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Glymphatic系统的作用在NPH的诊断和管理中抽出了Thourgh MR成像 (GLINFANPH_2021)

2026年2月9日更新者：Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta

这项观察性研究的目的是评估DTI-ALP在NPH的诊断和治疗管理中的作用

它旨在回答的主要问题是：

NPH中是否真的在NPH中损害了淋巴系统（GS）
DTI-ALPS指数是否可以预测对TAP测试（TT）和心室 - 腹膜分流（VPS）手术的阳性反应。

与研究组相匹配的健康对照组（HC组）将接受MR进行DTI-ALPS研究

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

注册的患者遵循诊断性治疗途径，包括以下步骤：

T0：MR进行DTI-ALPS研究；
T1（距离T0的7天内）：临床和神经外科手术评估在腰部TT之前和之后进行NPH特异性评分量表（如下），包括测量开放压力的测量，40-50 mL CSF的排水以及对神经变性生物标志物的样品的排水（β-amamybood 40，β-氨基型40，42，42，42，p-TAU）。 DTI-ALPS研究的MR距离TT 6小时内；
T2（距离T1 3个月内）：TT反应阳性的患者（包括响应者，IR组）进行了VPS手术，并为同一神经退行性生物标志物（β-淀粉样蛋白40，42总计和P-TAU）收集了CSF样品；
T3（手术后三个月，仅IR组三个月）：使用NPH特异性评分量表进行临床和神经外科评估，以将患者分类为改善，不变或恶化的患者与术前状态相比； MR进行DTI-ALPS研究。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

意大利
- - Milan、意大利、20133
    - Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

成人
年长者

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

受正常压力脑积水影响的患者

描述

可疑的NPH患者根据以下各种：

纳入标准：

根据现有准则，可能NPH的临床和放射学诊断
超过50岁的年龄

排除标准：

无法接受MR
诊断任何其他神经病理学，尤其是神经退行性或神经炎症性
任何类型的大脑的先前神经外科干预措施。
无法进行全身麻醉

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

团体/队列数

队列和干预

团体/队列
研究小组参加NPH门诊诊所的患者被前瞻性地参与了这项研究。纳入标准是：（i）根据现有指南和（ii）50岁以上的临床和放射学诊断。排除标准是：（i）无法接受MR；（ii）对任何其他神经病理学的诊断，尤其是神经退行性或神经炎症性；（iii）任何类型的大脑的先前神经外科干预；（iv）无法进行全身麻醉。
对照组健康对照组（HC组）与IR组的年龄相匹配，MR进行了DTI-ALPS研究。该组的排除标准是：（i）先前对任何类型神经系统疾病的先前诊断。（ii）任何形式的神经外科干预史；（iii）先前诊断出任何类型的恶性肿瘤。

团体/队列

研究小组

参加NPH门诊诊所的患者被前瞻性地参与了这项研究。纳入标准是：（i）根据现有指南和（ii）50岁以上的临床和放射学诊断。排除标准是：（i）无法接受MR；（ii）对任何其他神经病理学的诊断，尤其是神经退行性或神经炎症性；（iii）任何类型的大脑的先前神经外科干预；（iv）无法进行全身麻醉。

对照组

健康对照组（HC组）与IR组的年龄相匹配，MR进行了DTI-ALPS研究。该组的排除标准是：（i）先前对任何类型神经系统疾病的先前诊断。（ii）任何形式的神经外科干预史；（iii）先前诊断出任何类型的恶性肿瘤。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
研究组和对照组之间的比较大体时间：4年	NPH患者与健康对照组之间DTI ALP指数的差异	4年

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
对水龙头测试有反应与无反应的正常压力脑积水患者之间的反应差异大体时间：4年	对抽液测试有反应（并接受了脑室腹腔分流术）的NPH患者与无反应者之间DTI ALPS指数的差异	4年
NPH患者治疗期间DTI ALPS指数的变化大体时间：4年	NPH患者DTI ALPS指数在T0（TT术前）、T1（TT术后）和T3（VP分流术后）之间的差异	4年
脑脊液退行性生物标志物浓度变化大体时间：4年	CSF退行性生物标志物（总tau蛋白、p-181 tau蛋白、Aβ42和Aβ40蛋白）在T1、T2和T3之间的变化	4年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta

调查人员

首席研究员：Morgan A Broggi, MD、Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年6月15日

初级完成 (实际的)

2024年8月31日

研究完成 (实际的)

2024年12月31日

研究注册日期

首次提交

2025年2月26日

首先提交符合 QC 标准的

2025年2月26日

首次发布 (实际的)

2025年3月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年2月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年2月9日

最后验证

2025年2月1日