内アテローム性動脈硬化狭窄症の治療における頭蓋内薬物除去ステント留置の標準化された手順
2025年3月26日 更新者：Sino Medical Sciences Technology Inc.
症状のある頭蓋内アテローム性動脈硬化性狭窄症の患者における頭蓋内薬物除去ステントシステムの安全性、有効性、および標準化された手続き的最適化を評価するための前向き、多施設登録研究
この試験の主な目的は、症候性頭蓋内アテローム性動脈硬化狭窄症の患者における頭蓋内薬物除去ステントシステムの安全性、有効性、および標準化された手続き型の最適化を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この調査は、前向きなマルチセンター臨床研究です。
この試験では、300人の被験者を登録する予定です。
この研究の集団は、ステント血管形成術の適切な候補である頭蓋内アテローム性動脈硬化狭窄症の被験者です。
すべての選択基準を満たす患者と、インフォームドコンセントフォームに署名した後、除外基準は登録されません。
この研究は、術前スクリーニング、手順の日付、30日、3、6ヶ月、1、2、3、4年、5年など、10回の訪問で構成されています。
主なエンドポイントは、登録後30日以内に脳卒中または死亡に加えて、処置後30日から12か月を超える元の犯人内骨内動脈からの虚血性脳卒中または血行再建術です。
研究の種類
介入
入学 (推定)
300
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Xiaoyan Yu
- 電話番号：18614030565
- メール：yuxiaoyan@sinomed.com
研究場所
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-
Zhengzhou、中国
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
コンタクト：
- Sheng Guan
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 18歳から80歳の男性または女性
- 参照直径2.25-4.00mmの症候性頭蓋内動脈硬化症
- 頭蓋内動脈狭窄（≥70％）がDSAに準拠しています
- 自発的に研究に参加し、インフォームドコンセントフォームに署名する人
除外基準：
- 過去30日以内に手術を受けた人、または次の90日間で大手術を行う計画者（手術3年以降）;
- 3か月以内に急性出血性脳卒中の被験者。
- 脳卒中を無効にするベースラインMRSは3つ以上です。
- 標的容器はひどく石灰化されており、狭窄に密接に関連しています。
- 非アテローム性硬化性疾患（例えば 動脈解剖、Moya Moya病、感染、自己免疫疾患、照射後、産後の状態によって引き起こされる血管炎症性病変。線維筋異形成、鎌状赤血球貧血、血管痙攣の疑いなどの発達的または遺伝的異常）;
- 虚血性イベントは、頭蓋外セグメント（同側の胸部または首の血管閉塞性疾患を含む）または潜在的な心臓原性塞栓症（例： 心房細動、僧帽弁狭窄症、特許孔卵胞、左心室血栓、6週間以内の心筋梗塞など）;
- 標的容器の主な血液供給動脈に50％以上の狭窄の存在。 たとえば、病変が中大脳動脈にある場合、同側の内頸動脈狭窄は50％以上除外する必要があります。病変が脳底動脈にある場合、50％> 50％を除く優性椎骨動脈狭窄を除外する必要があります。
- 頭蓋内腫瘍、または頭蓋内動脈不正があります。
- ヘパリン、アスピリン、クロピドグレル、造影剤、麻酔薬、ステント成分にアレルギー性のある人。
- 妊娠中および授乳中の女性
- 精神疾患、認知障害、または感情的障害のためにフォローアップを完了できない人。
- 調査員の視点でのこの研究には適用できません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Novades
包含基準を満たした患者にNOVAステントを移植し、手順に詳細に文書化されました。
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Novaステントは、急速な交換可能なバルーンを伴う頭蓋内動脈狭窄のために設計されたシロリムス溶出ステントシステムです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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登録後30日以内に脳卒中または死亡に加えて、処置後30日から12か月を超える元の犯人内骨動脈からの虚血性脳卒中または血行再建術。
時間枠：処置の1年後
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この結果には、追跡期間中30日以内に虚血/出血性脳卒中と全原因死亡が含まれます。または、処置後30日を超える元の犯人症候性脳卒中と血管新生からの虚血性脳卒中と血行再建術が含まれます。
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処置の1年後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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デバイス不良率
時間枠：試用期間全体から 5 年以内
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機器の欠陥とは、臨床試験の過程で医療機器を正常に使用している間に、ラベルの誤り、品質の問題、故障など、人間の健康と生命の安全を危険にさらす可能性のある不合理なリスクを指します。
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試用期間全体から 5 年以内
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標的血液供給エリアでの脳卒中（出血性/虚血脳卒中）または処置後30日後の全死亡率の発生率
時間枠：処置後30日
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出血性脳卒中の割合、症候性虚血性脳卒中と標的血液供給領域での死亡率
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処置後30日
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非標的血液供給エリアにおける脳卒中（出血性/虚血脳卒中）の割合または処置後30日後の全死亡死亡率
時間枠：処置後30日
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出血性脳卒中の割合、症候性虚血性脳卒中と非標的血液供給エリアでの死亡率
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処置後30日
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30日、30日、3、6ヶ月、1、2、3、4年後5年後のTIAの割合
時間枠：30日、3、6ヶ月、1、2、3、4年5年前
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TIAは脳への一時的な血流の閉塞であり、症状はわずか数分から24時間まで続きます
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30日、3、6ヶ月、1、2、3、4年5年前
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3、6ヶ月、1、2、3、4年、5年後の標的血液供給エリアの脳卒中（出血性/虚血脳卒中）の割合
時間枠：3、6ヶ月、1、2、3、4年、5年後
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標的血液供給領域の症候性虚血性脳卒中と同様に出血性脳卒中の速度
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3、6ヶ月、1、2、3、4年、5年後
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3、6ヶ月、1、2、3、4年後の非標的血液供給エリアにおける脳卒中（出血性/虚血脳卒中）の割合
時間枠：3、6ヶ月、1、2、3、4年、5年後
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非標的血液供給領域における症候性虚血性脳卒中と同様に、出血性脳卒中の速度
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3、6ヶ月、1、2、3、4年、5年後
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30日、3、6ヶ月、1、2、3、4年、5年後の死亡率（血管/非血管死）
時間枠：30日、3、6ヶ月、1、2、3、4年5年前
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死因は、血管または非血管として分類され、家族、医療記録、および死亡証明書から得られた情報に基づいています。
血管死には、脳卒中、MI、心不全、肺塞栓、心不整脈、またはその他の血管原因による死亡が含まれていました。
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30日、3、6ヶ月、1、2、3、4年5年前
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30日間、3、6ヶ月、1、2、3、4年後の30日間での症候性ISRおよび血行再建速度
時間枠：30日、3、6ヶ月、1、2、3、4年5年前
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症候性ISRは、領土の虚血イベントに関連するISRとして定義されています。
血行再建は、血液供給の回復または改善であり、外科手術、血管内処置などが含まれます。
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30日、3、6ヶ月、1、2、3、4年5年前
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30日間、3、6ヶ月、1、2、3、4年後5年後の修正ランキンスケール（MRS）の割合
時間枠：30日、3、6ヶ月、1、2、3、4年5年前
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修正されたランキンスケール（MRS）は、神経障害の脳卒中またはその他の原因に苦しんでいる人々の日常活動における障害または依存の程度を測定するための一般的に使用されるスケールです。
スケールは0-6であり、「0」は症状のない完全な健康であり、「6」は死亡するまでです。
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30日、3、6ヶ月、1、2、3、4年5年前
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30日、3、6ヶ月、1、2、3、4年後、5年後のEQ-5Dスコア
時間枠：30日、3、6ヶ月、1、2、3、4年5年前
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記述的なEQ-5Dシステムによって定義される健康状態は、5桁の数字で説明できます。各桁は、対応するディメンションのスコアを示します。
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30日、3、6ヶ月、1、2、3、4年5年前
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処置後1、2、3、4年5年でのステント内の再停止の割合（オプション）
時間枠：処置後1、2、3、4年5年後
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容器の狭窄50％以上の患者
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処置後1、2、3、4年5年後
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処置後1年での出血イベントの割合
時間枠：処置の1年後
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出血は、出血学術研究コンソーシアムに従って定義されました
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処置の1年後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Sheng Guan、The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
- 主任研究者：Chun Fang、Tongji Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年3月8日
一次修了 (推定)
2026年6月8日
研究の完了 (推定)
2026年6月8日
試験登録日
最初に提出
2025年2月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月26日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月26日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。