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Procedura standardizzata per lo stenting di droghe intracraniche nel trattamento della stenosi aterosclerotica intracranica

26 marzo 2025 aggiornato da: Sino Medical Sciences Technology Inc.

Uno studio prospettico, multicentrico, di registro per valutare la sicurezza, l'efficacia e l'ottimizzazione procedurale standardizzata del sistema di stent di ecco di farmaco intracranico in pazienti con stenosi aterosclerotica intracranica sintomatica

L'obiettivo primario di questo studio è valutare la sicurezza, l'efficacia e l'ottimizzazione procedurale standardizzata del sistema di stent a rilascio di farmaci intracranici in pazienti con stenosi aterosclerotica intracranica sintomatica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'indagine è uno studio clinico multicentrico prospettico. Si prevede che il processo iscriverà 300 soggetti. La popolazione per questo studio è soggetti con stenosi aterosclerotica intracranica che sono candidati adatti per l'angioplastica da stent. I pazienti che soddisfano tutti i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione saranno arruolati dopo aver firmato il modulo di consenso informato. Lo studio consiste in dieci visite tra cui lo screening preoperatorio, la data di procedura, 30 giorni, 3, 6 mesi, 1, 2, 3, 4 anni e 5 anni. Gli endpoint primari sono l'ictus o la morte entro 30 giorni dall'iscrizione, oltre a qualsiasi ictus ischemico o rivascolarizzazione dall'arteria intracranica originale di colpevole oltre 30 giorni a 12 mesi dopo la procedura.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Zhengzhou, Cina
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contatto:
          • Sheng Guan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Maschi o femmine di età compresa tra 18 e 80 anni
  2. Stenosi arteriosclerosi intracranica sintomatica con diametro di riferimento 2,25-4,00 mm
  3. Stenosi dell'arteria intracranica (≥70%) conformata da DSA
  4. Coloro che partecipano volontariamente allo studio e firmano il modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Coloro che hanno subito un intervento chirurgico entro 30 giorni precedenti o prevedono di eseguire un intervento chirurgico importanti nei prossimi 90 giorni (chirurgia di grado 3 e superiore);
  2. Soggetti di ictus emorragico acuto entro 3 mesi;
  3. La MR di base dell'ictus disabilitante è superiore a 3;
  4. La nave target è gravemente calcificata e strettamente correlata alla stenosi;
  5. Malattie non aterosclerotiche (ad es. dissezione arteriosa, malattia di Moya moya, lesioni infiammatorie vascolari causate da infezione, malattie autoimmuni, post-irradiazione, stato postpartum; anomalie di sviluppo o genetiche come displasia fibromuscolare, anemia falciforme, sospetto vasospasmo);
  6. Si sospetta che l'evento ischemico sia dovuto all'embolia o all'embolia arteriosa dal segmento extracranico (incluso la malattia occlusiva vascolare del torace o del collo ipsilaterale) o nel potenziale embolia cardiogena (ad es. fibrillazione atriale, stenosi mitrale, forame di brevetto ovale, trombo ventricolare sinistro, infarto miocardico entro 6 settimane, ecc.);
  7. La presenza di una stenosi> 50% nell'arteria principale dell'afflusso di sangue del vaso bersaglio. Ad esempio, quando la lesione si trova nell'arteria cerebrale centrale, dovrebbe essere esclusa la stenosi dell'arteria carotide interna ipsilaterale di oltre il 50%; Quando la lesione si trova nell'arteria basilare, la stenosi dell'arteria vertebrale laterale dominante> 50% dovrebbe essere esclusa;
  8. Ci sono tumori intracranici o malformazioni artero -venose intracraniche;
  9. Coloro che sono allergici a eparina, aspirina, clopidogrel, agenti di contrasto, anestetici e componenti di stent;
  10. Donne incinte e in allattamento
  11. Coloro che non sono in grado di completare il follow-up a causa di malattie mentali, disturbi cognitivi o emotivi;
  12. Inapplicabile per questo studio nei punti di vista degli investigatori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Nova des
I pazienti che hanno soddisfatto i criteri di inclusione sono stati impiantati con lo stent Nova e la procedura è stata documentata in dettaglio.
Lo stent Nova è un sistema di stent a rilascio di sirolimus progettato per la stenosi dell'arteria intracranica con un pallone scambiabile rapido

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ictus o morte entro 30 giorni dall'iscrizione, oltre a qualsiasi ictus ischemico o rivascolarizzazione dall'arteria intracranica originale di colpevole oltre 30 giorni a 12 mesi dopo la procedura.
Lasso di tempo: 1 anno dopo la procedura
Questo risultato include ictus ischemico/emorragico e morte per tutte le cause entro 30 giorni dalla procedura della lesione qualificata durante il follow-up, o qualsiasi ictus ischemico e rivascolarizzazione dall'arteria intracranica sintomatica originale di colpevole oltre 30 giorni a 12 mesi dopo la procedura.
1 anno dopo la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di difetto del dispositivo
Lasso di tempo: entro 5 anni dall'intero processo
I difetti del dispositivo si riferiscono ai rischi irragionevoli che possono mettere in pericolo la salute umana e la sicurezza della vita durante il normale utilizzo dei dispositivi medici nel corso degli studi clinici, come errori di etichettatura, problemi di qualità, guasti, ecc.
entro 5 anni dall'intero processo
Tasso di qualsiasi ictus (ictus emorragico/ischemico) nell'area dell'afflusso di sangue bersaglio o decesso per tutte le cause a 30 giorni dopo la procedura
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la procedura
Il tasso di ictus emorragico e ictus ischemico sintomatico e qualsiasi morte nell'area dell'afflusso di sangue bersaglio
30 giorni dopo la procedura
Tasso di qualsiasi ictus (ictus emorragico/ischemico) nell'area dell'apporto di sangue non bersaglio o decesso per tutte le cause a 30 giorni dopo la procedura
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la procedura
Il tasso di ictus emorragico e ictus ischemico sintomatico e qualsiasi morte nell'area dell'afflusso di sangue non bersaglio
30 giorni dopo la procedura
Tasso di TIA a 30 giorni, 30 giorni, 3, 6 mesi, 1, 2, 3, 4 anni e 5 anni dopo la procedura
Lasso di tempo: 30 giorni, 3, 6 mesi, 1, 2, 3, 4 anni e 5 anni dopo la procedura
TIA è un blocco temporaneo del flusso sanguigno al cervello con i sintomi durano solo pochi minuti a 24 ore
30 giorni, 3, 6 mesi, 1, 2, 3, 4 anni e 5 anni dopo la procedura
Tasso di qualsiasi ictus (ictus emorragico/ischemico) nell'area dell'afflusso di sangue bersaglio a 3, 6 mesi, 1, 2, 3, 4 anni e 5 anni dopo la procedura
Lasso di tempo: 3, 6 mesi, 1, 2, 3, 4 anni e 5 anni dopo la procedura
Il tasso di ictus emorragico e ictus ischemico sintomatico nell'area dell'afflusso di sangue bersaglio
3, 6 mesi, 1, 2, 3, 4 anni e 5 anni dopo la procedura
Tasso di qualsiasi ictus (ictus emorragico/ischemico) nell'area dell'apporto di sangue non bersaglio a 3, 6 mesi, 1, 2, 3, 4 anni e 5 anni dopo
Lasso di tempo: 3, 6 mesi, 1, 2, 3, 4 anni e 5 anni dopo la procedura
Il tasso di ictus emorragico e ictus ischemico sintomatico nell'area di approvvigionamento del sangue non bersaglio
3, 6 mesi, 1, 2, 3, 4 anni e 5 anni dopo la procedura
Tasso di morte (morte vascolare/ non vascolare) a 30 giorni, 3, 6 mesi, 1, 2, 3, 4 anni e 5 anni dopo la procedura
Lasso di tempo: 30 giorni, 3, 6 mesi, 1, 2, 3, 4 anni e 5 anni dopo la procedura
La causa della morte è stata classificata come vascolare o non vascolare e sulla base delle informazioni ottenute dalla famiglia, dalle cartelle cliniche e dai certificati di morte. La morte vascolare includeva la morte a causa di ictus, MI, insufficienza cardiaca, embolo polmonare, aritmia cardiaca o altra causa vascolare.
30 giorni, 3, 6 mesi, 1, 2, 3, 4 anni e 5 anni dopo la procedura
Tasso di ISR ​​sintomatico e rivascolarizzazione a 30 giorni, 3, 6 mesi, 1, 2, 3, 4 anni e 5 anni dopo la procedura
Lasso di tempo: 30 giorni, 3, 6 mesi, 1, 2, 3, 4 anni e 5 anni dopo la procedura
L'ISR sintomatico è definito come ISR associato a un evento ischemico nel territorio. La rivascolarizzazione è il ripristino o il miglioramento dell'afflusso di sangue e includeva operazioni chirurgiche, procedure endovascolari, ecc.
30 giorni, 3, 6 mesi, 1, 2, 3, 4 anni e 5 anni dopo la procedura
Tasso di Scala Rankin modificata (MRS) a 30 giorni, 3, 6 mesi, 1, 2, 3, 4 anni e 5 anni dopo la procedura
Lasso di tempo: 30 giorni, 3, 6 mesi, 1, 2, 3, 4 anni e 5 anni dopo la procedura
La scala Rankin modificata (MRS) è una scala comunemente usata per misurare il grado di disabilità o dipendenza nelle attività quotidiane delle persone che hanno subito un ictus o altre cause di disabilità neurologica. La scala va da 0 a 6 con "0" che è una salute perfetta senza sintomi a "6" che è la morte.
30 giorni, 3, 6 mesi, 1, 2, 3, 4 anni e 5 anni dopo la procedura
Punteggio EQ-5D a 30 giorni, 3, 6 mesi, 1, 2, 3, 4 anni e 5 anni dopo la procedura
Lasso di tempo: 30 giorni, 3, 6 mesi, 1, 2, 3, 4 anni e 5 anni dopo la procedura
Uno stato di salute definito dal sistema EQ-5D descrittivo può essere descritto da un numero a cinque cifre, ogni cifra che indica il punteggio della dimensione corrispondente.
30 giorni, 3, 6 mesi, 1, 2, 3, 4 anni e 5 anni dopo la procedura
Tasso di restenosi in stent a 1, 2, 3, 4 anni e 5 anni dopo la procedura (opzionale)
Lasso di tempo: 1, 2, 3, 4 anni e 5 anni dopo la procedura
Pazienti con stenosi ≥50% della nave
1, 2, 3, 4 anni e 5 anni dopo la procedura
Tasso di eventi di sanguinamento a 1 anni dopo la procedura
Lasso di tempo: 1 anno dopo la procedura
Il sanguinamento è stato definito secondo il consorzio di ricerca accademica sanguinante
1 anno dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Sheng Guan, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
  • Investigatore principale: Chun Fang, Tongji Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

8 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

8 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 marzo 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SN-NOVA II SOP-202501

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Nova des

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