Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De rol van het glymfatische systeem heeft de urgh MR -beeldvorming bij de diagnose en het beheer van NPH gesneden (GLINFANPH_2021)

9 februari 2026 bijgewerkt door: Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta

Het doel van dit observationele onderzoek is om de rol van DTI-Alps te evalueren in het diagnostische en therapeutische beheer van NPH

De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  • Of het glymfatische systeem (GS) daadwerkelijk is aangetast in NPH
  • Of de DTI-Alps-index de positieve respons op TAP-test (TT) kan voorspellen en op ventriculo-peritoneale shunt (VPS) chirurgie.

Een gezonde controlegroep van patiënten (HC Group) die overeenkomt met de leeftijd met de studiegroep, zal MR ondergaan met DTI-ALPS-studie

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Ingeschreven patiënten volgden een diagnostisch-therapeutisch pad, bestaande uit de volgende stappen:

  • T0: MR met DTI-Alps-studie;
  • T1 (binnen 7 dagen na TO): klinische en neuroschirurgische beoordeling met NPH-specifieke beoordelingsschalen (hieronder gedetailleerd) voor en na een lumbale TT, inclusief metingen van openingsdruk, drainage van 40-50 ml CSF en verzameling van monsters voor neurodegeneratieve biomarkers (β-amyloïde 40, 42 in totaal en p-tau) kwantificering. Een MR met DTI-Alps-studie binnen 6 uur na TT;
  • T2 (binnen 3 maanden na T1): patiënten met een positieve TT-respons (opgenomen responders, IR-groep) ondergingen VPS-chirurgie, met CSF-monsters verzameld voor dezelfde neurodegeneratieve biomarkers (β-amyloïde 40, 42 totaal en p-tau);
  • T3 (drie maanden na de operatie, alleen IR-groep): klinische en neurochirurgische evaluatie met behulp van NPH-specifieke beoordelingsschalen om patiënten te classificeren als verbeterd, ongewijzigd of verslechterd in vergelijking met hun preoperatieve toestand; MR met DTI-Alps-studie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

29

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Milan, Italië, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten getroffen door normale drukhydrocephalus

Beschrijving

Vermachte NPH -patiënten volgens het volgende:

Inclusiecriteria:

  • Klinische en radiologische diagnose van waarschijnlijke NPH volgens bestaande richtlijnen
  • Leeftijd van meer dan 50 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • onvermogen om MR te ondergaan
  • diagnose van elke andere neurologische pathologie, met name neurodegeneratief of neuro -ontstekingsremmer
  • Eerdere neurochirurgische interventies op de hersenen van elk type.
  • onvermogen om algemene anesthesie te ondergaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Studiegroep
Patiënten die de NPH -polikliniek bijwoonden, werden prospectief ingeschreven voor het onderzoek. De inclusiecriteria waren: (i) klinische en radiologische diagnose van waarschijnlijke NPH volgens bestaande richtlijnen en (ii) leeftijd van meer dan 50 jaar. Uitsluitingscriteria waren: (i) onvermogen om MR te ondergaan; (ii) een diagnose van een andere neurologische pathologie, met name neurodegeneratief of neuro -inflammatoire; (iii) eerdere neurochirurgische interventies op de hersenen van elk type; (iv) Onvermogen om algemene anesthesie te ondergaan.
Controlegroep
Een gezonde controlegroep van patiënten (HC-groep) kwam overeen met de leeftijd met de IR-groep, onderging MR met DTI-ALPS-studie. Uitsluitingscriteria voor deze groep waren: (i) een eerdere diagnose van elke neurologische aandoening van welke aard dan ook. (ii) een geschiedenis van neurochirurgische interventie van welke aard dan ook; en (iii) een eerdere diagnose van maligniteit van elk type.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking tussen studie- en controlegroep
Tijdsspanne: 4 jaar
Verschil in DTI Alpen -index tussen NPH -patiënten en gezonde controles
4 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in reactie op de taptest tussen NPH-patiënten die reageerden en degenen die dat niet deden
Tijdsspanne: 4 jaar
Verschil in DTI ALPS-index tussen NPH-patiënten die reageerden op de tap-test (en een ventrikeloperitoneale shunt ondergingen) en degenen die dat niet deden
4 jaar
Verandering in DTI ALPS-index tijdens behandeling bij NPH-patiënten
Tijdsspanne: 4 jaar
Verschil in DTI ALPS-index bij NPH-patiënten tussen T0 (vóór TT), T1 (na TT) en T3 (na VP-drain)
4 jaar
Verandering in concentraties van degeneratieve biomarkers in hersenvocht
Tijdsspanne: 4 jaar
CSF degeneratieve biomarkers (totaal tau-eiwit, p-181 tau-eiwit, Aβ42 en Aβ40 eiwit) variatie tussen T1, T2 en T3
4 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Morgan A Broggi, MD, Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 juni 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 februari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GLINFANPH_2021

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren