Standaryzowana procedura stentowania wewnątrzczaszkowego stentowania leków w leczeniu wewnątrzczaszkowego zwężenia miażdżycowego
26 marca 2025 zaktualizowane przez: Sino Medical Sciences Technology Inc.
Prospektywne, wieloośrodkowe, rejestrowe badanie w celu oceny bezpieczeństwa, skuteczności i standaryzowanej optymalizacji proceduralnej systemu stentu wewnątrzczaszkowego u pacjentów z objawową zwężeniem miażdżycowego śródczaszkowego
Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, skuteczności i znormalizowanej optymalizacji proceduralnej wewnątrzczaszkowego układu stentu leku u pacjentów z objawowym zwężeniem miażdżycowym śródczaszkowym.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie jest prospektywnym, wieloośrodkowym badaniem klinicznym.
Oczekuje się, że proces zapisa się na 300 osób.
Populacja tego badania to osoby ze wewnątrzczaszkowym zwężeniem miażdżycowym, którzy są odpowiednimi kandydatami do stentu angioplastyki.
Pacjenci spełniający wszystkie kryteria włączenia i żadne z kryteriów wykluczenia nie zostaną włączone po podpisaniu formularza świadomej zgody.
Badanie składa się z dziesięciu wizyt, w tym badania przedoperacyjnego, daty procedury, 30 dni, 3, 6 miesięcy, 1, 2, 3, 4 lat.
Pierwszorzędowymi punktami końcowymi są udar lub śmierć w ciągu 30 dni po włączeniu, a także wszelkie udar niedokrwienia lub rewaskularyzację z pierwotnej tętnicy śródczaszkowej powyżej 30 dni do 12 miesięcy po zabiegu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
300
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Xiaoyan Yu
- Numer telefonu: 18614030565
- E-mail: yuxiaoyan@sinomed.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Zhengzhou, Chiny
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Kontakt:
- Sheng Guan
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 80 lat
- Objawowa zwężenie tętnicy śródczaszkowej o średnicy odniesienia 2,25-4,00 mm
- Zwężenie tętnicy śródczaszkowej (≥70%) zgodne z DSA
- Ci, którzy dobrowolnie uczestniczą w badaniu i podpisują formularz świadomej zgody
Kryteria wykluczenia:
- Ci, którzy prowadzą operację w ciągu ostatnich 30 dni lub planują przeprowadzić poważną operację w ciągu najbliższych 90 dni (operacja stopnia 3 i wyższa);
- Osoby ostrego udaru krwotocznego w ciągu 3 miesięcy;
- Wyjściowy MRS o udarze wyłączania wynosi więcej niż 3;
- Naczynie docelowe jest poważnie zwapnione i ściśle związane ze zwężeniem;
- Choroby nieatakletrotyczne (np. Wycięcie tętnic, choroba moya moya, naczyniowe zmiany zapalne spowodowane zakażeniem, chorobami autoimmunologicznymi, po napromieniowaniu, status poporodowy; Nieprawidłowości rozwojowe lub genetyczne, takie jak dysplazja włóknisto -mięśniowa, niedokrwistość sierpowatą, podejrzany o skurcz naczyń);
- Podejrzewa się, że zdarzenie niedokrwienne wynika z zatorowości lub zatorowości tętniczej z segmentu pozakranialnego (w tym ipsilateralnej klatki piersiowej lub naczyniowej choroby okluzyjnej) lub potencjalnej zatorowości kardiogennej (np. Fabrylacja przedsionków, zwężenie mitralne, opatentowy jajnik, zakrzep lewej komory, zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 tygodni itp.);
- Obecność zwężenia A> 50% w głównej tętnicy zaopatrzenia krwi na naczyniu docelowym. Na przykład, gdy zmiana znajduje się w środkowej tętnicy mózgowej, należy wykluczyć zwężenie wewnętrznej tętnicy tętnicy wewnętrznej o ponad 50%; Gdy zmiana znajduje się w tętnicy podstawowej, należy wykluczyć dominującą zwężenie tętnicy bokowej> 50%;
- Istnieją guzy śródczaszkowe lub wady tętnicze śródczaszkowe;
- Ci, którzy są uczulone na heparynę, aspirynę, klopidogrel, środki kontrastowe, znieczulenie i składniki stentu;
- Kobiety w ciąży i laktacyjne
- Ci, którzy nie są w stanie zakończyć kontynuacji z powodu chorób psychicznych, zaburzeń poznawczych lub emocjonalnych;
- Nie zastosowanie do tego badania w punktach widzenia badaczy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Nova des
Pacjenci, którzy spełnili kryteria włączenia, wszczepili stent Nova, a procedura została szczegółowo udokumentowana.
|
Stent Nova to system stentu, który unieważający Sirolimus zaprojektowany do zwężenia tętnicy śródczaszkowej z szybkim wymiennym balonem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Udar lub śmierć w ciągu 30 dni po włączeniu, a także jakikolwiek udar niedokrwienny lub rewaskularyzacja z pierwotnej tętnicy śródczaszkowej powyżej 30 dni do 12 miesięcy po zabiegu.
Ramy czasowe: 1 rok po zabiegu
|
Ten wynik obejmuje udar niedokrwienia/krwotoczny i śmierć z jakiejkolwiek przyczyny w ciągu 30 dni po zabiegu kwalifikującej się zmiany podczas obserwacji, lub dowolnego udaru niedokrwiennego i rewaskularyzacji z pierwotnej tętnicy śródczaszkowej od 30 dni do 12 miesięcy po zabiegu.
|
1 rok po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik defektów urządzenia
Ramy czasowe: w ciągu 5 lat całego procesu
|
Wady wyrobów dotyczą nieuzasadnionych zagrożeń mogących zagrażać zdrowiu i życiu ludzi podczas normalnego użytkowania wyrobów medycznych w toku badań klinicznych, takich jak błędy na etykietach, problemy z jakością, awarie itp.
|
w ciągu 5 lat całego procesu
|
|
Szybkość udaru mózgu (udar krwotoczny/niedokrwienny) w docelowym obszarze zaopatrzenia krwi lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny po zabiegu po zabiegu
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
|
Szybkość udaru krwotocznego, a także objawowego udaru niedokrwiennego i wszelkiej śmierci w docelowym obszarze zaopatrzenia krwi
|
30 dni po zabiegu
|
|
Szybkość udaru mózgu (udar krwotoczny/niedokrwienny) w obszarze zaopatrzenia krwi w nieocesy lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny po 30 dniach po zabiegu
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
|
Wskaźnik udaru krwotocznego, a także objawowego udaru niedokrwiennego i każdej śmierci w obszarze dopływu krwi nie-cellowej
|
30 dni po zabiegu
|
|
Wskaźnik TIA po 30 dni, 30 dni, 3, 6 miesięcy, 1, 2, 3, 4 lata i 5 lat po zabiegu
Ramy czasowe: 30 dni, 3, 6 miesięcy, 1, 2, 3, 4 lata i 5 lat po zabiegu
|
Tia jest tymczasowym zablokowaniem przepływu krwi do mózgu z objawami trwającymi od zaledwie kilku minut do 24 godzin
|
30 dni, 3, 6 miesięcy, 1, 2, 3, 4 lata i 5 lat po zabiegu
|
|
Szybkość udaru mózgu (udar krwotoczny/niedokrwienny) w docelowym obszarze zaopatrzenia krwi po 3, 6 miesięcy, 1, 2, 3, 4 lata i 5 lat po zabiegu
Ramy czasowe: 3, 6 miesięcy, 1, 2, 3, 4 lata i 5 lat po zabiegu
|
Szybkość udaru krwotocznego, a także objawowego udaru niedokrwiennego w docelowym obszarze zaopatrzenia krwi
|
3, 6 miesięcy, 1, 2, 3, 4 lata i 5 lat po zabiegu
|
|
Szybkość udaru mózgu (udar krwotoczny/niedokrwienny) w obszarze zaopatrzenia krwionośni bez nalegania na 3, 6 miesięcy, 1, 2, 3, 4 lata i 5 lat po zabiegu
Ramy czasowe: 3, 6 miesięcy, 1, 2, 3, 4 lata i 5 lat po zabiegu
|
Szybkość udaru krwotocznego, a także objawowego udaru niedokrwiennego w obszarze zaopatrzenia krwionośnej
|
3, 6 miesięcy, 1, 2, 3, 4 lata i 5 lat po zabiegu
|
|
Wskaźnik śmierci (śmierć naczyniowa/ nie naczyniowa) po 30 dniach, 3, 6 miesięcy, 1, 2, 3, 4 lata i 5 lat po zabiegu
Ramy czasowe: 30 dni, 3, 6 miesięcy, 1, 2, 3, 4 lata i 5 lat po zabiegu
|
Przyczynę śmierci sklasyfikowano jako naczyniowe lub nieczyniowe i na podstawie informacji uzyskanych z rodziny, dokumentacji medycznej i aktucji zgonu.
Śmierć naczyniowa obejmowała śmierć z powodu udaru mózgu, MI, niewydolność serca, zator płucny, arytmię serca lub inne przyczyny naczyniowe.
|
30 dni, 3, 6 miesięcy, 1, 2, 3, 4 lata i 5 lat po zabiegu
|
|
Wskaźnik objawowej ISR i rewaskularyzacja po 30 dniach, 3, 6 miesiącach, 1, 2, 3, 4 lat i 5 lat po zabiegu
Ramy czasowe: 30 dni, 3, 6 miesięcy, 1, 2, 3, 4 lata i 5 lat po zabiegu
|
Objawowy ISR jest zdefiniowany jako ISR związany z zdarzeniem niedokrwiennym na terytorium.
Rewaskularyzacja to odbudowa lub poprawa dopływu krwi i obejmowała operację chirurgiczną, procedury wewnątrznaczyniowe itp.
|
30 dni, 3, 6 miesięcy, 1, 2, 3, 4 lata i 5 lat po zabiegu
|
|
Wskaźnik zmodyfikowanej skali Rankina (MRS) po 30 dniach, 3, 6 miesiącach, 1, 2, 3, 4 lat i 5 lat po zabiegu
Ramy czasowe: 30 dni, 3, 6 miesięcy, 1, 2, 3, 4 lata i 5 lat po zabiegu
|
Zmodyfikowana skala Rankin (MRS) jest powszechnie stosowaną skalą do pomiaru stopnia niepełnosprawności lub zależności w codziennych czynnościach osób, które doznały udaru lub innych przyczyn niepełnosprawności neurologicznej.
Skala trwa od 0-6, a „0” jest doskonałym zdrowiem bez objawów do śmierci „6”.
|
30 dni, 3, 6 miesięcy, 1, 2, 3, 4 lata i 5 lat po zabiegu
|
|
Wynik EQ-5D po 30 dniach, 3, 6 miesięcy, 1, 2, 3, 4 lata i 5 lat po zabiegu
Ramy czasowe: 30 dni, 3, 6 miesięcy, 1, 2, 3, 4 lata i 5 lat po zabiegu
|
Stan zdrowia zdefiniowany przez opisowy system EQ-5D można opisać liczbą pięciocyfrową, każda cyfra wskazująca wynik odpowiedniego wymiaru.
|
30 dni, 3, 6 miesięcy, 1, 2, 3, 4 lata i 5 lat po zabiegu
|
|
Wskaźnik restenozy stentej po 1, 2, 3, 4 lat i 5 lat po zabiegu (opcjonalnie)
Ramy czasowe: 1, 2, 3, 4 lata i 5 lat po zabiegu
|
Pacjenci z ≥50% zwężeniem naczynia
|
1, 2, 3, 4 lata i 5 lat po zabiegu
|
|
Wskaźnik zdarzeń krwawienia po 1 roku po zabiegu
Ramy czasowe: 1 rok po zabiegu
|
Krwawienie zdefiniowano zgodnie z krwawieniem konsorcjum badań akademickich
|
1 rok po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Sheng Guan, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
- Główny śledczy: Chun Fang, Tongji Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 marca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
8 czerwca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
8 czerwca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 lutego 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 lutego 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SN-NOVA II SOP-202501
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .