- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06857058
Standardisert prosedyre for intrakraniell medikamenteluerende stenting i behandlingen av intrakraniell aterosklerotisk stenose
26. mars 2025 oppdatert av: Sino Medical Sciences Technology Inc.
En prospektiv, multisenter, registerstudie for å evaluere sikkerhet, effektivitet og standardisert prosessuell optimalisering av det intrakranielle medikamenteluterende stentsystemet hos pasienter med symptomatisk intrakraniell aterosklerotisk stenose
Hovedmålet med denne studien er å evaluere sikkerhet, effekt og standardisert prosedyreoptimalisering av det intrakranielle medikamenteluerende stentsystemet hos pasienter med symptomatisk intrakraniell aterosklerotisk stenose.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Undersøkelsen er en prospektiv klinisk studie med flere senter.
Rettsaken forventes å registrere 300 fag.
Befolkningen for denne studien er forsøkspersoner med intrakraniell aterosklerotisk stenose som er egnede kandidater for stent angioplastikk.
Pasienter som oppfyller alle inkluderingskriteriene og ingen av eksklusjonskriteriene vil bli registrert etter at de signerte det informerte samtykkeskjemaet.
Studien består av ti besøk inkludert preoperativ screening, prosedyredato, 30 dager, 3, 6 måneder, 1, 2, 3, 4 år og 5 år.
De primære endepunktene er hjerneslag eller død innen 30 dager etter påmelding, pluss all iskemisk hjerneslag eller revaskularisering fra den opprinnelige skyldige intrakranielle arterien utover 30 dager til 12 måneder etter prosedyre.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
300
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Xiaoyan Yu
- Telefonnummer: 18614030565
- E-post: yuxiaoyan@sinomed.com
Studiesteder
-
-
-
Zhengzhou, Kina
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Ta kontakt med:
- Sheng Guan
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Hanner eller kvinner mellom 18 og 80 år
- Symptomatisk intrakraniell arteriosklerosestenose med referansediameter 2,25-4,00mm
- Intrakraniell arterie stenose (≥70%) samsvarer med DSA
- De som frivillig deltar i studien og signerer informert samtykkeskjema
Eksklusjonskriterier:
- De som har operert i løpet av de siste 30 dagene eller planlegger å utføre større operasjoner i løpet av de neste 90 dagene (kirurgi grad 3 og over);
- Personer med akutt hemoragisk hjerneslag i løpet av 3 måneder;
- Baseline MRS for deaktiverende hjerneslag er mer enn 3;
- Målkaret er sterkt forkalket og nært beslektet med stenose;
- Ikke-aterosklerotiske sykdommer (f.eks. Arteriell disseksjon, Moya Moya sykdom, vaskulære inflammatoriske lesjoner forårsaket av infeksjon, autoimmune sykdommer, post-bestråling, postpartum status; utviklingsmessige eller genetiske avvik som fibromuskulær dysplasi, sigdcelleanemi, mistenkt vasospasme);
- Det er mistenkt at den iskemiske hendelsen skyldes emboli eller arteriell emboli fra det ekstrakranielle segmentet (inkludert ipsilateralt bryst- eller nakkevaskulær okklusiv sykdom) eller potensiell kardiogen emboli (f.eks. atrieflimmer, mitralstenose, patent foramen ovale, venstre ventrikkelt trombus, hjerteinfarkt innen 6 uker osv.);
- Tilstedeværelsen av en> 50% stenose i den viktigste blodforsyningsarterien til målkaret. For eksempel, når lesjonen er lokalisert i den midterste cerebrale arterien, bør den ipsilaterale indre karotisarteriestenose med over 50% utelukkes; Når lesjonen er lokalisert i den basilariske arterien, bør den dominerende sidevirvellarterien stenose> 50% utelukkes;
- Det er intrakranielle svulster, eller intrakranielle arteriovenøse misdannelser;
- De som er allergiske mot heparin, aspirin, klopidogrel, kontrastmidler, anestesidikanter og stentkomponenter;
- Gravide og ammende kvinner
- De som ikke er i stand til å fullføre oppfølging på grunn av mental sykdom, kognitive eller emosjonelle lidelser;
- Ikke anvendelig for denne studien på etterforskerenes synspunkter.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Nova des
Pasienter som oppfylte inkluderingskriteriene ble implantert med NOVA -stenten, og prosedyren ble dokumentert i detalj.
|
Nova-stenten er et sirolimus-eluerende stentsystem designet for intrakraniell arterie stenose med en rask utskiftbar ballong
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjerneslag eller død innen 30 dager etter påmelding, pluss all iskemisk hjerneslag eller revaskularisering fra den opprinnelige skyldige intrakranielle arterien utover 30 dager til 12 måneder etter prosedyre.
Tidsramme: 1 år etter prosedyre
|
Dette utfallet inkluderer iskemisk/hemoragisk hjerneslag og dødsfall i alle årsaker innen 30 dager etter prosedyre fra den kvalifiserende lesjonen under oppfølging, eller noe iskemisk hjerneslag og revaskularisering fra den opprinnelige skyldige symptomatiske intrakranielle arterien utover 30 dager til 12 måneder etter prosedyre.
|
1 år etter prosedyre
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens for enhetsdefekter
Tidsramme: innen 5 år etter hele rettssaken
|
Enhetsdefekter refererer til de urimelige risikoene som kan sette menneskers helse og livssikkerhet i fare under normal bruk av medisinsk utstyr i løpet av kliniske studier, slik som merkefeil, kvalitetsproblemer, feil, etc.
|
innen 5 år etter hele rettssaken
|
|
Hastigheten for ethvert hjerneslag (hemoragisk/iskemisk hjerneslag) i målet blodforsyningsområde eller dødsfall av alle årsaker 30 dager etter prosedyre
Tidsramme: 30 dager etter prosedyre
|
Hastigheten av hemoragisk hjerneslag så vel som symptomatisk iskemisk hjerneslag og enhver død i målblodforsyningsområdet
|
30 dager etter prosedyre
|
|
Rate for ethvert hjerneslag (hemoragisk/iskemisk hjerneslag) i det ikke-målet blodforsyningsområdet eller dødsfallet hele årsaken 30 dager etter prosedyre
Tidsramme: 30 dager etter prosedyre
|
Hastigheten av hemoragisk hjerneslag så vel som symptomatisk iskemisk hjerneslag og enhver død i det ikke-målet blodforsyningsområdet
|
30 dager etter prosedyre
|
|
TIAs hastighet etter 30 dager, 30 dager, 3, 6 måneder, 1, 2, 3, 4 år og 5 år etter prosedyre
Tidsramme: 30 dager, 3, 6 måneder, 1, 2, 3, 4 år og 5 år etter prosedyre
|
TIA er en midlertidig blokkering av blodstrøm til hjernen med symptomer varer fra bare noen få minutter opp til 24 timer
|
30 dager, 3, 6 måneder, 1, 2, 3, 4 år og 5 år etter prosedyre
|
|
Hastigheten for ethvert hjerneslag (hemoragisk/iskemisk hjerneslag) i målet blodforsyningsområdet etter 3, 6 måneder, 1, 2, 3, 4 år og 5 år etter prosedyre
Tidsramme: 3, 6 måneder, 1, 2, 3, 4 år og 5 år etter prosedyre
|
Hastigheten av hemoragisk hjerneslag så vel som symptomatisk iskemisk hjerneslag i målblodforsyningsområdet
|
3, 6 måneder, 1, 2, 3, 4 år og 5 år etter prosedyre
|
|
Hastigheten for ethvert hjerneslag (hemoragisk/iskemisk hjerneslag) i det ikke-målet blodforsyningsområdet etter 3, 6 måneder, 1, 2, 3, 4 år og 5 år etter prosedyre
Tidsramme: 3, 6 måneder, 1, 2, 3, 4 år og 5 år etter prosedyre
|
Hastigheten av hemoragisk hjerneslag så vel som symptomatisk iskemisk hjerneslag i det ikke-målet blodforsyningsområdet
|
3, 6 måneder, 1, 2, 3, 4 år og 5 år etter prosedyre
|
|
Dødshastighet (vaskulær/ ikke-vaskulær død) etter 30 dager, 3, 6 måneder, 1, 2, 3, 4 år og 5 år etter prosedyre
Tidsramme: 30 dager, 3, 6 måneder, 1, 2, 3, 4 år og 5 år etter prosedyre
|
Dødsårsaken ble klassifisert som vaskulær eller ikke -vaskulær og basert på informasjon innhentet fra familie, medisinske poster og dødsattester.
Vaskulær død inkluderte død på grunn av hjerneslag, MI, hjertesvikt, lungeembolus, hjertearytmi eller annen vaskulær årsak.
|
30 dager, 3, 6 måneder, 1, 2, 3, 4 år og 5 år etter prosedyre
|
|
Symptomatisk ISR og revaskularisering etter 30 dager, 3, 6 måneder, 1, 2, 3, 4 år og 5 år etter prosedyre
Tidsramme: 30 dager, 3, 6 måneder, 1, 2, 3, 4 år og 5 år etter prosedyre
|
Symptomatisk ISR er definert som ISR assosiert med en iskemisk hendelse i territoriet.
Revaskularisering er restaurering eller forbedring av blodtilførselen, og inkluderte kirurgisk drift, endovaskulære prosedyrer, etc.
|
30 dager, 3, 6 måneder, 1, 2, 3, 4 år og 5 år etter prosedyre
|
|
Hastigheten for modifisert Rankin Scale (MRS) etter 30 dager, 3, 6 måneder, 1, 2, 3, 4 år og 5 år etter prosedyre
Tidsramme: 30 dager, 3, 6 måneder, 1, 2, 3, 4 år og 5 år etter prosedyre
|
Den modifiserte Rankin Scale (MRS) er en ofte brukt skala for å måle graden av funksjonshemming eller avhengighet i de daglige aktivitetene til mennesker som har fått hjerneslag eller andre årsaker til nevrologisk funksjonshemming.
Skalaen går fra 0-6 med "0" å være perfekt helse uten symptomer til "6" som er død.
|
30 dager, 3, 6 måneder, 1, 2, 3, 4 år og 5 år etter prosedyre
|
|
EQ-5D-score etter 30 dager, 3, 6 måneder, 1, 2, 3, 4 år og 5 år etter prosedyre
Tidsramme: 30 dager, 3, 6 måneder, 1, 2, 3, 4 år og 5 år etter prosedyre
|
En helsetilstand definert av det beskrivende EQ-5D-systemet kan beskrives med et femsifret tall, og hvert siffer som indikerer poengsummen for den tilsvarende dimensjonen.
|
30 dager, 3, 6 måneder, 1, 2, 3, 4 år og 5 år etter prosedyre
|
|
Restenosen i stenten ved 1, 2, 3, 4 år og 5 år etter prosedyre (valgfritt)
Tidsramme: 1, 2, 3, 4 år og 5 år etter prosedyre
|
Pasienter med ≥50% stenose av karet
|
1, 2, 3, 4 år og 5 år etter prosedyre
|
|
Frekvens av blødningshendelser 1 år etter prosedyre
Tidsramme: 1 år etter prosedyre
|
Blødning ble definert i henhold til blødning av akademisk forskningskonsortium
|
1 år etter prosedyre
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sheng Guan, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
- Hovedetterforsker: Chun Fang, Tongji Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. mars 2024
Primær fullføring (Antatt)
8. juni 2026
Studiet fullført (Antatt)
8. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. februar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. februar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. mars 2025
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SN-NOVA II SOP-202501
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .