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El papel del sistema glifático avaló en las imágenes de MR de Thourgh en el diagnóstico y manejo de NPH (GLINFANPH_2021)

9 de febrero de 2026 actualizado por: Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta

El objetivo de este estudio observacional es evaluar el papel de DTI ALP en el manejo diagnóstico y terapéutico de NPH.

Las principales preguntas que pretende responder son:

  • Si el sistema glifático (GS) está realmente afectado en NPH
  • Si el índice DTI-ALP puede predecir la respuesta positiva a la prueba TAP (TT) y a la cirugía ventriculo-peritoneal (VPS).

Un grupo de control sano de pacientes (grupo HC) igualado para la edad con el grupo de estudio, se someterá a MR con un estudio de DTI ALPS

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Los pacientes inscritos siguieron una vía diagnóstica-terapéutica, que consiste en los siguientes pasos:

  • T0: MR con estudio DTI-ALP;
  • T1 (dentro de los 7 días posteriores a T0): evaluación clínica y neuroquirúrgica con escalas de calificación específicas de NPH (detalladas a continuación) antes y después de un TT lumbar, incluidas las mediciones de presión de apertura, drenaje de 40-50 ml de LCR y recolección de muestras para biomarcadores neurodegenerativos (β-Amyloid 40, 42 total y PAU) cuantificación. Un estudio MR con DTI ALPS dentro de las 6 horas posteriores a TT;
  • T2 (dentro de los 3 meses posteriores a T1): los pacientes con una respuesta de TT positiva (incluidos los respondedores, el grupo IR) se sometieron a una cirugía VPS, con muestras de LCR recolectadas para los mismos biomarcadores neurodegenerativos (β-amiloide 40, 42 Total y P-Tau);
  • T3 (tres meses después de la cirugía, solo grupo IR): evaluación clínica y neuroquirúrgica utilizando escalas de calificación específicas de NPH para clasificar a los pacientes como mejorados, sin cambios o empeorados en comparación con su condición preoperatoria; MR con estudio DTI-ALPS.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

29

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Milan, Italia, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes afectados por hidrocefalia de presión normal

Descripción

Sospecha de pacientes de NPH según lo siguiente:

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico clínico y radiológico de NPH probable según las pautas existentes
  • edad de más de 50 años

Criterios de exclusión:

  • incapacidad para someterse al Sr.
  • Diagnóstico de cualquier otra patología neurológica, particularmente neurodegenerativa o neuroinflamatoria
  • Intervenciones neuroquirúrgicas anteriores en el cerebro de cualquier tipo.
  • incapacidad para someterse a anestesia general

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Grupo de estudio
Los pacientes que asistieron a la clínica ambulatoria de NPH se inscribieron prospectivamente en el estudio. Los criterios de inclusión fueron: (i) diagnóstico clínico y radiológico de NPH probable de acuerdo con las pautas existentes y (ii) edad de más de 50 años. Los criterios de exclusión fueron: (i) incapacidad para someterse a MR; (ii) un diagnóstico de cualquier otra patología neurológica, particularmente neurodegenerativa o neuroinflamatoria; (iii) intervenciones neuroquirúrgicas anteriores en el cerebro de cualquier tipo; (iv) Incapacidad para someterse a anestesia general.
Grupo de control
Un grupo de control sano de pacientes (grupo HC) coincidió con la edad con el grupo IR, se sometió a MR con el estudio de DTI ALP. Los criterios de exclusión para este grupo fueron: (i) un diagnóstico previo de cualquier trastorno neurológico de cualquier tipo. (ii) una historia de intervención neuroquirúrgica de cualquier tipo; y (iii) un diagnóstico previo de malignidad de cualquier tipo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación entre el estudio y el grupo de control
Periodo de tiempo: 4 años
Diferencia en el índice de Alpes DTI entre pacientes con NPH y controles sanos
4 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia en la respuesta a la prueba del golpeteo entre pacientes con HPN que respondieron y los que no
Periodo de tiempo: 4 años
Diferencia en el índice DTI ALPS entre pacientes con HPN que respondieron al test del tap (y se sometieron a derivación ventrículo-peritoneal) y aquellos que no lo hicieron
4 años
Cambio en el índice DTI ALPS a través del tratamiento en pacientes con NPH
Periodo de tiempo: 4 años
Diferencia en el índice ALPS de DTI en pacientes con HNP entre T0 (antes de la TT), T1 (después de la TT) y T3 (después de la derivación VP)
4 años
Cambio en las concentraciones de biomarcadores degenerativos en LCR
Periodo de tiempo: 4 años
Variación de los biomarcadores degenerativos del LCR (proteína tau total, proteína p-181 tau, proteína Aβ42 y proteína Aβ40) entre T1, T2 y T3
4 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Morgan A Broggi, MD, Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de junio de 2021

Finalización primaria (Actual)

31 de agosto de 2024

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de febrero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de febrero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

4 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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