- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06857058
Procédure standardisée pour le stenting intracrânien de l'élution médicamenteuse dans le traitement de la sténose athérosclérotique intracrânienne
26 mars 2025 mis à jour par: Sino Medical Sciences Technology Inc.
Une étude de registre prospective multicentrique pour évaluer la sécurité, l'efficacité et l'optimisation procédurale standardisée du système de stent intracrânien à élution médicamente
L'objectif principal de cet essai est d'évaluer l'innocuité, l'efficacité et l'optimisation procédurale standardisée du système de stent intracrânien en élution médicamenteuse chez les patients présentant une sténose athérosclérotique intracrânienne symptomatique.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'enquête est une étude clinique prospective et multicentrique.
L'essai devrait inscrire 300 sujets.
La population de cette étude est des sujets atteints de sténose athérosclérotique intracrânienne qui sont des candidats adaptés à l'angioplastie du stent.
Les patients répondant à tous les critères d'inclusion et aucun des critères d'exclusion ne sera inscrit après avoir signé le formulaire de consentement éclairé.
L'étude comprend dix visites, notamment le dépistage préopératoire, la date de procédure, 30 jours, 3, 6 mois, 1, 2, 3, 4 ans et 5 ans.
Les principaux critères d'évaluation sont un AVC ou une mort dans les 30 jours suivant l'inscription, plus tout AVC ischémique ou revascularisation à partir de l'artère intracrânienne du coupable d'origine au-delà de 30 jours à 12 mois après la procédure.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
300
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Xiaoyan Yu
- Numéro de téléphone: 18614030565
- E-mail: yuxiaoyan@sinomed.com
Lieux d'étude
-
-
-
Zhengzhou, Chine
- Recrutement
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Contact:
- Sheng Guan
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- Hommes ou femmes entre 18 et 80 ans
- Stériosclérose intracrânienne symptomatique avec diamètre de référence 2,25-4.00 mm
- La sténose de l'artère intracrânienne (≥ 70%) conforme par DSA
- Ceux qui participent volontairement à l'étude et signent le formulaire de consentement éclairé
Critères d'exclusion:
- Ceux qui subissent une intervention chirurgicale dans les 30 jours précédents ou prévoient d'effectuer une chirurgie majeure dans les 90 prochains jours (chirurgie de 3e année et plus);
- Sujets d'AVC hémorragique aiguë dans les 3 mois;
- Le MRS de base de l'AVC invalidante est supérieur à 3;
- Le navire cible est gravement calcifié et étroitement lié à la sténose;
- Maladies non atorosclérotiques (par ex. Dissection artérielle, maladie de Moya Moya, lésions inflammatoires vasculaires causées par l'infection, les maladies auto-immunes, le post-irradiation, le statut post-partum; Anomalies développementales ou génétiques telles que la dysplasie fibromusculaire, l'anémie falciforme, vasospasme suspecté);
- On soupçonne que l'événement ischémique est dû à l'embolie ou à l'embolie artérielle du segment extracrânien (y compris une maladie occlusive vasculaire de la poitrine ou du cou ipsilatérale) ou une embolie cardiogénique potentielle (par exemple. Fibrillation auriculaire, sténose mitrale, foramen ovale breveté, thrombus ventriculaire gauche, infarctus du myocarde dans les 6 semaines, etc.);
- La présence d'une sténose> 50% dans la principale artère d'approvisionnement en sang du vaisseau cible. Par exemple, lorsque la lésion est située dans l'artère cérébrale moyenne, la sténose de l'artère carotide interne homolatérale de plus de 50% doit être exclue; Lorsque la lésion est située dans l'artère basilaire, la sténose de l'artère vertébrale latérale dominante> 50% doit être exclue;
- Il existe des tumeurs intracrâniennes ou des malformations artérioveineuses intracrâniennes;
- Ceux qui sont allergiques à l'héparine, à l'aspirine, au clopidogrel, aux agents de contraste, aux anesthésiques et aux composants de stent;
- Femmes enceintes et allaitantes
- Ceux qui ne peuvent pas effectuer le suivi en raison de la maladie mentale, des troubles cognitifs ou émotionnels;
- Inapplicable pour cette étude aux points de vue des chercheurs.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Nova des
Les patients qui répondaient aux critères d'inclusion ont été implantés avec le stent Nova, et la procédure a été documentée en détail.
|
Le stent Nova est un système de stent éluant Sirolimus conçu pour une sténose de l'artère intracrânienne avec un ballon échangeable rapide
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
AVC ou mort dans les 30 jours suivant l'inscription, plus tout accident vasculaire cérébral ou revascularisation à partir de l'artère intracrânienne du coupable d'origine au-delà de 30 jours à 12 mois après la procédure.
Délai: 1 an après la procédure
|
Ce résultat comprend un AVC ischémique / hémorragique et la mort toutes causes de causes dans les 30 jours suivant la procédure de la lésion de qualification pendant le suivi, ou tout AVC ischémique et revascularisation à partir de l'artère intracrânienne symptomatique du coupable d'origine au-delà de 30 jours à 12 mois après la procédure.
|
1 an après la procédure
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de défaut de l'appareil
Délai: dans les 5 ans suivant l'intégralité de l'essai
|
Les défauts des dispositifs font référence aux risques déraisonnables qui peuvent mettre en danger la santé et la sécurité des personnes lors de l'utilisation normale de dispositifs médicaux au cours d'essais cliniques, tels que des erreurs d'étiquetage, des problèmes de qualité, des défaillances, etc.
|
dans les 5 ans suivant l'intégralité de l'essai
|
|
Taux de tout accident vasculaire cérébral (AVC hémorragique / ischémique) dans la zone de l'approvisionnement en sang cible ou la mort toutes causes causées à 30 jours après la procédure
Délai: 30 jours après la procédure
|
Le taux d'AVC hémorragique ainsi que des AVC ischémiques symptomatiques et toute mort dans la zone de l'approvisionnement en sang cible
|
30 jours après la procédure
|
|
Taux de tout accident vasculaire cérébral (AVC hémorragique / ischémique) dans la zone d'approvisionnement en sang non ciblé ou décès toutes causes confondues 30 jours après la procédure
Délai: 30 jours après la procédure
|
Le taux d'AVC hémorragique ainsi que des AVC ischémiques symptomatiques et tout décès dans la zone d'aménagement du sang non cible
|
30 jours après la procédure
|
|
Taux de TIA à 30 jours, 30 jours, 3, 6 mois, 1, 2, 3, 4 ans et 5 ans après la procédure
Délai: 30 jours, 3, 6 mois, 1, 2, 3, 4 ans et 5 ans après la procédure
|
TIA est un blocage temporaire de flux sanguin vers le cerveau avec des symptômes durer de quelques minutes à 24 heures seulement
|
30 jours, 3, 6 mois, 1, 2, 3, 4 ans et 5 ans après la procédure
|
|
Taux de tout accident vasculaire cérébral (AVC hémorragique / ischémique) dans la zone de l'approvisionnement en sang cible à 3, 6 mois, 1, 2, 3, 4 ans et 5 ans après la procédure
Délai: 3, 6 mois, 1, 2, 3, 4 ans et 5 ans après la procédure
|
Le taux d'AVC hémorragique ainsi que des AVC ischémiques symptomatiques dans la zone de l'approvisionnement en sang cible
|
3, 6 mois, 1, 2, 3, 4 ans et 5 ans après la procédure
|
|
Taux de tout accident vasculaire cérébral (AVC hémorragique / ischémique) dans la superficie de l'approvisionnement en sang non ciblé à 3, 6 mois, 1, 2, 3, 4 ans et 5 ans après la procédure
Délai: 3, 6 mois, 1, 2, 3, 4 ans et 5 ans après la procédure
|
Le taux d'AVC hémorragique ainsi que des AVC ischémiques symptomatiques dans la zone d'approvisionnement en sang non cible
|
3, 6 mois, 1, 2, 3, 4 ans et 5 ans après la procédure
|
|
Taux de décès (décès vasculaire / non vasculaire) à 30 jours, 3, 6 mois, 1, 2, 3, 4 ans et 5 ans après la procédure
Délai: 30 jours, 3, 6 mois, 1, 2, 3, 4 ans et 5 ans après la procédure
|
La cause du décès a été classée comme vasculaire ou non vasculaire et sur la base des informations obtenues auprès de la famille, des dossiers médicaux et des certificats de décès.
La mort vasculaire comprenait la mort due à l'AVC, à l'IM, à l'insuffisance cardiaque, à l'embolie pulmonaire, à une arythmie cardiaque ou à une autre cause vasculaire.
|
30 jours, 3, 6 mois, 1, 2, 3, 4 ans et 5 ans après la procédure
|
|
Taux d'ISR symptomatique et de revascularisation à 30 jours, 3, 6 mois, 1, 2, 3, 4 ans et 5 ans après la procédure
Délai: 30 jours, 3, 6 mois, 1, 2, 3, 4 ans et 5 ans après la procédure
|
L'ISR symptomatique est défini comme un ISR associé à un événement ischémique sur le territoire.
La revascularisation est la restauration ou l'amélioration de l'approvisionnement en sang, et comprenait le fonctionnement chirurgical, les procédures endovasculaires, etc.
|
30 jours, 3, 6 mois, 1, 2, 3, 4 ans et 5 ans après la procédure
|
|
Taux de l'échelle de Rankin modifiée (MRS) à 30 jours, 3, 6 mois, 1, 2, 3, 4 ans et 5 ans après la procédure
Délai: 30 jours, 3, 6 mois, 1, 2, 3, 4 ans et 5 ans après la procédure
|
L'échelle de Rankin modifiée (MRS) est une échelle couramment utilisée pour mesurer le degré de handicap ou de dépendance dans les activités quotidiennes des personnes qui ont subi un accident vasculaire cérébral ou d'autres causes de handicap neurologique.
L'échelle va de 0 à 6 avec "0" étant une santé parfaite sans symptômes à "6" étant la mort.
|
30 jours, 3, 6 mois, 1, 2, 3, 4 ans et 5 ans après la procédure
|
|
Score EQ-5D à 30 jours, 3, 6 mois, 1, 2, 3, 4 ans et 5 ans après la procédure
Délai: 30 jours, 3, 6 mois, 1, 2, 3, 4 ans et 5 ans après la procédure
|
Un état de santé défini par le système descriptif EQ-5D peut être décrit par un nombre à cinq chiffres, chaque chiffre indiquant le score de la dimension correspondante.
|
30 jours, 3, 6 mois, 1, 2, 3, 4 ans et 5 ans après la procédure
|
|
Taux de resténose en stent à 1, 2, 3, 4 ans et 5 ans après la procédure (facultative)
Délai: 1, 2, 3, 4 ans et 5 ans après la procédure
|
Patients avec ≥ 50% de sténose du navire
|
1, 2, 3, 4 ans et 5 ans après la procédure
|
|
Taux d'événements de saignement à 1 ans après la procédure
Délai: 1 an après la procédure
|
Le saignement a été défini en fonction du Saiding Academic Research Consortium
|
1 an après la procédure
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sheng Guan, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
- Chercheur principal: Chun Fang, Tongji Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 mars 2024
Achèvement primaire (Estimé)
8 juin 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
8 juin 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 février 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 février 2025
Première publication (Réel)
25 mars 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 avril 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 mars 2025
Dernière vérification
1 février 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SN-NOVA II SOP-202501
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .