Standardoitu menettely kallonsisäisen lääkeainettavan stentin suhteen kallonsisäisen ateroskleroottisen stenoosin hoidossa
keskiviikko 26. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Sino Medical Sciences Technology Inc.
Prospektiivinen, monikeskus, rekisteritutkimus kallonsisäisen lääkeainettavan stenttijärjestelmän turvallisuuden, tehokkuuden ja standardisoidun menettelyoptimoinnin arvioimiseksi potilailla, joilla on oireellinen kallonsisäinen ateroskleroottinen stenoosi
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida kallonsisäisen lääkeainettavan stenttijärjestelmän turvallisuutta, tehokkuutta ja standardisoitua optimointia potilailla, joilla on oireenmukaista kallonsisäistä ateroskleroottista stenoosia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on mahdollinen, monikeskus kliininen tutkimus.
Kokeen odotetaan ilmoittavan 300 henkilöä.
Tämän tutkimuksen populaatio on henkilöt, joilla on kallonsisäinen ateroskleroottinen stenoosi, jotka ovat sopivia ehdokkaita stentin angioplastiaan.
Potilaat, jotka täyttävät kaikki osallistamiskriteerit, eikä mikään poissulkemiskriteeristä ei ilmoiteta sen jälkeen, kun he allekirjoittivat tietoisen suostumuslomakkeen.
Tutkimus koostuu kymmenestä vierailusta, mukaan lukien preoperatiivinen seulonta, menettelypäivä, 30 päivää, 3, 6 kuukautta, 1, 2, 3, 4 vuotta ja 5 vuotta.
Ensisijaiset päätetapahtumat ovat aivohalvaus tai kuolema 30 päivän kuluessa ilmoittautumisen jälkeen, sekä kaikki iskeeminen aivohalvaus tai revaskularisaatio alkuperäisestä syyllisen kallonsisäisestä valtimosta yli 30 päivästä 12 kuukauden kuluttua toimenpiteestä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
300
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Xiaoyan Yu
- Puhelinnumero: 18614030565
- Sähköposti: yuxiaoyan@sinomed.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Zhengzhou, Kiina
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Ottaa yhteyttä:
- Sheng Guan
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet tai naiset 18–80 -vuotiaita
- Oireenmukainen kallonsisäinen arterioskleroosin stenoosi referenssihalkaisijalla 2,25-4,00 mm
- DSA: n mukainen kallonsisäinen valtimon stenoosi (≥70%)
- Ne, jotka osallistuvat vapaaehtoisesti tutkimukseen ja allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Ne, joilla on leikkaus edellisen 30 päivän aikana tai suunnittelevat suuren leikkauksen suorittamista seuraavien 90 päivän aikana (leikkausluokka 3 ja enemmän);
- Akuutin verenvuotohalvauksen koehenkilöt 3 kuukauden kuluessa;
- Pisteen poistamisen perustaso on yli 3;
- Kohdeastia on vakavasti kalkittu ja läheisesti liittyvä stenoosiin;
- Ei-senteroskleroottiset sairaudet (esim. valtimoiden leikkaus, Moya Moya -tauti, tartunnan aiheuttamat verisuonitaudit, autoimmuunisairaudet, säteilytyksen jälkeinen, synnytyksen jälkeinen tila; kehitys- tai geneettiset poikkeavuudet, kuten fibromuskulaarinen dysplasia, sirppisoluanemia, epäilty vasospasmi);
- Epäillään, että iskeeminen tapahtuma johtuu ekstrakraniaalisesta segmentistä (mukaan lukien ipsilateraalinen rinta- tai kaula -verisuonitauti) tai potentiaalisen kardiogeenisen embolian (esim. eteisvärinä, mitraalinen stenoosi, patenttiforamenin ovale, vasemman kammion trombi, sydäninfarkti 6 viikon kuluessa jne.);
- > 50%: n stenoosin esiintyminen kohdeasttimen pääverenvaltimossa. Esimerkiksi, kun vaurio sijaitsee keskimmäisessä aivovaltimossa, ipsilateraalinen sisäinen kaulavaltimon stenoosi yli 50%: lla tulisi sulkea pois; Kun vaurio sijaitsee basilaarisessa valtimossa, hallitseva sivun selkärangan stenoosi> 50% tulisi sulkea pois;
- Siellä on kallonsisäisiä kasvaimia tai kallonsisäisiä valtimovenoosisia epämuodostumia;
- Ne, jotka ovat allergisia hepariinille, aspiriinille, klopidogreelille, kontrastiaineille, anestesialle ja stenttikomponenteille;
- Raskaana olevia ja imettäviä naisia
- Ne, jotka eivät pysty suorittamaan seurantaa mielisairauksien, kognitiivisten tai emotionaalisten häiriöiden takia;
- Tätä tutkimusta ei voida soveltaa tutkijoiden näkemyksissä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Nova des
Potilaat, jotka täyttivät sisällyttämiskriteerit, implantoitiin Nova -stenttiin, ja toimenpide dokumentoitiin yksityiskohtaisesti.
|
Nova-stentti on sirolimuusia eluoiva stenttijärjestelmä, joka on suunniteltu kallonsisäiseen valtimoiden stenoosiin nopeasti vaihdettavalla ilmapallolla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aivohalvaus tai kuolema 30 päivän kuluessa ilmoittautumisen jälkeen, sekä iskeeminen aivohalvaus tai revaskularisaatio alkuperäisestä syyllisen kallonsisäisestä valtimosta yli 30 päivästä 12 kuukauden kuluttua toimenpiteestä.
Aikaikkuna: 1 vuosi menettelyn jälkeen
|
Tämä tulos sisältää iskeemisen/verenvuotohalvauksen ja kaikesta syystä kuoleman 30 päivän kuluessa karsintavaurion toimenpiteen jälkeen seurannan aikana tai minkä tahansa iskeemisen aivohalvauksen ja revaskularisaation alkuperäisen syyllisen oireenmukaisen kallonsisäisen valtimon yli 30 päivästä 12 kuukauden kuluttua toimenpiteen jälkeen.
|
1 vuosi menettelyn jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laitteen vian määrä
Aikaikkuna: 5 vuoden sisällä koko kokeilusta
|
Laitevialla tarkoitetaan kohtuuttomia riskejä, jotka voivat vaarantaa ihmisten terveyden ja hengen turvallisuuden lääkinnällisten laitteiden normaalissa käytössä kliinisissä kokeissa, kuten etikettivirheet, laatuongelmat, viat jne.
|
5 vuoden sisällä koko kokeilusta
|
|
Minkä tahansa aivohalvauksen (verenvuoto/iskeeminen aivohalvaus) nopeus kohteen verenkiertoalueella tai kaikkina kuolema 30 päivässä toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Verenvuotohalvauksen ja oireenmukaisen iskeemisen aivohalvauksen ja mahdollisen kuolemanopeuden nopeus kohteen verenkiertoalueella
|
30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
Minkä tahansa aivohalvauksen (verenvuoto/iskeeminen aivohalvaus) nopeus ei-kohteena verenkiertoalueella tai kaikkina syyt kuolema 30 päivässä toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Verenvuotohalvauksen ja oireenmukaisen iskeemisen aivohalvauksen ja mahdollisen kuoleman määrä ei-kohdennessa verenkiertoalueella
|
30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
TIA -arvo 30 päivässä, 30 päivässä, 3, 6 kuukautta, 1, 2, 3, 4 vuotta ja 5 vuotta toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää, 3, 6 kuukautta, 1, 2, 3, 4 vuotta ja 5 vuotta toimenpiteen jälkeen
|
Tia on väliaikainen aivovirtauksen tukkeutuminen aivoihin, joilla on oireet vain muutamasta minuutista - 24 tuntiin
|
30 päivää, 3, 6 kuukautta, 1, 2, 3, 4 vuotta ja 5 vuotta toimenpiteen jälkeen
|
|
Minkä tahansa aivohalvauksen (verenvuoto/iskeeminen aivohalvaus) nopeus kohteen verenkierto -alueella 3, 6 kuukauden, 1, 2, 3, 4 ja 5 vuotta toimenpiteen jälkeen toimenpiteessä
Aikaikkuna: 3, 6 kuukautta, 1, 2, 3, 4 vuotta ja 5 vuotta toimenpiteen jälkeen
|
Verenvuotohalvauksen määrä ja oireenmukainen iskeeminen aivohalvaus kohteen verenkiertoalueella
|
3, 6 kuukautta, 1, 2, 3, 4 vuotta ja 5 vuotta toimenpiteen jälkeen
|
|
Minkä tahansa aivohalvauksen (verenvuoto/iskeeminen aivohalvaus) nopeus ei-kohdeverenkiertoalueella 3, 6 kuukauden, 1, 2, 3, 4 ja 5 vuotta toimenpiteen jälkeen toimenpiteessä
Aikaikkuna: 3, 6 kuukautta, 1, 2, 3, 4 vuotta ja 5 vuotta toimenpiteen jälkeen
|
Verenvuotohalvauksen ja oireenmukaisen iskeemisen aivohalvauksen määrä ei-kohteen verenkiertoalueella
|
3, 6 kuukautta, 1, 2, 3, 4 vuotta ja 5 vuotta toimenpiteen jälkeen
|
|
Kuolemanopeus (verisuoni/ ei-verisuonikuolema) 30 päivässä, 3, 6 kuukautta, 1, 2, 3, 4 vuotta ja 5 vuotta toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää, 3, 6 kuukautta, 1, 2, 3, 4 vuotta ja 5 vuotta toimenpiteen jälkeen
|
Kuoleman syy luokiteltiin verisuoniksi tai ei -verisuoniksi ja perustuen perheestä, sairauskertomuksesta ja kuolematodistuksista saatuihin tietoihin.
Verisuonen kuolema sisälsi aivohalvauksen, MI: n, sydämen vajaatoiminnan, keuhkoemboluksen, sydämen rytmihäiriöiden tai muun verisuonen syyn aiheuttaman kuoleman.
|
30 päivää, 3, 6 kuukautta, 1, 2, 3, 4 vuotta ja 5 vuotta toimenpiteen jälkeen
|
|
Oireenmukaisen ISR: n ja revaskularisaation määrä 30 päivässä, 3, 6 kuukautta, 1, 2, 3, 4 vuotta ja 5 vuotta toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää, 3, 6 kuukautta, 1, 2, 3, 4 vuotta ja 5 vuotta toimenpiteen jälkeen
|
Oireellinen ISR määritellään ISR: ksi, joka liittyy iskeemiseen tapahtumaan alueella.
Revaskularisaatio on verenkiertojen palauttaminen tai parantaminen, ja siihen sisältyy kirurginen leikkaus, endovaskulaariset toimenpiteet jne.
|
30 päivää, 3, 6 kuukautta, 1, 2, 3, 4 vuotta ja 5 vuotta toimenpiteen jälkeen
|
|
Modifioidun Rankin -asteikon (MRS) nopeus 30 päivässä, 3, 6 kuukautta, 1, 2, 3, 4 vuotta ja 5 vuotta toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää, 3, 6 kuukautta, 1, 2, 3, 4 vuotta ja 5 vuotta toimenpiteen jälkeen
|
Modifioitu Rankin -asteikko (MRS) on yleisesti käytetty asteikko vammaisuuden tai riippuvuuden mittaamiseen aivohalvauksen tai muiden neurologisen vammaisuuden syiden päivittäisessä toiminnassa.
Asteikko on välillä 0-6, ja "0" on täydellinen terveys ilman oireita "6" olla kuolema.
|
30 päivää, 3, 6 kuukautta, 1, 2, 3, 4 vuotta ja 5 vuotta toimenpiteen jälkeen
|
|
EQ-5D-pisteet 30 päivässä, 3, 6 kuukautta, 1, 2, 3, 4 vuotta ja 5 vuotta toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää, 3, 6 kuukautta, 1, 2, 3, 4 vuotta ja 5 vuotta toimenpiteen jälkeen
|
Kuvailevan EQ-5D-järjestelmän määrittelemä terveystila voidaan kuvata viisinumeroisella numerolla, jokainen numero osoittaa vastaavan ulottuvuuden pistemäärän.
|
30 päivää, 3, 6 kuukautta, 1, 2, 3, 4 vuotta ja 5 vuotta toimenpiteen jälkeen
|
|
Stentti-restenoosin määrä 1, 2, 3, 4 vuotta ja 5 vuotta toimenpiteen jälkeen (valinnainen)
Aikaikkuna: 1, 2, 3, 4 vuotta ja 5 vuotta menettelyn jälkeen
|
Potilaat, joiden aluksen stenoosi on ≥ 50%
|
1, 2, 3, 4 vuotta ja 5 vuotta menettelyn jälkeen
|
|
Verenvuototapahtumat yhden vuoden kuluttua menettelystä
Aikaikkuna: 1 vuosi menettelyn jälkeen
|
Verenvuoto määriteltiin verenvuotojen akateemisen tutkimuksen konsortion mukaan
|
1 vuosi menettelyn jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Sheng Guan, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
- Päätutkija: Chun Fang, Tongji Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 8. maaliskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 8. kesäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 8. kesäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 26. helmikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. helmikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SN-NOVA II SOP-202501
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .