Стандартизированная процедура внутричерепного стентирования, элюирующего лекарство, при лечении внутричерепного атеросклеротического стеноза
26 марта 2025 г. обновлено: Sino Medical Sciences Technology Inc.
Проспективное, многоцентровое исследование реестра для оценки безопасности, эффективности и стандартизированной процедурной оптимизации внутричерепной системы стента, элюирующего лекарство, у пациентов с симптоматическим внутричерепным атеросклеротическим стенозом
Основная цель этого исследования-оценить безопасность, эффективность и стандартизированную процедурную оптимизацию внутричерепной системы стента, элюирующего лекарство, у пациентов с симптоматическим внутричерепным атеросклеротическим стенозом.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование является проспективным многоцентровым клиническим исследованием.
Ожидается, что испытание зарегистрирует 300 субъектов.
Население для этого исследования - субъекты с внутричерепным атеросклеротическим стенозом, которые являются подходящими кандидатами на ангиопластику стента.
Пациенты, выполняющие все критерии включения, и ни один из критериев исключения не будет включен после того, как они подписали форму информированного согласия.
Исследование состоит из десяти посещений, включая предоперационный скрининг, дату процедуры, 30 дней, 3, 6 месяцев, 1, 2, 3, 4 года и 5 лет.
Основными конечными точками являются инсульт или смерть в течение 30 дней после регистрации, плюс любой ишемический инсульт или реваскуляризация от первоначальной виновной внутричерепной артерии за 30 дней до 12 месяцев после процедуры.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
300
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Xiaoyan Yu
- Номер телефона: 18614030565
- Электронная почта: yuxiaoyan@sinomed.com
Места учебы
-
-
-
Zhengzhou, Китай
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Контакт:
- Sheng Guan
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчины или женщины в возрасте от 18 до 80 лет
- Стеноз симптоматического внутричерепного артериосклероза с эталонным диаметром 2,25-4,00 мм
- Стеноз внутричерепной артерии (≥70%), соответствующий DSA
- Те, кто добровольно участвует в исследовании и подписывает форму информированного согласия
Критерии исключения:
- Те, кто перенес операцию в течение предыдущих 30 дней или планирует выполнить серьезную операцию в течение следующих 90 дней (хирургическое вмешательство 3 и выше);
- Субъекты острого геморрагического инсульта в течение 3 месяцев;
- Базовая MRS отключения инсульта составляет более 3;
- Целевое сосуд сильно кальцифицировано и тесно связано со стенозом;
- Неатеросклеротические заболевания (например, Артериальное рассечение, заболевание Мойи Мойя, сосудистые воспалительные поражения, вызванные инфекцией, аутоиммунными заболеваниями, пост-облучением, послеродовым статусом; развитие или генетические аномалии, такие как фибромскулярная дисплазия, серповидноклеточная анемия, подозреваемая вазоспазм);
- Предполагается, что ишемическое событие обусловлено эмболии или артериальной эмболией из экстракраниального сегмента (включая ипсилатеральное окклюзионное заболевание сосудистого или шею) или потенциальную кардиогенную эмболию (например, фибрилляция предсердий, митральный стеноз, патентное отверстие овала, тромб левого желудочка, инфаркт миокарда в течение 6 недель и т. Д.);
- Наличие стеноза> 50% в основной кровоснабжении артерии целевого сосуда. Например, когда поражение расположено в средней мозговой артерии, должен быть исключен ипсилатеральный стеноз внутренней сонной артерии более 50%; Когда поражение расположено в базилярной артерии, должен быть исключен доминирующий стеноз по боковой позвоночной артерии> 50%;
- Существуют внутричерепные опухоли или внутричерепные артериовенные пороки развития;
- Те, кто аллергия на гепарин, аспирин, клопидогрел, контрастные агенты, анестетику и компоненты стента;
- Беременные и кормящие женщины
- Те, кто не может завершить последующее наблюдение из-за психических заболеваний, когнитивных или эмоциональных расстройств;
- Неприемный для этого исследования на точках зрения исследователей.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Nova des
Пациенты, которые соответствовали критериям включения, были имплантированы новым стентом, и процедура была подробно описана.
|
Nova Stent представляет собой систему стента, элюирующая сиролимус, предназначенную для стеноза внутричерепной артерии с быстрым обменным воздушным шаром
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инсульт или смерть в течение 30 дней после регистрации, плюс любой ишемический инсульт или реваскуляризация от исходной виновной внутричерепной артерии с 30 дней до 12 месяцев после процедуры.
Временное ограничение: Через 1 год после процедуры
|
Этот результат включает в себя ишемический/геморрагический инсульт и смерть по всем причинам в течение 30 дней после процедуры квалификационного поражения во время последующего наблюдения или любого ишемического инсульта и реваскуляризации от первоначальной симптоматической внутричерепной артерии с 30 дней до 12 месяцев.
|
Через 1 год после процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость дефекта устройства
Временное ограничение: в течение 5 лет всего испытания
|
Дефекты изделий относятся к необоснованным рискам, которые могут угрожать здоровью и безопасности жизни человека при нормальном использовании медицинских изделий в ходе клинических испытаний, например, ошибки в маркировке, проблемы с качеством, отказы и т. д.
|
в течение 5 лет всего испытания
|
|
Уровень любого инсульта (геморрагический/ишемический инсульт) в зоне кровоснабжения цели или смерти по всем причинам через 30 дней после процедуры
Временное ограничение: Через 30 дней после процедуры
|
Скорость геморрагического инсульта, а также симптоматический ишемический инсульт и любая смерть в области кровоснабжения целевого
|
Через 30 дней после процедуры
|
|
Уровень любого инсульта (геморрагический/ишемический инсульт) в нецелевой зоне кровоснабжения или смерти по всем причинам через 30 дней после процедуры
Временное ограничение: Через 30 дней после процедуры
|
Скорость геморрагического инсульта, а также симптоматический ишемический инсульт и любая смерть в нецелевой области кровоснабжения
|
Через 30 дней после процедуры
|
|
Показатель TIA через 30 дней, 30 дней, 3, 6 месяцев, 1, 2, 3, 4 года и 5 лет после процедуры
Временное ограничение: 30 дней, 3, 6 месяцев, 1, 2, 3, 4 года и 5 лет после процедуры
|
TIA - это временная блокировка кровотока в мозг с симптомами, которые длится всего от нескольких минут до 24 часов
|
30 дней, 3, 6 месяцев, 1, 2, 3, 4 года и 5 лет после процедуры
|
|
Уровень любого инсульта (геморрагический/ишемический инсульт) в области кровоснабжения целевого кровоснабжения через 3, 6 месяцев, 1, 2, 3, 4 года и 5 лет после процедуры
Временное ограничение: 3, 6 месяцев, 1, 2, 3, 4 года и 5 лет после процедуры
|
Скорость геморрагического инсульта, а также симптоматический ишемический инсульт в области кровоснабжения целевого
|
3, 6 месяцев, 1, 2, 3, 4 года и 5 лет после процедуры
|
|
Уровень любого инсульта (геморрагический/ишемический инсульт) в зоне кровоснабжения, не являющейся целевым, через 3, 6 месяцев, 1, 2, 3, 4 года и 5 лет после процедуры
Временное ограничение: 3, 6 месяцев, 1, 2, 3, 4 года и 5 лет после процедуры
|
Скорость геморрагического инсульта, а также симптоматический ишемический инсульт в области кровоснабжения, не являющегося целевым.
|
3, 6 месяцев, 1, 2, 3, 4 года и 5 лет после процедуры
|
|
Уровень смерти (сосудистая/ нескушная смерть) через 30 дней, 3, 6 месяцев, 1, 2, 3, 4 года и 5 лет после процедуры
Временное ограничение: 30 дней, 3, 6 месяцев, 1, 2, 3, 4 года и 5 лет после процедуры
|
Причина смерти была классифицирована как сосудистая или нессушная и основана на информации, полученной от семьи, медицинских карт и свидетельств о смерти.
Сосудистая смерть включала смерть из -за инсульта, ИМ, сердечной недостаточности, легочной эмболии, аритмии сердца или другой причины сосудов.
|
30 дней, 3, 6 месяцев, 1, 2, 3, 4 года и 5 лет после процедуры
|
|
Уровень симптоматической ISR и реваскуляризации через 30 дней, 3, 6 месяцев, 1, 2, 3, 4 года и 5 лет после процедуры
Временное ограничение: 30 дней, 3, 6 месяцев, 1, 2, 3, 4 года и 5 лет после процедуры
|
Симптоматический ISR определяется как ISR, связанный с ишемическим событием на территории.
Реваскуляризация - это восстановление или улучшение кровоснабжения, а также хирургическая операция, эндоваскулярные процедуры и т. Д.
|
30 дней, 3, 6 месяцев, 1, 2, 3, 4 года и 5 лет после процедуры
|
|
Уровень модифицированной шкалы Ранкина (MRS) через 30 дней, 3, 6 месяцев, 1, 2, 3, 4 года и 5 лет после процедуры
Временное ограничение: 30 дней, 3, 6 месяцев, 1, 2, 3, 4 года и 5 лет после процедуры
|
Модифицированная шкала Ранкина (MRS) является обычно используемой шкалой для измерения степени инвалидности или зависимости в повседневной деятельности людей, которые перенесли инсульт или другие причины неврологической инвалидности.
Шкала составляет от 0 до 6, и «0» является идеальным здоровьем без симптомов, чтобы «6»-смерть.
|
30 дней, 3, 6 месяцев, 1, 2, 3, 4 года и 5 лет после процедуры
|
|
Оценка EQ-5D через 30 дней, 3, 6 месяцев, 1, 2, 3, 4 года и 5 лет после процедуры
Временное ограничение: 30 дней, 3, 6 месяцев, 1, 2, 3, 4 года и 5 лет после процедуры
|
Состояние здоровья, определенное описательной системой EQ-5D, может быть описано пятизначным числом, каждая цифра, указывающая на оценку соответствующего измерения.
|
30 дней, 3, 6 месяцев, 1, 2, 3, 4 года и 5 лет после процедуры
|
|
Уровень рестеноза в стенте в 1, 2, 3, 4 года и 5 лет после процедуры (необязательно)
Временное ограничение: 1, 2, 3, 4 года и 5 лет после процедуры
|
Пациенты со стенозом сосуда ≥50%
|
1, 2, 3, 4 года и 5 лет после процедуры
|
|
Скорость кровоточащих событий через 1 год после процедуры
Временное ограничение: Через 1 год после процедуры
|
Кровотечение было определено в соответствии с консорциумом академического исследования кровотечения
|
Через 1 год после процедуры
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Sheng Guan, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
- Главный следователь: Chun Fang, Tongji Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 марта 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
8 июня 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
8 июня 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 февраля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 февраля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 февраля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SN-NOVA II SOP-202501
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .