- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06857058
Procedimento padronizado para stent intracraniano que indica a droga no tratamento da estenose aterosclerótica intracraniana
26 de março de 2025 atualizado por: Sino Medical Sciences Technology Inc.
Um estudo prospectivo, multicêntrico, de registro para avaliar a segurança, a eficácia e a otimização processual padronizada do sistema de stent intracraniano que indica a drogas em pacientes com estenose aterosclerótica intracraniana sintomática
O objetivo principal deste estudo é avaliar a segurança, a eficácia e a otimização processual padronizada do sistema de stent intracraniano que indica a droga em pacientes com estenose aterosclerótica intracraniana sintomática.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A investigação é um estudo clínico prospectivo e multicêntrico.
Espera -se que o estudo inscreva 300 indivíduos.
A população deste estudo é indivíduos com estenose aterosclerótica intracraniana que são candidatos adequados à angioplastia do stent.
Os pacientes que atendem a todos os critérios de inclusão e nenhum dos critérios de exclusão serão inscritos após assinarem o formulário de consentimento informado.
O estudo consiste em dez visitas, incluindo triagem pré -operatória, data do procedimento, 30 dias, 3, 6 meses, 1, 2, 3, 4 anos e 5 anos.
Os desfechos primários são acidente vascular cerebral ou morte dentro de 30 dias após a inscrição, além de qualquer acidente vascular cerebral isquêmico ou revascularização da artéria intracraniana original do culpado, além de 30 a 12 meses após o procedimento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
300
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Xiaoyan Yu
- Número de telefone: 18614030565
- E-mail: yuxiaoyan@sinomed.com
Locais de estudo
-
-
-
Zhengzhou, China
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Contato:
- Sheng Guan
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Homens ou mulheres entre 18 e 80 anos de idade
- Estenose da arteriosclerose intracraniana sintomática com diâmetro de referência 2,25-4,00 mm
- Estenose da artéria intracraniana (≥70%) está em conformidade com o DSA
- Aqueles que participam voluntariamente do estudo e assinam formulário de consentimento informado
Critérios de exclusão:
- Aqueles que fazem cirurgia nos 30 dias anteriores ou planejam realizar grandes cirurgias nos próximos 90 dias (cirurgia grau 3 e acima);
- Indivíduos de acidente vascular cerebral hemorrágico agudo dentro de 3 meses;
- A linha de base do AVC de desativar é superior a 3;
- O vaso alvo é severamente calcificado e intimamente relacionado à estenose;
- Doenças não amarróticas (p. Dissecção arterial, doença de Moya Moya, lesões inflamatórias vasculares causadas por infecção, doenças autoimunes, pós-irradiação, status pós-parto; Anormalidades do desenvolvimento ou genéticas, como displasia fibromuscular, anemia falciforme, suspeita de vasoespasmo);
- Suspeita -se que o evento isquêmico seja devido à embolia ou embolia arterial do segmento extracraniano (incluindo doença oclusiva oclusiva ipsilateral ou pescoço) ou embolia cardiogênica potencial (por exemplo. Fibrilação atrial, estenose mitral, forame oval de patente, trombo ventricular esquerdo, infarto do miocárdio dentro de 6 semanas, etc.);
- A presença de uma estenose> 50% na principal artéria do suprimento sanguíneo do vaso alvo. Por exemplo, quando a lesão está localizada na artéria cerebral média, a estenose da artéria carótida interna ipsilateral em mais de 50% deve ser excluída; Quando a lesão está localizada na artéria basilar, a estenose da artéria vertebral lateral dominante deve ser excluída;
- Existem tumores intracranianos, ou malformações arteriovenosas intracranianas;
- Aqueles que são alérgicos à heparina, aspirina, clopidogrel, agentes de contraste, anestésicos e componentes de stent;
- Mulheres grávidas e lactantes
- Aqueles que não conseguem concluir o acompanhamento por causa de doenças mentais, distúrbios cognitivos ou emocionais;
- Inaplicável para este estudo nos pontos de vista dos investigadores.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Nova des
Os pacientes que atenderam aos critérios de inclusão foram implantados com o stent Nova, e o procedimento foi documentado em detalhes.
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O Nova Stent é um sistema de stents com sirolimus, projetado para estenose da artéria intracraniana com um balão trocável rápido
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Derrame ou morte dentro de 30 dias após a inscrição, além de qualquer acidente vascular cerebral isquêmico ou revascularização da artéria intracraniana original do culpado além de 30 dias a 12 meses após o procedimento.
Prazo: 1 ano após o procedimento
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Esse resultado inclui acidente vascular cerebral isquêmico/hemorrágico e morte por todas as causas dentro de 30 dias após o procedimento da lesão qualificada durante o acompanhamento, ou qualquer acidente vascular cerebral isquêmico e revascularização da artéria intracraniana sintomática original do culpado além de 30 a 12 meses após o procedimento.
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1 ano após o procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de defeito do dispositivo
Prazo: dentro de 5 anos de todo o julgamento
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Os defeitos do dispositivo referem-se aos riscos irracionais que podem colocar em risco a saúde humana e a segurança da vida durante o uso normal de dispositivos médicos no decorrer de ensaios clínicos, como erros de rótulo, problemas de qualidade, falhas, etc.
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dentro de 5 anos de todo o julgamento
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Taxa de qualquer acidente vascular cerebral (AVC hemorrágico/isquêmico) na área de suprimento sanguíneo alvo ou morte por todas as causas 30 dias após o procedimento
Prazo: 30 dias após o procedimento
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A taxa de acidente vascular cerebral hemorrágica, bem como derrame isquêmico sintomático e qualquer morte na área de suprimento sanguíneo -alvo
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30 dias após o procedimento
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Taxa de qualquer acidente vascular cerebral (AVC hemorrágico/isquêmico) na área de suprimento sanguíneo não alvo ou morte por todas as causas 30 dias após o procedimento
Prazo: 30 dias após o procedimento
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A taxa de acidente vascular cerebral hemorrágica, bem como derrame isquêmico sintomático e qualquer morte na área de suprimento sanguíneo não alvo
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30 dias após o procedimento
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Taxa de TIA aos 30 dias, 30 dias, 3, 6 meses, 1, 2, 3, 4 anos e 5 anos após o procedimento
Prazo: 30 dias, 3, 6 meses, 1, 2, 3, 4 anos e 5 anos após o procedimento
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Tia é um bloqueio temporário do fluxo sanguíneo para o cérebro com sintomas dura de apenas alguns minutos a 24 horas
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30 dias, 3, 6 meses, 1, 2, 3, 4 anos e 5 anos após o procedimento
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Taxa de qualquer acidente vascular cerebral (AVC hemorrágico/isquêmico) na área de suprimento sanguíneo -alvo aos 3, 6 meses, 1, 2, 3, 4 anos e 5 anos após o procedimento
Prazo: 3, 6 meses, 1, 2, 3, 4 anos e 5 anos após o procedimento
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A taxa de acidente vascular cerebral hemorrágica, bem como o acidente vascular cerebral sincêmico sintomático na área de suprimento sanguíneo -alvo
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3, 6 meses, 1, 2, 3, 4 anos e 5 anos após o procedimento
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Taxa de qualquer acidente vascular cerebral (derrame hemorrágico/isquêmico) na área de suprimento sanguíneo não alvo aos 3, 6 meses, 1, 2, 3, 4 anos e 5 anos após o procedimento
Prazo: 3, 6 meses, 1, 2, 3, 4 anos e 5 anos após o procedimento
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A taxa de acidente vascular cerebral hemorrágica, bem como o derrame isquêmico sintomático na área de suprimento sanguíneo não alvo
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3, 6 meses, 1, 2, 3, 4 anos e 5 anos após o procedimento
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Taxa de morte (morte vascular/ não vascular) aos 30 dias, 3, 6 meses, 1, 2, 3, 4 anos e 5 anos após o procedimento
Prazo: 30 dias, 3, 6 meses, 1, 2, 3, 4 anos e 5 anos após o procedimento
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A causa da morte foi classificada como vascular ou não vascular e com base nas informações obtidas da família, registros médicos e atestados de óbito.
A morte vascular incluiu a morte devido a derrame, IM, insuficiência cardíaca, embolia pulmonar, arritmia cardíaca ou outra causa vascular.
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30 dias, 3, 6 meses, 1, 2, 3, 4 anos e 5 anos após o procedimento
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Taxa de ISR sintomática e revascularização aos 30 dias, 3, 6 meses, 1, 2, 3, 4 anos e 5 anos após o procedimento
Prazo: 30 dias, 3, 6 meses, 1, 2, 3, 4 anos e 5 anos após o procedimento
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O ISR sintomático é definido como ISR associado a um evento isquêmico no território.
A revascularização é a restauração ou melhoria do suprimento sanguíneo e a operação cirúrgica incluída, procedimentos endovasculares, etc.
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30 dias, 3, 6 meses, 1, 2, 3, 4 anos e 5 anos após o procedimento
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Taxa de escala Rankin modificada (MRS) aos 30 dias, 3, 6 meses, 1, 2, 3, 4 anos e 5 anos após o procedimento
Prazo: 30 dias, 3, 6 meses, 1, 2, 3, 4 anos e 5 anos após o procedimento
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A escala Rankin modificada (MRS) é uma escala comumente usada para medir o grau de incapacidade ou dependência nas atividades diárias de pessoas que sofreram um derrame ou outras causas de incapacidade neurológica.
A escala vai de 0 a 6, com "0" sendo a saúde perfeita sem sintomas para "6" sendo a morte.
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30 dias, 3, 6 meses, 1, 2, 3, 4 anos e 5 anos após o procedimento
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Pontuação da eq-5d em 30 dias, 3, 6 meses, 1, 2, 3, 4 anos e 5 anos após o procedimento
Prazo: 30 dias, 3, 6 meses, 1, 2, 3, 4 anos e 5 anos após o procedimento
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Um estado de saúde definido pelo sistema EQ-5D descritivo pode ser descrito por um número de cinco dígitos, cada dígito indicando a pontuação da dimensão correspondente.
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30 dias, 3, 6 meses, 1, 2, 3, 4 anos e 5 anos após o procedimento
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Taxa de reestenose no stent em 1, 2, 3, 4 anos e 5 anos após o procedimento (opcional)
Prazo: 1, 2, 3, 4 anos e 5 anos após o procedimento
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Pacientes com estenose ≥50% da embarcação
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1, 2, 3, 4 anos e 5 anos após o procedimento
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Taxa de eventos de sangramento em 1 ano após o procedimento
Prazo: 1 ano após o procedimento
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O sangramento foi definido de acordo com o sangramento do consórcio de pesquisa acadêmica
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1 ano após o procedimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sheng Guan, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
- Investigador principal: Chun Fang, Tongji Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de março de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
8 de junho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
8 de junho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de fevereiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de fevereiro de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de março de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SN-NOVA II SOP-202501
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .