BL-B01D1を、再発性または転移性尿路上皮癌患者における医師の選択の化学療法と比較した研究

包含基準：

1. インフォームドコンセントフォームに自発的に署名し、プロトコル要件に従います。
2. 年齢：18歳以上および75歳以下。
3. 予想生存時間≥3か月。
4. プラチナベースの化学療法およびPD-1/PD-L1阻害剤に失敗した局所的に進行しないまたは転移性尿路上皮癌の患者。
5. このプロトコルで指定された対照化学療法剤の治療を受ける資格がある局所的に進行したまたは転移性尿路上皮癌の患者。
6. 3年以内に原発性または転移性病変のアーカイブ腫瘍組織サンプルまたは新鮮な組織サンプルを提供することに同意します。
7. Recist v1.1定義を満たす少なくとも1つの測定可能な病変が必要でした。
8. ECOG 0または1;
9. 以前の抗腫瘍療法の毒性は、NCI-CTCAE v5.0で定義されているように、≤グレード1に戻りました。
10. 重度の心機能障害はなく、左心室駆出率≥50％。
11. ランダム化の14日以内に輸血とコロニー刺激因子が許可されなかった場合、臓器機能レベルは要件を満たさなければなりませんでした。
12. 血清妊娠検査は、出産前の可能性のある閉経前の女性の治療開始の7日以内に実施する必要があり、結果は陰性であり、授乳してはなりません。登録されているすべての患者は、治療サイクル全体と治療終了後6か月間、適切な障壁避妊薬を服用する必要があります。

除外基準：

1. 化学療法、標的療法、生物療法などは、ランダム化前に4週間または5人の半減期以内に使用されました。
2. 根治的局所療法に適した局所的に進行したまたは転移性尿路上皮癌の患者は除外されました。
3. 最前線は、トポイソメラーゼI阻害剤またはEGFRおよび/またはHER3を標的とするADCを受け取りました。最前線はパクリタキセルとドセタキセルの両方を受け取りました。
4. 重度の心臓病と脳血管疾患の病歴;
5. スクリーニングの6か月以内に治療的介入を必要とする不安定な血栓症イベント。注入関連血栓症は除外されました。
6. 長期QT間隔、完全な左バンドルブランチブロック、III度房室ブロック、頻繁で制御不能な不整脈。
7. ランダム化の3年以内に活発な悪性腫瘍と診断された。
8. 2つの降圧薬（収縮期血圧> 150 mmHgまたは拡張期血圧> 100 mmHg）によって不十分に制御される高血圧。
9. 血糖コントロールが不十分な患者;
10. RTOG/EORTC定義に従って、グレード≥1放射線肺炎の患者。 ILDの以前の歴史、またはスクリーニング中のそのような病気の疑い。
11. 臨床的に重度の呼吸機能障害につながる肺疾患を複雑にする。
12. 活動性中枢神経系の転移を有する患者;
13. ランダム化の4週間以内に重度の感染が発生しました。ランダム化の2週間以内に肺感染または活性肺炎症の証拠。
14. 大規模または症候性排出または不十分に制御された排出を有する患者。
15. イメージング検査では、腫瘍が腹部、胸部、首、咽頭の大きな血管に侵入または包まれていることが示されました。
16. インフォームドコンセントに署名する前に、4週間以内に深刻な染色、潰瘍、または骨折。
17. インフォームドコンセントに署名する前に、4週間以内に臨床的に有意な出血または明らかな出血傾向を持つ被験者。
18. 炎症性腸疾患、広範囲の腸切除、免疫腸炎、腸閉塞または慢性下痢の患者。
19. 組換えヒト化抗体またはBL-B01D1のいずれかに対するアレルギーの既往歴のある患者。
20. 自己または同種の幹細胞移植の歴史がありました。
21. ヒト免疫不全ウイルス抗体陽性、活性B型肝炎ウイルス感染またはC型肝炎ウイルス感染;
22. 重度の神経疾患または精神疾患の歴史。
23. ランダム化の4週間以内に、他の市販されていない治験薬または治療を受けました。
24. 試験のランダム化の28日以内にワクチン接種を受けるか、ライブワクチンを受けた被験者。
25. 調査員が、合併症やその他の状況のた​​めに、試験に参加するのが不適切だと考えた他の状況。