Tutkimus, jossa verrattiin BL-B01D1: tä lääkärin valinnan kemoterapiaan potilailla, joilla on toistuva tai metastaattinen uroteelikarsinooma

Sisällyttämiskriteerit:

1. Allekirjoita tietoinen suostumuslomake vapaaehtoisesti ja noudata protokollavaatimuksia;
2. Ikä: ≥18 -vuotias ja ≤75 -vuotias;
3. Odotettu eloonjäämisaika ≥3 kuukautta;
4. Potilaat, joilla oli ei-tutkittavissa olevia paikallisesti edistyneitä tai metastaattisia uroteelikarsinoomaa, joka oli epäonnistunut platinapohjainen kemoterapia ja PD-1/PD-L1-estäjät;
5. Potilaat, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen uroteelikarsinooma, jotka ovat oikeutettuja hoitoon tässä protokollassa määritellyillä kontrollikemoterapia -aineilla;
6. Suostumus arkistokasvaimen kudosnäytteiden tai tuoreiden kudosnäytteiden tarjoamiseksi primaarisista tai metastaattisista leesioista 3 vuoden kuluessa;
7. Ainakin yksi mitattavissa oleva vaurio, joka täyttää RECIST V1.1 -määritelmän;
8. ECOG 0 tai 1;
9. Aikaisemman antineoplastisen hoidon toksisuus on palannut ≤ luokkaan 1, kuten NCI-CTCAE V5.0 on määritelty;
10. Ei vakavaa sydämen toimintahäiriötä, vasemman kammion ejektiofraktiota ≥ 50%;
11. Jos verensiirtoa ja pesäkkeitä stimuloivaa tekijää ei sallittu 14 päivän kuluessa ennen satunnaistamista, elinten funktiotason oli täytettävä vaatimukset;
12. Seerumin raskaustesti on suoritettava 7 päivän kuluessa ennen premenopausaalisten naisten hoidon alkamista hedelmällisessä potentiaalissa, ja tulos on oltava negatiivinen, eikä se saa olla imettävä; Kaikkien ilmoittautuneiden potilaiden tulee ottaa riittävä este ehkäisy koko hoitosyklin ajan ja 6 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Kemoterapiaa, kohdennettua terapiaa, biologista terapiaa jne. Käytettiin 4 viikon tai 5 puoliintumisajan sisällä ennen satunnaistamista;
2. Potilaat, joilla oli paikallisesti edennyt tai metastaattinen uroteelikarsinooma, joka soveltui radikaaliin paikallisiin terapiaan.
3. Frontline sai ADC: t, jotka kohdistuivat topoisomeraasi I: n estäjiin tai EGFR: ään ja/tai HER3: een; Etulinja oli saanut sekä paklitakselia että dotsetakselia;
4. Vakavan sydänsairauden ja aivoverisuonisairauden historia;
5. Epävakaat tromboottiset tapahtumat, jotka vaativat terapeuttista interventiota 6 kuukauden kuluessa ennen seulontaa; Infuusioon liittyvä tromboosi jätettiin pois;
6. Pitkäaikainen QT -aika, täydellinen vasen nipun haaralohko, III -asteen atrioventrikulaarinen lohko, usein ja hallitsematon rytmihäiriö;
7. Diagnosoitu aktiivinen pahanlaatuisuus 3 vuoden kuluessa ennen satunnaistamista;
8. Verenpainetauti, jota hallitsee huonosti kaksi verenpainelääkettä (systolinen verenpaine> 150 mmHg tai diastolinen verenpaine> 100 mmHg);
9. Potilaat, joilla on huono glykeeminen hallinta;
10. Potilaat, joilla on luokka ≥1 säteilypneumoniitti RTOG/EORTC -määritelmän mukaan; Aikaisempi ILD -historia tai tällaisen taudin epäily seulonnan aikana;
11. Monimutkainen keuhkosairauksilla, jotka johtavat kliinisesti vakaviin hengityselinten toimintahäiriöihin;
12. Potilaat, joilla on aktiivinen keskushermoston etäpesäkkeet;
13. Vakava infektio tapahtui 4 viikon kuluessa ennen satunnaistamista; Todisteet keuhkoinfektiosta tai aktiivisesta keuhkotulehduksesta 2 viikon kuluessa ennen satunnaistamista;
14. Potilaat, joilla on massiivisia tai oireellisia effuusioita tai huonosti kontrolloituja effuusioita;
15. Kuvantamistutkimus osoitti, että kasvain oli tunkeutunut tai kääritty vatsan, rinnan, kaulan ja nielun suurten verisuonten ympärille, lukuun ottamatta niitä, joita tutkijan mielestä ei vaikuta potilaan ilmoittautumiseen lääkkeeseen;
16. Vakava tuntematon haava, haava tai murtuma 4 viikon kuluessa ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista;
17. Koehenkilöt, joilla on kliinisesti merkitsevä verenvuoto tai ilmeinen verenvuoto taipumus 4 viikon kuluessa ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista;
18. Potilaat, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus, laaja suolen resektio, immuuni -enteriitti, suolen tukkeuma tai krooninen ripuli;
19. Potilaat, joilla on ollut allergiaa yhdistelmäkynnettyihin vasta-aineisiin tai mihin tahansa BL-B01D1: n apuaineisiin;
20. Oli aiemmin ollut autologinen tai allogeeninen kantasolujen siirto;
21. Ihmisen immuunikatoviruksen vasta -aine positiivinen, aktiivinen hepatiitti B -virusinfektio tai hepatiitti C -virusinfektio;
22. Vakavan neurologisen tai psykiatrisen sairauden historia;
23. Sai muita markkinoitamattomia tutkintalääkkeitä tai hoitoja 4 viikon kuluessa ennen satunnaistamista;
24. Koehenkilöt, joiden oli tarkoitus rokottaa tai saada elävää rokotetta 28 päivän kuluessa ennen tutkimuksen satunnaistamista;
25. Muut olosuhteet, joissa tutkija piti sopimattomana osallistua oikeudenkäyntiin komplikaatioiden tai muiden olosuhteiden vuoksi.