Gestandaardiseerde procedure voor intracraniële drugs-eluerende stenting bij de behandeling van intracraniële atherosclerotische stenose
26 maart 2025 bijgewerkt door: Sino Medical Sciences Technology Inc.
Een prospectief, multicenter, registerstudie om de veiligheid, werkzaamheid en gestandaardiseerde procedurele optimalisatie van het intracraniële drugs-eluerende stentsysteem te evalueren bij patiënten met symptomatische intracraniële atherosclerotische stenose
Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid, werkzaamheid en gestandaardiseerde procedurele optimalisatie van het intracraniële geneesmiddel-eluerende stentsysteem bij patiënten met symptomatische intracraniële atherosclerotische stenose.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het onderzoek is een prospectieve, multi-center klinisch onderzoek.
De proef zal naar verwachting 300 onderwerpen inschrijven.
De populatie voor deze studie is proefpersonen met intracraniële atherosclerotische stenose die geschikte kandidaten zijn voor stent -angioplastiek.
Patiënten die voldoen aan alle inclusiecriteria en geen van de uitsluitingscriteria zal worden ingeschreven nadat ze het geïnformeerde toestemmingsformulier hebben ondertekend.
De studie bestaat uit tien bezoeken, waaronder preoperatieve screening, proceduredatum, 30 dagen, 3, 6 maanden, 1, 2, 3, 4 jaar en 5 jaar.
De primaire eindpunten zijn een beroerte of overlijden binnen 30 dagen na de inschrijving, plus elke ischemische beroerte of revascularisatie van de oorspronkelijke dader intracraniële slagader na 30 dagen tot en met 12 maanden na procedure.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
300
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Xiaoyan Yu
- Telefoonnummer: 18614030565
- E-mail: yuxiaoyan@sinomed.com
Studie Locaties
-
-
-
Zhengzhou, China
- Werving
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Contact:
- Sheng Guan
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen of vrouwen tussen 18 en 80 jaar oud
- Symptomatische intracraniële arteriosclerose stenose met referentiediameter 2,25-4,00 mm
- Intracraniële slagaderstenose (≥70%) vergeleken met DSA
- Degenen die vrijwillig deelnemen aan het onderzoek en ondertekenen geïnformeerde toestemmingsformulier
Uitsluitingscriteria:
- Degenen die binnen 30 dagen een operatie ondergaan of van plan zijn om de komende 90 dagen een grote operatie uit te voeren (chirurgie graad 3 en hoger);
- Onderwerpen van acute hemorragische beroerte binnen 3 maanden;
- De basislijn MRS van het uitschakelen van een beroerte is meer dan 3;
- Het doelvat is ernstig verkalkt en nauw verwant aan stenose;
- Niet-atherosclerotische ziekten (b.v. Arteriële dissectie, Moya Moya-ziekte, vasculaire inflammatoire laesies veroorzaakt door infectie, auto-immuunziekten, post-bestraling, postpartum status; ontwikkelings- of genetische afwijkingen zoals fibromusculaire dysplasie, sikkelcelanemie, vermoedelijk vasospasme);
- Er wordt vermoed dat de ischemische gebeurtenis te wijten is aan embolie of arteriële embolie van het extracraniële segment (inclusief ipsilaterale vasculaire occlusieve ziekte van de borst of nek) of potentiële cardiogene embolie (b.v. atriale fibrillatie, mitrale stenose, patent foramen ovale, linker ventriculaire trombus, myocardinfarct binnen 6 weken, enz.);
- De aanwezigheid van een stenose van> 50% in de belangrijkste bloedtoevoerslagader van het doelvat. Wanneer de laesie bijvoorbeeld zich in de middelste cerebrale slagader bevindt, moet de ipsilaterale interne carotis -slagaderstenose met meer dan 50% worden uitgesloten; Wanneer de laesie zich in de basilar -slagader bevindt, moet de dominante zijwerveenslagerstenose> 50% worden uitgesloten;
- Er zijn intracraniële tumoren, of intracraniële arterioveneuze misvormingen;
- Degenen die allergisch zijn voor heparine, aspirine, clopidogrel, contrastmiddelen, anesthetica en stentcomponenten;
- Zwangere en lacterende vrouwen
- Degenen die niet in staat zijn om follow-up te voltooien vanwege psychische aandoeningen, cognitieve of emotionele aandoeningen;
- Niet van toepassing voor deze studie op de standpunten van de onderzoekers.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Nova des
Patiënten die aan de inclusiecriteria voldeden, werden geïmplanteerd met de NOVA -stent en de procedure werd gedetailleerd gedocumenteerd.
|
De Nova-stent is een Sirolimus-eluerend stentsysteem dat is ontworpen voor intracraniële slagaderstenose met een snelle uitwisselbare ballon
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Binnen 30 dagen na de inschrijving beroerte of overlijden, plus elke ischemische beroerte of revascularisatie van de oorspronkelijke dader intracraniële slagader na 30 dagen tot en met 12 maanden na procedure.
Tijdsspanne: 1 jaar na procedure
|
Deze uitkomst omvat ischemische/hemorragische beroerte en overlijden door alle oorzaken binnen 30 dagen na procedure van de kwalificerende laesie tijdens follow-up, of enige ischemische beroerte en revascularisatie van de oorspronkelijke dader symptomatische intracraniële slagader na 12 maanden na procedure.
|
1 jaar na procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage apparaatdefect
Tijdsspanne: binnen 5 jaar na het hele proces
|
Apparaatdefecten verwijzen naar de onredelijke risico's die de menselijke gezondheid en levensveiligheid in gevaar kunnen brengen tijdens het normale gebruik van medische apparaten in de loop van klinische onderzoeken, zoals labelfouten, kwaliteitsproblemen, defecten, enz.
|
binnen 5 jaar na het hele proces
|
|
Snelheid van elke beroerte (hemorragische/ischemische beroerte) in het doelgebied van de bloedtoevoer of overlijden door alle oorzaken op 30 dagen na procedure
Tijdsspanne: 30 dagen na procedure
|
De snelheid van hemorragische beroerte en symptomatische ischemische beroerte en elke dood in het doelgebied van de beoogde bloedtoevoer
|
30 dagen na procedure
|
|
Snelheid van elke beroerte (hemorragische/ischemische beroerte) in het niet-doelgerichte bloedtoevoeroppervlak of overlijden door alle oorzaken op 30 dagen na procedure
Tijdsspanne: 30 dagen na procedure
|
De snelheid van hemorragische beroerte en symptomatische ischemische beroerte en elke dood in het niet-doelgerichte bloedtoevoergebied
|
30 dagen na procedure
|
|
Tarief van TIA na 30 dagen, 30 dagen, 3, 6 maanden, 1, 2, 3, 4 jaar en 5 jaar na procedure
Tijdsspanne: 30 dagen, 3, 6 maanden, 1, 2, 3, 4 jaar en 5 jaar na procedure
|
TIA is een tijdelijke blokkade van de bloedstroom naar de hersenen met symptomen duren slechts enkele minuten tot 24 uur
|
30 dagen, 3, 6 maanden, 1, 2, 3, 4 jaar en 5 jaar na procedure
|
|
Snelheid van elke beroerte (hemorragische/ischemische beroerte) in het doelgebied van de beoogde bloedtoevoer na 3, 6 maanden, 1, 2, 3, 4 jaar en 5 jaar na procedure
Tijdsspanne: 3, 6 maanden, 1, 2, 3, 4 jaar en 5 jaar na procedure
|
De snelheid van hemorragische beroerte en symptomatische ischemische beroerte in het doelgebied van de beoogde bloedtoevoer
|
3, 6 maanden, 1, 2, 3, 4 jaar en 5 jaar na procedure
|
|
Snelheid van elke beroerte (hemorragische/ischemische beroerte) in het niet-doelgerichte bloedtoevoergebied na 3, 6 maanden, 1, 2, 3, 4 jaar en 5 jaar na procedure
Tijdsspanne: 3, 6 maanden, 1, 2, 3, 4 jaar en 5 jaar na procedure
|
De snelheid van hemorragische beroerte en symptomatische ischemische beroerte in het niet-doelgerichte bloedtoevoergebied
|
3, 6 maanden, 1, 2, 3, 4 jaar en 5 jaar na procedure
|
|
Matter van overlijden (vasculaire/ niet-vasculair overlijden) na 30 dagen, 3, 6 maanden, 1, 2, 3, 4 jaar en 5 jaar na procedure
Tijdsspanne: 30 dagen, 3, 6 maanden, 1, 2, 3, 4 jaar en 5 jaar na procedure
|
De doodsoorzaak werd geclassificeerd als vasculair of niet -vasculair en gebaseerd op informatie verkregen van de familie, medische dossiers en overlijdenscertificaten.
Vasculaire dood omvatte de dood als gevolg van beroerte, MI, hartfalen, longembolie, hartritmestoornissen of andere vasculaire oorzaak.
|
30 dagen, 3, 6 maanden, 1, 2, 3, 4 jaar en 5 jaar na procedure
|
|
Mate van symptomatische ISR en revascularisatie na 30 dagen, 3, 6 maanden, 1, 2, 3, 4 jaar en 5 jaar na procedure
Tijdsspanne: 30 dagen, 3, 6 maanden, 1, 2, 3, 4 jaar en 5 jaar na procedure
|
Symptomatische ISR wordt gedefinieerd als ISR geassocieerd met een ischemische gebeurtenis in het grondgebied.
Revascularisatie is het herstel of de verbetering van de bloedtoevoer en omvatten chirurgische werking, endovasculaire procedures, enz.
|
30 dagen, 3, 6 maanden, 1, 2, 3, 4 jaar en 5 jaar na procedure
|
|
Rate of Modified Rankin Scale (MRS) na 30 dagen, 3, 6 maanden, 1, 2, 3, 4 jaar en 5 jaar na procedure
Tijdsspanne: 30 dagen, 3, 6 maanden, 1, 2, 3, 4 jaar en 5 jaar na procedure
|
De gemodificeerde Rankin Scale (MRS) is een veelgebruikte schaal voor het meten van de mate van handicap of afhankelijkheid in de dagelijkse activiteiten van mensen die een beroerte of andere oorzaken van neurologische handicap hebben gehad.
De schaal loopt van 0-6, waarbij "0" een perfecte gezondheid is zonder symptomen tot "6" zijnde dood.
|
30 dagen, 3, 6 maanden, 1, 2, 3, 4 jaar en 5 jaar na procedure
|
|
EQ-5D-score na 30 dagen, 3, 6 maanden, 1, 2, 3, 4 jaar en 5 jaar na procedure
Tijdsspanne: 30 dagen, 3, 6 maanden, 1, 2, 3, 4 jaar en 5 jaar na procedure
|
Een gezondheidstoestand gedefinieerd door het beschrijvende EQ-5D-systeem kan worden beschreven door een vijfcijferige nummer, elk cijfer dat de score van de overeenkomstige dimensie aangeeft.
|
30 dagen, 3, 6 maanden, 1, 2, 3, 4 jaar en 5 jaar na procedure
|
|
Snelheid van in-stent restenose op 1, 2, 3, 4 jaar en 5 jaar na procedure (optioneel)
Tijdsspanne: 1, 2, 3, 4 jaar en 5 jaar na procedure
|
Patiënten met ≥50% stenose van het schip
|
1, 2, 3, 4 jaar en 5 jaar na procedure
|
|
Percentage bloedingsgebeurtenissen op 1 jaar na procedure
Tijdsspanne: 1 jaar na procedure
|
Bloedingen werd gedefinieerd volgens Bleeding Academic Research Consortium
|
1 jaar na procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sheng Guan, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
- Hoofdonderzoeker: Chun Fang, Tongji Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 maart 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
8 juni 2026
Studie voltooiing (Geschat)
8 juni 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 februari 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 februari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 februari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SN-NOVA II SOP-202501
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .