Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rollen af ​​det glymfatiske system udlignede thourgh MR -billeddannelse i diagnosen og styringen af ​​NPH (GLINFANPH_2021)

9. februar 2026 opdateret af: Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta

Målet med denne observationsundersøgelse er at evaluere DTI-ALP'ernes rolle i den diagnostiske og terapeutiske styring af NPH

De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:

  • Om det glymfatiske system (GS) faktisk er nedsat i NPH
  • Hvorvidt DTI-ALPS-indeks kan forudsige den positive respons på TAP Test (TT) og til Ventriculo-Peritoneal Shunt (VPS) -kirurgi.

En sund kontrolgruppe af patienter (HC-gruppe), der er matchet med alderen med studiegruppen, vil gennemgå MR med DTI-ALPS-undersøgelse

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Tilmeldte patienter fulgte en diagnostisk terapeutisk vej, bestående af følgende trin:

  • T0: MR med DTI-ALPS-undersøgelse;
  • T1 (inden for 7 dage fra T0): Klinisk og neurokirurgisk vurdering med NPH-specifikke vurderingsskalaer (detaljeret nedenfor) før og efter en lænde TT, inklusive målinger af åbningstryk, dræning af 40-50 ml CSF og opsamling af prøver for neurodegenerative biomarkører (β-amyloid 40, 42 total og P-TAU) kvantificering. En MR med DTI-ALPS-undersøgelse inden for 6 timer fra TT;
  • T2 (inden for 3 måneder fra T1): Patienter med en positiv TT-respons (inkluderet respondenter, IR-gruppe) gennemgik VPS-kirurgi, med CSF-prøver indsamlet for den samme neurodegenerative biomarkører (ß-amyloid 40, 42 i alt og P-tau);
  • T3 (tre måneder efter operationen, kun IR-gruppe): klinisk og neurokirurgisk evaluering ved anvendelse af NPH-specifikke vurderingsskalaer til klassificering af patienter som forbedrede, uændrede eller forværrede sammenlignet med deres præoperative tilstand; MR med DTI-ALPS-undersøgelse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

29

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Milan, Italien, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der er påvirket af normalt trykhydrocephalus

Beskrivelse

Mistænkte NPH -patienter i henhold til følgende:

Inkluderingskriterier:

  • Klinisk og radiologisk diagnose af sandsynlig NPH i henhold til eksisterende retningslinjer
  • alder på over 50 år

Ekskluderingskriterier:

  • manglende evne til at gennemgå MR
  • Diagnose af enhver anden neurologisk patologi, især neurodegenerativ eller neuroinflammatorisk
  • Tidligere neurokirurgiske interventioner på hjernen af ​​enhver type.
  • manglende evne til at gennemgå generel anæstesi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Undersøgelsesgruppe
Patienter, der deltog i NPH -poliklinikken, blev prospektivt tilmeldt undersøgelsen. Inkluderingskriterierne var: (i) klinisk og radiologisk diagnose af sandsynlig NPH i henhold til eksisterende retningslinjer og (ii) alder på over 50 år. Ekskluderingskriterier var: (i) manglende evne til at gennemgå MR; (ii) en diagnose af enhver anden neurologisk patologi, især neurodegenerativ eller neuroinflammatorisk; (iii) tidligere neurokirurgiske interventioner på hjernen af ​​enhver type; (iv) Manglende evne til at gennemgå generel anæstesi.
Kontrolgruppe
En sund kontrolgruppe af patienter (HC-gruppe), der blev matchet med alderen med IR-gruppen, gennemgik MR med DTI-ALPS-undersøgelse. Ekskluderingskriterier for denne gruppe var: (i) en tidligere diagnose af enhver neurologisk lidelse af enhver type. (ii) en historie med neurokirurgisk indgriben af ​​enhver art; og (iii) en forudgående diagnose af malignitet af enhver type.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning mellem undersøgelse og kontrolgruppe
Tidsramme: 4 år
Forskel i DTI ALPS -indeks mellem NPH -patienter og sunde kontroller
4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i respons på tap-test mellem NPH-patienter, der reagerede, og dem, der ikke gjorde
Tidsramme: 4 år
Forskel i DTI ALPS-indekset mellem NPH-patienter, der reagerede på tap-test (og gennemgik ventrikuloperitoneal shunt) og dem, der ikke gjorde
4 år
Ændring i DTI ALPS-indexet på tværs af behandling hos patienter med NPH
Tidsramme: 4 år
Forskel i DTI ALPS-indeks hos NPH-patienter mellem T0 (før TT), T1 (efter TT) og T3 (efter VP-shunt)
4 år
Ændring i koncentrationen af degenerative biomarkører i cerebrospinalvæsken
Tidsramme: 4 år
CSF degenerative biomarkere (total tau protein, p-181 tau protein, Aβ42 e Aβ40 protein) variation mellem T1, T2 og T3
4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Morgan A Broggi, MD, Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. august 2024

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

4. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GLINFANPH_2021

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hydrocephalus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner