Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Procédure standardisée pour le stenting intracrânien de l'élution médicamenteuse dans le traitement de la sténose athérosclérotique intracrânienne

26 mars 2025 mis à jour par: Sino Medical Sciences Technology Inc.

Une étude de registre prospective multicentrique pour évaluer la sécurité, l'efficacité et l'optimisation procédurale standardisée du système de stent intracrânien à élution médicamente

L'objectif principal de cet essai est d'évaluer l'innocuité, l'efficacité et l'optimisation procédurale standardisée du système de stent intracrânien en élution médicamenteuse chez les patients présentant une sténose athérosclérotique intracrânienne symptomatique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'enquête est une étude clinique prospective et multicentrique. L'essai devrait inscrire 300 sujets. La population de cette étude est des sujets atteints de sténose athérosclérotique intracrânienne qui sont des candidats adaptés à l'angioplastie du stent. Les patients répondant à tous les critères d'inclusion et aucun des critères d'exclusion ne sera inscrit après avoir signé le formulaire de consentement éclairé. L'étude comprend dix visites, notamment le dépistage préopératoire, la date de procédure, 30 jours, 3, 6 mois, 1, 2, 3, 4 ans et 5 ans. Les principaux critères d'évaluation sont un AVC ou une mort dans les 30 jours suivant l'inscription, plus tout AVC ischémique ou revascularisation à partir de l'artère intracrânienne du coupable d'origine au-delà de 30 jours à 12 mois après la procédure.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

300

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • Zhengzhou, Chine
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contact:
          • Sheng Guan

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  1. Hommes ou femmes entre 18 et 80 ans
  2. Stériosclérose intracrânienne symptomatique avec diamètre de référence 2,25-4.00 mm
  3. La sténose de l'artère intracrânienne (≥ 70%) conforme par DSA
  4. Ceux qui participent volontairement à l'étude et signent le formulaire de consentement éclairé

Critères d'exclusion:

  1. Ceux qui subissent une intervention chirurgicale dans les 30 jours précédents ou prévoient d'effectuer une chirurgie majeure dans les 90 prochains jours (chirurgie de 3e année et plus);
  2. Sujets d'AVC hémorragique aiguë dans les 3 mois;
  3. Le MRS de base de l'AVC invalidante est supérieur à 3;
  4. Le navire cible est gravement calcifié et étroitement lié à la sténose;
  5. Maladies non atorosclérotiques (par ex. Dissection artérielle, maladie de Moya Moya, lésions inflammatoires vasculaires causées par l'infection, les maladies auto-immunes, le post-irradiation, le statut post-partum; Anomalies développementales ou génétiques telles que la dysplasie fibromusculaire, l'anémie falciforme, vasospasme suspecté);
  6. On soupçonne que l'événement ischémique est dû à l'embolie ou à l'embolie artérielle du segment extracrânien (y compris une maladie occlusive vasculaire de la poitrine ou du cou ipsilatérale) ou une embolie cardiogénique potentielle (par exemple. Fibrillation auriculaire, sténose mitrale, foramen ovale breveté, thrombus ventriculaire gauche, infarctus du myocarde dans les 6 semaines, etc.);
  7. La présence d'une sténose> 50% dans la principale artère d'approvisionnement en sang du vaisseau cible. Par exemple, lorsque la lésion est située dans l'artère cérébrale moyenne, la sténose de l'artère carotide interne homolatérale de plus de 50% doit être exclue; Lorsque la lésion est située dans l'artère basilaire, la sténose de l'artère vertébrale latérale dominante> 50% doit être exclue;
  8. Il existe des tumeurs intracrâniennes ou des malformations artérioveineuses intracrâniennes;
  9. Ceux qui sont allergiques à l'héparine, à l'aspirine, au clopidogrel, aux agents de contraste, aux anesthésiques et aux composants de stent;
  10. Femmes enceintes et allaitantes
  11. Ceux qui ne peuvent pas effectuer le suivi en raison de la maladie mentale, des troubles cognitifs ou émotionnels;
  12. Inapplicable pour cette étude aux points de vue des chercheurs.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Nova des
Les patients qui répondaient aux critères d'inclusion ont été implantés avec le stent Nova, et la procédure a été documentée en détail.
Le stent Nova est un système de stent éluant Sirolimus conçu pour une sténose de l'artère intracrânienne avec un ballon échangeable rapide

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
AVC ou mort dans les 30 jours suivant l'inscription, plus tout accident vasculaire cérébral ou revascularisation à partir de l'artère intracrânienne du coupable d'origine au-delà de 30 jours à 12 mois après la procédure.
Délai: 1 an après la procédure
Ce résultat comprend un AVC ischémique / hémorragique et la mort toutes causes de causes dans les 30 jours suivant la procédure de la lésion de qualification pendant le suivi, ou tout AVC ischémique et revascularisation à partir de l'artère intracrânienne symptomatique du coupable d'origine au-delà de 30 jours à 12 mois après la procédure.
1 an après la procédure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de défaut de l'appareil
Délai: dans les 5 ans suivant l'intégralité de l'essai
Les défauts des dispositifs font référence aux risques déraisonnables qui peuvent mettre en danger la santé et la sécurité des personnes lors de l'utilisation normale de dispositifs médicaux au cours d'essais cliniques, tels que des erreurs d'étiquetage, des problèmes de qualité, des défaillances, etc.
dans les 5 ans suivant l'intégralité de l'essai
Taux de tout accident vasculaire cérébral (AVC hémorragique / ischémique) dans la zone de l'approvisionnement en sang cible ou la mort toutes causes causées à 30 jours après la procédure
Délai: 30 jours après la procédure
Le taux d'AVC hémorragique ainsi que des AVC ischémiques symptomatiques et toute mort dans la zone de l'approvisionnement en sang cible
30 jours après la procédure
Taux de tout accident vasculaire cérébral (AVC hémorragique / ischémique) dans la zone d'approvisionnement en sang non ciblé ou décès toutes causes confondues 30 jours après la procédure
Délai: 30 jours après la procédure
Le taux d'AVC hémorragique ainsi que des AVC ischémiques symptomatiques et tout décès dans la zone d'aménagement du sang non cible
30 jours après la procédure
Taux de TIA à 30 jours, 30 jours, 3, 6 mois, 1, 2, 3, 4 ans et 5 ans après la procédure
Délai: 30 jours, 3, 6 mois, 1, 2, 3, 4 ans et 5 ans après la procédure
TIA est un blocage temporaire de flux sanguin vers le cerveau avec des symptômes durer de quelques minutes à 24 heures seulement
30 jours, 3, 6 mois, 1, 2, 3, 4 ans et 5 ans après la procédure
Taux de tout accident vasculaire cérébral (AVC hémorragique / ischémique) dans la zone de l'approvisionnement en sang cible à 3, 6 mois, 1, 2, 3, 4 ans et 5 ans après la procédure
Délai: 3, 6 mois, 1, 2, 3, 4 ans et 5 ans après la procédure
Le taux d'AVC hémorragique ainsi que des AVC ischémiques symptomatiques dans la zone de l'approvisionnement en sang cible
3, 6 mois, 1, 2, 3, 4 ans et 5 ans après la procédure
Taux de tout accident vasculaire cérébral (AVC hémorragique / ischémique) dans la superficie de l'approvisionnement en sang non ciblé à 3, 6 mois, 1, 2, 3, 4 ans et 5 ans après la procédure
Délai: 3, 6 mois, 1, 2, 3, 4 ans et 5 ans après la procédure
Le taux d'AVC hémorragique ainsi que des AVC ischémiques symptomatiques dans la zone d'approvisionnement en sang non cible
3, 6 mois, 1, 2, 3, 4 ans et 5 ans après la procédure
Taux de décès (décès vasculaire / non vasculaire) à 30 jours, 3, 6 mois, 1, 2, 3, 4 ans et 5 ans après la procédure
Délai: 30 jours, 3, 6 mois, 1, 2, 3, 4 ans et 5 ans après la procédure
La cause du décès a été classée comme vasculaire ou non vasculaire et sur la base des informations obtenues auprès de la famille, des dossiers médicaux et des certificats de décès. La mort vasculaire comprenait la mort due à l'AVC, à l'IM, à l'insuffisance cardiaque, à l'embolie pulmonaire, à une arythmie cardiaque ou à une autre cause vasculaire.
30 jours, 3, 6 mois, 1, 2, 3, 4 ans et 5 ans après la procédure
Taux d'ISR symptomatique et de revascularisation à 30 jours, 3, 6 mois, 1, 2, 3, 4 ans et 5 ans après la procédure
Délai: 30 jours, 3, 6 mois, 1, 2, 3, 4 ans et 5 ans après la procédure
L'ISR symptomatique est défini comme un ISR associé à un événement ischémique sur le territoire. La revascularisation est la restauration ou l'amélioration de l'approvisionnement en sang, et comprenait le fonctionnement chirurgical, les procédures endovasculaires, etc.
30 jours, 3, 6 mois, 1, 2, 3, 4 ans et 5 ans après la procédure
Taux de l'échelle de Rankin modifiée (MRS) à 30 jours, 3, 6 mois, 1, 2, 3, 4 ans et 5 ans après la procédure
Délai: 30 jours, 3, 6 mois, 1, 2, 3, 4 ans et 5 ans après la procédure
L'échelle de Rankin modifiée (MRS) est une échelle couramment utilisée pour mesurer le degré de handicap ou de dépendance dans les activités quotidiennes des personnes qui ont subi un accident vasculaire cérébral ou d'autres causes de handicap neurologique. L'échelle va de 0 à 6 avec "0" étant une santé parfaite sans symptômes à "6" étant la mort.
30 jours, 3, 6 mois, 1, 2, 3, 4 ans et 5 ans après la procédure
Score EQ-5D à 30 jours, 3, 6 mois, 1, 2, 3, 4 ans et 5 ans après la procédure
Délai: 30 jours, 3, 6 mois, 1, 2, 3, 4 ans et 5 ans après la procédure
Un état de santé défini par le système descriptif EQ-5D peut être décrit par un nombre à cinq chiffres, chaque chiffre indiquant le score de la dimension correspondante.
30 jours, 3, 6 mois, 1, 2, 3, 4 ans et 5 ans après la procédure
Taux de resténose en stent à 1, 2, 3, 4 ans et 5 ans après la procédure (facultative)
Délai: 1, 2, 3, 4 ans et 5 ans après la procédure
Patients avec ≥ 50% de sténose du navire
1, 2, 3, 4 ans et 5 ans après la procédure
Taux d'événements de saignement à 1 ans après la procédure
Délai: 1 an après la procédure
Le saignement a été défini en fonction du Saiding Academic Research Consortium
1 an après la procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sheng Guan, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
  • Chercheur principal: Chun Fang, Tongji Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 mars 2024

Achèvement primaire (Estimé)

8 juin 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

8 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 février 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2025

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SN-NOVA II SOP-202501

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner