En studie som sammenligner BL-B01D1 med cellegift av legens valg hos pasienter med tilbakevendende eller metastatisk urotelial karsinom

Inkluderingskriterier:

1. Signere det informerte samtykkeskjemaet frivillig og følg protokollkravene;
2. Alder: ≥ 18 år og ≤75 år gammel;
3. Forventet overlevelsestid ≥3 måneder;
4. Pasienter med ubehandlelig lokalt avansert eller metastatisk urotelial karsinom som hadde sviktet platinabasert cellegift og PD-1/PD-L1-hemmere;
5. Pasienter med lokalt avansert eller metastatisk urotelial karsinom som er kvalifisert for behandling med kontrollkjemoterapimidlene som er spesifisert i denne protokollen;
6. Samtykke til å gi arkiv tumorvevsprøver eller friske vevsprøver av primære eller metastatiske lesjoner i løpet av 3 år;
7. Minst en målbar lesjon som oppfyller RECIST V1.1 -definisjonen var påkrevd;
8. ECOG 0 eller 1;
9. Toksisiteten til tidligere antineoplastisk terapi har kommet tilbake til ≤ grad 1 som definert av NCI-CTCAE v5.0;
10. Ingen alvorlig hjertedysfunksjon, utkastingsfraksjon fra venstre ventrikkel ≥50%;
11. Hvis blodoverføring og kolonistimulerende faktor ikke var tillatt innen 14 dager før randomisering, måtte organfunksjonsnivået oppfylle kravene;
12. En serum graviditetstest må utføres innen 7 dager før behandlingsstart for premenopausale kvinner med fertilpotensial, og resultatet må være negativt og må ikke være ammende; Alle påmeldte pasienter bør ta tilstrekkelig barriere -prevensjon i hele behandlingssyklusen og i 6 måneder etter behandlingen.

Eksklusjonskriterier:

1. Cellegift, målrettet terapi, biologisk terapi, etc. ble brukt i løpet av 4 uker eller 5 halveringstid før randomisering;
2. Pasienter med lokalt avansert eller metastatisk urotelial karsinom som var egnet for radikal lokal terapi ble ekskludert;
3. Frontline mottok ADC -er rettet mot topoisomerase I -hemmere eller EGFR og/eller HER3; Frontlinjen hadde mottatt både Paclitaxel og Docetaxel;
4. Historie med alvorlig hjertesykdom og cerebrovaskulær sykdom;
5. Ustabile trombotiske hendelser som krever terapeutisk intervensjon innen 6 måneder før screening; Infusjonsrelatert trombose ble ekskludert;
6. Langvarig QT -intervall, komplett venstre buntgrenblokk, III -grad atrioventrikulær blokk, hyppig og ukontrollerbar arytmi;
7. Diagnostisert med aktiv malignitet innen 3 år før randomisering;
8. Hypertensjon dårlig kontrollert av to antihypertensive medisiner (systolisk blodtrykk> 150 mmHg eller diastolisk blodtrykk> 100 mmHg);
9. Pasienter med dårlig glykemisk kontroll;
10. Pasienter med grad ≥1 stråling pneumonitt i henhold til RTOG/EORTC -definisjonen; Tidligere Historie om ILD, eller mistanke om slik sykdom under screening;
11. Komplisert med lungesykdommer som fører til klinisk alvorlig svekkelse av luftveiene;
12. Pasienter med aktivt metastaser i sentralnervesystemet;
13. Alvorlig infeksjon skjedde innen 4 uker før randomisering; Bevis for lungeinfeksjon eller aktiv lungebetennelse innen 2 uker før randomisering;
14. Pasienter med massive eller symptomatiske effusjoner eller dårlig kontrollerte effusjoner;
15. Avbildningsundersøkelse indikerte at svulsten hadde invadert eller pakket rundt de store blodkarene i magen, brystet, nakken og svelget, bortsett fra de som etterforskeren mente ikke ville påvirke pasientens påmelding til stoffet;
16. Alvorlig uhelbredet sår, magesår eller brudd innen 4 uker før du signerer det informerte samtykket;
17. Personer med klinisk signifikant blødning eller åpenbar blødnings tendens innen 4 uker før de signerer det informerte samtykket;
18. Pasienter med inflammatorisk tarmsykdom, omfattende tarmreseksjon, immun enteritt, tarmobstruksjon eller kronisk diaré;
19. Pasienter med en historie med allergi mot rekombinante humaniserte antistoffer eller til noen av hjelpestoffene til BL-B01D1;
20. Hadde en historie med autolog eller allogen stamcelletransplantasjon;
21. Human immunsviktvirus antistoffpositiv, aktiv hepatitt B -virusinfeksjon eller hepatitt C -virusinfeksjon;
22. En historie med alvorlig nevrologisk eller psykiatrisk sykdom;
23. Mottok andre umarkedsførte undersøkelsesmedisiner eller behandlinger innen 4 uker før randomisering;
24. Personer som etter planen skulle vaksineres eller fikk levende vaksine innen 28 dager før studiet randomisering;
25. Andre omstendigheter der etterforskeren anså det som upassende å delta i rettssaken på grunn av komplikasjoner eller andre omstendigheter.