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Il ruolo del sistema glomfatico si è alzato l'imaging RM Thourgh nella diagnosi e nella gestione della NPH (GLINFANPH_2021)

9 febbraio 2026 aggiornato da: Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta

L'obiettivo di questo studio osservazionale è valutare il ruolo dei DTI-ALP nella gestione diagnostica e terapeutica di NPH

Le domande principali a cui mira a rispondere sono:

  • Se il sistema glymphatic (GS) è effettivamente compromesso in NPH
  • Se l'indice DTI-ALPS può prevedere la risposta positiva al test TAP (TT) e alla chirurgia di shunt ventriculo-peritoneale (VPS).

Un gruppo di controllo sano di pazienti (gruppo HC) abbinato per l'età con il gruppo di studio, subirà MR con lo studio DTI-ALPS

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

I pazienti arruolati hanno seguito un percorso diagnostico-terapeutico, costituito dai seguenti passaggi:

  • T0: MR con studio DTI-ALPS;
  • T1 (entro 7 giorni da T0): valutazione clinica e neurochirurgica con scale di valutazione specifiche per NPH (dettagliate di seguito) prima e dopo un TT lombare, comprese le misurazioni della pressione di apertura, il drenaggio di 40-50 ml di CSF e la raccolta di campioni per biomarcatori neurodegenerativi (β-amiloide 40, 42 totale e p-tau). Un MR con studio DTI-ALPS entro 6 ore da TT;
  • T2 (entro 3 mesi da T1): pazienti con una risposta TT positiva (incluso soccorritori, gruppo IR) sono stati sottoposti a chirurgia VPS, con campioni di CSF raccolti per gli stessi biomarcatori neurodegenerativi (β-amiloide 40, 42 totale e p-tau);
  • T3 (tre mesi dopo l'intervento chirurgico, solo gruppo IR): valutazione clinica e neurochirurgica mediante scale di valutazione specifiche per NPH per classificare i pazienti come migliorati, invariati o peggiorati rispetto alla loro condizione preoperatoria; MR con studio DTI-ALPS.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

29

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Milan, Italia, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti affetti da idrocefalo a pressione normale

Descrizione

Pazienti con NPH sospetti in base a quanto segue:

Criteri di inclusione:

  • Diagnosi clinica e radiologica di probabile NPH secondo le linee guida esistenti
  • età di oltre 50 anni

Criteri di esclusione:

  • incapacità di subire il signor
  • Diagnosi di qualsiasi altra patologia neurologica, in particolare neurodegenerativa o neuroinfiammatoria
  • precedenti interventi neurochirurgici sul cervello di qualsiasi tipo.
  • incapacità di sottoporsi ad anestesia generale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Gruppo di studio
I pazienti che frequentavano la clinica ambulatoriale NPH erano prospetticamente arruolati nello studio. I criteri di inclusione erano: (i) diagnosi clinica e radiologica di probabile NPH secondo le linee guida esistenti e (ii) età di oltre 50 anni. I criteri di esclusione erano: (i) incapacità di sottoporsi a MR; (ii) una diagnosi di qualsiasi altra patologia neurologica, in particolare neurodegenerativa o neuroinfiammatoria; (iii) precedenti interventi neurochirurgici sul cervello di qualsiasi tipo; (iv) Incapacità di sottoporsi ad anestesia generale.
Gruppo di controllo
Un gruppo di controllo sano di pazienti (gruppo HC) corrispondeva per età con il gruppo IR, è stato sottoposto a MR con studio DTI-ALPS. I criteri di esclusione per questo gruppo erano: (i) una precedente diagnosi di qualsiasi disturbo neurologico di qualsiasi tipo. (ii) una storia di intervento neurochirurgico di qualsiasi tipo; e (iii) una diagnosi precedente di malignità di qualsiasi tipo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto tra gruppo di studio e controllo
Lasso di tempo: 4 anni
Differenza nell'indice ALPS DTI tra pazienti con NPH e controlli sani
4 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nella risposta al test del tappo tra i pazienti con NPH che hanno risposto e quelli che non hanno risposto
Lasso di tempo: 4 anni
Differenza nell'indice DTI ALPS tra i pazienti con NPH che hanno risposto al tap test (e sono stati sottoposti a shunt ventricoloperitoneale) e quelli che non hanno risposto
4 anni
Variazione dell'indice DTI ALPS durante il trattamento in pazienti con NPH
Lasso di tempo: 4 anni
Differenza nell'indice DTI ALPS nei pazienti con NPH tra T0 (prima di TT), T1 (dopo TT) e T3 (dopo lo shunt VP)
4 anni
Variazione delle concentrazioni dei biomarcatori degenerativi nel liquido cerebrospinale
Lasso di tempo: 4 anni
Variazione dei biomarcatori degenerativi del CSF (proteina tau totale, proteina tau p-181, proteina Aβ42 e Aβ40) tra T1, T2 e T3
4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta

Investigatori

  • Investigatore principale: Morgan A Broggi, MD, Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 agosto 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

4 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GLINFANPH_2021

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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