Badanie porównujące BL-B01D1 z chemioterapią wyboru lekarza u pacjentów z nawracającym lub przerzutowym rakiem urotelialnym

Kryteria włączenia:

1. Podpisz formularz świadomej zgody dobrowolnie i postępuj zgodnie z wymogami protokołu;
2. Wiek: ≥18 lat i ≤75 lat;
3. Oczekiwany czas przeżycia ≥3 miesiące;
4. Pacjenci z nieoperacyjnym lokalnie zaawansowanym lub przerzutowym rakiem urotelialnym, którzy nie zdali chemioterapii na bazie platyny i inhibitory PD-1/PD-L1;
5. Pacjenci z lokalnie zaawansowanym lub przerzutowym rakiem urotelialnym, którzy kwalifikują się do leczenia kontrolnymi środkami chemioterapii określonymi w tym protokole;
6. Zgoda na dostarczenie archiwalnych próbek tkanki nowotworowej lub świeżych próbek tkanek pierwotnych lub przerzutowych w ciągu 3 lat;
7. Wymagana była co najmniej jedna wymierna zmiana spełniająca definicję RECIST V1.1;
8. Ecog 0 lub 1;
9. Toksyczność poprzedniej terapii przeciwnowotworowej powróciła do ≤ stopnia 1 zgodnie z definicją NCI-CTCAE v5.0;
10. Brak ciężkiej dysfunkcji serca, frakcja wyrzutowa lewej komory ≥50%;
11. Jeśli transfuzja krwi i czynnik stymulujący kolonię nie były dozwolone w ciągu 14 dni przed randomizacją, poziom funkcji narządów musiał spełniać wymagania;
12. Test ciążowy w surowicy musi zostać wykonany w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem leczenia kobiet o potencjałach dzieci, a wynik musi być negatywny i nie może być laktacyjny; Wszyscy zapisani pacjenci powinni przyjmować odpowiednią antykoncepcję barierową podczas całego cyklu leczenia i przez 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.

Kryteria wykluczenia:

1. Chemioterapia, terapia ukierunkowana, terapia biologiczna itp. Zastosowano w ciągu 4 tygodni lub 5 półtrwania przed randomizacją;
2. Wykluczono pacjentów z lokalnie zaawansowanym lub przerzutowym rakiem urotelialnym, którzy byli odpowiednie do radykalnej miejscowej terapii;
3. Linia pierwszej otrzymała ADC ukierunkowane na inhibitory topoizomerazy I lub EGFR i/lub HER3; Linia frontu otrzymała zarówno paklitaksel, jak i docetaksel;
4. Historia ciężkiej choroby serca i choroby mózgowo -naczyniowej;
5. Niestabilne zdarzenia zakrzepowe wymagające interwencji terapeutycznej w ciągu 6 miesięcy przed badaniem; Wykluczono zakrzepicę związaną z infuzją;
6. Przedłużony interwał QT, kompletny blok gałęzi lewego wiązki, blok przedsionkowo -komorowy III, częste i niekontrolowane arytmia;
7. Zdiagnozowano aktywną nowotworu w ciągu 3 lat przed randomizacją;
8. Nadciśnienie słabo kontrolowane przez dwa leki przeciwnadciśnieniowe (skurczowe ciśnienie krwi> 150 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi> 100 mmHg);
9. Pacjenci ze słabą kontrolą glikemii;
10. Pacjenci z zapaleniem pneumonicznego promieniowania stopnia ≥1 zgodnie z definicją RTOG/EORTC; Wcześniejsza historia ILD lub podejrzenie takiej choroby podczas badań przesiewowych;
11. Skomplikowane z chorobami płucnymi prowadzącymi do klinicznie ciężkiego upośledzenia czynności oddechowej;
12. Pacjenci z aktywnym ośrodkowym układem nerwowym;
13. Ciężka infekcja wystąpiła w ciągu 4 tygodni przed randomizacją; Dowody zakażenia płuc lub aktywnego zapalenia płuc w ciągu 2 tygodni przed randomizacją;
14. Pacjenci z masywnymi lub objawowymi wysiękkami lub słabo kontrolowanymi wysiękkami;
15. Badanie obrazowania wykazało, że guz zaatakował lub owinął się wokół dużych naczyń krwionośnych brzucha, klatki piersiowej, szyi i gardła, z wyjątkiem tych, które według badacza nie wpłynęłyby na zapisanie się pacjenta do leku;
16. Poważna nieleczona rana, wrzód lub złamanie w ciągu 4 tygodni przed podpisaniem świadomej zgody;
17. Osoby z klinicznie znaczącym krwawieniem lub oczywistą tendencją krwawienia w ciągu 4 tygodni przed podpisaniem świadomej zgody;
18. Pacjenci z zapalną chorobą jelit, rozległą resekcję jelit, immunologiczne zapalenie jelit, niedrożność jelit lub przewlekła biegunka;
19. Pacjenci z historią alergii na rekombinowane przeciwciała humanizowane lub do dowolnego substancji bL-B01D1;
20. Miał historię autologicznego lub allogenicznego przeszczepu komórek macierzystych;
21. Pozytywne przeciwciało wirusa niedoboru odporności ludzkiego, aktywne zakażenie wirusa zapalenia wątroby typu B lub zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C;
22. Historia ciężkiej choroby neurologicznej lub psychicznej;
23. Otrzymał inne nieograniczone leki lub leczenie badawcze w ciągu 4 tygodni przed randomizacją;
24. Osoby, które miały zostać szczepień lub otrzymane na żywo w ciągu 28 dni przed randomizacją badań;
25. Inne okoliczności, w których śledczy uznał za niewłaściwe uczestnictwo w procesie z powodu powikłań lub innych okoliczności.