Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rollen til det glymfatiske systemet avaluert thourgh MR -avbildning i diagnosen og håndteringen av NPH (GLINFANPH_2021)

Målet med denne observasjonsstudien er å evaluere rollen til DTI-Alps i diagnostisk og terapeutisk håndtering av NPH

De viktigste spørsmålene det tar sikte på å svare på er:

  • Om det glymfatiske systemet (GS) faktisk er svekket i NPH
  • Hvorvidt DTI-ALPS-indeks kan forutsi den positive responsen på TAP-test (TT) og til Ventriculo-Peritoneal shunt (VPS) kirurgi.

En sunn kontrollgruppe av pasienter (HC-gruppe) matchet for alderen med studiegruppen, vil gjennomgå MR med DTI-ALPS-studie

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Påmeldte pasienter fulgte en diagnostisk terapeutisk vei, bestående av følgende trinn:

  • T0: MR med DTI-ALPS-studie;
  • T1 (innen 7 dager fra T0): Klinisk og nevrokirurgisk vurdering med NPH-spesifikke rangeringsskalaer (detaljert nedenfor) før og etter en lumbal TT, inkludert målinger av åpningstrykk, drenering av 40-50 ml CSF og samling av prøver for nevrodegenerativ biomarkører (β-AMYLOID 40, 422 Total og PO-TAU-bak-bak-bak-bak-bak-kabinatorer. En MR med DTI-Alps-studie innen 6 timer fra TT;
  • T2 (innen 3 måneder fra T1): Pasienter med en positiv TT-respons (inkluderte respondenter, IR-gruppe) gjennomgikk VPS-kirurgi, med CSF-prøver samlet for de samme nevrodegenerative biomarkører (β-amyloid 40, 42 totalt og p-tau);
  • T3 (bare tre måneder etter operasjonen, bare IR-gruppe): klinisk og nevrokirurgisk evaluering ved bruk av NPH-spesifikke vurderingsskalaer for å klassifisere pasienter som forbedret, uendret eller forverret sammenlignet med deres preoperative tilstand; MR med DTI-Alps-studie.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

29

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Milan, Italia, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter påvirket av normalt trykkhydrocephalus

Beskrivelse

Mistenkte NPH -pasienter i henhold til følgende:

Inkluderingskriterier:

  • Klinisk og radiologisk diagnose av sannsynlig NPH i henhold til eksisterende retningslinjer
  • alder over 50 år

Eksklusjonskriterier:

  • Manglende evne til å gjennomgå MR
  • Diagnostisering av annen nevrologisk patologi, spesielt nevrodegenerativ eller neuroinflammatorisk
  • Tidligere nevrokirurgiske inngrep på hjernen av enhver type.
  • Manglende evne til å gjennomgå generell anestesi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Studiegruppe
Pasienter som deltok på NPH poliklinikk var prospektivt påmeldt i studien. Inkluderingskriteriene var: (i) klinisk og radiologisk diagnose av sannsynlig NPH i henhold til eksisterende retningslinjer og (ii) alder på over 50 år. Eksklusjonskriterier var: (i) manglende evne til å gjennomgå MR; (ii) en diagnose av annen nevrologisk patologi, spesielt nevrodegenerativ eller neuroinflammatorisk; (iii) tidligere nevrokirurgiske inngrep på hjernen av enhver type; (iv) Manglende evne til å gjennomgå generell anestesi.
Kontrollgruppe
En sunn kontrollgruppe av pasienter (HC-gruppe) matchet for alder med IR-gruppen, gjennomgikk MR med DTI-ALPS-studie. Eksklusjonskriterier for denne gruppen var: (i) En tidligere diagnose av enhver nevrologisk lidelse av enhver type. (ii) en historie med nevrokirurgisk inngripen av noe slag; og (iii) en tidligere diagnose av malignitet av enhver type.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning mellom studie og kontrollgruppe
Tidsramme: 4 år
Forskjell i DTI ALPs indeks mellom NPH -pasienter og sunne kontroller
4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell i respons på tap-test mellom NPH-pasienter som responderte og de som ikke gjorde det
Tidsramme: 4 år
Forskjell i DTI ALPS-indeks mellom NPH-pasienter som responderte på tap-test (og gjennomgikk ventrikeloperitonealt shunt) og de som ikke gjorde det
4 år
Endring i DTI ALPS-indeks under behandling hos NPH-pasienter
Tidsramme: 4 år
Forskjell i DTI ALPS-indeks hos NPH-pasienter mellom T0 (før TT), T1 (etter TT) og T3 (etter VP-shunt)
4 år
Endring i CSF-degenerative biomarkørkonsentrasjoner
Tidsramme: 4 år
CSF degenerasjons-biomarkører (totalt tau-protein, p-181 tau-protein, Aβ42 og Aβ40 protein) variasjon mellom T1, T2 og T3
4 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Morgan A Broggi, MD, Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. juni 2021

Primær fullføring (Faktiske)

31. august 2024

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. februar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

4. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere