Un estudio que compara BL-B01D1 con la quimioterapia de la elección del médico en pacientes con carcinoma urotelial recurrente o metastásico

Criterios de inclusión:

1. Firme el formulario de consentimiento informado voluntariamente y siga los requisitos del protocolo;
2. Edad: ≥18 años y ≤75 años;
3. Tiempo de supervivencia esperado ≥3 meses;
4. Pacientes con carcinoma urotelial no resecable localmente avanzado o metastásico que habían fallado quimioterapia basada en platino e inhibidores PD-1/PD-L1;
5. Pacientes con carcinoma urotelial localmente avanzado o metastásico que son elegibles para el tratamiento con los agentes de quimioterapia de control especificados en este protocolo;
6. Consentimiento para proporcionar muestras de tejido tumoral de archivo o muestras de tejido fresco de lesiones primarias o metastásicas en 3 años;
7. Se requirió al menos una lesión medible que cumpla con la definición Recist V1.1;
8. Ecog 0 o 1;
9. La toxicidad de la terapia antineoplásica previa ha vuelto a ≤ Grado 1 según lo definido por NCI-CTCAE V5.0;
10. No hay disfunción cardíaca grave, fracción de eyección ventricular izquierda ≥50%;
11. Si la transfusión de sangre y el factor de estimulación de colonias no se permitieron dentro de los 14 días previos a la aleatorización, el nivel de función del órgano tuvo que cumplir con los requisitos;
12. Se debe realizar una prueba de embarazo en suero dentro de los 7 días previos al inicio del tratamiento para mujeres premenopáusicas en potencial de maternidad, y el resultado debe ser negativo y no debe ser lactante; Todos los pacientes inscritos deben tomar la anticoncepción de barrera adecuada durante todo el ciclo de tratamiento y durante 6 meses después del final del tratamiento.

Criterios de exclusión:

1. La quimioterapia, la terapia dirigida, la terapia biológica, etc. se usaron dentro de las 4 semanas o 5 vidas medias antes de la aleatorización;
2. Se excluyeron los pacientes con carcinoma urotelial localmente avanzado o metastásico que eran adecuados para la terapia local radical;
3. Frontline recibió ADC dirigidos a inhibidores de topoisomerasa I o EGFR y/o HER3; La línea delantera había recibido Paclitaxel y Docetaxel;
4. Antecedentes de enfermedad cardíaca severa y enfermedad cerebrovascular;
5. Eventos trombóticos inestables que requieren intervención terapéutica dentro de los 6 meses previos a la detección; Se excluyó la trombosis relacionada con la infusión;
6. Intervalo QT prolongado, bloqueo de rama del paquete izquierdo completo, III Bloque auricular de grado, arritmia frecuente e incontrolable;
7. Diagnosticado con malignidad activa dentro de los 3 años previos a la aleatorización;
8. Hipertensión mal controlada por dos fármacos antihipertensivos (presión arterial sistólica> 150 mmHg o presión arterial diastólica> 100 mmHg);
9. Pacientes con mal control glucémico;
10. Pacientes con neumonitis de radiación de grado ≥1 según la definición RTOG/EORTC; Antecedentes anteriores de ILD, o sospecha de dicha enfermedad durante la detección;
11. Complicado con enfermedades pulmonares que conducen a un deterioro de la función respiratoria clínicamente grave;
12. Pacientes con metástasis activas del sistema nervioso central;
13. La infección severa ocurrió dentro de las 4 semanas previas a la aleatorización; Evidencia de infección pulmonar o inflamación pulmonar activa dentro de las 2 semanas previas a la aleatorización;
14. Pacientes con efusiones masivas o sintomáticas o derrames mal controlados;
15. El examen de imágenes indicó que el tumor había invadido o envuelto alrededor de los grandes vasos sanguíneos del abdomen, el pecho, el cuello y la faringe, excepto los que el investigador pensó que no afectarían la inscripción del paciente en el medicamento;
16. Herida, úlcera o fractura graves sin calificar dentro de las 4 semanas antes de firmar el consentimiento informado;
17. Sujetos con hemorragia clínicamente significativa o tendencia de hemorragia obvia dentro de las 4 semanas antes de firmar el consentimiento informado;
18. Pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal, resección intestinal extensa, enteritis inmune, obstrucción intestinal o diarrea crónica;
19. Pacientes con antecedentes de alergia a anticuerpos humanizados recombinantes o a cualquiera de los excipientes de BL-B01D1;
20. Tenía antecedentes de trasplante de células madre autólogas o alogénicas;
21. Anticuerpo de virus de inmunodeficiencia humana positiva, infección por el virus de la hepatitis B activa o infección por el virus de la hepatitis C;
22. Una historia de enfermedades neurológicas o psiquiátricas graves;
23. Recibió otros medicamentos o tratamientos de investigación sin marcar dentro de las 4 semanas previas a la aleatorización;
24. Los sujetos que estaban programados para ser vacunados o recibieron vacunas vivos dentro de los 28 días previos al azar del estudio;
25. Otras circunstancias en las que el investigador lo consideró inapropiado participar en el juicio debido a complicaciones u otras circunstancias.