Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Роль глимфатической системы лавировала МРТ МРТ в диагностике и лечении NPH (GLINFANPH_2021)

9 февраля 2026 г. обновлено: Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta

Цель этого наблюдательного исследования-оценить роль DTI-ALP в диагностическом и терапевтическом лечении NPH

Основные вопросы, на которые он стремится ответить:

На самом деле в NPH фактически нарушена глимфатическая система (GS).
Может ли индекс DTI-ALPS предсказать положительный ответ на TAP-тест (TT) и на операцию на вентрико-перитонеальную шунт (VPS).

Здоровая контрольная группа пациентов (Группа HC), соответствующая возрасту с исследовательской группой, будет подвергнута МР в исследовании DTI-ALPS

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Зарегистрированные пациенты следовали диагностическому пути, состоящему из следующих этапов:

T0: MR с исследованием DTI-ALPS;
T1 (в течение 7 дней от T0): клиническая и нейрохирургическая оценка с NPH-специфическими шкалами (подробно описано ниже) до и после поясничного TT, включая измерения давления отверстия, дренаж 40-50 мл CSF и сбор образцов для количественной оценки нейродерогенеративных биомаркеров (β-амилоид 40, 42 и P-Tau). MR с исследованием DTI-ALPS в течение 6 часов от TT;
T2 (в течение 3 месяцев от T1): пациенты с положительным ответом TT (включены респонденты, IR-группа), подвергались операциям VPS, с образцами CSF, собранными для тех же нейродегенеративных биомаркеров (β-амилоид 40, 42 и P-Tau);
T3 (через три месяца после операции, только IR-группа): клиническая и нейрохирургическая оценка с использованием NPH-специфических рейтинговых шкал для классификации пациентов как улучшенных, неизменных или ухудшенных по сравнению с их предоперационным состоянием; MR с исследованием DTI-ALPS.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Италия
- - Milan, Италия, 20133
    - Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, пострадавшие от гидроцефалии нормального давления

Описание

Подозреваемые пациенты с NPH в соответствии со следующим:

Критерии включения:

Клиническая и радиологическая диагностика вероятного NPH в соответствии с существующими руководящими принципами
возраст старше 50 лет

Критерии исключения:

неспособность подвергнуться MR
Диагностика любой другой неврологической патологии, особенно нейродегенеративной или нейровоспалительной
Предыдущие нейрохирургические вмешательства на мозг любого типа.
неспособность подвергнуться общей анестезии

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Учебная группа Пациенты, посещающие амбулаторную клинику NPH, были проспективно включены в исследование. Критериями включения были: (i) клинический и радиологический диагноз вероятного NPH в соответствии с существующими руководящими принципами и (ii) возрастом более 50 лет. Критериями исключения были: (i) неспособность подвергнуться MR; (ii) диагноз любой другой неврологической патологии, особенно нейродегенеративной или нейровоспалительной; (iii) предыдущие нейрохирургические вмешательства на мозг любого типа; (iv) неспособность подвергнуться общей анестезии.
Контрольная группа Здоровая контрольная группа пациентов (группа HC), соответствовая возрасту с IR-группой, прошла MR с исследованием DTI-ALPS. Критериями исключения для этой группы были: (i) предыдущий диагноз любого неврологического расстройства любого типа. (ii) история нейрохирургического вмешательства любого рода; и (iii) предварительный диагноз злокачественных новообразований любого типа.

Группа / когорта

Учебная группа

Пациенты, посещающие амбулаторную клинику NPH, были проспективно включены в исследование. Критериями включения были: (i) клинический и радиологический диагноз вероятного NPH в соответствии с существующими руководящими принципами и (ii) возрастом более 50 лет. Критериями исключения были: (i) неспособность подвергнуться MR; (ii) диагноз любой другой неврологической патологии, особенно нейродегенеративной или нейровоспалительной; (iii) предыдущие нейрохирургические вмешательства на мозг любого типа; (iv) неспособность подвергнуться общей анестезии.

Контрольная группа

Здоровая контрольная группа пациентов (группа HC), соответствовая возрасту с IR-группой, прошла MR с исследованием DTI-ALPS. Критериями исключения для этой группы были: (i) предыдущий диагноз любого неврологического расстройства любого типа. (ii) история нейрохирургического вмешательства любого рода; и (iii) предварительный диагноз злокачественных новообразований любого типа.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Сравнение между исследованием и контрольной группой Временное ограничение: 4 года	Разница в индексе Альп DTI между пациентами NPH и здоровыми контролями	4 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Разница в реакции на тест тапа между пациентами с НФГ, которые отреагировали, и теми, кто не отреагировал Временное ограничение: 4 года	Разница в индексе ALPS DTI между пациентами с нормотензивной гидроцефалией, которые ответили на тап-тест (и подверглись вентрикулоперитонеальному шунтированию), и теми, кто не ответил	4 года
Изменение индекса DTI ALPS в ходе лечения у пациентов с нормотензивной гидроцефалией Временное ограничение: 4 года	Разница в индексе DTI ALPS у пациентов с НГ у пациентов между T0 (до TT), T1 (после TT) и T3 (после VP шунта)	4 года
Изменение концентрации дегенеративных биомаркеров в спинномозговой жидкости Временное ограничение: 4 года	Изменение дегенеративных биомаркеров спинномозговой жидкости (общий тау-белок, p-181 тау-белок, белки Aβ42 и Aβ40) между T1, T2 и T3	4 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta

Следователи

Главный следователь: Morgan A Broggi, MD, Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 июня 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 августа 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 февраля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества