- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06857058
Standardisiertes Verfahren für intrakranielle Arzneimittelstenting bei der Behandlung der intrakraniellen atherosklerotischen Stenose
26. März 2025 aktualisiert von: Sino Medical Sciences Technology Inc.
Eine prospektive, multizentrische Registrierungsstudie zur Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit und standardisierter prozeduraler Optimierung des intrakraniellen Arzneimittelstent-Systems bei Patienten mit symptomatischer intrakranieller Atherosklerotik-Stenose
Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit und standardisierter Verfahrensoptimierung des intrakraniellen Arzneimittelstentsystems bei Patienten mit symptomatischer intrakranieller atherosklerotischer Stenose.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Untersuchung ist eine prospektive, multizentrische klinische Studie.
Die Studie wird voraussichtlich 300 Probanden einschreiben.
Die Bevölkerung für diese Studie ist Probanden mit intrakranieller atherosklerotischer Stenose, die geeignete Kandidaten für die Angioplastie des Stents sind.
Patienten, die alle Einschlusskriterien erfüllen, und keines der Ausschlusskriterien wird aufgenommen, nachdem sie das Formular für die Einverständniserklärung unterschrieben haben.
Die Studie besteht aus zehn Besuchen, darunter präoperatives Screening, Verfahrensdatum, 30 Tage, 3, 6 Monate, 1, 2, 3, 4 Jahre und 5 Jahre.
Die primären Endpunkte sind Schlaganfall oder Tod innerhalb von 30 Tagen nach der Einschreibung sowie jeglicher ischämischer Schlaganfall oder Revaskularisierung der ursprünglichen intrakraniellen Arterie von Täter über 30 Tage bis 12 Monate nach dem Eingriff.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
300
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Xiaoyan Yu
- Telefonnummer: 18614030565
- E-Mail: yuxiaoyan@sinomed.com
Studienorte
-
-
-
Zhengzhou, China
- Rekrutierung
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Kontakt:
- Sheng Guan
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer oder Frauen zwischen 18 und 80 Jahre alt
- Symptomatische intrakranielle Arteriosklerosestenose mit Referenzdurchmesser 2,25-4,00 mm
- Intrakranielle Arterienstenose (≥ 70%), die durch DSA entspricht
- Diejenigen, die freiwillig an der Studie teilnehmen und die Einverständniserklärung unterschreiben
Ausschlusskriterien:
- Diejenigen, die in den letzten 30 Tagen operiert werden oder in den nächsten 90 Tagen eine größere Operation durchführen möchten (Operationsgrad 3 und höher);
- Probanden akuter hämorrhagischer Schlaganfall innerhalb von 3 Monaten;
- Die Basis -MRS des Deaktivierungsschlags beträgt mehr als 3;
- Das Zielgefäß ist stark verkalkt und eng mit Stenose zusammenhängen;
- Nichtherosklerotische Erkrankungen (z. arterielle Dissektion, Moya Moya-Erkrankung, durch Infektionen, Autoimmunerkrankungen verursachte Gefäßentzündungsläsionen, Post-Bestrahlung, postpartale Status; Entwicklungs- oder genetische Anomalien wie fibromuskuläre Dysplasie, Sichelzellenanämie, vermutetes Vasospasmus);
- Es wird vermutet, dass das ischämische Ereignis auf die Embolie oder die arterielle Embolie aus dem extrakraniellen Segment (einschließlich ipsilateraler Brust- oder Hals -Gefäßkrankheiten) oder potenzielle kardiogene Embolie (z. Vorhofflimmern, Mitralstenose, Patentforamen Ovale, linksventrikulärer Thrombus, Myokardinfarkt innerhalb von 6 Wochen usw.);
- Das Vorhandensein einer> 50% igen Stenose in der Hauptblutversorgungsparterie des Zielgefäßes. Wenn sich beispielsweise die Läsion in der mittleren Hirnarterie befindet, sollte die ipsilaterale Stenose der Innenhaararterie um über 50% ausgeschlossen werden. Wenn sich die Läsion in der Basilara -Arterie befindet, sollte die dominante Stenose der Seiten der Wirbelarterie> 50% ausgeschlossen werden;
- Es gibt intrakranielle Tumoren oder intrakranielle arteriovenöse Missbildungen;
- Diejenigen, die gegen Heparin, Aspirin, Clopidogrel, Kontrastmittel, Anästhetika und Stentkomponenten allergisch sind;
- Schwangere und stillende Frauen
- Diejenigen, die aufgrund von psychischen Erkrankungen, kognitiven oder emotionalen Störungen nicht in der Lage sind, Follow-up zu vervollständigen;
- Unanwendbar für diese Studie unter den Sicht der Ermittler.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Nova des
Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllten, wurden mit dem Nova -Stent implantiert, und das Verfahren wurde ausführlich dokumentiert.
|
Der Nova-Stent ist ein Sirolimus-Eluting-Stent-System, das für die intrakranielle Arterienstenose mit einem schnellen austauschbaren Ballon entwickelt wurde
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schlaganfall oder Tod innerhalb von 30 Tagen nach der Einschreibung sowie einer ischämischen Schlaganfall oder einer Revaskularisierung der ursprünglichen intrakraniellen Arterie von Täter über 30 Tage bis 12 Monate nach dem Eingriff.
Zeitfenster: 1 Jahr nach dem Verfahren
|
Dieses Ergebnis umfasst den ischämischen/hämorrhagischen Schlaganfall und den Tod innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff der qualifizierten Läsion während der Nachuntersuchung oder einer ischämischen Schlaganfall und einer Revaskularisierung der ursprünglichen symptomatischen intrakraniellen Arterie von Täter über 30 Tage bis 12 Monate nach dem Eingriff.
|
1 Jahr nach dem Verfahren
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Rate der Gerätedefekte
Zeitfenster: innerhalb von 5 Jahren der gesamten Studie
|
Produktmängel beziehen sich auf die unzumutbaren Risiken, die die menschliche Gesundheit und Sicherheit bei der normalen Verwendung von Medizinprodukten im Rahmen klinischer Prüfungen gefährden können, wie z. B. Kennzeichnungsfehler, Qualitätsprobleme, Ausfälle usw.
|
innerhalb von 5 Jahren der gesamten Studie
|
|
Rate eines Schlaganfalls (hämorrhagischer/ischämischer Schlaganfall) im Zielblutversorgungsbereich oder des Todes des Gesamtverkehrs nach 30 Tagen nach dem Eingriff
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Verfahren
|
Die Geschwindigkeit des hämorrhagischen Schlaganfalls sowie symptomatischen ischämischen Schlaganfall und jeglicher Tod im Bereich der Zielblutversorgung
|
30 Tage nach dem Verfahren
|
|
Rate eines Schlaganfalls (hämorrhagischer/ischämischer Schlaganfall) im Nichtzielblutversorgungsbereich oder zum Tod des Gesamts nach 30 Tagen nach dem Eingriff
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Verfahren
|
Die Geschwindigkeit des hämorrhagischen Schlaganfalls sowie symptomatischen ischämischen Schlaganfall und jeglicher Tod im Bereich der Blutversorgung ohne Ziel
|
30 Tage nach dem Verfahren
|
|
TIA -Rate nach 30 Tagen, 30 Tagen, 3, 6 Monaten, 1, 2, 3, 4 Jahren und 5 Jahren nach dem Verfahren
Zeitfenster: 30 Tage, 3, 6 Monate, 1, 2, 3, 4 Jahre und 5 Jahre nach dem Verfahren
|
TIA ist eine vorübergehende Blockierung des Blutflusses zum Gehirn, wobei die Symptome von nur wenigen Minuten bis 24 Stunden dauern
|
30 Tage, 3, 6 Monate, 1, 2, 3, 4 Jahre und 5 Jahre nach dem Verfahren
|
|
Rate eines Schlaganfalls (hämorrhagischer/ischämischer Schlaganfall) im Zielblutversorgungsbereich nach 3, 6 Monaten, 1, 2, 3, 4 Jahren und 5 Jahren nach dem Eingriff
Zeitfenster: 3, 6 Monate, 1, 2, 3, 4 Jahre und 5 Jahre nach dem Eingriff
|
Die Geschwindigkeit des hämorrhagischen Schlaganfalls sowie symptomatischen ischämischen Schlaganfall im Zielblutversorgungsbereich
|
3, 6 Monate, 1, 2, 3, 4 Jahre und 5 Jahre nach dem Eingriff
|
|
Rate eines Schlaganfalls (hämorrhagischer/ischämischer Schlaganfall) im Gebiet der Nichtzielblutversorgung nach 3, 6 Monaten, 1, 2, 3, 4 Jahren und 5 Jahren nach dem Verfahren
Zeitfenster: 3, 6 Monate, 1, 2, 3, 4 Jahre und 5 Jahre nach dem Eingriff
|
Die Geschwindigkeit des hämorrhagischen Schlaganfalls sowie symptomatischen ischämischen Schlaganfall im Gebiet der Blutversorgung ohne Ziel
|
3, 6 Monate, 1, 2, 3, 4 Jahre und 5 Jahre nach dem Eingriff
|
|
Todesrate (Gefäß-/ Nicht-vaskulärer Tod) nach 30 Tagen, 3, 6 Monaten, 1, 2, 3, 4 Jahren und 5 Jahren nach dem Verfahren
Zeitfenster: 30 Tage, 3, 6 Monate, 1, 2, 3, 4 Jahre und 5 Jahre nach dem Verfahren
|
Die Todesursache wurde als vaskulär oder nicht vaskulär eingestuft und basierend auf Informationen aus Familien-, Krankenakten- und Sterbeurkunden.
Der vaskuläre Tod beinhaltete den Tod durch Schlaganfall, MI, Herzinsuffizienz, Lungenembolie, Herzrhythmusstörungen oder andere Gefäßursachen.
|
30 Tage, 3, 6 Monate, 1, 2, 3, 4 Jahre und 5 Jahre nach dem Verfahren
|
|
Rate der symptomatischen ISR und Revaskularisierung nach 30 Tagen, 3, 6 Monaten, 1, 2, 3, 4 Jahren und 5 Jahren nach dem Eingriff
Zeitfenster: 30 Tage, 3, 6 Monate, 1, 2, 3, 4 Jahre und 5 Jahre nach dem Verfahren
|
Das symptomatische ISR ist definiert als ISR im Zusammenhang mit einem ischämischen Ereignis im Territorium.
Revaskularisation ist die Wiederherstellung oder Verbesserung der Blutversorgung und umfasste den chirurgischen Betrieb, endovaskuläre Eingriffe usw.
|
30 Tage, 3, 6 Monate, 1, 2, 3, 4 Jahre und 5 Jahre nach dem Verfahren
|
|
Rate der modifizierten Rankin -Skala (MRS) nach 30 Tagen, 3, 6 Monaten, 1, 2, 3, 4 Jahren und 5 Jahren nach dem Verfahren
Zeitfenster: 30 Tage, 3, 6 Monate, 1, 2, 3, 4 Jahre und 5 Jahre nach dem Verfahren
|
Die modifizierte Rankin -Skala (MRS) ist eine häufig verwendete Skala zur Messung des Grads der Behinderung oder Abhängigkeit von den täglichen Aktivitäten von Menschen, die einen Schlaganfall oder andere Ursachen für neurologische Behinderungen erlitten haben.
Die Skala verläuft von 0 bis 6, wobei "0" eine perfekte Gesundheit ohne Symptome bis zu "6" ist.
|
30 Tage, 3, 6 Monate, 1, 2, 3, 4 Jahre und 5 Jahre nach dem Verfahren
|
|
EQ-5D-Wert nach 30 Tagen, 3, 6 Monaten, 1, 2, 3, 4 Jahren und 5 Jahren nach dem Verfahren
Zeitfenster: 30 Tage, 3, 6 Monate, 1, 2, 3, 4 Jahre und 5 Jahre nach dem Verfahren
|
Ein durch das beschreibender EQ-5D-System definierter Gesundheitszustand kann durch eine fünfstellige Zahl beschrieben werden, wobei jede Ziffer die Bewertung der entsprechenden Dimension angibt.
|
30 Tage, 3, 6 Monate, 1, 2, 3, 4 Jahre und 5 Jahre nach dem Verfahren
|
|
Rate der Stents-Restenose bei 1, 2, 3, 4 Jahren und 5 Jahren nach dem Verfahren (optional)
Zeitfenster: 1, 2, 3, 4 Jahre und 5 Jahre nach dem Eingriff
|
Patienten mit ≥ 50% Stenose des Gefäßes
|
1, 2, 3, 4 Jahre und 5 Jahre nach dem Eingriff
|
|
Rate von Blutungsereignissen nach 1 Jahren nach dem Eingriff
Zeitfenster: 1 Jahr nach dem Verfahren
|
Blutungen wurden nach dem Blearing Academic Research Consortium definiert
|
1 Jahr nach dem Verfahren
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Sheng Guan, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
- Hauptermittler: Chun Fang, Tongji Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
8. März 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
8. Juni 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
8. Juni 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Februar 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Februar 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. April 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. März 2025
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SN-NOVA II SOP-202501
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .