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O papel do sistema glinfático avalia a RM de RM no diagnóstico e gerenciamento de NPH (GLINFANPH_2021)

9 de fevereiro de 2026 atualizado por: Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta

O objetivo deste estudo de observação é avaliar o papel da DTI-Alps no gerenciamento diagnóstico e terapêutico do NPH

As principais perguntas que pretende responder são:

Se o sistema glinfático (GS) é realmente prejudicado em NPH
Se o índice DTI-ALPS pode prever a resposta positiva ao teste TAP (TT) e à cirurgia de derivação ventriculo-peritoneal (VPS).

Um grupo de controle saudável de pacientes (grupo de HC) correspondente à idade com o grupo de estudo será submetido a RM com estudo DTI-ALPS

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Pacientes inscritos seguiram uma via de diagnóstico-terapêutica, consistindo nas etapas a seguir:

T0: MR com estudo DTI-ALPS;
T1 (dentro de 7 dias a partir de T0): Avaliação clínica e neurocirúrgica com escalas de classificação específicas para NPH (detalhadas abaixo) antes e depois de um TT lombar, incluindo medições de pressão de abertura, drenagem de 40-50 ml de CSF e coleta de amostras para biomarcadores neurodenerativos. Um MR com estudo DTI-ALPS dentro de 6 horas a partir de TT;
T2 (dentro de 3 meses a partir de T1): pacientes com resposta TT positiva (respondentes incluídos, grupo de RI) foram submetidos a cirurgia de VPS, com amostras de LCR coletadas para os mesmos biomarcadores neurodegenerativos (β-amilóide 40, 42 total e p-tau);
T3 (três meses após a cirurgia, apenas o grupo de RI): Avaliação clínica e neurocirúrgica usando escalas de classificação específicas para NPH para classificar os pacientes como melhorados, inalterados ou piorados em comparação com sua condição pré-operatória; MR com estudo DTI-ALPS.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Itália
- - Milan, Itália, 20133
    - Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Adulto
Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes afetados pela hidrocefalia de pressão normal

Descrição

Suspeito de pacientes com NPH de acordo com o seguinte:

Critérios de inclusão:

Diagnóstico clínico e radiológico de NPH provável de acordo com as diretrizes existentes
idade de mais de 50 anos

Critérios de exclusão:

incapacidade de passar por Sr.
Diagnóstico de qualquer outra patologia neurológica, particularmente neurodegenerativa ou neuroinflamatória
Intervenções neurocirúrgicas anteriores no cérebro de qualquer tipo.
incapacidade de se submeter à anestesia geral

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Número de grupos/coortes

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Grupo de Estudo Os pacientes que frequentam o ambulatório de NPH foram incluídos prospectivamente no estudo. Os critérios de inclusão foram: (i) diagnóstico clínico e radiológico de NPH provável de acordo com as diretrizes existentes e (ii) mais de 50 anos. Os critérios de exclusão foram: (i) incapacidade de se submeter ao MR; (ii) um diagnóstico de qualquer outra patologia neurológica, particularmente neurodegenerativa ou neuroinflamatória; (iii) intervenções neurocirúrgicas anteriores no cérebro de qualquer tipo; (iv) Incapacidade de passar por anestesia geral.
Grupo de controle Um grupo controle saudável de pacientes (grupo HC) correspondeu à idade com o grupo de RI, passou por RM com o estudo DTI-ALPS. Os critérios de exclusão para este grupo foram: (i) um diagnóstico anterior de qualquer distúrbio neurológico de qualquer tipo. (ii) uma história de intervenção neurocirúrgica de qualquer tipo; e (iii) um diagnóstico prévio de malignidade de qualquer tipo.

Grupo / Coorte

Grupo de Estudo

Os pacientes que frequentam o ambulatório de NPH foram incluídos prospectivamente no estudo. Os critérios de inclusão foram: (i) diagnóstico clínico e radiológico de NPH provável de acordo com as diretrizes existentes e (ii) mais de 50 anos. Os critérios de exclusão foram: (i) incapacidade de se submeter ao MR; (ii) um diagnóstico de qualquer outra patologia neurológica, particularmente neurodegenerativa ou neuroinflamatória; (iii) intervenções neurocirúrgicas anteriores no cérebro de qualquer tipo; (iv) Incapacidade de passar por anestesia geral.

Grupo de controle

Um grupo controle saudável de pacientes (grupo HC) correspondeu à idade com o grupo de RI, passou por RM com o estudo DTI-ALPS. Os critérios de exclusão para este grupo foram: (i) um diagnóstico anterior de qualquer distúrbio neurológico de qualquer tipo. (ii) uma história de intervenção neurocirúrgica de qualquer tipo; e (iii) um diagnóstico prévio de malignidade de qualquer tipo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Comparação entre estudo e grupo de controle Prazo: 4 anos	Diferença no índice de DTI Alpes entre pacientes com NPH e controles saudáveis	4 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Diferença na resposta ao teste de tap entre doentes com NPH que responderam e os que não responderam Prazo: 4 anos	Diferença no índice DTI ALPS entre doentes com HPN que responderam ao teste de drenagem lombar (e foram submetidos a derivação ventrículo-peritoneal) e os que não responderam	4 anos
Alteração no índice ALPS de DTI ao longo do tratamento em doentes com hidrocefalia de pressão normal Prazo: 4 anos	Diferença no índice ALPS de DTI em doentes com HPN entre T0 (antes da TT), T1 (após TT) e T3 (após derivação VP)	4 anos
Alteração nas concentrações de biomarcadores degenerativos no LCR Prazo: 4 anos	Variação dos biomarcadores degenerativos do LCR (proteína tau total, proteína tau p-181, proteína Aβ42 e proteína Aβ40) entre T1, T2 e T3	4 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta

Investigadores

Investigador principal: Morgan A Broggi, MD, Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de junho de 2021

Conclusão Primária (Real)

31 de agosto de 2024

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de fevereiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ