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NPHの診断と管理において、グリンファティックシステムの役割はThourgh MRイメージングをアバルーティングしました (GLINFANPH_2021)

2026年2月9日更新者：Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta

この観察研究の目標は、NPHの診断および治療管理におけるDTI-ALPSの役割を評価することです

それが答えることを目指している主な質問は次のとおりです。

グリンファ系（GS）が実際にNPHで損なわれているかどうか
DTI-ALPS指数は、TAPテスト（TT）および脳室前腹部シャント（VPS）手術に対する陽性反応を予測できるかどうか。

年齢と研究グループと一致する患者の健康な対照群（HCグループ）は、DTI-ALPS研究でMRを受けます

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

登録された患者は、次の手順で構成される診断療法経路に従いました。

T0：DTI-ALPS研究でのMR;
T1（T0から7日以内）：腰椎TTの前後のNPH固有の評価尺度を使用した臨床的および神経外科的評価（腰部TTの前後に、開口圧の測定、40-50 mLのCSFの排水、神経変性バイオマーカーのサンプルの収集（β-アミロイド40、42、42、42）量子化。 TTから6時間以内にDTI-ALPS研究を伴うMR。
T2（T1から3か月以内）：陽性TT応答を有する患者（反応者、IRグループを含む）はVPS手術を受け、同じ神経変性バイオマーカー（β-アミロイド40、42合計およびP-TAU）に対してCSFサンプルが収集されました。
T3（手術の3か月後、IRグループのみ）：NPH特異的評価尺度を使用した臨床および神経外科的評価を使用して、患者を術前の状態と比較して改善、変更、または悪化していると分類します。 DTI-ALPS研究でMR。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

イタリア
- - Milan、イタリア、20133
    - Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

大人
高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

通常の圧力水頭症の影響を受ける患者

説明

NPH患者の疑いがあります。

包含基準：

既存のガイドラインに従って、可能性のあるNPHの臨床的および放射線学的診断
50歳以上の年齢

除外基準：

MRを受けることができない
他の神経病理学、特に神経変性または神経炎症性の診断
あらゆるタイプの脳に対する以前の脳神経外科的介入。
全身麻酔を受けることができない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

グループ/コホートの数

コホートと介入

グループ/コホート
研究グループ NPH外来クリニックに参加している患者は、この研究に前向きに登録されていました。包含基準は、（i）既存のガイドラインに従って、可能性のあるNPHの臨床的および放射線学的診断と（ii）50歳以上の年齢でした。除外基準は次のとおりでした。（i）MRを受けることができない。（ii）他の神経病理学、特に神経変性または神経炎症性の診断。（iii）あらゆるタイプの脳に対する以前の神経外科的介入。（iv）全身麻酔を受けることができない。
コントロールグループ患者の健康なコントロールグループ（HCグループ）は、IRグループと年齢を一致させ、DTI-ALPS研究でMRを受けました。このグループの除外基準は次のとおりでした。（i）あらゆるタイプの神経障害の以前の診断。（ii）あらゆる種類の脳神経外科的介入の歴史。（iii）あらゆるタイプの悪性腫瘍の事前診断。

グループ/コホート

研究グループ

NPH外来クリニックに参加している患者は、この研究に前向きに登録されていました。包含基準は、（i）既存のガイドラインに従って、可能性のあるNPHの臨床的および放射線学的診断と（ii）50歳以上の年齢でした。除外基準は次のとおりでした。（i）MRを受けることができない。（ii）他の神経病理学、特に神経変性または神経炎症性の診断。（iii）あらゆるタイプの脳に対する以前の神経外科的介入。（iv）全身麻酔を受けることができない。

コントロールグループ

患者の健康なコントロールグループ（HCグループ）は、IRグループと年齢を一致させ、DTI-ALPS研究でMRを受けました。このグループの除外基準は次のとおりでした。（i）あらゆるタイプの神経障害の以前の診断。（ii）あらゆる種類の脳神経外科的介入の歴史。（iii）あらゆるタイプの悪性腫瘍の事前診断。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
研究と対照群の比較時間枠：4年	NPH患者と健康なコントロール間のDTIアルプス指数の違い	4年

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
タップテストへの反応の差：反応があったNPH患者と反応がなかったNPH患者の間で時間枠：4年	タップテストに反応した（そして脳室腹腔短絡術を受けた）正常圧水頭症患者と反応しなかった患者の間のDTI ALPS指標の差	4年
NPH患者における治療経過中のDTI ALPS指数の変化時間枠：4年	NPH患者におけるT0（TT前）、T1（TT後）、T3（VPシャント後）でのDTI ALPS指数の差異	4年
CSF変性バイオマーカー濃度の変化時間枠：4年	T1、T2、T3間におけるCSF変性バイオマーカー（総タウタンパク質、p-181タウタンパク質、Aβ42およびAβ40タンパク質）の変動	4年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta

捜査官

主任研究者：Morgan A Broggi, MD、Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年6月15日

一次修了 (実際)

2024年8月31日

研究の完了 (実際)

2024年12月31日

試験登録日

最初に提出

2025年2月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年2月26日

最初の投稿 (実際)

2025年3月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月9日

最終確認日

2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

GLINFANPH_2021

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。