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Die Rolle des Glymphatesystems hat die MR -Bildgebung der MR -Bildgebung von NPH durchgesetzt (GLINFANPH_2021)

9. Februar 2026 aktualisiert von: Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta

Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, die Rolle von DTI-ALPs bei der diagnostischen und therapeutischen Behandlung von NPH zu bewerten

Die Hauptfragen, die es beantworten soll, sind:

  • Ob das Glymphat -System (GS) in NPH tatsächlich beeinträchtigt ist
  • Ob der DTI-ALPS-Index die positive Reaktion auf TAP-Test (TT) und eine Ventrikulo-Peritoneal-Shunt (VPS) -Pirurgie vorhersagen kann.

Eine gesunde Kontrollgruppe von Patienten (HC-Gruppe), die für das Alter mit der Studiengruppe übereinstimmt, wird MR mit der DTI-ALPS-Studie unterzogen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Eingeschlossene Patienten folgten einem diagnostisch-therapeutischen Weg, der aus den folgenden Schritten bestand:

  • T0: MR mit DTI-ALPS-Studie;
  • T1 (innerhalb von 7 Tagen ab T0): Klinische und neurochirurgische Bewertung mit NPH-spezifischen Bewertungsskalen (unten detailliert) vor und nach einer Lendenwirbelsäule, einschließlich Messungen des Öffnungsdrucks, Entwässerung von 40-50 ml CSF und Sammlung von Proben für die neurodegenerative Biomarker (β-Amyloid 40, 42 Total und P-Tau) -Prüfung. Ein MR mit DTI-ALPS-Studie innerhalb von 6 Stunden von TT;
  • T2 (innerhalb von 3 Monaten von T1): Patienten mit einer positiven TT-Reaktion (eingeschlossene Responder, IR-Gruppe) wurden einer VPS-Operation unterzogen, wobei CSF-Proben für dieselben neurodegenerativen Biomarker gesammelt wurden (β-Amyloid 40, 42 Total und P-TAU);
  • T3 (nur drei Monate nach der Operation, IR-Gruppe): klinische und neurochirurgische Bewertung unter Verwendung von NPH-spezifischen Bewertungsskalen, um Patienten im Vergleich zu ihrem präoperativen Zustand als verbessert, unverändert oder verschlechtert zu klassifizieren; MR mit DTI-ALPS-Studie.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

29

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Milan, Italien, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die durch den normalen Druckhydrozephalus betroffen sind

Beschreibung

Verdächtige NPH -Patienten nach Folgendes:

Einschlusskriterien:

  • Klinische und radiologische Diagnose eines wahrscheinlichen NPH gemäß den vorhandenen Richtlinien
  • Alter von über 50 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, sich MR zu unterziehen
  • Diagnose einer anderen neurologischen Pathologie, insbesondere neurodegenerativer oder neuroinflammatorisch
  • Frühere neurochirurgische Interventionen im Gehirn jeglicher Art.
  • Unfähigkeit, Vollnarkose zu unterziehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Studiengruppe
Patienten, die an der ambulanten NPH -Klinik teilnahmen, wurden prospektiv in die Studie aufgenommen. Die Einschlusskriterien waren: (i) klinische und radiologische Diagnose eines wahrscheinlichen NPH gemäß den bestehenden Richtlinien und (ii) Alter von über 50 Jahren. Ausschlusskriterien waren: (i) Unfähigkeit, sich MR zu unterziehen; (ii) eine Diagnose einer anderen neurologischen Pathologie, insbesondere neurodegenerativ oder neuroinflammatorisch; (iii) frühere neurochirurgische Interventionen im Gehirn jeglicher Art; (iv) Unfähigkeit, eine Vollnarkose zu unterziehen.
Kontrollgruppe
Eine gesunde Kontrollgruppe von Patienten (HC-Gruppe), die mit der IR-Gruppe mit der IR-Gruppe übereinstimmte, unterzog sich MR mit einer DTI-ALPS-Studie. Ausschlusskriterien für diese Gruppe waren: (i) eine frühere Diagnose einer neurologischen Störung jeglicher Art. (ii) eine Geschichte der neurochirurgischen Intervention jeglicher Art; und (iii) eine vorherige Diagnose der Malignität jeglicher Art.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich zwischen Studien- und Kontrollgruppe
Zeitfenster: 4 Jahre
Unterschied im DTI -Alps -Index zwischen NPH -Patienten und gesunden Kontrollen
4 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied im Ansprechen auf den Klopftest zwischen NPH-Patienten, die angesprochen haben, und denen, die nicht angesprochen haben
Zeitfenster: 4 Jahre
Unterschied im DTI-ALPS-Index zwischen NPH-Patienten, die auf den Tap-Test angesprochen haben (und sich einem ventrikuloperitonealen Shunt unterzogen) und denen, die nicht angesprochen haben
4 Jahre
Veränderung des DTI-ALPS-Index während der Behandlung bei Patienten mit NPH
Zeitfenster: 4 Jahre
Unterschied im DTI-ALPS-Index bei NPH-Patienten zwischen T0 (vor TT), T1 (nach TT) und T3 (nach VP-Shunt)
4 Jahre
Veränderung der CSF-Degenerationsbiomarker-Konzentrationen
Zeitfenster: 4 Jahre
Variation von CSF-Degenerations-Biomarkern (Gesamt-Tau-Protein, p-181-Tau-Protein, Aβ42- und Aβ40-Protein) zwischen T1, T2 und T3
4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta

Ermittler

  • Hauptermittler: Morgan A Broggi, MD, Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GLINFANPH_2021

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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