- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06857058
Standardiseret procedure til intrakranielt lægemiddel-eluerende stenting i behandlingen af intrakraniel aterosklerotisk stenose
26. marts 2025 opdateret af: Sino Medical Sciences Technology Inc.
En potentiel, multicenter, registreringsdatabaseundersøgelse for at evaluere sikkerheden, effektiviteten og standardiseret proceduremæssig optimering af det intrakraniale lægemiddel-eluerende stentsystem hos patienter med symptomatisk intrakraniel aterosklerotisk stenose
Det primære mål med dette forsøg er at evaluere sikkerheden, effektiviteten og standardiseret proceduremæssig optimering af det intrakranielle lægemiddel-eluerende stentsystem hos patienter med symptomatisk intrakraniel aterosklerotisk stenose.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen er en potentiel klinisk undersøgelse af flere centrum.
Retssagen forventes at tilmelde 300 emner.
Befolkningen til denne undersøgelse er personer med intrakraniel aterosklerotisk stenose, der er passende kandidater til stentangioplastik.
Patienter, der udfører alle inkluderingskriterier og ingen af ekskluderingskriterierne, vil blive tilmeldt, efter at de underskrev den informerede samtykkeformular.
Undersøgelsen består af ti besøg, herunder præoperativ screening, proceduredato, 30 dage, 3, 6 måneder, 1, 2, 3, 4 år og 5 år.
De primære endepunkter er slagtilfælde eller død inden for 30 dage efter tilmelding, plus ethvert iskæmisk slagtilfælde eller revaskularisering fra den oprindelige skyldige intrakranielle arterie ud over 30 dage gennem 12 måneder efter proceduren.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
300
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Xiaoyan Yu
- Telefonnummer: 18614030565
- E-mail: yuxiaoyan@sinomed.com
Studiesteder
-
-
-
Zhengzhou, Kina
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Kontakt:
- Sheng Guan
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Mænd eller kvinder mellem 18 og 80 år
- Symptomatisk intrakraniel arteriosklerose stenose med referencediameter 2,25-4,00 mm
- Intrakraniel arterie stenose (≥70%) i overensstemmelse med DSA
- De, der frivilligt deltager i undersøgelsen og underskriver informeret samtykkeformular
Ekskluderingskriterier:
- De, der har operation inden for tidligere 30 dage eller planlægger at udføre større operation i de næste 90 dage (kirurgi klasse 3 og derover);
- Emner med akut hæmoragisk slagtilfælde inden for 3 måneder;
- Baseline -fru for deaktivering af slagtilfælde er mere end 3;
- Målfartøjet er alvorligt forkalket og tæt knyttet til stenose;
- Ikke-serosklerotiske sygdomme (f.eks. Arteriel dissektion, Moya Moya-sygdom, vaskulære inflammatoriske læsioner forårsaget af infektion, autoimmune sygdomme, efter bestråling, postpartum-status; udviklingsmæssige eller genetiske abnormiteter såsom fibromuskulær dysplasi, seglcelleanæmi, mistænkt vasospasme);
- Det er mistænkt, at den iskæmiske begivenhed skyldes emboli eller arteriel emboli fra det ekstrakraniale segment (inklusive ipsilateralt bryst eller halsskarulær okklusiv sygdom) eller potentiel kardiogen emboli (f.eks. atrieflimmer, mitralstenose, patentforamen ovale, venstre ventrikulær thrombus, myokardieinfarkt inden for 6 uger osv.);
- Tilstedeværelsen af en> 50% stenose i den vigtigste blodforsyningsarterie i målbeholderen. For eksempel, når læsionen er placeret i den midterste cerebrale arterie, bør den ipsilaterale indre carotisarteriestenose med over 50% udelukkes; Når læsionen er placeret i basilararterien, skal den dominerende sidevertebrale arterie stenose> 50% udelukkes;
- Der er intrakranielle tumorer eller intrakranielle arteriovenøse misdannelser;
- De, der er allergiske over for heparin, aspirin, clopidogrel, kontrastmidler, anæstetika og stentkomponenter;
- Gravide og ammende kvinder
- De, der ikke er i stand til at fuldføre opfølgningen på grund af psykisk sygdom, kognitive eller følelsesmæssige lidelser;
- Uanvendelig til denne undersøgelse efter efterforskningens synspunkter.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Nova des
Patienter, der opfyldte inkluderingskriterierne, blev implanteret med Nova -stenten, og proceduren blev dokumenteret i detaljer.
|
Nova Stent er et Sirolimus-eluerende stentsystem designet til intrakraniel arterie stenose med en hurtig udskiftelig ballon
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Slag eller død inden for 30 dage efter tilmelding plus ethvert iskæmisk slagtilfælde eller revaskularisering fra den originale skyldige intrakranielle arterie ud over 30 dage gennem 12 måneder efter proceduren.
Tidsramme: 1 år efter proceduren
|
Dette resultat inkluderer iskæmisk/hæmoragisk slagtilfælde og dødsfald af al årsag inden for 30 dage efter proceduren for den kvalificerende læsion under opfølgning eller ethvert iskæmisk slagtilfælde og revaskularisering fra den originale skyldige symptomatiske intrakranielle arterie ud over 30 dage gennem 12 måneder efter proceduren.
|
1 år efter proceduren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens for enhedsdefekter
Tidsramme: inden for 5 år efter hele forsøget
|
Enhedsfejl henviser til de urimelige risici, der kan bringe menneskers sundhed og livssikkerhed i fare under normal brug af medicinsk udstyr i løbet af kliniske forsøg, såsom etiketfejl, kvalitetsproblemer, fejl mv.
|
inden for 5 år efter hele forsøget
|
|
Hastighed for ethvert slagtilfælde (hæmoragisk/iskæmisk slagtilfælde) i målet for blodforsyning eller dødsfald på 30 dage efter proceduren
Tidsramme: 30 dage efter proceduren
|
Hastigheden af hæmoragisk slagtilfælde såvel som symptomatisk iskæmisk slagtilfælde og enhver død i målet blodforsyningsområde
|
30 dage efter proceduren
|
|
Hastighed for ethvert slagtilfælde (hæmoragisk/iskæmisk slagtilfælde) i det ikke-mål-blodforsyningsområde eller dødsfald på hele årsagen 30 dage efter proceduren
Tidsramme: 30 dage efter proceduren
|
Hastigheden af hæmoragisk slagtilfælde såvel som symptomatisk iskæmisk slagtilfælde og enhver død i det ikke-mål-blodforsyningsområde
|
30 dage efter proceduren
|
|
Sats på TIA ved 30 dage, 30 dage, 3, 6 måneder, 1, 2, 3, 4 år og 5 år efter proceduren
Tidsramme: 30 dage, 3, 6 måneder, 1, 2, 3, 4 år og 5 år efter proceduren
|
Tia er en midlertidig blokering af blodstrøm til hjernen med symptomer, der kun er få minutter op til 24 timer
|
30 dage, 3, 6 måneder, 1, 2, 3, 4 år og 5 år efter proceduren
|
|
Hastighed for ethvert slagtilfælde (hæmoragisk/iskæmisk slagtilfælde) i målet blodforsyningsområde ved 3, 6 måneder, 1, 2, 3, 4 år og 5 år efter proceduren
Tidsramme: 3, 6 måneder, 1, 2, 3, 4 år og 5 år efter proceduren
|
Hastigheden af hæmoragisk slagtilfælde såvel som symptomatisk iskæmisk slagtilfælde i målet blodforsyningsområde
|
3, 6 måneder, 1, 2, 3, 4 år og 5 år efter proceduren
|
|
Hastighed for ethvert slagtilfælde (hæmoragisk/iskæmisk slagtilfælde) i det ikke-mål-blodforsyningsområde ved 3, 6 måneder, 1, 2, 3, 4 år og 5 år efter proceduren
Tidsramme: 3, 6 måneder, 1, 2, 3, 4 år og 5 år efter proceduren
|
Hastigheden af hæmoragisk slagtilfælde såvel som symptomatisk iskæmisk slagtilfælde i det ikke-mål-blodforsyningsområde
|
3, 6 måneder, 1, 2, 3, 4 år og 5 år efter proceduren
|
|
Dødshastighed (vaskulær/ ikke-vaskulær død) efter 30 dage, 3, 6 måneder, 1, 2, 3, 4 år og 5 år efter proceduren
Tidsramme: 30 dage, 3, 6 måneder, 1, 2, 3, 4 år og 5 år efter proceduren
|
Dødsårsagen blev klassificeret som vaskulær eller ikke -vaskulær og baseret på information opnået fra familien, medicinske poster og dødsattester.
Vaskulær død omfattede død på grund af slagtilfælde, MI, hjertesvigt, lungeembolus, hjertearytmi eller anden vaskulær årsag.
|
30 dage, 3, 6 måneder, 1, 2, 3, 4 år og 5 år efter proceduren
|
|
Hastighed af symptomatisk ISR og revaskularisering efter 30 dage, 3, 6 måneder, 1, 2, 3, 4 år og 5 år efter proceduren
Tidsramme: 30 dage, 3, 6 måneder, 1, 2, 3, 4 år og 5 år efter proceduren
|
Symptomatisk ISR er defineret som ISR forbundet med en iskæmisk begivenhed på territoriet.
Revaskularisering er restaurering eller forbedring af blodforsyningen og omfattede kirurgisk drift, endovaskulære procedurer osv.
|
30 dage, 3, 6 måneder, 1, 2, 3, 4 år og 5 år efter proceduren
|
|
Rate of Modified Rankin Scale (MRS) ved 30 dage, 3, 6 måneder, 1, 2, 3, 4 år og 5 år efter proceduren
Tidsramme: 30 dage, 3, 6 måneder, 1, 2, 3, 4 år og 5 år efter proceduren
|
Den ændrede Rankin Scale (MRS) er en almindeligt anvendt skala til måling af graden af handicap eller afhængighed i de daglige aktiviteter hos mennesker, der har lidt et slagtilfælde eller andre årsager til neurologisk handicap.
Skalaen løber fra 0-6, hvor "0" er perfekt helbred uden symptomer til at "6" er død.
|
30 dage, 3, 6 måneder, 1, 2, 3, 4 år og 5 år efter proceduren
|
|
EQ-5D-score ved 30 dage, 3, 6 måneder, 1, 2, 3, 4 år og 5 år efter proceduren
Tidsramme: 30 dage, 3, 6 måneder, 1, 2, 3, 4 år og 5 år efter proceduren
|
En sundhedstilstand defineret af det beskrivende EQ-5D-system kan beskrives med et femcifret tal, hvor hvert ciffer angiver score for den tilsvarende dimension.
|
30 dage, 3, 6 måneder, 1, 2, 3, 4 år og 5 år efter proceduren
|
|
Rate af in-stent restenosis ved 1, 2, 3, 4 år og 5 år efter procedure (valgfrit)
Tidsramme: 1, 2, 3, 4 år og 5 år efter proceduren
|
Patienter med ≥50% stenose af karret
|
1, 2, 3, 4 år og 5 år efter proceduren
|
|
Hastighed af blødningsbegivenheder 1 år efter proceduren
Tidsramme: 1 år efter proceduren
|
Blødning blev defineret i henhold til blødende akademisk forskningskonsortium
|
1 år efter proceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sheng Guan, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
- Ledende efterforsker: Chun Fang, Tongji Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
8. marts 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
8. juni 2026
Studieafslutning (Anslået)
8. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. februar 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. februar 2025
Først opslået (Faktiske)
25. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. april 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. marts 2025
Sidst verificeret
1. februar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SN-NOVA II SOP-202501
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Intrakraniel aterosklerotisk stenose
-
Federal University of São PauloAfsluttet
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaAktiv, ikke rekrutterendePCI | De Novo Stenosis | DCBItalien
-
Napa Pain InstituteVertos Medical, Inc.AfsluttetLumbal Spine Stenosis Central CanalForenede Stater
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesRekrutteringDe Novo Stenosis | Medikamentbelagt ballon | Stent til eluering af lægemidlerKina
-
N.N. Priorov National Medical Research Center of...Pirogov National Medical Surgical Center; Burdenko Neurosurgery InstituteRekrutteringDegeneration Lændehvirvelsøjlen | Sagittal ubalance | LUMBAR STENOSIS | Lumbal dekompressionRusland
-
Zunyi Medical CollegeAfsluttetAkut koronarsyndrom | De Novo StenosisKina
-
Xijing HospitalAktiv, ikke rekrutterendeKoronararteriesygdom | De Novo StenosisKina
-
Xijing HospitalRekrutteringKoronararteriesygdom | De Novo StenosisKina
-
Yonsei UniversityIkke rekrutterer endnuLumbal Spinal Stenosis med bilateral nedre ekstremitet radikulopati
-
Xijing HospitalAktiv, ikke rekrutterendeKoronararteriesygdom | Perkutan koronar intervention | De Novo StenosisKina
Kliniske forsøg med Nova des
-
Beijing Tiantan HospitalRekrutteringSymptomatisk intrakraniel aterosklerotisk stenoseKina
-
Academy Het DorpMaastricht University; Tilburg University; Trimbos-instituut; s Heeren Loo... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitation
-
University of Illinois at ChicagoAfsluttet
-
University Hospital Bispebjerg and FrederiksbergDoctor Sofus Carl Emil Friis and Mrs Olga Doris Friss' FundAfsluttetAkutmodtagelse Triage | Ikke-invasiv hæmodynamiskDanmark
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAktiv, ikke rekrutterende
-
The Eye Machine Canada Inc.AfsluttetAldersrelateret (tør) makuladegenerationCanada
-
Yale UniversityTexas A&M UniversityAfsluttetForhøjet blodtrykForenede Stater
-
Yale UniversityAfsluttetFollikulær genoplivning i behandlingsresistent Alopecia Areata: Evaluering af brug af mikro-needlingAlopecia areataForenede Stater
-
Wills EyeAfsluttetGrøn stærForenede Stater
-
Zhujiang HospitalRekrutteringSlag | Arytmi | ElektrolytforstyrrelseKina