- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06857058
Procedimiento estandarizado para el stent intracraneal en el tratamiento de la estenosis aterosclerótica intracraneal
26 de marzo de 2025 actualizado por: Sino Medical Sciences Technology Inc.
Un estudio prospectivo, multicéntrico y de registro para evaluar la seguridad, la eficacia y la optimización de procedimiento estandarizada del sistema de stent de fármacos intracraneales en pacientes con estenosis aterosclerótica intracraneal sintomática
El objetivo principal de este ensayo es evaluar la seguridad, la eficacia y la optimización de procedimiento estandarizada del sistema de stent de fármaco intracraneal en pacientes con estenosis aterosclerótica intracraneal sintomática.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La investigación es un estudio clínico prospectivo de múltiples centros.
Se espera que la prueba inscriba 300 sujetos.
La población para este estudio es sujetos con estenosis aterosclerótica intracraneal que son candidatos adecuados para la angioplastia del stent.
Los pacientes que cumplen todos los criterios de inclusión y ninguno de los criterios de exclusión se inscribirá después de firmar el formulario de consentimiento informado.
El estudio consta de diez visitas, incluida la detección preoperatoria, la fecha del procedimiento, 30 días, 3, 6 meses, 1, 2, 3, 4 años y 5 años.
Los puntos finales principales son el accidente cerebrovascular o la muerte dentro de los 30 días posteriores a la inscripción, más cualquier accidente cerebrovascular isquémico o revascularización de la arteria intracraneal culpable original más allá de los 30 días hasta los 12 meses después del procedimiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
300
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Xiaoyan Yu
- Número de teléfono: 18614030565
- Correo electrónico: yuxiaoyan@sinomed.com
Ubicaciones de estudio
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Zhengzhou, Porcelana
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Contacto:
- Sheng Guan
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres entre 18 y 80 años de edad
- Estenosis de arteriosclerosis intracraneal sintomática con diámetro de referencia 2.25-4.00 mm
- La estenosis de la arteria intracraneal (≥70%) conformada por DSA
- Aquellos que participan voluntariamente en el estudio y firman el formulario de consentimiento informado
Criterios de exclusión:
- Aquellos que se sienten en cirugía en los últimos 30 días o planean realizar una cirugía mayor en los próximos 90 días (cirugía de grado 3 y más);
- Sujetos de accidente cerebrovascular hemorrágico agudo en 3 meses;
- La MRS basal de accidente cerebrovascular desactivante es más de 3;
- El vaso objetivo está severamente calcificado y estrechamente relacionado con la estenosis;
- Enfermedades no aterscleróticas (p. Ej. Disección arterial, enfermedad de Moya moya, lesiones inflamatorias vasculares causadas por infección, enfermedades autoinmunes, post-irradiación, estado posparto; Anormalidades de desarrollo o genética como displasia fibromuscular, anemia de células falciformes, sospecha de vasoespasmo);
- Se sospecha que el evento isquémico se debe a la embolia o la embolia arterial del segmento extracraneal (incluida la enfermedad oclusiva vascular ipsilateral o del cuello) o la embolia cardiogénica potencial (p. Ej. fibrilación auricular, estenosis mitral, agujero de patente ovale, trombo ventricular izquierdo, infarto de miocardio dentro de las 6 semanas, etc.);
- La presencia de una estenosis> 50% en la arteria principal del suministro de sangre del vaso objetivo. Por ejemplo, cuando la lesión se encuentra en la arteria cerebral media, la estenosis de la arteria carótida interna ipsilateral en más del 50% debe excluirse; Cuando la lesión se encuentra en la arteria basilar, la estenosis de la arteria vertebral del lado dominante> 50% debe excluirse;
- Hay tumores intracraneales o malformaciones arteriovenosas intracraneales;
- Aquellos que son alérgicos a la heparina, la aspirina, el clopidogrel, los agentes de contraste, el anestésico y los componentes del stent;
- Mujeres embarazadas y lactantes
- Aquellos que no pueden completar el seguimiento debido a una enfermedad mental, trastornos cognitivos o emocionales;
- Inaplicable para este estudio en los puntos de vista de los investigadores.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Nova des
Los pacientes que cumplieron con los criterios de inclusión fueron implantados con el stent Nova, y el procedimiento se documentó en detalle.
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El stent Nova es un sistema de stent que libera sirolimus diseñado para estenosis de la arteria intracraneal con un globo rápido intercambiable
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Accidente cerebrovascular o muerte dentro de los 30 días posteriores a la inscripción, más cualquier accidente cerebrovascular isquémico o revascularización de la arteria intracraneal culpable original más allá de los 30 días hasta los 12 meses después del procedimiento.
Periodo de tiempo: 1 año después del procedimiento
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Este resultado incluye un accidente cerebrovascular isquémico/hemorrágico y la muerte por todas las causas dentro de los 30 días posteriores al procedimiento de la lesión calificada durante el seguimiento, o cualquier accidente cerebrovascular isquémico y revascularización de la arteria intracranial sintomática culpable original más allá de los 30 días hasta los 12 meses después del procedimiento.
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1 año después del procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de defecto del dispositivo
Periodo de tiempo: dentro de los 5 años de la prueba completa
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Los defectos del dispositivo se refieren a los riesgos irrazonables que pueden poner en peligro la salud humana y la seguridad de la vida durante el uso normal de los dispositivos médicos en el curso de los ensayos clínicos, como errores de etiqueta, problemas de calidad, fallas, etc.
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dentro de los 5 años de la prueba completa
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Tasa de cualquier accidente cerebrovascular (accidente cerebrovascular hemorrágico/isquémico) en el área de suministro de sangre objetivo o la muerte por todas las causas a los 30 días después del procedimiento
Periodo de tiempo: 30 días después del procedimiento
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La tasa de accidente cerebrovascular hemorrágico, así como el accidente cerebrovascular isquémico sintomático y cualquier muerte en el área de suministro de sangre objetivo
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30 días después del procedimiento
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Tasa de cualquier accidente cerebrovascular (accidente cerebrovascular hemorrágico/isquémico) en el área de suministro de sangre no objetivo o la muerte por todas las causas a los 30 días después del procedimiento
Periodo de tiempo: 30 días después del procedimiento
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La tasa de accidente cerebrovascular hemorrágico, así como el accidente cerebrovascular isquémico sintomático y cualquier muerte en el área de suministro de sangre no objetivo
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30 días después del procedimiento
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Tasa de TIA a los 30 días, 30 días, 3, 6 meses, 1, 2, 3, 4 años y 5 años después del procedimiento
Periodo de tiempo: 30 días, 3, 6 meses, 1, 2, 3, 4 años y 5 años después del procedimiento
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TIA es un bloqueo temporal del flujo sanguíneo al cerebro con síntomas durados desde solo unos minutos hasta 24 horas
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30 días, 3, 6 meses, 1, 2, 3, 4 años y 5 años después del procedimiento
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Tasa de cualquier accidente cerebrovascular (accidente cerebrovascular hemorrágico/isquémico) en el área de suministro de sangre objetivo a los 3, 6 meses, 1, 2, 3, 4 años y 5 años después del procedimiento
Periodo de tiempo: 3, 6 meses, 1, 2, 3, 4 años y 5 años después del procedimiento
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La tasa de accidente cerebrovascular hemorrágico, así como el accidente cerebrovascular isquémico sintomático en el área de suministro de sangre objetivo
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3, 6 meses, 1, 2, 3, 4 años y 5 años después del procedimiento
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Tasa de cualquier accidente cerebrovascular (accidente cerebrovascular hemorrágico/isquémico) en el área de suministro de sangre no objetivo a los 3, 6 meses, 1, 2, 3, 4 años y 5 años después del procedimiento
Periodo de tiempo: 3, 6 meses, 1, 2, 3, 4 años y 5 años después del procedimiento
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La tasa de accidente cerebrovascular hemorrágico, así como el accidente cerebrovascular isquémico sintomático en el área de suministro de sangre no objetivo
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3, 6 meses, 1, 2, 3, 4 años y 5 años después del procedimiento
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Tasa de muerte (muerte vascular/ no vascular) a los 30 días, 3, 6 meses, 1, 2, 3, 4 años y 5 años después del procedimiento
Periodo de tiempo: 30 días, 3, 6 meses, 1, 2, 3, 4 años y 5 años después del procedimiento
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La causa de la muerte se clasificó como vascular o no vascular y se basó en la información obtenida de la familia, los registros médicos y los certificados de defunción.
La muerte vascular incluyó la muerte debido a accidente cerebrovascular, IM, insuficiencia cardíaca, émbolo pulmonar, arritmia cardíaca u otra causa vascular.
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30 días, 3, 6 meses, 1, 2, 3, 4 años y 5 años después del procedimiento
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Tasa de ISR sintomática y revascularización a los 30 días, 3, 6 meses, 1, 2, 3, 4 años y 5 años después del procedimiento
Periodo de tiempo: 30 días, 3, 6 meses, 1, 2, 3, 4 años y 5 años después del procedimiento
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El ISR sintomático se define como ISR asociado con un evento isquémico en el territorio.
La revascularización es la restauración o mejora del suministro de sangre, e incluye operación quirúrgica, procedimientos endovasculares, etc.
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30 días, 3, 6 meses, 1, 2, 3, 4 años y 5 años después del procedimiento
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Tasa de escala modificada de Rankin (MRS) a los 30 días, 3, 6 meses, 1, 2, 3, 4 años y 5 años después del procedimiento
Periodo de tiempo: 30 días, 3, 6 meses, 1, 2, 3, 4 años y 5 años después del procedimiento
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La escala Rankin modificada (MRS) es una escala comúnmente utilizada para medir el grado de discapacidad o dependencia en las actividades diarias de las personas que han sufrido un derrame cerebral u otras causas de discapacidad neurológica.
La escala se extiende de 0-6 con "0" de salud perfecta sin síntomas a la muerte "6".
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30 días, 3, 6 meses, 1, 2, 3, 4 años y 5 años después del procedimiento
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Puntuación EQ-5D a los 30 días, 3, 6 meses, 1, 2, 3, 4 años y 5 años después del procedimiento
Periodo de tiempo: 30 días, 3, 6 meses, 1, 2, 3, 4 años y 5 años después del procedimiento
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Un estado de salud definido por el sistema descriptivo EQ-5D puede describirse mediante un número de cinco dígitos, cada dígito que indica la puntuación de la dimensión correspondiente.
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30 días, 3, 6 meses, 1, 2, 3, 4 años y 5 años después del procedimiento
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Tasa de reestenosis en el estado a 1, 2, 3, 4 años y 5 años después del procedimiento (opcional)
Periodo de tiempo: 1, 2, 3, 4 años y 5 años después del procedimiento
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Pacientes con ≥50% de estenosis del vaso
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1, 2, 3, 4 años y 5 años después del procedimiento
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Tasa de eventos hemorrágicos a los 1 años después del procedimiento
Periodo de tiempo: 1 año después del procedimiento
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El sangrado se definió de acuerdo con el consorcio de investigación académica de sangrado
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1 año después del procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sheng Guan, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
- Investigador principal: Chun Fang, Tongji Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de marzo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
8 de junio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
8 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de febrero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de febrero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de marzo de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SN-NOVA II SOP-202501
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .