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Le rôle du système glymphatique a avalé l'imagerie MR Thourgh dans le diagnostic et la gestion de l'HPP (GLINFANPH_2021)

L'objectif de cette étude observationnelle est d'évaluer le rôle des DTI-Alps dans la gestion diagnostique et thérapeutique de la NPH

Les principales questions auxquelles il vise à répondre est:

  • Si le système glymphatique (GS) est réellement altéré dans NPH
  • Si l'indice DTI-ALPS peut prédire la réponse positive au test de TAP (TT) et à la chirurgie de shunt (VPS) ventriculo-péritonéal.

Un groupe témoin sain de patients (groupe HC) apparié pour l'âge avec le groupe d'étude, subira MR avec une étude DTI-ALPS

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

Les patients inscrits ont suivi une voie diagnostique-thérapeutique, composée des étapes suivantes:

  • T0: MR avec étude DTI-ALPS;
  • T1 (dans les 7 jours à compter de T0): Évaluation clinique et neurochirurgicale avec des échelles de notation spécifiques à la NPH (détaillé ci-dessous) avant et après un TT lombaire, y compris les mesures de la pression d'ouverture, le drainage de 40 à 50 ml de CSF et la collecte d'échantillons pour la quantification des biomarqueurs neurodégénératifs (β-amyloïde 40, 42 et P-Tau). Une étude MR avec DTI-alps dans les 6 heures de TT;
  • T2 (dans les 3 mois à compter de T1): les patients présentant une réponse TT positive (les répondants, le groupe IR) ont subi une chirurgie VPS, avec des échantillons de LCR collectés pour les mêmes biomarqueurs neurodégénératifs (β-amyloïde 40, 42 au total et p-tau);
  • T3 (trois mois après la chirurgie, groupe IR uniquement): évaluation clinique et neurochirurgicale en utilisant des échelles de notation spécifiques à la NPH pour classer les patients comme améliorés, inchangés ou aggravés par rapport à leur état préopératoire; MR avec étude DTI-ALPS.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

29

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Milan, Italie, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients affectés par l'hydrocéphalie de pression normale

La description

Patients NPH suspects selon les éléments suivants:

Critères d'inclusion:

  • Diagnostic clinique et radiologique de l'HPP probable selon les directives existantes
  • Âge de plus de 50 ans

Critères d'exclusion:

  • incapacité à subir M.
  • Diagnostic de toute autre pathologie neurologique, en particulier neurodégénérative ou neuroinflammatoire
  • Interventions neurochirurgicales antérieures sur le cerveau de tout type.
  • incapacité à subir une anesthésie générale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Groupe d'étude
Les patients participant à la clinique ambulatoire de l'ONP ont été inspectés de manière prospective dans l'étude. Les critères d'inclusion étaient les suivants: (i) le diagnostic clinique et radiologique de l'HPP probable selon les directives existantes et (ii) l'âge de plus de 50 ans. Les critères d'exclusion étaient: (i) l'incapacité de subir MR; (ii) un diagnostic de toute autre pathologie neurologique, en particulier neurodégénérative ou neuroinflammatoire; (iii) interventions neurochirurgicales antérieures sur le cerveau de tout type; (iv) Incapacité à subir une anesthésie générale.
Groupe témoin
Un groupe témoin sain de patients (groupe HC) correspondait à l'âge avec le groupe IR, a subi une RM avec une étude DTI-ALPS. Les critères d'exclusion pour ce groupe étaient: (i) un diagnostic antérieur de tout trouble neurologique de tout type. (ii) une histoire d'intervention neurochirurgicale de toute nature; et (iii) un diagnostic antérieur de malignité de tout type.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison entre l'étude et le groupe témoin
Délai: 4 ans
Différence dans l'indice ALPS DTI entre les patients NPH et les témoins sains
4 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence de réponse au test de tapotement entre les patients NPH qui ont répondu et ceux qui n'ont pas répondu
Délai: 4 ans
Différence de l'indice DTI ALPS entre les patients NPH ayant répondu au test du robinet (et ayant subi une dérivation ventriculopéritonéale) et ceux n'y ayant pas répondu
4 ans
Changement de l'indice ALPS en IRM de diffusion au cours du traitement chez les patients atteints d'hydrocéphalie à pression normale
Délai: 4 ans
Différence de l'indice DTI ALPS chez les patients NPH entre T0 (avant TT), T1 (après TT) et T3 (après dérivation VP)
4 ans
Modification des concentrations de biomarqueurs dégénératifs dans le LCR
Délai: 4 ans
Variation des biomarqueurs dégénératifs du LCR (protéine tau totale, protéine tau p-181, protéine Aβ42 et protéine Aβ40) entre T1, T2 et T3
4 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Morgan A Broggi, MD, Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 juin 2021

Achèvement primaire (Réel)

31 août 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 février 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2025

Première publication (Réel)

4 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2026

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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