Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Rollen för det glymfatiska systemet Avaluated Thourgh MR -avbildning i diagnosen och hanteringen av NPH (GLINFANPH_2021)

Målet med denna observationsstudie är att utvärdera DTI-ALP: s roll i diagnostisk och terapeutisk hantering av NPH

De viktigaste frågorna som syftar till att svara på är:

  • Huruvida Glymphatic System (GS) faktiskt är nedsatt i NPH
  • Huruvida DTI-ALPS-index kan förutsäga det positiva svaret på TAP-test (TT) och ventriculo-peritoneal shunt (VPS) -kirurgi.

En frisk kontrollgrupp av patienter (HC-grupp) matchade för ålder med studiegruppen kommer att genomgå MR med DTI-ALPS-studie

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Inskrivna patienter följde en diagnostisk-terapeutisk väg, bestående av följande steg:

  • T0: MR med DTI-ALPS-studie;
  • T1 (inom 7 dagar från T0): Klinisk och neurokirurgisk bedömning med NPH-specifika betygsskalor (detaljerad nedan) före och efter en ländryggen TT, inklusive mätningar av öppningstryck, dränering av 40-50 ml CSF och insamling av prover för neurodegenerativa biomarkörer (p-amyloid 40, 42 totalt och P-TAU). En MR med DTI-ALPS-studie inom 6 timmar från TT;
  • T2 (inom 3 månader från T1): Patienter med ett positivt TT-svar (inkluderade svarare, IR-grupp) genomgick VPS-operation, med CSF-prover som samlats in för samma neurodegenerativa biomarkörer (ß-amyloid 40, 42 totalt och p-tau);
  • T3 (tre månader efter operationen, endast IR-grupp): klinisk och neurokirurgisk utvärdering med NPH-specifika betygsskalor för att klassificera patienter som förbättrade, oförändrade eller förvärrade jämfört med deras preoperativa tillstånd; Herr med DTI-ALPS-studie.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

29

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Milan, Italien, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som drabbats av normalt tryck hydrocephalus

Beskrivning

Misstänkta NPH -patienter enligt följande:

Inkluderingskriterier:

  • Klinisk och radiologisk diagnos av sannolik NPH enligt befintliga riktlinjer
  • över 50 år

Uteslutningskriterier:

  • oförmåga att genomgå MR
  • Diagnos av annan neurologisk patologi, särskilt neurodegenerativ eller neuroinflammatorisk
  • Tidigare neurokirurgiska ingripanden på hjärnan av någon typ.
  • oförmåga att genomgå allmän anestesi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Studiegrupp
Patienter som deltog i NPH: s poliklinik var prospektivt inskrivna i studien. Inkluderingskriterierna var: (i) klinisk och radiologisk diagnos av sannolik NPH enligt befintliga riktlinjer och (ii) ålder på över 50 år. Uteslutningskriterier var: (i) oförmåga att genomgå MR; (ii) en diagnos av annan neurologisk patologi, särskilt neurodegenerativ eller neuroinflammatorisk; (iii) tidigare neurokirurgiska ingripanden på hjärnan av vilken typ som helst; (iv) Oförmåga att genomgå generell anestesi.
Kontrollgrupp
En frisk kontrollgrupp av patienter (HC-grupp) matchade för ålder med IR-gruppen genomgick MR med DTI-ALPS-studie. Uteslutningskriterier för denna grupp var: (i) en tidigare diagnos av någon neurologisk störning av någon typ. (ii) en historia av neurokirurgisk ingripande av något slag; och (iii) en tidigare diagnos av malignitet av vilken typ som helst.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse mellan studie- och kontrollgrupp
Tidsram: 4 år
Skillnad i DTI ALPS -index mellan NPH -patienter och friska kontroller
4 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad i respons på tap test mellan NPH-patienter som svarade och de som inte gjorde det
Tidsram: 4 år
Skillnad i DTI ALPS-index mellan NPH-patienter som svarade på tapptest (och genomgick ventrikeloperitonealt shunt) och de som inte gjorde det
4 år
Förändring i DTI ALPS-index under behandling hos patienter med NPH
Tidsram: 4 år
Skillnad i DTI ALPS-index hos NPH-patienter mellan T0 (före TT), T1 (efter TT) och T3 (efter VP-shunt)
4 år
Förändring i koncentrationer av degenerativa biomarkörer i cerebrospinalvätska
Tidsram: 4 år
CSF-degenerativa biomarkörer (totalt tau-protein, p-181 tau-protein, Aβ42 och Aβ40 protein) variation mellan T1, T2 och T3
4 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Morgan A Broggi, MD, Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 juni 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

31 augusti 2024

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 februari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2025

Första postat (Faktisk)

4 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera