두개 내 죽상 동맥 경화성 협착증의 치료에서 두개 내 약물 퇴치 스텐트에 대한 표준화 된 절차
2025년 3월 26일 업데이트: Sino Medical Sciences Technology Inc.
증상이있는 두개 내 동맥 경화성 협착증 환자에서 두개 내 약물 적용 스텐트 시스템의 안전성, 효능 및 표준화 된 절차 적 최적화를 평가하기위한 전향 적, 다기관, 레지스트리 연구
이 시험의 주요 목표는 증상이있는 두개 내 동맥 경화성 협착증 환자에서 두개 내 약물 퇴치 스텐트 시스템의 안전성, 효능 및 표준화 된 절차 적 최적화를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 조사는 전향 적, 다중 센터 임상 연구입니다.
시험은 300 명의 과목을 등록 할 것으로 예상됩니다.
이 연구의 개체군은 스텐트 혈관 성형술에 적합한 후보 인 두개 내 죽상 경화성 협착증이있는 대상이다.
모든 포함 기준을 충족하는 환자와 제외 기준 중 어느 것도 사전 동의서에 서명 한 후에 등록되지 않습니다.
이 연구는 수술 전 선별 검사, 절차 날짜, 30 일, 3, 6 개월, 1, 2, 3, 4 년 및 5 년을 포함한 10 번의 방문으로 구성됩니다.
1 차 종점은 등록 후 30 일 이내에 뇌졸중 또는 사망이며, 절차 후 30 일부터 12 개월을 넘어 최초의 범인 내 동맥으로부터의 허혈성 뇌졸중 또는 혈관 재생.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
300
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Xiaoyan Yu
- 전화번호: 18614030565
- 이메일: yuxiaoyan@sinomed.com
연구 장소
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Zhengzhou, 중국
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
연락하다:
- Sheng Guan
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 18 세에서 80 세 사이의 남성 또는 여성
- 참조 직경 2.25-4.00mm를 이용한 증상 인내 내 동맥 경화증 협착증
- DSA에 의해 준수 된 두개 내 동맥 협착증 (≥70%)
- 자발적으로 연구에 참여하고 사전 동의서에 서명하는 사람들
제외 기준 :
- 이전 30 일 이내에 수술을 받거나 향후 90 일 동안 주요 수술을 수행 할 계획 인 사람들 (수술 등급 3 이상);
- 3 개월 이내에 급성 출혈 뇌졸중의 대상;
- 비활성화 뇌졸중의 기준선 MR은 3 이상입니다.
- 표적 용기는 심하게 석회화되고 협착증과 밀접한 관련이있다.
- 비 일독형 질병 (예 : 동맥 해부, Moya Moya 질병, 감염으로 인한 혈관 염증성 병변,자가 면역 질환, 조사 후, 산후 상태; 섬유 근육 이형성증, 겸상 적혈구 빈혈, 의심되는 혈관 경련과 같은 발달 또는 유전 적 이상);
- 허혈성 사건은 과외 계층 세그먼트 (동측 흉부 또는 목 혈관 폐색 질환 포함) 또는 잠재적 심장 색전증 (예 : 심방 세동, 승모판 협착증, 특허 foramen 난소, 좌심실 혈전, 6 주 이내의 심근 경색 등);
- 표적 용기의 주요 혈액 공급 동맥에서> 50% 협착증의 존재. 예를 들어, 병변이 중간 뇌 동맥에 위치 할 때, 동측 내부 경동맥 협착증은 50% 이상을 제외해야합니다. 병변이 기저 동맥에 위치 할 때, 지배적 인 측면 척추 동맥 협착증> 50%는 제외되어야한다.
- 두개 내 종양 또는 두개 내 동맥 기형이있다;
- 헤파린, 아스피린, 클로피도그렐, 대비 제, 마취제 및 스텐트 성분에 알레르기가있는 사람들;
- 임신 및 수유 여성
- 정신 질환,인지 적 또는 정서적 장애로 인해 후속 조치를 완료 할 수없는 사람들;
- 조사자의 관점 에서이 연구에 적용 할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 노바 데
포함 기준을 충족 한 환자는 Nova Stent와 함께 이식되었으며 절차는 자세히 기록되었습니다.
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Nova Stent는 빠른 교환 풍선을 가진 두개 내 동맥 협착증을 위해 설계된시 롤리 무스 엘 루트 스텐트 시스템입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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등록 후 30 일 이내에 뇌졸중 또는 사망과 시술 후 30 일부터 12 개월을 넘어 최초의 범인 내 두개 내 동맥으로부터의 허혈성 뇌졸중 또는 혈관 재생.
기간: 절차 1 년 후
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이 결과는 추적 관찰 동안 자격 병변의 절차 후 30 일 이내에 허혈/출혈성 뇌졸중 및 모든 원인 사망 또는 절차 후 30 일부터 12 개월을 넘어 최초의 원인 증상 내 두개 내 동맥으로부터의 허혈성 뇌졸중 및 혈관 재생을 포함한다.
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절차 1 년 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장치 결함 비율
기간: 전체 재판 기간 5년 이내
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의료기기 결함이란 라벨 오류, 품질 문제, 고장 등 임상시험 과정에서 의료기기를 정상적으로 사용하는 과정에서 사람의 건강과 생명의 안전을 위협할 수 있는 불합리한 위험을 말합니다.
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전체 재판 기간 5년 이내
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표적 혈액 공급 영역에서 뇌졸중 (출혈성/허혈성 뇌졸중) 속도 또는 시술 후 30 일에 모든 원인 사망
기간: 시술 후 30 일
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출혈성 뇌졸중과 증상 허혈성 뇌졸중 및 표적 혈액 공급 영역에서의 사망률
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시술 후 30 일
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비 표적 혈액 공급 영역에서 뇌졸중 (출혈성/허혈성 뇌졸중) 또는 시술 후 30 일에 모든 원인 사망률
기간: 시술 후 30 일
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출혈성 뇌졸중 및 증상 허혈성 뇌졸중 및 비 표적 혈액 공급 구역에서의 사망률
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시술 후 30 일
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시술 후 30 일, 30 일, 3, 6 개월, 1, 2, 3, 4 년 및 5 년에 TIA 비율
기간: 30 일, 3, 6 개월, 1, 2, 3, 4 년 및 5 년 후
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Tia는 몇 분에서 24 시간까지 증상으로 뇌로의 혈류가 일시적으로 막는 것입니다.
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30 일, 3, 6 개월, 1, 2, 3, 4 년 및 5 년 후
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3, 6 개월, 1, 2, 3, 4 년 및 절차 후 5 년에 표적 혈액 공급 영역에서 뇌졸중 (출혈/허혈성 뇌졸중) 속도
기간: 3, 6 개월, 1, 2, 3, 4 년 및 5 년 후 절차 후 5 년
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표적 혈액 공급 영역에서 증상 허혈성 뇌졸중뿐만 아니라 출혈 뇌졸중의 속도
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3, 6 개월, 1, 2, 3, 4 년 및 5 년 후 절차 후 5 년
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비 표적 혈액 공급 영역에서 3, 6 개월, 1, 2, 3, 4 년 및 절차 후 5 년의 뇌졸중 (출혈/허혈성 뇌졸중) 속도
기간: 3, 6 개월, 1, 2, 3, 4 년 및 5 년 후 절차 후 5 년
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비 표적 혈액 공급 구역에서 증상 허혈성 뇌졸중뿐만 아니라 출혈 뇌졸중의 속도
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3, 6 개월, 1, 2, 3, 4 년 및 5 년 후 절차 후 5 년
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사망률 (혈관/ 비 혈관 사망) 30 일, 3, 6 개월, 1, 2, 3, 4 년 및 5 년 5 년
기간: 30 일, 3, 6 개월, 1, 2, 3, 4 년 및 5 년 후
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사망 원인은 혈관 또는 비 혈관으로 분류되었으며 가족, 의료 기록 및 사망 증명서에서 얻은 정보를 기반으로합니다.
혈관 사망에는 뇌졸중, MI, 심부전, 폐색전증, 심장 부정맥 또는 기타 혈관 원인으로 인한 사망이 포함되었습니다.
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30 일, 3, 6 개월, 1, 2, 3, 4 년 및 5 년 후
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절차 후 30 일, 3, 6 개월, 1, 2, 3, 4 년 및 5 년에 증상 ISR 및 혈관 재생 비율
기간: 30 일, 3, 6 개월, 1, 2, 3, 4 년 및 5 년 후
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증상 ISR은 영토의 허혈성 사건과 관련된 ISR로 정의됩니다.
혈관 재생은 혈액 공급의 복원 또는 개선이며 수술 수술, 혈관 내 절차 등을 포함합니다.
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30 일, 3, 6 개월, 1, 2, 3, 4 년 및 5 년 후
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시술 후 30 일, 3, 6 개월, 1, 2, 3, 4 년 및 5 년에 수정 된 랭킨 스케일 (MRS) 비율
기간: 30 일, 3, 6 개월, 1, 2, 3, 4 년 및 5 년 후
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변형 된 Rankin 척도 (MRS)는 뇌졸중 또는 기타 신경 학적 장애의 원인을 겪은 사람들의 일상 활동에서 장애 또는 의존성의 정도를 측정하는 데 일반적으로 사용되는 척도입니다.
스케일은 0-6에서 "0"은 증상이없는 완벽한 건강 상태이며 "6"은 "6"으로 사망합니다.
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30 일, 3, 6 개월, 1, 2, 3, 4 년 및 5 년 후
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30 일, 3, 6 개월, 1, 2, 3, 4 년 및 5 년 후 EQ-5D 점수
기간: 30 일, 3, 6 개월, 1, 2, 3, 4 년 및 5 년 후
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설명 EQ-5D 시스템에 의해 정의 된 건강 상태는 5 자리 수로 설명 할 수 있으며, 각 숫자는 해당 차원의 점수를 나타냅니다.
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30 일, 3, 6 개월, 1, 2, 3, 4 년 및 5 년 후
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절차 후 1, 2, 3, 4 년 및 5 년의 스텐트 재 협착 속도 (선택 사항)
기간: 절차 후 1, 2, 3, 4 년 및 5 년
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혈관의 협착증이 50% 이상인 환자
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절차 후 1, 2, 3, 4 년 및 5 년
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시술 후 1 년에 출혈 사건의 비율
기간: 절차 1 년 후
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출혈은 출혈 학술 연구 컨소시엄에 따라 정의되었습니다
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절차 1 년 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sheng Guan, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
- 수석 연구원: Chun Fang, Tongji Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 3월 8일
기본 완료 (추정된)
2026년 6월 8일
연구 완료 (추정된)
2026년 6월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 2월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 2월 26일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 26일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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