- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06857058
Procedura standardizzata per lo stenting di droghe intracraniche nel trattamento della stenosi aterosclerotica intracranica
26 marzo 2025 aggiornato da: Sino Medical Sciences Technology Inc.
Uno studio prospettico, multicentrico, di registro per valutare la sicurezza, l'efficacia e l'ottimizzazione procedurale standardizzata del sistema di stent di ecco di farmaco intracranico in pazienti con stenosi aterosclerotica intracranica sintomatica
L'obiettivo primario di questo studio è valutare la sicurezza, l'efficacia e l'ottimizzazione procedurale standardizzata del sistema di stent a rilascio di farmaci intracranici in pazienti con stenosi aterosclerotica intracranica sintomatica.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'indagine è uno studio clinico multicentrico prospettico.
Si prevede che il processo iscriverà 300 soggetti.
La popolazione per questo studio è soggetti con stenosi aterosclerotica intracranica che sono candidati adatti per l'angioplastica da stent.
I pazienti che soddisfano tutti i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione saranno arruolati dopo aver firmato il modulo di consenso informato.
Lo studio consiste in dieci visite tra cui lo screening preoperatorio, la data di procedura, 30 giorni, 3, 6 mesi, 1, 2, 3, 4 anni e 5 anni.
Gli endpoint primari sono l'ictus o la morte entro 30 giorni dall'iscrizione, oltre a qualsiasi ictus ischemico o rivascolarizzazione dall'arteria intracranica originale di colpevole oltre 30 giorni a 12 mesi dopo la procedura.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
300
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Xiaoyan Yu
- Numero di telefono: 18614030565
- Email: yuxiaoyan@sinomed.com
Luoghi di studio
-
-
-
Zhengzhou, Cina
- Reclutamento
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Contatto:
- Sheng Guan
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Maschi o femmine di età compresa tra 18 e 80 anni
- Stenosi arteriosclerosi intracranica sintomatica con diametro di riferimento 2,25-4,00 mm
- Stenosi dell'arteria intracranica (≥70%) conformata da DSA
- Coloro che partecipano volontariamente allo studio e firmano il modulo di consenso informato
Criteri di esclusione:
- Coloro che hanno subito un intervento chirurgico entro 30 giorni precedenti o prevedono di eseguire un intervento chirurgico importanti nei prossimi 90 giorni (chirurgia di grado 3 e superiore);
- Soggetti di ictus emorragico acuto entro 3 mesi;
- La MR di base dell'ictus disabilitante è superiore a 3;
- La nave target è gravemente calcificata e strettamente correlata alla stenosi;
- Malattie non aterosclerotiche (ad es. dissezione arteriosa, malattia di Moya moya, lesioni infiammatorie vascolari causate da infezione, malattie autoimmuni, post-irradiazione, stato postpartum; anomalie di sviluppo o genetiche come displasia fibromuscolare, anemia falciforme, sospetto vasospasmo);
- Si sospetta che l'evento ischemico sia dovuto all'embolia o all'embolia arteriosa dal segmento extracranico (incluso la malattia occlusiva vascolare del torace o del collo ipsilaterale) o nel potenziale embolia cardiogena (ad es. fibrillazione atriale, stenosi mitrale, forame di brevetto ovale, trombo ventricolare sinistro, infarto miocardico entro 6 settimane, ecc.);
- La presenza di una stenosi> 50% nell'arteria principale dell'afflusso di sangue del vaso bersaglio. Ad esempio, quando la lesione si trova nell'arteria cerebrale centrale, dovrebbe essere esclusa la stenosi dell'arteria carotide interna ipsilaterale di oltre il 50%; Quando la lesione si trova nell'arteria basilare, la stenosi dell'arteria vertebrale laterale dominante> 50% dovrebbe essere esclusa;
- Ci sono tumori intracranici o malformazioni artero -venose intracraniche;
- Coloro che sono allergici a eparina, aspirina, clopidogrel, agenti di contrasto, anestetici e componenti di stent;
- Donne incinte e in allattamento
- Coloro che non sono in grado di completare il follow-up a causa di malattie mentali, disturbi cognitivi o emotivi;
- Inapplicabile per questo studio nei punti di vista degli investigatori.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Nova des
I pazienti che hanno soddisfatto i criteri di inclusione sono stati impiantati con lo stent Nova e la procedura è stata documentata in dettaglio.
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Lo stent Nova è un sistema di stent a rilascio di sirolimus progettato per la stenosi dell'arteria intracranica con un pallone scambiabile rapido
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ictus o morte entro 30 giorni dall'iscrizione, oltre a qualsiasi ictus ischemico o rivascolarizzazione dall'arteria intracranica originale di colpevole oltre 30 giorni a 12 mesi dopo la procedura.
Lasso di tempo: 1 anno dopo la procedura
|
Questo risultato include ictus ischemico/emorragico e morte per tutte le cause entro 30 giorni dalla procedura della lesione qualificata durante il follow-up, o qualsiasi ictus ischemico e rivascolarizzazione dall'arteria intracranica sintomatica originale di colpevole oltre 30 giorni a 12 mesi dopo la procedura.
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1 anno dopo la procedura
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di difetto del dispositivo
Lasso di tempo: entro 5 anni dall'intero processo
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I difetti del dispositivo si riferiscono ai rischi irragionevoli che possono mettere in pericolo la salute umana e la sicurezza della vita durante il normale utilizzo dei dispositivi medici nel corso degli studi clinici, come errori di etichettatura, problemi di qualità, guasti, ecc.
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entro 5 anni dall'intero processo
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Tasso di qualsiasi ictus (ictus emorragico/ischemico) nell'area dell'afflusso di sangue bersaglio o decesso per tutte le cause a 30 giorni dopo la procedura
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la procedura
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Il tasso di ictus emorragico e ictus ischemico sintomatico e qualsiasi morte nell'area dell'afflusso di sangue bersaglio
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30 giorni dopo la procedura
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Tasso di qualsiasi ictus (ictus emorragico/ischemico) nell'area dell'apporto di sangue non bersaglio o decesso per tutte le cause a 30 giorni dopo la procedura
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la procedura
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Il tasso di ictus emorragico e ictus ischemico sintomatico e qualsiasi morte nell'area dell'afflusso di sangue non bersaglio
|
30 giorni dopo la procedura
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Tasso di TIA a 30 giorni, 30 giorni, 3, 6 mesi, 1, 2, 3, 4 anni e 5 anni dopo la procedura
Lasso di tempo: 30 giorni, 3, 6 mesi, 1, 2, 3, 4 anni e 5 anni dopo la procedura
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TIA è un blocco temporaneo del flusso sanguigno al cervello con i sintomi durano solo pochi minuti a 24 ore
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30 giorni, 3, 6 mesi, 1, 2, 3, 4 anni e 5 anni dopo la procedura
|
|
Tasso di qualsiasi ictus (ictus emorragico/ischemico) nell'area dell'afflusso di sangue bersaglio a 3, 6 mesi, 1, 2, 3, 4 anni e 5 anni dopo la procedura
Lasso di tempo: 3, 6 mesi, 1, 2, 3, 4 anni e 5 anni dopo la procedura
|
Il tasso di ictus emorragico e ictus ischemico sintomatico nell'area dell'afflusso di sangue bersaglio
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3, 6 mesi, 1, 2, 3, 4 anni e 5 anni dopo la procedura
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Tasso di qualsiasi ictus (ictus emorragico/ischemico) nell'area dell'apporto di sangue non bersaglio a 3, 6 mesi, 1, 2, 3, 4 anni e 5 anni dopo
Lasso di tempo: 3, 6 mesi, 1, 2, 3, 4 anni e 5 anni dopo la procedura
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Il tasso di ictus emorragico e ictus ischemico sintomatico nell'area di approvvigionamento del sangue non bersaglio
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3, 6 mesi, 1, 2, 3, 4 anni e 5 anni dopo la procedura
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Tasso di morte (morte vascolare/ non vascolare) a 30 giorni, 3, 6 mesi, 1, 2, 3, 4 anni e 5 anni dopo la procedura
Lasso di tempo: 30 giorni, 3, 6 mesi, 1, 2, 3, 4 anni e 5 anni dopo la procedura
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La causa della morte è stata classificata come vascolare o non vascolare e sulla base delle informazioni ottenute dalla famiglia, dalle cartelle cliniche e dai certificati di morte.
La morte vascolare includeva la morte a causa di ictus, MI, insufficienza cardiaca, embolo polmonare, aritmia cardiaca o altra causa vascolare.
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30 giorni, 3, 6 mesi, 1, 2, 3, 4 anni e 5 anni dopo la procedura
|
|
Tasso di ISR sintomatico e rivascolarizzazione a 30 giorni, 3, 6 mesi, 1, 2, 3, 4 anni e 5 anni dopo la procedura
Lasso di tempo: 30 giorni, 3, 6 mesi, 1, 2, 3, 4 anni e 5 anni dopo la procedura
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L'ISR sintomatico è definito come ISR associato a un evento ischemico nel territorio.
La rivascolarizzazione è il ripristino o il miglioramento dell'afflusso di sangue e includeva operazioni chirurgiche, procedure endovascolari, ecc.
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30 giorni, 3, 6 mesi, 1, 2, 3, 4 anni e 5 anni dopo la procedura
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Tasso di Scala Rankin modificata (MRS) a 30 giorni, 3, 6 mesi, 1, 2, 3, 4 anni e 5 anni dopo la procedura
Lasso di tempo: 30 giorni, 3, 6 mesi, 1, 2, 3, 4 anni e 5 anni dopo la procedura
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La scala Rankin modificata (MRS) è una scala comunemente usata per misurare il grado di disabilità o dipendenza nelle attività quotidiane delle persone che hanno subito un ictus o altre cause di disabilità neurologica.
La scala va da 0 a 6 con "0" che è una salute perfetta senza sintomi a "6" che è la morte.
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30 giorni, 3, 6 mesi, 1, 2, 3, 4 anni e 5 anni dopo la procedura
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Punteggio EQ-5D a 30 giorni, 3, 6 mesi, 1, 2, 3, 4 anni e 5 anni dopo la procedura
Lasso di tempo: 30 giorni, 3, 6 mesi, 1, 2, 3, 4 anni e 5 anni dopo la procedura
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Uno stato di salute definito dal sistema EQ-5D descrittivo può essere descritto da un numero a cinque cifre, ogni cifra che indica il punteggio della dimensione corrispondente.
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30 giorni, 3, 6 mesi, 1, 2, 3, 4 anni e 5 anni dopo la procedura
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Tasso di restenosi in stent a 1, 2, 3, 4 anni e 5 anni dopo la procedura (opzionale)
Lasso di tempo: 1, 2, 3, 4 anni e 5 anni dopo la procedura
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Pazienti con stenosi ≥50% della nave
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1, 2, 3, 4 anni e 5 anni dopo la procedura
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Tasso di eventi di sanguinamento a 1 anni dopo la procedura
Lasso di tempo: 1 anno dopo la procedura
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Il sanguinamento è stato definito secondo il consorzio di ricerca accademica sanguinante
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1 anno dopo la procedura
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Sheng Guan, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
- Investigatore principale: Chun Fang, Tongji Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 marzo 2024
Completamento primario (Stimato)
8 giugno 2026
Completamento dello studio (Stimato)
8 giugno 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 febbraio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 febbraio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
25 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 aprile 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 marzo 2025
Ultimo verificato
1 febbraio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SN-NOVA II SOP-202501
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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